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Une étude pilote Swiftsure

22 mars 2023 mis à jour par: The Cleveland Clinic

Une étude pilote clinique prospective monocentrique évaluant la faisabilité du système de soins complets (CCS) Swiftsure chez les adultes intubés sous ventilation mécanique

Le but de cette étude est d'étudier la faisabilité de l'utilisation du dispositif Swiftsure Complete Care System (CCS) en complément des procédures de soins bucco-dentaires standard chez les patients adultes intubés sous ventilation mécanique dans l'unité de soins intensifs (USI).

Il s'agit d'une petite étude destinée à recueillir la faisabilité initiale avant de mener une étude plus vaste. La faisabilité de l'utilisation du dispositif Swiftsure CSS sera étudiée auprès de 20 patients sur un seul site d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif, monocentrique, à un seul bras et non en aveugle pour évaluer la faisabilité de l'utilisation du dispositif Swiftsure CSS en complément des soins bucco-dentaires standard chez les patients adultes intubés sous ventilation mécanique en USI.

L'intervention CSS sera effectuée 1 fois par sujet. L'infirmière effectuant l'intervention sera invitée à remplir les questionnaires de l'étude après chaque utilisation de l'appareil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • The Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de l'unité de soins intensifs cardiovasculaires (CVICU) se remettant d'une chirurgie et devant subir une ventilation mécanique pendant au moins 6 heures
  • 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Incapable de consentir
  • Traumatisme maxillo-facial
  • Agitation
  • Testé positif au COVID-19 lors du dépistage
  • Toute condition empêchant le positionnement requis pour l'utilisation de l'appareil (par ex. augmentation de la pression intracrânienne, instabilité de la colonne vertébrale, présence d'un drain rachidien, etc.)
  • Blessure ou infection oropharyngée
  • Infection respiratoire
  • Voies respiratoires difficiles Grade III ou supérieur
  • Intubation avec un tube à double lumière
  • Trachéotomie
  • Fuite d'air du brassard du tube endotrachéal, définie comme une différence de volume courant inspiratoire-expiratoire supérieure à 10 % ou un gargouillement audible à une pression du brassard supérieure à 30 cmH2O
  • Mauvais état dentaire
  • Instabilité hémodynamique, définie comme le besoin de 2 agents vasopresseurs ou plus, ou l'utilisation d'un support hémodynamique mécanique (par ex. pompe à ballonnet intra-aortique, pompe cardiaque Impella, dispositif d'assistance ventriculaire gauche, oxygénation veino-artérielle par membrane extracorporelle)
  • Instabilité respiratoire, définie par PaO2/FIO2 < 300 mmHg sur PEP > 10 cmH2O, ou acidose respiratoire avec pHa < 7,30 et fréquence respiratoire > 20, ou utilisation de vasodilatateurs pulmonaires inhalés
  • Grossesse ou non utilisation d'agents anticonceptionnels en âge de procréer
  • Patients avec une intubation difficile

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitement expérimental
Traitement avec le dispositif Swiftsure CSS en plus des procédures de soins bucco-dentaires standard
Dispositif: Dispositif Swiftsure CCS
Le dispositif Swiftsure CSS sera utilisé deux fois par patient en plus des procédures de soins bucco-dentaires standard chez les patients adultes intubés sous ventilation mécanique en USI.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès procédural
Délai: 1 à 4 heures après la procédure
Le succès de la procédure, défini comme la réussite de la procédure complète d'utilisation du dispositif Swiftsure CCS et des soins bucco-dentaires standard,
1 à 4 heures après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Convivialité du dispositif Swiftsure CCS
Délai: 1 à 4 heures après la procédure
Les enquêteurs définiront le succès comme un score moyen de neutre (c'est-à-dire 3) 1 est moins ou moins de succès et 5 est le meilleur succès, sur une échelle de 5 points telle que mesurée par le questionnaire sur l'utilisation de l'appareil
1 à 4 heures après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

16 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2022

Première publication (Réel)

13 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-554

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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