Badanie pilotażowe Swiftsure
Prospektywne, jednoośrodkowe kliniczne badanie pilotażowe oceniające wykonalność systemu Swiftsure Complete Care (CCS) u zaintubowanych dorosłych poddawanych wentylacji mechanicznej
Celem tego badania jest zbadanie możliwości zastosowania urządzenia Swiftsure Complete Care System (CCS) jako uzupełnienia standardowych procedur higieny jamy ustnej wśród zaintubowanych dorosłych pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Jest to małe badanie mające na celu zebranie wstępnej wykonalności przed przeprowadzeniem większego badania. Wykonalność użycia urządzenia Swiftsure CSS zostanie zbadana wśród 20 pacjentów w jednym ośrodku badawczym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne, niezaślepione badanie mające na celu ocenę wykonalności zastosowania urządzenia Swiftsure CSS jako uzupełnienia standardowej higieny jamy ustnej wśród zaintubowanych dorosłych pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej na OIT.
Interwencja CSS zostanie przeprowadzona 1 raz na podmiot. Pielęgniarka przeprowadzająca interwencję zostanie poproszona o wypełnienie kwestionariuszy badawczych po każdym użyciu urządzenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci oddziałów intensywnej terapii sercowo-naczyniowej (CVICU) rekonwalescencji po operacji i oczekuje się, że zostaną poddani wentylacji mechanicznej przez co najmniej 6 godzin
- 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić zgody
- Uraz szczękowo-twarzowy
- Podniecenie
- Podczas badania przesiewowego uzyskano pozytywny wynik testu na obecność COVID-19
- Wszelkie warunki wykluczające pozycjonowanie wymagane do korzystania z urządzenia (np. zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, niestabilność kręgosłupa, obecność drenażu kręgosłupa itp.)
- Uraz lub infekcja jamy ustnej i gardła
- Infekcja drog oddechowych
- Trudne drogi oddechowe stopnia III lub wyższego
- Zaintubowany rurką o podwójnym świetle
- Tracheostomia
- Nieszczelność mankietu rurki intubacyjnej, zdefiniowana jako różnica objętości oddechowej wdechowej i wydechowej większa niż 10% lub słyszalne bulgotanie przy ciśnieniu mankietu wyższym niż 30 cmH2O
- Zły stan uzębienia
- Niestabilność hemodynamiczna, zdefiniowana jako konieczność podania 2 lub więcej leków zwężających naczynia krwionośne lub zastosowanie mechanicznego wspomagania hemodynamicznego (np. wewnątrzaortalna pompa balonowa, pompa serca Impella, urządzenie wspomagające pracę lewej komory, żylno-tętnicze pozaustrojowe utlenowanie membranowe)
- Niestabilność oddechowa, zdefiniowana jako PaO2/FIO2 < 300 mmHg przy PEEP > 10 cmH2O lub kwasica oddechowa przy pHa < 7,30 i częstości oddechów > 20 lub stosowanie wziewnych leków rozszerzających naczynia płucne
- Ciąża lub niestosowanie środków antykoncepcyjnych w wieku rozrodczym
- Pacjenci z trudną intubacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Leczenie eksperymentalne
Leczenie aparatem Swiftsure CSS jako uzupełnienie standardowych zabiegów higieny jamy ustnej
|
Urządzenie Swiftsure CSS będzie używane dwa razy na pacjenta, oprócz standardowych procedur higieny jamy ustnej, wśród zaintubowanych dorosłych pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej na OIOM-ie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 1 do 4 godzin po zabiegu
|
Powodzenie zabiegu, rozumiane jako pomyślne zakończenie pełnej procedury korzystania z urządzenia Swiftsure CCS oraz standardowej pielęgnacji jamy ustnej,
|
1 do 4 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność urządzenia Swiftsure CCS
Ramy czasowe: 1 do 4 godzin po zabiegu
|
Badacze zdefiniują sukces jako średni wynik neutralny (tj. 3) 1 oznacza mniejszy lub mniejszy sukces, a 5 to najlepszy sukces, w 5-punktowej skali mierzonej za pomocą Kwestionariusza użytkowania urządzenia
|
1 do 4 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-554
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .