限时进食对非酒精性脂肪肝患者的影响
2024年1月22日 更新者：Dae Won Jun、Hanyang University
移动技术支持的限时饮食对非酒精性脂肪肝患者的影响：随机对照试验
在非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 中，热量限制是最重要的饮食调整。
限时饮食成功降低了总卡路里消耗和胰岛素抵抗，预计对 NAFLD 患者有益。
因此，本研究旨在进行一项前瞻性研究，以确定通过移动应用程序限时饮食对 NAFLD 患者肝内脂肪量和 10 年心血管疾病风险的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
337
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dae Won Jun, M.D., Ph.D.
- 电话号码：82-2-2290-8338
- 邮箱：gongori1004@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Joo Hyun Oh, M.D.
- 电话号码：82-2-2290-8338
- 邮箱：ojh8856@gmail.com
学习地点
-
-
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Seoul、大韩民国、133792
- Hanyang University Seoul Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄≥19岁，愿意并能够完成所有程序
- 超声检查发现肝脂肪变性
排除标准：
- 体重指数 (BMI)
- 慢性肝病（HBV、HCV）、自身免疫性疾病或慢性胆汁淤积性肝病的其他原因
- 导致肝病或继发性 NAFLD 的药物（他莫昔芬、全身性皮质类固醇、甲氨蝶呤、四环素、雌激素、丙戊酸和他汀类药物（如果他汀类药物在 12 周内以一致的剂量给药则可以注册）
- 大量饮酒（男性 >210 克/周，女性 >140 克/周）
- 严重合并症（缺血性心脏病、三度房室传导阻滞、慢性阻塞性肺病、严重高血压（血压 > 200/120 mmHg）
- 限制安全运动能力的精神疾病
- 使用药物或胰岛素诊断出患有糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：移动应用程序支持卡路里限制和限时进食 (mCR/TRE)
这只手臂接受了四个月的可穿戴设备和移动应用程序支持的营养咨询。
营养咨询包括热量限制（低于估计能量需求 500kcal）和限时进食（每天 8 小时（从上午 10 点到下午 6 点））。
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移动应用程序支持的营养咨询包括教育、监测、互动和身体活动
限时进食（每天 8 小时（从上午 10 点到下午 6 点））
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有源比较器：移动应用程序支持的卡路里限制 (mCR)
这只手臂接受了四个月的可穿戴设备和移动应用程序支持的营养咨询。
营养咨询仅包括卡路里限制（低于估计能量需求 500kcal）。
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移动应用程序支持的营养咨询包括教育、监测、互动和身体活动
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无干预：热量限制（CR）
护理标准。
这只手臂接受卡路里限制的简短咨询。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝脂肪变性的变化 (%)
大体时间：16周
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肝脏核磁共振成像 (MRI) 肝脏质子密度脂肪分数 (PDFF) 上肝脂肪变性 (%) 的变化
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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10 年动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 风险的变化
大体时间：16周
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评估动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 风险评分的平均变化 (%)（ASCVD 风险评分高意味着 ASCVD 风险高）
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16周
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磁共振弹性成像 (MRE) 的肝纤维化 (kPa) 变化
大体时间：16周
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在肝脏磁共振弹性成像 (MRE) 上评估肝纤维化 (kPa) 的平均变化
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16周
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体重变化（公斤）
大体时间：16周
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评估体重的平均变化 (kg)
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16周
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收缩压变化 (mmHg)
大体时间：16周
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评估收缩压的平均变化 (mmHg)
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16周
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低密度脂蛋白水平的变化 (mg/dL)
大体时间：16周
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评估低密度脂蛋白水平的平均变化 (mg/dL)
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16周
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血清谷丙转氨酶水平的变化（IU/L）
大体时间：16周
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评估血清丙氨酸氨基转移酶水平的平均变化 (IU/L)
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16周
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血红蛋白 A1c 水平的变化 (%)
大体时间：16周
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评估血红蛋白 A1c 水平的平均变化 (%)
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16周
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胰岛素敏感性的变化
大体时间：16周
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评估胰岛素抵抗稳态模型评估的平均变化 (HOMA-IR)
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16周
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尿液微量白蛋白的变化（微克/分钟）
大体时间：16周
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评估尿液微量白蛋白的平均变化（微克/分钟）
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16周
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肝脏硬度（kPa）引起的肝纤维化变化
大体时间：16周
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在 FibroScan® 下通过肝脏硬度 (kPa) 评估肝纤维化的平均变化
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16周
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通过受控衰减参数 (dB/m) 改变肝脂肪变性
大体时间：16周
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在 FibroScan® 下通过受控衰减参数 (dB/m) 评估肝脂肪变性的平均变化
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16周
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身体肌肉质量变化（公斤）
大体时间：16周
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评估通过生物电阻抗分析 (InBody) 测量的身体肌肉质量 (kg) 的平均变化
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16周
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干预后 6 个月的体重变化 (kg)
大体时间：40周
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评估 16 周干预期结束后 24 周体重的平均变化 (kg)
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40周
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干预后 12 个月的体重变化 (kg)
大体时间：64周
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评估 16 周干预期结束后 48 周体重的平均变化 (kg)
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64周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Dae Won Jun, M.D., Ph.D.、Hanyang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月1日
初级完成 (实际的)
2024年1月12日
研究完成 (实际的)
2024年1月12日
研究注册日期
首次提交
2022年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月11日
首次发布 (实际的)
2022年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月22日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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