非アルコール性脂肪肝疾患患者における食事時間制限の影響
2024年1月22日 更新者：Dae Won Jun、Hanyang University
非アルコール性脂肪肝疾患患者におけるモバイル技術によってサポートされる時間制限のある食事の効果: 無作為化対照試験
非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) では、カロリー制限が最も重要な食事の変更であることが確立されています。
時間制限のある食事は、総カロリー消費量とインスリン抵抗性を低下させることに成功しており、NAFLD 患者にとって有益であると期待されています。
したがって、この研究は、NAFLD 患者の肝内脂肪量と 10 年間の心血管疾患リスクに対するモバイル アプリケーションを介した時間制限のある食事の効果を判断するための前向き研究を実施することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
337
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、133792
- Hanyang University Seoul Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 19歳以上で、すべての手続きを完了する意思と能力がある
- 超音波での脂肪肝の存在
除外基準:
- 体格指数 (BMI)
- 慢性肝疾患（HBV、HCV）、自己免疫疾患または慢性胆汁うっ滞性肝疾患のその他の原因
- 肝疾患または続発性NAFLDを引き起こす薬物（タモキシフェン、全身性コルチコステロイド、メトトレキサート、テトラサイクリン、エストロゲン、バルプロ酸、およびスタチン（スタチンが12週間以内に一貫した用量で送達される場合、登録は可能です）
- アルコール摂取量が多い（男性210g/週以上、女性140g/週以上）
- 重度の合併症（虚血性心疾患、第3度房室ブロック、慢性閉塞性肺疾患、重度の高血圧（血圧> 200/120 mmHg））
- 安全に運動する能力を制限する精神疾患
- 投薬またはインスリンで糖尿病と診断された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カロリー制限と時間制限のある食事の両方をモバイルアプリでサポート (mCR/TRE)
この腕は、ウェアラブル デバイスとモバイル アプリケーションを使用した栄養カウンセリングを 4 か月間受けます。
栄養カウンセリングは、カロリー制限（推定エネルギー必要量より500kcal減）と時間制限（毎日8時間（午前10時から午後6時まで））の両方で構成されています。
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モバイル アプリケーションでサポートされる栄養カウンセリングには、教育、モニタリング、相互作用、および身体活動が含まれます
時間制限のある食事（毎日8時間（午前10時から午後6時まで））
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アクティブコンパレータ：モバイルアプリ対応のカロリー制限（mCR）
この腕は、ウェアラブル デバイスとモバイル アプリケーションを使用した栄養カウンセリングを 4 か月間受けます。
栄養カウンセリングは、カロリー制限のみ（推定エネルギー必要量より500kcal減）で構成されています。
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モバイル アプリケーションでサポートされる栄養カウンセリングには、教育、モニタリング、相互作用、および身体活動が含まれます
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介入なし：カロリー制限（CR）
ケアの標準。
このアームは、カロリー制限の簡単なカウンセリングを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂肪肝の変化 (%)
時間枠：16週間
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磁気共鳴画像法 (MRI) における脂肪肝の変化 (%) 肝臓のプロトン密度 脂肪分 (PDFF)
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10 年間のアテローム性動脈硬化性心血管疾患 (ASCVD) リスクの変化
時間枠：16週間
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アテローム性動脈硬化性心血管疾患 (ASCVD) リスク スコア (%) の平均変化を評価します (ASCVD リスク スコアが高いということは、ASCVD のリスクが高いことを意味します)。
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16週間
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磁気共鳴エラストグラフィ（MRE）による肝線維化（kPa）の変化
時間枠：16週間
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肝臓の磁気共鳴エラストグラフィー (MRE) で肝線維化 (kPa) の平均変化を評価します。
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16週間
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体重変化（kg）
時間枠：16週間
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体重の平均変化を評価する (kg)
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16週間
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収縮期血圧の変化 (mmHg)
時間枠：16週間
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収縮期血圧 (mmHg) の平均変化を評価する
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16週間
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低比重リポ蛋白濃度の変化（mg/dL）
時間枠：16週間
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低密度リポタンパク質レベル (mg/dL) の平均変化を評価する
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16週間
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血清アラニンアミノトランスフェラーゼ値の変化 (IU/L)
時間枠：16週間
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血清アラニンアミノトランスフェラーゼレベル (IU/L) の平均変化を評価する
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16週間
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ヘモグロビン A1c 値の変化 (%)
時間枠：16週間
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ヘモグロビン A1c レベルの平均変化を評価します (%)
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16週間
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インスリン感受性の変化
時間枠：16週間
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価の平均変化を評価する (HOMA-IR)
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16週間
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尿微量アルブミンの変化 (mcg/分)
時間枠：16週間
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尿マイクロアルブミンの平均変化を評価します (mcg/分)
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16週間
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肝硬直による肝線維化の変化（kPa）
時間枠：16週間
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FibroScan® の下で肝硬直 (kPa) によって肝線維症の平均変化を評価します
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16週間
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制御された減衰パラメーターによる脂肪肝の変化 (dB/m)
時間枠：16週間
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FibroScan® の下で制御された減衰パラメーター (dB/m) によって脂肪肝の平均変化を評価します
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16週間
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体の筋肉量の変化（kg）
時間枠：16週間
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生体電気インピーダンス分析 (InBody) によって測定される体の筋肉量 (kg) の平均変化を評価します。
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16週間
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介入後6ヶ月の体重変化(kg)
時間枠：40週間
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16 週間の介入期間終了後 24 週間での体重 (kg) の平均変化を評価する
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40週間
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介入後12ヶ月の体重変化（kg）
時間枠：64週
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16 週間の介入期間終了後 48 週間での体重 (kg) の平均変化を評価する
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64週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Dae Won Jun, M.D., Ph.D.、Hanyang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月1日
一次修了 (実際)
2024年1月12日
研究の完了 (実際)
2024年1月12日
試験登録日
最初に提出
2022年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月11日
最初の投稿 (実際)
2022年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月22日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HanyangU
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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