Effekter av tidsbegrenset spising hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom
22. januar 2024 oppdatert av: Dae Won Jun, Hanyang University
Effekter av tidsbegrenset spising støttet av mobilteknologi hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom: randomisert kontrollert forsøk
Ved ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er det slått fast at kaloribegrensning er den mest essensielle kosttilskuddsendringen.
Den tidsbegrensede dietten er vellykket med å senke totalt kaloriforbruk og insulinresistens, og forventes å være fordelaktig for pasienter med NAFLD.
Derfor har denne studien som mål å gjennomføre en prospektiv studie for å bestemme effekten av tidsbegrenset diett via en mobilapplikasjon på mengden intrahepatisk fett og 10-års risiko for hjerte- og karsykdom hos pasienter med NAFLD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
337
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 133792
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 19 år som er villig og i stand til å gjennomføre alle prosedyrer
- Tilstedeværelse av leversteatose ved ultralyd
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI)
- Andre årsaker til kronisk leversykdom (HBV, HCV), autoimmune sykdommer eller kronisk kolestatisk leversykdom
- Medisiner som forårsaker leversykdom eller sekundær NAFLD (Tamoxifen, systemiske kortikosteroider, metotreksat, tetracyklin, østrogener, valproinsyre og statin (registrering er mulig hvis statin leveres i en konsistent dosering innen 12 uker)
- Betydelig alkoholinntak (>210g/uke for menn, >140g/uke for kvinner)
- Alvorlige medisinske komorbiditeter (iskemisk hjertesykdom, 3. grads atrioventrikulær blokkering, kronisk obstruktiv lungesykdom, alvorlig hypertensjon (blodtrykk > 200/120 mmHg)
- Psykiatriske sykdommer som begrenser evnen til å trene trygt
- Diagnostisert med diabetes på medisiner eller insulin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mobilapplikasjonsstøttet både kaloribegrensning og tidsbegrenset spising (mCR/TRE)
Denne armen mottar ernæringsrådgivning med støtte for enheter og mobilapplikasjoner i fire måneder.
Ernæringsrådgivningen består av både kalorirestriksjon (500kcal under estimert energibehov) og tidsbegrenset spising (en 8-timers periode (fra kl. 10.00 til 18.00) hver dag).
|
Mobilapplikasjonsstøttet ernæringsrådgivning inkluderer opplæring, overvåking, interaksjon og fysisk aktivitet
Tidsbegrenset spising (en 8-timers periode (fra 10.00 til 18.00) hver dag)
|
|
Aktiv komparator: Mobilapplikasjonsstøttet kalorirestriksjon (mCR)
Denne armen mottar ernæringsrådgivning med støtte for enheter og mobilapplikasjoner i fire måneder.
Ernæringsrådgivningen består kun av kalorirestriksjon (500kcal under estimert energibehov).
|
Mobilapplikasjonsstøttet ernæringsrådgivning inkluderer opplæring, overvåking, interaksjon og fysisk aktivitet
|
|
Ingen inngripen: Kalorirestriksjon (CR)
Velferdstandard.
Denne armen får en kort veiledning om kaloribegrensning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i leversteatose (%)
Tidsramme: 16 uker
|
Endring i leversteatose (%) på Magnetic Resonance Imaging (MRI) Proton Density Fat Fraksjon (PDFF) i leveren
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 10-års risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD).
Tidsramme: 16 uker
|
Evaluer gjennomsnittlig endring i risikoscore for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) (%) (høy ASCVD-risikoscore betyr høy risiko for ASCVD)
|
16 uker
|
|
Endring i leverfibrose (kPa) ved Magnetic Resonance Elastography (MRE)
Tidsramme: 16 uker
|
Evaluer den gjennomsnittlige endringen i leverfibrose (kPa) på Magnetic Resonance Elastography (MRE) av leveren
|
16 uker
|
|
Endring i kroppsvekt (kg)
Tidsramme: 16 uker
|
Vurder gjennomsnittlig endring i kroppsvekt (kg)
|
16 uker
|
|
Endring i systolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: 16 uker
|
Evaluer gjennomsnittlig endring i systolisk blodtrykk (mmHg)
|
16 uker
|
|
Endring i lipoproteinnivå med lav tetthet (mg/dL)
Tidsramme: 16 uker
|
Evaluer gjennomsnittlig endring i lavdensitetslipoproteinnivå (mg/dL)
|
16 uker
|
|
Endring i serumalaninaminotransferasenivå (IE/L)
Tidsramme: 16 uker
|
Evaluer gjennomsnittlig endring i serumalaninaminotransferasenivå (IE/L)
|
16 uker
|
|
Endring i hemoglobin A1c-nivå (%)
Tidsramme: 16 uker
|
Evaluer gjennomsnittlig endring i hemoglobin A1c-nivå (%)
|
16 uker
|
|
Endring i insulinfølsomhet
Tidsramme: 16 uker
|
Evaluer gjennomsnittlig endring i homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
|
16 uker
|
|
Endring i urin mikroalbumin (mcg/min)
Tidsramme: 16 uker
|
Evaluer gjennomsnittlig endring i urin mikroalbumin (mcg/min)
|
16 uker
|
|
Endring i leverfibrose ved leverstivhet (kPa)
Tidsramme: 16 uker
|
Evaluer den gjennomsnittlige endringen i leverfibrose ved leverstivhet (kPa) under FibroScan®
|
16 uker
|
|
Endring i leversteatose ved kontrollert dempningsparameter (dB/m)
Tidsramme: 16 uker
|
Evaluer gjennomsnittlig endring i leversteatose ved kontrollert dempningsparameter (dB/m) under FibroScan®
|
16 uker
|
|
Endring i kroppsmuskelmasse (kg)
Tidsramme: 16 uker
|
Evaluer gjennomsnittlig endring i kroppsmuskelmasse (kg) målt ved bioelektrisk impedansanalyse (InBody)
|
16 uker
|
|
Endring i kroppsvekt (kg) 6 måneder etter intervensjonen
Tidsramme: 40 uker
|
Evaluer gjennomsnittlig endring i kroppsvekt (kg) 24 uker etter slutten av 16 ukers intervensjonsperiode
|
40 uker
|
|
Endring i kroppsvekt (kg) 12 måneder etter intervensjonen
Tidsramme: 64 uker
|
Evaluer gjennomsnittlig endring i kroppsvekt (kg) 48 uker etter slutten av 16 ukers intervensjonsperiode
|
64 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Dae Won Jun, M.D., Ph.D., Hanyang University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
12. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
12. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HanyangU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .