Efeitos da alimentação com restrição de tempo em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica
22 de janeiro de 2024 atualizado por: Dae Won Jun, Hanyang University
Efeitos da alimentação com restrição de tempo suportada por tecnologia móvel em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica: ensaio controlado randomizado
Na doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD), está estabelecido que a restrição calórica é a modificação dietética mais essencial.
A dieta com restrição de tempo é bem-sucedida na redução do consumo total de calorias e resistência à insulina, e espera-se que seja benéfica para pacientes com DHGNA.
Portanto, este estudo tem como objetivo realizar um estudo prospectivo para determinar o efeito da dieta com restrição de tempo por meio de um aplicativo móvel sobre a quantidade de gordura intra-hepática e o risco de doença cardiovascular em 10 anos em pacientes com DHGNA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
337
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 133792
- Hanyang University Seoul Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 19 anos que desejam e são capazes de concluir todos os procedimentos
- Presença de esteatose hepática na ultrassonografia
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal (IMC)
- Outras causas de doença hepática crônica (HBV, HCV), doenças autoimunes ou doença hepática colestática crônica
- Medicamentos que causam doença hepática ou NAFLD secundária (tamoxifeno, corticosteroides sistêmicos, metotrexato, tetraciclina, estrogênios, ácido valpróico e estatina (o registro é possível se a estatina for administrada em uma dosagem consistente em 12 semanas)
- Ingestão significativa de álcool (>210g/semana para homens, >140g/semana para mulheres)
- Comorbidades médicas graves (doença cardíaca isquêmica, bloqueio atrioventricular de 3º grau, doença pulmonar obstrutiva crônica, hipertensão grave (pressão arterial > 200/120 mmHg)
- Doenças psiquiátricas que limitam a capacidade de se exercitar com segurança
- Diagnosticado com diabetes em uso de medicamentos ou insulina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aplicativo móvel compatível com restrição de calorias e alimentação com restrição de tempo (mCR/TRE)
Este braço recebe aconselhamento nutricional suportado por dispositivos vestíveis e aplicativos móveis por quatro meses.
O aconselhamento nutricional consiste tanto na restrição calórica (500kcal abaixo da necessidade energética estimada) quanto na alimentação com restrição de tempo (um período de 8 horas (das 10h às 18h) todos os dias).
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O aconselhamento nutricional suportado por aplicativos móveis inclui educação, monitoramento, interação e atividade física
Alimentação com restrição de tempo (um período de 8 horas (das 10h às 18h) todos os dias)
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Comparador Ativo: Restrição calórica suportada por aplicativo móvel (mCR)
Este braço recebe aconselhamento nutricional suportado por dispositivos vestíveis e aplicativos móveis por quatro meses.
O aconselhamento nutricional consiste apenas na restrição calórica (500kcal abaixo da necessidade energética estimada).
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O aconselhamento nutricional suportado por aplicativos móveis inclui educação, monitoramento, interação e atividade física
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Sem intervenção: Restrição calórica (CR)
Padrão de atendimento.
Este braço recebe um breve aconselhamento de restrição calórica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na esteatose hepática (%)
Prazo: 16 semanas
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Alteração na esteatose hepática (%) na ressonância magnética (MRI) fração de gordura de densidade de prótons (PDFF) do fígado
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no risco de doença cardiovascular aterosclerótica em 10 anos (ASCVD)
Prazo: 16 semanas
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Avalie a mudança média na pontuação de risco de doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) (%) (a alta pontuação de risco de ASCVD significa alto risco de ASCVD)
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16 semanas
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Alteração na fibrose hepática (kPa) por Elastografia por Ressonância Magnética (MRE)
Prazo: 16 semanas
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Avaliar a alteração média na fibrose hepática (kPa) na Elastografia por Ressonância Magnética (MRE) do Fígado
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16 semanas
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Mudança no peso corporal (kg)
Prazo: 16 semanas
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Avalie a mudança média no peso corporal (kg)
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16 semanas
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Alteração na pressão arterial sistólica (mmHg)
Prazo: 16 semanas
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Avalie a mudança média na pressão arterial sistólica (mmHg)
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16 semanas
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Alteração no nível de lipoproteína de baixa densidade (mg/dL)
Prazo: 16 semanas
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Avalie a alteração média no nível de lipoproteína de baixa densidade (mg/dL)
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16 semanas
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Alteração no nível sérico de alanina aminotransferase (IU/L)
Prazo: 16 semanas
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Avalie a alteração média no nível sérico de alanina aminotransferase (IU/L)
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16 semanas
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Alteração no nível de hemoglobina A1c (%)
Prazo: 16 semanas
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Avalie a variação média no nível de hemoglobina A1c (%)
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16 semanas
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Alteração na sensibilidade à insulina
Prazo: 16 semanas
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Avaliar a mudança média na avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina (HOMA-IR)
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16 semanas
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Alteração na microalbumina da urina (mcg/min)
Prazo: 16 semanas
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Avalie a alteração média na microalbumina da urina (mcg/min)
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16 semanas
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Alteração na fibrose hepática por rigidez hepática (kPa)
Prazo: 16 semanas
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Avalie a alteração média na fibrose hepática por rigidez hepática (kPa) no FibroScan®
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16 semanas
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Alteração na esteatose hepática por parâmetro de atenuação controlada (dB/m)
Prazo: 16 semanas
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Avalie a alteração média na esteatose hepática pelo parâmetro de atenuação controlada (dB/m) no FibroScan®
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16 semanas
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Mudança na massa muscular corporal (kg)
Prazo: 16 semanas
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Avalie a mudança média na massa muscular corporal (kg) medida pela análise de impedância bioelétrica (InBody)
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16 semanas
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Mudança no peso corporal (kg) 6 meses após a intervenção
Prazo: 40 semanas
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Avalie a mudança média no peso corporal (kg) 24 semanas após o final do período de intervenção de 16 semanas
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40 semanas
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Mudança no peso corporal (kg) 12 meses após a intervenção
Prazo: 64 semanas
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Avalie a mudança média no peso corporal (kg) 48 semanas após o final do período de intervenção de 16 semanas
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64 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dae Won Jun, M.D., Ph.D., Hanyang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
12 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
12 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HanyangU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .