Effetti dell'alimentazione a tempo limitato nei pazienti con steatosi epatica non alcolica
22 gennaio 2024 aggiornato da: Dae Won Jun, Hanyang University
Effetti dell'alimentazione a tempo limitato supportata dalla tecnologia mobile nei pazienti con steatosi epatica non alcolica: studio controllato randomizzato
Nella steatosi epatica non alcolica (NAFLD), è stabilito che la restrizione calorica è la modifica dietetica più essenziale.
La dieta a tempo limitato ha successo nel ridurre il consumo calorico totale e l'insulino-resistenza e si prevede che sia vantaggioso per i pazienti con NAFLD.
Pertanto, questo studio mira a condurre uno studio prospettico per determinare l'effetto della dieta a tempo limitato tramite un'applicazione mobile sulla quantità di grasso intraepatico e sul rischio di malattie cardiovascolari a 10 anni nei pazienti con NAFLD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
337
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 133792
- Hanyang University Seoul Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età ≥ 19 anni che sono disposti e in grado di completare tutte le procedure
- Presenza di steatosi epatica all'ecografia
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea (BMI)
- Altre cause di malattia epatica cronica (HBV, HCV), malattie autoimmuni o malattia epatica colestatica cronica
- Farmaci che causano malattia epatica o NAFLD secondaria (tamoxifene, corticosteroidi sistemici, metotrexato, tetraciclina, estrogeni, acido valproico e statina (la registrazione è possibile se la statina viene somministrata in un dosaggio costante entro 12 settimane)
- Assunzione significativa di alcol (>210 g/settimana per gli uomini, >140 g/settimana per le donne)
- Gravi comorbidità mediche (cardiopatia ischemica, blocco atrioventricolare di 3° grado, broncopneumopatia cronica ostruttiva, ipertensione grave (pressione arteriosa > 200/120 mmHg)
- Malattie psichiatriche che limitano la capacità di esercitare in sicurezza
- Diagnosi di diabete con farmaci o insulina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: L'applicazione mobile supportava sia la restrizione calorica che il consumo limitato nel tempo (mCR/TRE)
Questo braccio riceve consulenza nutrizionale supportata da dispositivi indossabili e applicazioni mobili per quattro mesi.
La consulenza nutrizionale consiste sia nella restrizione calorica (500 kcal al di sotto del fabbisogno energetico stimato) sia nell'alimentazione a tempo limitato (un periodo di 8 ore (dalle 10:00 alle 18:00) ogni giorno).
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La consulenza nutrizionale supportata dall'applicazione mobile include educazione, monitoraggio, interazione e attività fisica
Mangiare a tempo limitato (un periodo di 8 ore (dalle 10:00 alle 18:00) ogni giorno)
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Comparatore attivo: Restrizione calorica supportata dall'applicazione mobile (mCR)
Questo braccio riceve consulenza nutrizionale supportata da dispositivi indossabili e applicazioni mobili per quattro mesi.
La consulenza nutrizionale consiste nella sola restrizione calorica (500kcal al di sotto del fabbisogno energetico stimato).
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La consulenza nutrizionale supportata dall'applicazione mobile include educazione, monitoraggio, interazione e attività fisica
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Nessun intervento: Restrizione calorica (CR)
Standard di sicurezza.
Questo braccio riceve una breve consulenza sulla restrizione calorica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della steatosi epatica (%)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Variazione della steatosi epatica (%) alla risonanza magnetica (MRI) Densità protonica Frazione grassa (PDFF) del fegato
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica a 10 anni (ASCVD).
Lasso di tempo: 16 settimane
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Valutare la variazione media del punteggio di rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) (%) (un punteggio di rischio ASCVD elevato significa un rischio elevato di ASCVD)
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16 settimane
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Variazione della fibrosi epatica (kPa) mediante elastografia a risonanza magnetica (MRE)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Valutare la variazione media della fibrosi epatica (kPa) sull'elastografia a risonanza magnetica (MRE) del fegato
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16 settimane
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Variazione del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Valutare la variazione media del peso corporeo (kg)
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16 settimane
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Variazione della pressione arteriosa sistolica (mmHg)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Valutare la variazione media della pressione arteriosa sistolica (mmHg)
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16 settimane
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Variazione del livello di lipoproteine a bassa densità (mg/dL)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Valutare la variazione media del livello di lipoproteine a bassa densità (mg/dL)
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16 settimane
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Variazione del livello sierico di alanina aminotransferasi (UI/L)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Valutare la variazione media del livello sierico di alanina aminotransferasi (UI/L)
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16 settimane
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Variazione del livello di emoglobina A1c (%)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Valutare la variazione media del livello di emoglobina A1c (%)
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16 settimane
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Alterazione della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 16 settimane
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Valutare la variazione media nella valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR)
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16 settimane
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Variazione della microalbumina urinaria (mcg/min)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Valutare la variazione media della microalbumina urinaria (mcg/min)
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16 settimane
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Variazione della fibrosi epatica per rigidità epatica (kPa)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Valutare la variazione media della fibrosi epatica in base alla rigidità epatica (kPa) con FibroScan®
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16 settimane
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Variazione della steatosi epatica mediante parametro di attenuazione controllata (dB/m)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Valutare la variazione media della steatosi epatica mediante il parametro di attenuazione controllata (dB/m) con FibroScan®
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16 settimane
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Variazione della massa muscolare corporea (kg)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Valutare la variazione media della massa muscolare corporea (kg) misurata mediante l'analisi dell'impedenza bioelettrica (InBody)
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16 settimane
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Variazione del peso corporeo (kg) a 6 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 40 settimane
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Valutare la variazione media del peso corporeo (kg) a 24 settimane dopo la fine del periodo di intervento di 16 settimane
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40 settimane
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Variazione del peso corporeo (kg) a 12 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 64 settimane
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Valutare la variazione media del peso corporeo (kg) a 48 settimane dopo la fine del periodo di intervento di 16 settimane
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64 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Dae Won Jun, M.D., Ph.D., Hanyang University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
12 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
12 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HanyangU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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