Az időkorlátos étkezés hatásai alkoholmentes zsírmájbetegségben szenvedő betegeknél
2024. január 22. frissítette: Dae Won Jun, Hanyang University
A mobiltechnológiával támogatott időkorlátos étkezés hatásai alkoholmentes zsírmájbetegségben szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Nem alkoholos zsírmájbetegségben (NAFLD) megállapították, hogy a kalóriakorlátozás a leglényegesebb étrendmódosítás.
Az időkorlátos diéta sikeresen csökkenti a teljes kalóriafogyasztást és az inzulinrezisztenciát, és várhatóan előnyös lesz a NAFLD-ben szenvedő betegek számára.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy prospektív vizsgálatot végezzen az időkorlátos diéta mobilalkalmazáson keresztül történő meghatározására az intrahepatikus zsír mennyiségére és a 10 éves szív- és érrendszeri betegségek kockázatára NAFLD-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
337
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dae Won Jun, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: 82-2-2290-8338
- E-mail: gongori1004@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Joo Hyun Oh, M.D.
- Telefonszám: 82-2-2290-8338
- E-mail: ojh8856@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 133792
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 év felettiek, akik hajlandóak és képesek minden eljárást elvégezni
- Máj steatosis jelenléte ultrahangon
Kizárási kritériumok:
- Testtömegindex (BMI)
- Krónikus májbetegség (HBV, HCV), autoimmun betegségek vagy krónikus cholestaticus májbetegség egyéb okai
- Májbetegséget vagy másodlagos NAFLD-t okozó gyógyszerek (tamoxifen, szisztémás kortikoszteroidok, metotrexát, tetraciklin, ösztrogének, valproinsav és sztatin (a regisztráció akkor lehetséges, ha a sztatint 12 héten belül egyenletes adagban adják be)
- Jelentős alkoholfogyasztás (>210g/hét férfiaknál,>140g/hét nőknél)
- Súlyos társbetegségek (ischaemiás szívbetegség, 3. fokú atrioventricularis blokk, krónikus obstruktív tüdőbetegség, súlyos magas vérnyomás (vérnyomás > 200/120 Hgmm)
- Pszichiátriai betegségek, amelyek korlátozzák a biztonságos testmozgást
- Gyógyszeres vagy inzulinos cukorbetegséget diagnosztizáltak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mobilalkalmazások által támogatott kalóriakorlátozás és időkorlátozott étkezés (mCR/TRE)
Ez a kar hordható eszközzel és mobilalkalmazással támogatott táplálkozási tanácsadásban részesül négy hónapig.
A táplálkozási tanácsadás tartalmaz kalóriakorlátozást (500 kcal a becsült energiaszükséglet alatt), és időkorlátos étkezést (minden nap 8 órás időszak (10 órától 18 óráig)).
|
A mobilalkalmazásokkal támogatott táplálkozási tanácsadás oktatást, megfigyelést, interakciót és fizikai aktivitást foglal magában
Időben korlátozott étkezés (minden nap 8 órás időszak (10 és 18 óra között))
|
|
Aktív összehasonlító: Mobilalkalmazás által támogatott kalóriakorlátozás (mCR)
Ez a kar hordható eszközzel és mobilalkalmazással támogatott táplálkozási tanácsadásban részesül négy hónapig.
A táplálkozási tanácsadás csak kalóriakorlátozásból áll (500 kcal a becsült energiaszükséglet alatt).
|
A mobilalkalmazásokkal támogatott táplálkozási tanácsadás oktatást, megfigyelést, interakciót és fizikai aktivitást foglal magában
|
|
Nincs beavatkozás: Kalóriakorlátozás (CR)
Az ellátás színvonala.
Ez a kar rövid kalóriakorlátozási tanácsot kap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a máj steatosisában (%)
Időkeret: 16 hét
|
A máj steatosisának változása (%) a mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) a máj protonsűrűségű zsírfrakcióján (PDFF)
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a 10 éves atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegség (ASCVD) kockázatában
Időkeret: 16 hét
|
Értékelje az atheroscleroticus cardiovascularis betegség (ASCVD) kockázati pontszámának átlagos változását (%) (a magas ASCVD kockázati pontszám az ASCVD magas kockázatát jelenti)
|
16 hét
|
|
A májfibrózis (kPa) változása mágneses rezonancia elasztográfiával (MRE)
Időkeret: 16 hét
|
Értékelje a májfibrózis (kPa) átlagos változását a máj mágneses rezonancia elasztográfiáján (MRE)
|
16 hét
|
|
Testtömeg változás (kg)
Időkeret: 16 hét
|
Értékelje a testtömeg átlagos változását (kg)
|
16 hét
|
|
A szisztolés vérnyomás változása (Hgmm)
Időkeret: 16 hét
|
Értékelje a szisztolés vérnyomás átlagos változását (Hgmm)
|
16 hét
|
|
Változás az alacsony sűrűségű lipoprotein szintjében (mg/dl)
Időkeret: 16 hét
|
Értékelje az alacsony sűrűségű lipoproteinszint átlagos változását (mg/dl)
|
16 hét
|
|
A szérum alanin-aminotranszferáz szintjének változása (NE/L)
Időkeret: 16 hét
|
Értékelje a szérum alanin-aminotranszferáz szintjének átlagos változását (NE/L)
|
16 hét
|
|
A hemoglobin A1c szint változása (%)
Időkeret: 16 hét
|
Értékelje a hemoglobin A1c szintjének átlagos változását (%)
|
16 hét
|
|
Az inzulinérzékenység megváltozása
Időkeret: 16 hét
|
Értékelje az inzulinrezisztencia (HOMA-IR) homeosztatikus modellértékelésének átlagos változását
|
16 hét
|
|
A vizelet mikroalbuminjának változása (mcg/perc)
Időkeret: 16 hét
|
Értékelje a vizelet mikroalbuminjának átlagos változását (mcg/perc)
|
16 hét
|
|
A májfibrózis változása a máj merevsége miatt (kPa)
Időkeret: 16 hét
|
Értékelje a májfibrózis átlagos változását a májmerevség (kPa) alapján a FibroScan® segítségével
|
16 hét
|
|
A máj steatosisának változása szabályozott csillapítási paraméterrel (dB/m)
Időkeret: 16 hét
|
Értékelje a máj steatosisának átlagos változását szabályozott csillapítási paraméterrel (dB/m) a FibroScan® alatt
|
16 hét
|
|
A test izomtömegének változása (kg)
Időkeret: 16 hét
|
Értékelje a test izomtömegének (kg) átlagos változását bioelektromos impedanciaanalízissel (InBody) mérve
|
16 hét
|
|
Testtömeg változás (kg) a beavatkozás után 6 hónappal
Időkeret: 40 hét
|
Értékelje a testtömeg (kg) átlagos változását 24 héttel a 16 hetes beavatkozási időszak vége után
|
40 hét
|
|
Testtömeg változás (kg) a beavatkozás után 12 hónappal
Időkeret: 64 hét
|
Értékelje a testtömeg (kg) átlagos változását 48 héttel a 16 hetes beavatkozási időszak vége után
|
64 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Dae Won Jun, M.D., Ph.D., Hanyang University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 11.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HanyangU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .