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Auswirkungen von zeitlich begrenztem Essen bei Patienten mit nicht-alkoholischer Fettlebererkrankung

22. Januar 2024 aktualisiert von: Dae Won Jun, Hanyang University

Auswirkungen von zeitlich begrenztem Essen, unterstützt durch mobile Technologie bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung: Randomisierte kontrollierte Studie

Bei der nicht-alkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) ist die Kalorienrestriktion die wichtigste Ernährungsumstellung. Die zeitlich begrenzte Diät senkt erfolgreich den Gesamtkalorienverbrauch und die Insulinresistenz und wird voraussichtlich für Patienten mit NAFLD von Vorteil sein. Daher zielt diese Studie darauf ab, eine prospektive Studie durchzuführen, um die Wirkung einer zeitlich begrenzten Diät über eine mobile Anwendung auf die Menge an intrahepatischem Fett und das 10-Jahres-Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen bei Patienten mit NAFLD zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

337

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 19 Jahre, die bereit und in der Lage sind, alle Verfahren durchzuführen
  • Vorhandensein von Lebersteatose im Ultraschall

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI)
  • Andere Ursachen für chronische Lebererkrankungen (HBV, HCV), Autoimmunerkrankungen oder chronische cholestatische Lebererkrankung
  • Medikamente, die eine Lebererkrankung oder sekundäre NAFLD verursachen (Tamoxifen, systemische Kortikosteroide, Methotrexat, Tetracyclin, Östrogene, Valproinsäure und Statine (Registrierung möglich, wenn Statin in einer konstanten Dosierung innerhalb von 12 Wochen verabreicht wird)
  • Signifikanter Alkoholkonsum (>210 g/Woche für Männer, >140 g/Woche für Frauen)
  • Schwere medizinische Begleiterkrankungen (ischämische Herzkrankheit, AV-Block 3. Grades, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, schwere Hypertonie (Blutdruck > 200/120 mmHg)
  • Psychiatrische Erkrankungen, die die Fähigkeit, sich sicher zu bewegen, einschränken
  • Diagnostiziert mit Diabetes auf Medikamente oder Insulin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mobile Applikations-unterstützt sowohl Kalorienrestriktion als auch zeitbeschränktes Essen (mCR/TRE)
Dieser Arm erhält vier Monate lang eine Wearable-Device- und Mobile-App-gestützte Ernährungsberatung. Die Ernährungsberatung besteht sowohl aus einer Kalorienrestriktion (500 kcal unter dem geschätzten Energiebedarf) als auch aus einer zeitlich eingeschränkten Ernährung (täglich 8 Stunden (von 10 bis 18 Uhr).
Verhalten: Mobile Anwendung und tragbares Gerät
Mobile applikationsgestützte Ernährungsberatung umfasst Aufklärung, Monitoring, Interaktion und körperliche Aktivität
Verhalten: Zeitlich begrenztes Essen
Zeitlich begrenztes Essen (täglich 8 Stunden (von 10 bis 18 Uhr))
Aktiver Komparator: Mobile Applikation unterstützte Kalorienrestriktion (mCR)
Dieser Arm erhält vier Monate lang eine Wearable-Device- und Mobile-App-gestützte Ernährungsberatung. Die Ernährungsberatung besteht nur aus einer Kalorienrestriktion (500 kcal unter dem geschätzten Energiebedarf).
Verhalten: Mobile Anwendung und tragbares Gerät
Mobile applikationsgestützte Ernährungsberatung umfasst Aufklärung, Monitoring, Interaktion und körperliche Aktivität
Kein Eingriff: Kalorienrestriktion (CR)
Pflegestandard. Dieser Arm erhält eine kurze Beratung zur Kalorieneinschränkung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der hepatischen Steatose (%)
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderung der hepatischen Steatose (%) in der Magnetresonanztomographie (MRI) Protonendichte-Fettfraktion (PDFF) der Leber
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des 10-Jahres-Risikos für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD).
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewerten Sie die mittlere Änderung des Risikoscores für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD) (%) (ein hoher ASCVD-Risikoscore bedeutet ein hohes ASCVD-Risiko)
16 Wochen
Veränderung der Leberfibrose (kPa) durch Magnetresonanz-Elastographie (MRE)
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewerten Sie die mittlere Veränderung der Leberfibrose (kPa) in der Magnetresonanz-Elastographie (MRE) der Leber
16 Wochen
Veränderung des Körpergewichts (kg)
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewerten Sie die mittlere Veränderung des Körpergewichts (kg)
16 Wochen
Veränderung des systolischen Blutdrucks (mmHg)
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewerten Sie die mittlere Veränderung des systolischen Blutdrucks (mmHg)
16 Wochen
Änderung des Low-Density-Lipoprotein-Spiegels (mg/dL)
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewerten Sie die mittlere Veränderung des Low-Density-Lipoproteinspiegels (mg/dL)
16 Wochen
Veränderung des Serum-Alanin-Aminotransferase-Spiegels (IE/L)
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewerten Sie die mittlere Veränderung des Alanin-Aminotransferase-Spiegels im Serum (IU/L)
16 Wochen
Änderung des Hämoglobin-A1c-Spiegels (%)
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewerten Sie die mittlere Änderung des Hämoglobin-A1c-Spiegels (%)
16 Wochen
Änderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewerten Sie die mittlere Änderung der homöostatischen Modellbewertung für Insulinresistenz (HOMA-IR)
16 Wochen
Veränderung des Mikroalbumins im Urin (mcg/min)
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewerten Sie die mittlere Veränderung des Mikroalbumins im Urin (mcg/min)
16 Wochen
Veränderung der Leberfibrose durch Lebersteifheit (kPa)
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewerten Sie die mittlere Veränderung der Leberfibrose anhand der Lebersteifheit (kPa) unter FibroScan®
16 Wochen
Änderung der Leberverfettung durch kontrollierten Dämpfungsparameter (dB/m)
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewerten Sie die mittlere Veränderung der Leberverfettung anhand des kontrollierten Dämpfungsparameters (dB/m) unter FibroScan®
16 Wochen
Veränderung der Körpermuskelmasse (kg)
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewerten Sie die mittlere Veränderung der Körpermuskelmasse (kg), gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse (InBody)
16 Wochen
Veränderung des Körpergewichts (kg) 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 40 Wochen
Bewerten Sie die mittlere Veränderung des Körpergewichts (kg) 24 Wochen nach dem Ende des 16-wöchigen Interventionszeitraums
40 Wochen
Veränderung des Körpergewichts (kg) 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 64 Wochen
Bewerten Sie die mittlere Veränderung des Körpergewichts (kg) 48 Wochen nach dem Ende des 16-wöchigen Interventionszeitraums
64 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanyang University

Mitarbeiter

National Institute of Health, Korea

Ermittler

  • Studienstuhl: Dae Won Jun, M.D., Ph.D., Hanyang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HanyangU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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