Eine Pilotstudie Swiftsure
Eine prospektive, monozentrische klinische Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit des Swiftsure Complete Care Systems (CCS) bei intubierten Erwachsenen, die sich einer mechanischen Beatmung unterziehen
Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Verwendung des Swiftsure Complete Care System (CCS)-Geräts als Ergänzung zu Standard-Mundpflegeverfahren bei intubierten erwachsenen Patienten zu untersuchen, die sich einer mechanischen Beatmung auf der Intensivstation (ICU) unterziehen.
Dies ist eine kleine Studie, die dazu dient, die erste Machbarkeit zu sammeln, bevor eine größere Studie durchgeführt wird. Die Durchführbarkeit der Verwendung des Swiftsure CSS-Geräts wird bei 20 Patienten an einem einzigen Studienstandort untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, monozentrische, einarmige, nicht verblindete Studie zur Bewertung der Machbarkeit der Verwendung des Swiftsure CSS-Geräts als Ergänzung zur Standard-Mundpflege bei intubierten erwachsenen Patienten, die sich einer mechanischen Beatmung auf der Intensivstation unterziehen.
Die CSS-Intervention wird 1 Mal pro Proband durchgeführt. Die Pflegekraft, die die Intervention durchführt, wird gebeten, die Studienfragebögen nach jeder Verwendung des Geräts auszufüllen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- The Cleveland Clinic
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten auf der kardiovaskulären Intensivstation (CVICU), die sich von einer Operation erholen und voraussichtlich mindestens 6 Stunden lang mechanisch beatmet werden
- 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Kann nicht zustimmen
- Maxillofaziales Trauma
- Agitation
- Beim Screening positiv auf COVID-19 getestet
- Jede Bedingung, die eine Positionierung ausschließt, die für die Verwendung des Geräts erforderlich ist (z. erhöhter intrakranieller Druck, Wirbelsäuleninstabilität, Vorhandensein von Wirbelsäulendrainage usw.)
- Verletzung oder Infektion des Oropharynx
- Atemwegsinfektion
- Schwieriger Atemweg Grad III oder höher
- Intubiert mit einem Doppellumenschlauch
- Tracheotomie
- Luftleck in der Endotrachealtubus-Manschette, definiert als Tidalvolumenunterschied zwischen Inspiration und Exspiration von mehr als 10 % oder hörbares Gurgeln bei einem Manschettendruck von mehr als 30 cmH2O
- Schlechter Zahnstatus
- Hämodynamische Instabilität, definiert als Bedarf an 2 oder mehr Vasopressoren oder Verwendung mechanischer hämodynamischer Unterstützung (z. intraaortale Ballonpumpe, Impella-Herzpumpe, linksventrikuläres Unterstützungssystem, venös-arterielle extrakorporale Membranoxygenierung)
- Ateminstabilität, definiert als PaO2/FIO2 < 300 mmHg bei PEEP > 10 cmH2O oder respiratorische Azidose mit pHa < 7,30 und Atemfrequenz > 20 oder Verwendung von inhalativen pulmonalen Vasodilatatoren
- Schwangerschaft oder Nichtanwendung von Antiempfängnismitteln im gebärfähigen Alter
- Patienten mit schwieriger Intubation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Experimentelle Behandlung
Behandlung mit dem Swiftsure CSS-Gerät zusätzlich zu den üblichen Mundpflegeverfahren
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Das Swiftsure CSS-Gerät wird zweimal pro Patient zusätzlich zu den üblichen Mundgesundheitsverfahren bei intubierten erwachsenen Patienten eingesetzt, die sich einer mechanischen Beatmung auf der Intensivstation unterziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 1 bis 4 Stunden nach dem Eingriff
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Verfahrenserfolg, definiert als erfolgreicher Abschluss des vollständigen Verfahrens zur Verwendung des Swiftsure CCS-Geräts und der Standard-Mundpflege,
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1 bis 4 Stunden nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Benutzerfreundlichkeit des Swiftsure CCS-Geräts
Zeitfenster: 1 bis 4 Stunden nach dem Eingriff
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Die Ermittler definieren Erfolg als durchschnittliche Punktzahl von neutral (d. h. 3) 1 ist weniger oder weniger Erfolg und 5 ist bester Erfolg, auf einer 5-Punkte-Skala, gemessen mit dem Device Use Questionnaire
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1 bis 4 Stunden nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-554
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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