Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie Swiftsure

22 mars 2023 uppdaterad av: The Cleveland Clinic

En prospektiv, singelcenter klinisk pilotstudie som utvärderar genomförbarheten av Swiftsure Complete Care System (CCS) hos intuberade vuxna som genomgår mekanisk ventilation

Syftet med denna studie är att undersöka möjligheten att använda Swiftsure Complete Care System (CCS)-enheten som ett komplement till standard munvårdsprocedurer bland intuberade vuxna patienter som genomgår mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelningen (ICU).

Detta är en liten studie som är avsedd att samla in initial genomförbarhet innan en större studie genomförs. Möjligheten att använda Swiftsure CSS-enheten kommer att studeras bland 20 patienter på en enda studieplats.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, enkelcenter, enarmad, icke-blind studie för att bedöma möjligheten att använda Swiftsure CSS-enheten som ett komplement till den vanliga munvården bland intuberade vuxna patienter som genomgår mekanisk ventilation på ICU.

CSS-interventionen kommer att utföras 1 gånger per försöksperson. Sjuksköterskan som utför interventionen kommer att bli ombedd att fylla i studiefrågeformulären efter varje användning av enheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter på kardiovaskulär intensivvårdsavdelning (CVICU) som återhämtar sig från operation och förväntas genomgå mekanisk ventilation i minst 6 timmar
  • 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att samtycka
  • Maxillofacialt trauma
  • Agitation
  • Testade positivt för covid-19 vid screening
  • Alla tillstånd som utesluter positionering som krävs för användning av enheten (t.ex. ökat intrakraniellt tryck, ryggradsinstabilitet, närvaro av ryggradsdränering etc)
  • Orofaryngeal skada eller infektion
  • Luftvägsinfektion
  • Svår luftväg Grad III eller högre
  • Intuberad med ett dubbellumenrör
  • Trakeostomi
  • Endotrakealtubmanschettens luftläcka, definieras som inspiratorisk-till-expiratorisk tidalvolymskillnad högre än 10 % eller hörbart gurglande vid manschetttryck högre än 30 cmH2O
  • Dålig tandstatus
  • Hemodynamisk instabilitet, definierat som behov av 2 eller fler vasopressorer, eller användning av mekaniskt hemodynamiskt stöd (t.ex. intra-aorta ballongpump, Impella hjärtpump, vänsterkammarhjälp, venös-arteriell extrakorporeal membransyresättning)
  • Andningsinstabilitet, definierad som PaO2/FIO2 < 300 mmHg på PEEP > 10 cmH2O, eller respiratorisk acidos med pHa < 7,30 och andningsfrekvens > 20, eller användning av inhalerade pulmonella vasodilatorer
  • Graviditet eller inte använda antikonceptionsmedel i fertil ålder
  • Patienter med svår intubation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Experimentell behandling
Behandling med Swiftsure CSS-enheten utöver vanliga munvårdsprocedurer
Enhet: Swiftsure CCS-enhet
Swiftsure CSS-enheten kommer att användas två gånger per patient utöver vanliga orala hälsovårdsprocedurer bland intuberade vuxna patienter som genomgår mekanisk ventilation på ICU.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurmässig framgång
Tidsram: 1 till 4 timmar efter proceduren
Procedurmässig framgång, definierad som framgångsrikt slutförande av hela proceduren för att använda Swiftsure CCS-enheten och standard munvård,
1 till 4 timmar efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användbarhet av Swiftsure CCS-enhet
Tidsram: 1 till 4 timmar efter proceduren
Utredarna kommer att definiera framgång som ett genomsnittligt betyg på neutral (dvs. 3) 1 är mindre eller mindre framgång och 5 är bästa framgång, på en 5-gradig skala mätt med Enhetsanvändningsfrågeformuläret
1 till 4 timmar efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

16 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

13 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 22-554

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ventilerade patienter

Kliniska prövningar på Swiftsure CCS-enhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera