Effekter af tidsbegrænset spisning hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom
22. januar 2024 opdateret af: Dae Won Jun, Hanyang University
Effekter af tidsbegrænset spisning understøttet af mobil teknologi hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom: randomiseret kontrolleret forsøg
Ved ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er det fastslået, at kaloriebegrænsning er den mest essentielle kostændring.
Den tidsbegrænsede diæt har succes med at sænke det samlede kalorieforbrug og insulinresistens og forventes at være gavnlig for patienter med NAFLD.
Derfor sigter denne undersøgelse på at udføre en prospektiv undersøgelse for at bestemme effekten af tidsbegrænset diæt via en mobilapplikation på mængden af intrahepatisk fedt og 10-års risiko for hjertekarsygdom hos patienter med NAFLD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
337
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 133792
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 19 år, som er villige og i stand til at gennemføre alle procedurer
- Tilstedeværelse af leversteatose ved ultralyd
Ekskluderingskriterier:
- Body Mass Index (BMI)
- Andre årsager til kronisk leversygdom (HBV, HCV), autoimmune sygdomme eller kronisk kolestatisk leversygdom
- Medicin, der forårsager leversygdom eller sekundær NAFLD (Tamoxifen, systemiske kortikosteroider, methotrexat, tetracyclin, østrogener, valproinsyre og statin (registrering er mulig, hvis statin leveres i en ensartet dosis inden for 12 uger)
- Betydeligt alkoholindtag (>210g/uge for mænd, >140g/uge for kvinder)
- Alvorlige medicinske komorbiditeter (iskæmisk hjertesygdom, 3. grads atrioventrikulær blokering, kronisk obstruktiv lungesygdom, svær hypertension (blodtryk > 200/120 mmHg)
- Psykiatriske sygdomme, der begrænser evnen til at træne sikkert
- Diagnosticeret med diabetes på medicin eller insulin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mobilapplikationsunderstøttet både kaloriebegrænsning og tidsbegrænset spisning (mCR/TRE)
Denne arm modtager ernæringsrådgivning, der er understøttet af en bærbar enhed og mobilapplikationer i fire måneder.
Ernæringsrådgivningen består af både kaloriebegrænsning (500 kcal under anslået energibehov) og tidsbegrænset spisning (en 8-timers periode (fra kl. 10.00 til 18.00) hver dag).
|
Mobilapplikationsstøttet ernæringsrådgivning omfatter uddannelse, overvågning, interaktion og fysisk aktivitet
Tidsbegrænset spisning (en 8-timers periode (fra kl. 10.00 til 18.00) hver dag)
|
|
Aktiv komparator: Mobilapplikationsunderstøttet kaloriebegrænsning (mCR)
Denne arm modtager ernæringsrådgivning, der er understøttet af en bærbar enhed og mobilapplikationer i fire måneder.
Ernæringsrådgivningen består kun af kaloriebegrænsning (500kcal under estimeret energibehov).
|
Mobilapplikationsstøttet ernæringsrådgivning omfatter uddannelse, overvågning, interaktion og fysisk aktivitet
|
|
Ingen indgriben: Kaloriebegrænsning (CR)
Standard for pleje.
Denne arm modtager en kort rådgivning om kaloriebegrænsning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hepatisk steatose (%)
Tidsramme: 16 uger
|
Ændring i hepatisk steatose (%) på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) protondensitetsfedtfraktion (PDFF) i leveren
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 10-års risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD).
Tidsramme: 16 uger
|
Evaluer den gennemsnitlige ændring i aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) risikoscore (%) (høj ASCVD-risikoscore betyder høj risiko for ASCVD)
|
16 uger
|
|
Ændring i leverfibrose (kPa) ved Magnetic Resonance Elastography (MRE)
Tidsramme: 16 uger
|
Evaluer den gennemsnitlige ændring i leverfibrose (kPa) på Magnetic Resonance Elastography (MRE) af leveren
|
16 uger
|
|
Ændring i kropsvægt (kg)
Tidsramme: 16 uger
|
Evaluer den gennemsnitlige ændring i kropsvægt (kg)
|
16 uger
|
|
Ændring i systolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 16 uger
|
Evaluer den gennemsnitlige ændring i systolisk blodtryk (mmHg)
|
16 uger
|
|
Ændring i lavdensitetslipoproteinniveau (mg/dL)
Tidsramme: 16 uger
|
Evaluer den gennemsnitlige ændring i lavdensitetslipoproteinniveau (mg/dL)
|
16 uger
|
|
Ændring i serum alanin aminotransferase niveau (IE/L)
Tidsramme: 16 uger
|
Evaluer den gennemsnitlige ændring i serumalaninaminotransferaseniveau (IE/L)
|
16 uger
|
|
Ændring i hæmoglobin A1c-niveau (%)
Tidsramme: 16 uger
|
Evaluer den gennemsnitlige ændring i hæmoglobin A1c-niveau (%)
|
16 uger
|
|
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: 16 uger
|
Evaluer den gennemsnitlige ændring i homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
|
16 uger
|
|
Ændring i urin mikroalbumin (mcg/min)
Tidsramme: 16 uger
|
Evaluer den gennemsnitlige ændring i urin mikroalbumin (mcg/min)
|
16 uger
|
|
Ændring i leverfibrose ved leverstivhed (kPa)
Tidsramme: 16 uger
|
Evaluer den gennemsnitlige ændring i leverfibrose ved leverstivhed (kPa) under FibroScan®
|
16 uger
|
|
Ændring i leversteatose ved kontrolleret svækkelsesparameter (dB/m)
Tidsramme: 16 uger
|
Evaluer den gennemsnitlige ændring i leversteatose ved kontrolleret svækkelsesparameter (dB/m) under FibroScan®
|
16 uger
|
|
Ændring i kroppens muskelmasse (kg)
Tidsramme: 16 uger
|
Evaluer den gennemsnitlige ændring i kropsmuskelmasse (kg) målt ved bioelektrisk impedansanalyse (InBody)
|
16 uger
|
|
Ændring i kropsvægt (kg) 6 måneder efter interventionen
Tidsramme: 40 uger
|
Evaluer den gennemsnitlige ændring i kropsvægt (kg) 24 uger efter afslutningen af 16-ugers interventionsperiode
|
40 uger
|
|
Ændring i kropsvægt (kg) 12 måneder efter interventionen
Tidsramme: 64 uger
|
Evaluer den gennemsnitlige ændring i kropsvægt (kg) 48 uger efter afslutningen af 16-ugers interventionsperiode
|
64 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Dae Won Jun, M.D., Ph.D., Hanyang University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
12. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
13. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HanyangU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .