Эффекты ограниченного во времени приема пищи у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени
22 января 2024 г. обновлено: Dae Won Jun, Hanyang University
Эффекты ограниченного по времени приема пищи, поддерживаемого мобильными технологиями, у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени: рандомизированное контролируемое исследование
Установлено, что при неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) ограничение калорий является наиболее существенной диетической модификацией.
Ограниченная по времени диета успешно снижает общее потребление калорий и резистентность к инсулину и, как ожидается, будет полезна для пациентов с НАЖБП.
Таким образом, это исследование направлено на проведение проспективного исследования для определения влияния ограниченной по времени диеты через мобильное приложение на количество внутрипеченочного жира и 10-летний риск сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с НАЖБП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
337
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 133792
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 19 лет, которые готовы и могут пройти все процедуры
- Наличие стеатоза печени на УЗИ
Критерий исключения:
- Индекс массы тела (ИМТ)
- Другие причины хронического заболевания печени (ВГВ, ВГС), аутоиммунных заболеваний или хронического холестатического заболевания печени
- Лекарства, вызывающие заболевание печени или вторичную НАЖБП (тамоксифен, системные кортикостероиды, метотрексат, тетрациклин, эстрогены, вальпроевая кислота и статины (возможна регистрация, если статин принимается в постоянной дозировке в течение 12 недель)
- Значительное потребление алкоголя (> 210 г в неделю для мужчин,> 140 г в неделю для женщин)
- Тяжелые сопутствующие заболевания (ишемическая болезнь сердца, атриовентрикулярная блокада 3 степени, хроническая обструктивная болезнь легких, тяжелая гипертензия (артериальное давление > 200/120 мм рт. ст.)
- Психические заболевания, которые ограничивают возможность безопасно заниматься физическими упражнениями.
- Диагноз диабета на лекарствах или инсулине
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мобильное приложение поддерживает как ограничение калорий, так и ограничение приема пищи по времени (mCR/TRE)
Эта рука получает носимое устройство и мобильное приложение для консультирования по питанию в течение четырех месяцев.
Консультации по питанию включают как ограничение калорийности (на 500 ккал ниже расчетной потребности в энергии), так и ограничение приема пищи по времени (8-часовой период (с 10:00 до 18:00) каждый день).
|
Консультации по питанию с поддержкой мобильных приложений включают обучение, мониторинг, взаимодействие и физическую активность.
Ограниченное по времени питание (8-часовой период (с 10:00 до 18:00) каждый день)
|
|
Активный компаратор: Ограничение калорий с поддержкой мобильного приложения (mCR)
Эта рука получает носимое устройство и мобильное приложение для консультирования по питанию в течение четырех месяцев.
Консультация по питанию состоит только в ограничении калорий (на 500 ккал ниже расчетной потребности в энергии).
|
Консультации по питанию с поддержкой мобильных приложений включают обучение, мониторинг, взаимодействие и физическую активность.
|
|
Без вмешательства: Ограничение калорий (CR)
Стандарт заботы.
Эта рука получает краткую консультацию по ограничению калорий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение стеатоза печени (%)
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение стеатоза печени (%) по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) Протонная плотность Жировая фракция (PDFF) печени
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение 10-летнего риска атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (АСССЗ)
Временное ограничение: 16 недель
|
Оценить среднее изменение показателя риска атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания (АСССЗ) (%) (высокий показатель риска АСССЗ означает высокий риск АСССЗ)
|
16 недель
|
|
Изменение фиброза печени (кПа) по данным магнитно-резонансной эластографии (МРЭ)
Временное ограничение: 16 недель
|
Оцените среднее изменение фиброза печени (кПа) по данным магнитно-резонансной эластографии (МРЭ) печени.
|
16 недель
|
|
Изменение массы тела (кг)
Временное ограничение: 16 недель
|
Оцените среднее изменение массы тела (кг)
|
16 недель
|
|
Изменение систолического артериального давления (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 16 недель
|
Оценить среднее изменение систолического артериального давления (мм рт.ст.)
|
16 недель
|
|
Изменение уровня липопротеинов низкой плотности (мг/дл)
Временное ограничение: 16 недель
|
Оценить среднее изменение уровня липопротеинов низкой плотности (мг/дл)
|
16 недель
|
|
Изменение уровня аланинаминотрансферазы в сыворотке крови (МЕ/л)
Временное ограничение: 16 недель
|
Оценить среднее изменение уровня аланинаминотрансферазы в сыворотке (МЕ/л)
|
16 недель
|
|
Изменение уровня гемоглобина A1c (%)
Временное ограничение: 16 недель
|
Оцените среднее изменение уровня гемоглобина A1c (%)
|
16 недель
|
|
Изменение чувствительности к инсулину
Временное ограничение: 16 недель
|
Оценить среднее изменение в оценке гомеостатической модели инсулинорезистентности (HOMA-IR)
|
16 недель
|
|
Изменение микроальбумина мочи (мкг/мин)
Временное ограничение: 16 недель
|
Оценить среднее изменение микроальбумина мочи (мкг/мин)
|
16 недель
|
|
Изменение фиброза печени по жесткости печени (кПа)
Временное ограничение: 16 недель
|
Оценить среднее изменение фиброза печени по жесткости печени (кПа) с помощью FibroScan®
|
16 недель
|
|
Изменение стеатоза печени по контролируемому параметру затухания (дБ/м)
Временное ограничение: 16 недель
|
Оценить среднее изменение стеатоза печени по контролируемому параметру затухания (дБ/м) с помощью FibroScan®
|
16 недель
|
|
Изменение мышечной массы тела (кг)
Временное ограничение: 16 недель
|
Оцените среднее изменение мышечной массы тела (кг), измеренное с помощью анализа биоэлектрического импеданса (InBody).
|
16 недель
|
|
Изменение массы тела (кг) через 6 мес после вмешательства
Временное ограничение: 40 недель
|
Оцените среднее изменение массы тела (кг) через 24 недели после окончания 16-недельного периода вмешательства.
|
40 недель
|
|
Изменение массы тела (кг) через 12 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: 64 недели
|
Оцените среднее изменение массы тела (кг) через 48 недель после окончания 16-недельного периода вмешательства.
|
64 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Dae Won Jun, M.D., Ph.D., Hanyang University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HanyangU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .