Skutki ograniczonego czasowo jedzenia u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby
22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Dae Won Jun, Hanyang University
Wpływ jedzenia ograniczonego czasowo wspieranego przez technologię mobilną u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby: randomizowana, kontrolowana próba
W niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby (NAFLD) ustalono, że ograniczenie kalorii jest najbardziej istotną modyfikacją diety.
Ograniczona czasowo dieta skutecznie obniża całkowite spożycie kalorii i insulinooporność i oczekuje się, że będzie korzystna dla pacjentów z NAFLD.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie prospektywnego badania w celu określenia wpływu diety z ograniczeniem czasowym za pośrednictwem aplikacji mobilnej na ilość tłuszczu wewnątrzwątrobowego i 10-letnie ryzyko chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów z NAFLD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
337
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 133792
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 19 lat, którzy chcą i są w stanie przejść wszystkie procedury
- Obecność stłuszczenia wątroby w badaniu ultrasonograficznym
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI)
- Inne przyczyny przewlekłej choroby wątroby (HBV, HCV), choroby autoimmunologiczne lub przewlekła cholestatyczna choroba wątroby
- Leki powodujące chorobę wątroby lub wtórną NAFLD (tamoksyfen, ogólnoustrojowe kortykosteroidy, metotreksat, tetracyklina, estrogeny, kwas walproinowy i statyna (rejestracja jest możliwa, jeśli statyna jest podawana w stałej dawce w ciągu 12 tygodni)
- Znaczne spożycie alkoholu (>210g/tydzień dla mężczyzn, >140g/tydzień dla kobiet)
- Ciężkie choroby współistniejące (choroba niedokrwienna serca, blok przedsionkowo-komorowy III stopnia, przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężkie nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi > 200/120 mmHg)
- Choroby psychiczne, które ograniczają możliwość bezpiecznego wykonywania ćwiczeń
- Zdiagnozowano cukrzycę na lekach lub insulinie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wspierane przez aplikację mobilną zarówno ograniczenie kalorii, jak i jedzenie z ograniczeniem czasowym (mCR/TRE)
To ramię otrzymuje poradę żywieniową wspieraną przez urządzenie do noszenia i aplikację mobilną przez cztery miesiące.
Poradnictwo żywieniowe obejmuje zarówno ograniczenie kalorii (o 500 kcal poniżej szacunkowego zapotrzebowania energetycznego), jak i jedzenie w ograniczeniu czasowym (okres 8 godzin (od 10:00 do 18:00) każdego dnia).
|
Poradnictwo żywieniowe wspierane przez aplikację mobilną obejmuje edukację, monitorowanie, interakcję i aktywność fizyczną
Ograniczone czasowo jedzenie (okres 8 godzin (od 10:00 do 18:00) każdego dnia)
|
|
Aktywny komparator: Ograniczenie kalorii wspierane przez aplikację mobilną (mCR)
To ramię otrzymuje poradę żywieniową wspieraną przez urządzenie do noszenia i aplikację mobilną przez cztery miesiące.
Doradztwo żywieniowe polega wyłącznie na ograniczeniu kalorii (500 kcal poniżej szacowanego zapotrzebowania energetycznego).
|
Poradnictwo żywieniowe wspierane przez aplikację mobilną obejmuje edukację, monitorowanie, interakcję i aktywność fizyczną
|
|
Brak interwencji: Ograniczenie kalorii (CR)
Standard opieki.
Ta ręka otrzymuje krótką poradę dotyczącą ograniczenia kalorii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stłuszczenia wątroby (%)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana stłuszczenia wątroby (%) w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) Gęstość protonowa Frakcja tłuszczowa (PDFF) wątroby
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana 10-letniego ryzyka miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD).
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Oceń średnią zmianę wyniku ryzyka miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD) (%) (wysoki wynik ryzyka ASCVD oznacza wysokie ryzyko ASCVD)
|
16 tygodni
|
|
Zmiana zwłóknienia wątroby (kPa) za pomocą elastografii rezonansu magnetycznego (MRE)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Ocena średniej zmiany zwłóknienia wątroby (kPa) w elastografii rezonansu magnetycznego (MRE) wątroby
|
16 tygodni
|
|
Zmiana masy ciała (kg)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Oceń średnią zmianę masy ciała (kg)
|
16 tygodni
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (mmHg)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Oceń średnią zmianę skurczowego ciśnienia krwi (mmHg)
|
16 tygodni
|
|
Zmiana poziomu lipoprotein o małej gęstości (mg/dL)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Oceń średnią zmianę poziomu lipoprotein o małej gęstości (mg/dl)
|
16 tygodni
|
|
Zmiana poziomu aminotransferazy alaninowej w surowicy (j.m./l)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Oceń średnią zmianę poziomu aminotransferazy alaninowej w surowicy (j.m./l)
|
16 tygodni
|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c (%)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Oceń średnią zmianę poziomu hemoglobiny A1c (%)
|
16 tygodni
|
|
Zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Ocena średniej zmiany w ocenie modelu homeostatycznego dla insulinooporności (HOMA-IR)
|
16 tygodni
|
|
Zmiana mikroalbuminy w moczu (mcg/min)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Oceń średnią zmianę mikroalbuminy w moczu (mcg/min)
|
16 tygodni
|
|
Zmiana zwłóknienia wątroby przez sztywność wątroby (kPa)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Oceń średnią zmianę zwłóknienia wątroby na podstawie sztywności wątroby (kPa) w FibroScan®
|
16 tygodni
|
|
Zmiana stłuszczenia wątroby przez kontrolowany parametr tłumienia (dB/m)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Oceń średnią zmianę stłuszczenia wątroby za pomocą kontrolowanego parametru tłumienia (dB/m) w FibroScan®
|
16 tygodni
|
|
Zmiana masy mięśniowej ciała (kg)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Oceń średnią zmianę masy mięśniowej ciała (kg) mierzoną metodą analizy impedancji bioelektrycznej (InBody)
|
16 tygodni
|
|
Zmiana masy ciała (kg) po 6 miesiącach od interwencji
Ramy czasowe: 40 tygodni
|
Ocenić średnią zmianę masy ciała (kg) po 24 tygodniach od zakończenia 16-tygodniowego okresu interwencji
|
40 tygodni
|
|
Zmiana masy ciała (kg) po 12 miesiącach od interwencji
Ramy czasowe: 64 tygodnie
|
Ocenić średnią zmianę masy ciała (kg) po 48 tygodniach od zakończenia 16-tygodniowego okresu interwencji
|
64 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dae Won Jun, M.D., Ph.D., Hanyang University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HanyangU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .