Aikarajoitetun syömisen vaikutukset potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus
maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Dae Won Jun, Hanyang University
Mobiiliteknologian tukeman aikarajoitetun syömisen vaikutukset potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Alkoholittomassa rasvamaksasairauksissa (NAFLD) on todettu, että kalorirajoitus on olennaisin ruokavalion muutos.
Aikarajoitettu ruokavalio on onnistunut vähentämään kokonaiskalorien kulutusta ja insuliiniresistenssiä, ja sen odotetaan olevan hyödyllinen NAFLD-potilaille.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tehdä prospektiivinen tutkimus, jolla määritetään aikarajoitetun ruokavalion vaikutus mobiilisovelluksen kautta maksansisäisen rasvan määrään ja 10 vuoden sydän- ja verisuonisairauksien riskiin potilailla, joilla on NAFLD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
337
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 133792
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 19-vuotiaat, jotka haluavat ja pystyvät suorittamaan kaikki toimenpiteet
- Maksan steatoosin esiintyminen ultraäänessä
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI)
- Muut kroonisen maksasairauden (HBV, HCV), autoimmuunisairauksien tai kroonisen kolestaattisen maksasairauden syyt
- Lääkkeet, jotka aiheuttavat maksasairautta tai sekundaarista NAFLD:tä (tamoksifeeni, systeemiset kortikosteroidit, metotreksaatti, tetrasykliini, estrogeenit, valproiinihappo ja statiini (rekisteröinti on mahdollista, jos statiinia annetaan yhtenäisenä annoksena 12 viikon kuluessa)
- Huomattava alkoholinkäyttö (>210g/viikko miehillä,>140g/viikko naisilla)
- Vaikeat sairaudet (iskeeminen sydänsairaus, 3. asteen eteiskammiokatkos, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, vaikea verenpaine (verenpaine > 200/120 mmHg)
- Psykiatriset sairaudet, jotka rajoittavat kykyä harjoitella turvallisesti
- Diagnoosin diabetes lääkkeillä tai insuliinilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mobiilisovellus tukee sekä kalorirajoitusta että aikarajoitettua syömistä (mCR/TRE)
Tämä käsivarsi saa puettavien laitteiden ja mobiilisovellusten tukemaa ravitsemusneuvontaa neljän kuukauden ajan.
Ravitsemusneuvonta koostuu sekä kalorirajoituksesta (500 kcal alle arvioidun energiatarpeen) että aikarajoitetusta syömisestä (8 tunnin jakso (klo 10-18) joka päivä).
|
Mobiilisovellusten tukema ravitsemusneuvonta sisältää koulutusta, seurantaa, vuorovaikutusta ja liikuntaa
Aikarajoitettu syöminen (8 tunnin ajanjakso (klo 10-18) joka päivä)
|
|
Active Comparator: Mobiilisovellusten tukema kalorirajoitus (mCR)
Tämä käsivarsi saa puettavien laitteiden ja mobiilisovellusten tukemaa ravitsemusneuvontaa neljän kuukauden ajan.
Ravitsemusneuvonta koostuu vain kalorirajoituksesta (500 kcal alle arvioitu energiantarve).
|
Mobiilisovellusten tukema ravitsemusneuvonta sisältää koulutusta, seurantaa, vuorovaikutusta ja liikuntaa
|
|
Ei väliintuloa: Kalorirajoitus (CR)
Hoidon standardi.
Tämä käsi saa lyhyen neuvonnan kalorirajoituksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos maksan steatoosissa (%)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutos maksan steatoosissa (%) magneettiresonanssikuvauksessa (MRI) maksan protonitiheysrasvafraktiossa (PDFF)
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 10 vuoden ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin (ASCVD) riskissä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Arvioi ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin (ASCVD) riskipisteiden keskimääräinen muutos (%) (korkea ASCVD-riskipistemäärä tarkoittaa suurta ASCVD-riskiä)
|
16 viikkoa
|
|
Muutos maksafibroosissa (kPa) magneettiresonanssielastografialla (MRE)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Arvioi maksafibroosin (kPa) keskimääräinen muutos maksan magneettiresonanssielastografialla (MRE)
|
16 viikkoa
|
|
Muutos ruumiinpainossa (kg)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Arvioi ruumiinpainon (kg) keskimääräinen muutos
|
16 viikkoa
|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa (mmHg)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Arvioi systolisen verenpaineen keskimääräinen muutos (mmHg)
|
16 viikkoa
|
|
Muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinitasossa (mg/dl)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Arvioi pienitiheyksisten lipoproteiinien tason keskimääräinen muutos (mg/dl)
|
16 viikkoa
|
|
Muutos seerumin alaniiniaminotransferaasitasossa (IU/L)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Arvioi seerumin alaniiniaminotransferaasitason keskimääräinen muutos (IU/L)
|
16 viikkoa
|
|
Muutos hemoglobiini A1c -tasossa (%)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Arvioi hemoglobiini A1c -tason keskimääräinen muutos (%)
|
16 viikkoa
|
|
Muutos insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Arvioi insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arvioinnin (HOMA-IR) keskimääräinen muutos
|
16 viikkoa
|
|
Virtsan mikroalbumiinin muutos (mcg/min)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Arvioi virtsan mikroalbumiinin keskimääräinen muutos (mcg/min)
|
16 viikkoa
|
|
Muutos maksafibroosissa maksan jäykkyyden vuoksi (kPa)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Arvioi maksafibroosin keskimääräinen muutos maksan jäykkyyden (kPa) perusteella FibroScan®:lla
|
16 viikkoa
|
|
Muutos maksan steatoosissa kontrolloidulla vaimennusparametrilla (dB/m)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Arvioi maksan steatoosin keskimääräinen muutos kontrolloidulla vaimennusparametrilla (dB/m) FibroScan®-ohjelmassa
|
16 viikkoa
|
|
Muutos kehon lihasmassassa (kg)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Arvioi kehon lihasmassan (kg) keskimääräinen muutos biosähköisellä impedanssianalyysillä (InBody) mitattuna
|
16 viikkoa
|
|
Painon muutos (kg) 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: 40 viikkoa
|
Arvioi ruumiinpainon (kg) keskimääräinen muutos 24 viikon kuluttua 16 viikon interventiojakson päättymisestä
|
40 viikkoa
|
|
Painon muutos (kg) 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: 64 viikkoa
|
Arvioi ruumiinpainon (kg) keskimääräinen muutos 48 viikon kuluttua 16 viikon interventiojakson päättymisestä
|
64 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dae Won Jun, M.D., Ph.D., Hanyang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HanyangU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .