비알코올성 지방간질환 환자에서 시간제한 식사의 효과
2024년 1월 22일 업데이트: Dae Won Jun, Hanyang University
비알코올성 지방간 질환 환자에서 모바일 기술로 지원되는 시간 제한 식사의 효과: 무작위 통제 시험
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)에서 칼로리 제한이 가장 필수적인 식이 조절이라는 것이 확립되었습니다.
시간제한 식이요법은 총 칼로리 소모량과 인슐린 저항성을 낮추는 데 성공했으며 NAFLD 환자에게 도움이 될 것으로 기대된다.
따라서 본 연구는 비알코올 지방간질환 환자의 간내 지방량과 10년 심혈관질환 위험도에 모바일 앱을 통한 시간제한 식이요법이 미치는 영향을 알아보기 위한 전향적 연구를 수행하고자 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
337
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 133792
- Hanyang University Seoul Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 모든 절차를 완료할 의지와 능력이 있는 19세 이상
- 초음파에서 간 지방증의 존재
제외 기준:
- 체질량지수(BMI)
- 만성 간질환(HBV, HCV), 자가면역질환 또는 만성 담즙정체성 간질환의 기타 원인
- 간질환 또는 이차성 NAFLD를 유발하는 약물(타목시펜, 전신 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 테트라사이클린, 에스트로겐, 발프로산, 스타틴(스타틴을 12주 이내에 일정한 용량으로 투여하면 등록 가능)
- 상당량의 알코올 섭취(남성의 경우 주당 210g 이상, 여성의 경우 주당 140g 이상)
- 심각한 내과적 동반질환(허혈성 심장질환, 3도 방실 차단, 만성 폐쇄성 폐질환, 중증 고혈압(혈압 > 200/120 mmHg)
- 안전하게 운동하는 능력을 제한하는 정신 질환
- 약물 또는 인슐린에 대한 당뇨병 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칼로리 제한 및 시간 제한 식사(mCR/TRE) 모두 지원하는 모바일 애플리케이션
이 팔은 4개월 동안 웨어러블 기기와 모바일 애플리케이션 지원 영양 상담을 받습니다.
영양상담은 열량 제한(에너지 필요량보다 500kcal 낮음)과 시간 제한(매일 8시간(오전 10시~오후 6시))으로 구성된다.
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모바일 애플리케이션 지원 영양 상담에는 교육, 모니터링, 상호 작용 및 신체 활동이 포함됩니다.
시간제한 식사(매일 8시간(오전 10시~오후 6시))
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활성 비교기: 모바일 애플리케이션 지원 칼로리 제한(mCR)
이 팔은 4개월 동안 웨어러블 기기와 모바일 애플리케이션 지원 영양 상담을 받습니다.
영양 상담은 칼로리 제한(필요 에너지 예상량보다 500kcal 낮음)으로만 이루어집니다.
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모바일 애플리케이션 지원 영양 상담에는 교육, 모니터링, 상호 작용 및 신체 활동이 포함됩니다.
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간섭 없음: 칼로리 제한(CR)
치료의 표준.
이 팔은 칼로리 제한에 대한 간단한 상담을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 지방증의 변화(%)
기간: 16주
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간의 자기공명영상(MRI) 양성자 밀도 지방 분율(PDFF)에서 간 지방증(%)의 변화
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10년 동안의 죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD) 위험의 변화
기간: 16주
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죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD) 위험 점수(%)의 평균 변화 평가(높은 ASCVD 위험 점수는 ASCVD의 높은 위험을 의미함)
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16주
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MRE(Magnetic Resonance Elastography)에 의한 간 섬유증(kPa)의 변화
기간: 16주
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간의 자기공명탄소측정기(MRE)에서 간 섬유증(kPa)의 평균 변화를 평가합니다.
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16주
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체중 변화(kg)
기간: 16주
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체중(kg)의 평균 변화를 평가합니다.
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16주
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수축기 혈압(mmHg)의 변화
기간: 16주
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수축기 혈압(mmHg)의 평균 변화를 평가합니다.
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16주
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저밀도 지단백 수치 변화(mg/dL)
기간: 16주
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저밀도 지단백질 수준의 평균 변화 평가(mg/dL)
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16주
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혈청 알라닌 아미노전이효소 수치의 변화(IU/L)
기간: 16주
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혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수준의 평균 변화 평가(IU/L)
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16주
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헤모글로빈 A1c 수준의 변화(%)
기간: 16주
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헤모글로빈 A1c 수준의 평균 변화 평가(%)
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16주
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인슐린 감수성의 변화
기간: 16주
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인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가의 평균 변화 평가(HOMA-IR)
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16주
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소변 미세알부민 변화(mcg/min)
기간: 16주
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소변 미세알부민의 평균 변화(mcg/min) 평가
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16주
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간 경직도(kPa)에 따른 간 섬유화의 변화
기간: 16주
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FibroScan®에서 간 경직도(kPa)로 간 섬유증의 평균 변화를 평가합니다.
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16주
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제어된 감쇠 매개변수(dB/m)에 의한 간 지방증의 변화
기간: 16주
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FibroScan®에서 제어된 감쇠 매개변수(dB/m)로 간 지방증의 평균 변화를 평가합니다.
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16주
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체근육량 변화(kg)
기간: 16주
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생체 전기 임피던스 분석(인바디)으로 측정한 체근육량(kg)의 평균 변화를 평가합니다.
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16주
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개입 후 6개월의 체중(kg) 변화
기간: 40주
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16주 개입 기간 종료 후 24주에 체중(kg)의 평균 변화를 평가합니다.
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40주
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개입 후 12개월의 체중(kg) 변화
기간: 64주
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16주 개입 기간 종료 후 48주에 체중(kg)의 평균 변화를 평가합니다.
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64주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Dae Won Jun, M.D., Ph.D., Hanyang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 12일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HanyangU
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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