Efectos de la alimentación restringida en el tiempo en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico
22 de enero de 2024 actualizado por: Dae Won Jun, Hanyang University
Efectos de la alimentación restringida en el tiempo respaldada por tecnología móvil en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico: ensayo controlado aleatorio
En la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD), se establece que la restricción calórica es la modificación dietética más esencial.
La dieta restringida en el tiempo logra reducir el consumo total de calorías y la resistencia a la insulina, y se prevé que sea beneficiosa para los pacientes con NAFLD.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo realizar un estudio prospectivo para determinar el efecto de la dieta restringida en el tiempo a través de una aplicación móvil sobre la cantidad de grasa intrahepática y el riesgo de enfermedad cardiovascular a 10 años en pacientes con NAFLD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
337
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Seoul, Corea, república de, 133792
- Hanyang University Seoul Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 19 años que estén dispuestos y sean capaces de completar todos los procedimientos
- Presencia de esteatosis hepática en la ecografía
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal (IMC)
- Otras causas de enfermedad hepática crónica (VHB, VHC), enfermedades autoinmunes o enfermedad hepática colestásica crónica
- Medicamentos que causan enfermedad hepática o EHGNA secundaria (tamoxifeno, corticosteroides sistémicos, metotrexato, tetraciclina, estrógenos, ácido valproico y estatinas (el registro es posible si las estatinas se administran en una dosis constante dentro de las 12 semanas)
- Ingesta importante de alcohol (> 210 g/semana para hombres, > 140 g/semana para mujeres)
- Comorbilidades médicas graves (cardiopatía isquémica, bloqueo auriculoventricular de tercer grado, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, hipertensión grave (presión arterial > 200/120 mmHg)
- Enfermedades psiquiátricas que limitan la capacidad de hacer ejercicio de forma segura
- Diagnosticado con diabetes con medicación o insulina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación móvil compatible con restricción de calorías y alimentación con restricción de tiempo (mCR/TRE)
Este brazo recibe asesoramiento nutricional respaldado por dispositivos portátiles y aplicaciones móviles durante cuatro meses.
El asesoramiento nutricional consta tanto de restricción calórica (500 kcal por debajo del requerimiento energético estimado) como de alimentación restringida en el tiempo (un período de 8 horas (de 10 a 18 horas) cada día).
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El asesoramiento nutricional basado en aplicaciones móviles incluye educación, seguimiento, interacción y actividad física
Alimentación restringida en el tiempo (un período de 8 horas (de 10 a. m. a 6 p. m.) cada día)
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Comparador activo: Restricción de calorías compatible con aplicaciones móviles (mCR)
Este brazo recibe asesoramiento nutricional respaldado por dispositivos portátiles y aplicaciones móviles durante cuatro meses.
El asesoramiento nutricional consiste únicamente en la restricción calórica (500 kcal por debajo del requerimiento energético estimado).
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El asesoramiento nutricional basado en aplicaciones móviles incluye educación, seguimiento, interacción y actividad física
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Sin intervención: Restricción calórica (RC)
Estándar de cuidado.
Este brazo recibe una breve consejería de restricción calórica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la esteatosis hepática (%)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cambio en la esteatosis hepática (%) en la fracción de grasa de densidad de protones (PDFF) de resonancia magnética (MRI) del hígado
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) a 10 años
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Evaluar el cambio medio en la puntuación de riesgo de la enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD, por sus siglas en inglés) (%) (puntuación de riesgo de ASCVD alta significa riesgo alto de ASCVD)
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16 semanas
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Cambio en la fibrosis hepática (kPa) por elastografía por resonancia magnética (MRE)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Evalúe el cambio medio en la fibrosis hepática (kPa) en la elastografía por resonancia magnética (MRE) del hígado
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16 semanas
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Cambio en el peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Evaluar el cambio medio en el peso corporal (kg)
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16 semanas
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Cambio en la presión arterial sistólica (mmHg)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Evaluar el cambio medio en la presión arterial sistólica (mmHg)
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16 semanas
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Cambio en el nivel de lipoproteínas de baja densidad (mg/dL)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Evaluar el cambio medio en el nivel de lipoproteínas de baja densidad (mg/dL)
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16 semanas
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Cambio en el nivel de alanina aminotransferasa sérica (UI/L)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Evaluar el cambio medio en el nivel de alanina aminotransferasa sérica (UI/L)
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16 semanas
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Cambio en el nivel de hemoglobina A1c (%)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Evaluar el cambio medio en el nivel de hemoglobina A1c (%)
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16 semanas
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Cambio en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Evaluar el cambio medio en la evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
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16 semanas
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Cambio en la microalbúmina en orina (mcg/min)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Evaluar el cambio medio en la microalbúmina en orina (mcg/min)
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16 semanas
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Cambio en la fibrosis hepática por rigidez hepática (kPa)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Evalúe el cambio medio en la fibrosis hepática por rigidez hepática (kPa) con FibroScan®
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16 semanas
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Cambio en la esteatosis hepática por parámetro de atenuación controlada (dB/m)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Evalúe el cambio medio en la esteatosis hepática mediante el parámetro de atenuación controlada (dB/m) con FibroScan®
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16 semanas
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Cambio en la masa muscular corporal (kg)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Evaluar el cambio medio en la masa muscular corporal (kg) medido por análisis de impedancia bioeléctrica (InBody)
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16 semanas
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Cambio en el peso corporal (kg) a los 6 meses de la intervención
Periodo de tiempo: 40 semanas
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Evaluar el cambio medio en el peso corporal (kg) a las 24 semanas después del final del período de intervención de 16 semanas
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40 semanas
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Cambio en el peso corporal (kg) a los 12 meses de la intervención
Periodo de tiempo: 64 semanas
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Evaluar el cambio medio en el peso corporal (kg) a las 48 semanas después del final del período de intervención de 16 semanas
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64 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Dae Won Jun, M.D., Ph.D., Hanyang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
12 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
12 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HanyangU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .