Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van tijdgebonden eten bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting

22 januari 2024 bijgewerkt door: Dae Won Jun, Hanyang University

Effecten van tijdgebonden eten ondersteund door mobiele technologie bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Bij niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is vastgesteld dat caloriebeperking de meest essentiële aanpassing van het dieet is. Het tijdgebonden dieet is succesvol in het verlagen van het totale calorieverbruik en de insulineresistentie, en zal naar verwachting gunstig zijn voor patiënten met NAFLD. Daarom heeft deze studie tot doel een prospectieve studie uit te voeren om het effect te bepalen van een tijdgebonden dieet via een mobiele applicatie op de hoeveelheid intrahepatisch vet en het 10-jaars risico op hart- en vaatziekten bij patiënten met NAFLD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

337

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 19 jaar die bereid en in staat is om alle procedures te voltooien
  • Aanwezigheid van leversteatose bij echografie

Uitsluitingscriteria:

  • Lichaamsmassa-index (BMI)
  • Andere oorzaken van chronische leverziekte (HBV, HCV), auto-immuunziekten of chronische cholestatische leverziekte
  • Medicijnen die leverziekte of secundaire NAFLD veroorzaken (tamoxifen, systemische corticosteroïden, methotrexaat, tetracycline, oestrogenen, valproïnezuur en statine (registratie is mogelijk als statine binnen 12 weken in een consistente dosering wordt toegediend)
  • Aanzienlijke alcoholinname (>210g/week voor mannen, >140g/week voor vrouwen)
  • Ernstige medische comorbiditeiten (ischemische hartziekte, 3e graads atrioventriculair blok, chronische obstructieve longziekte, ernstige hypertensie (bloeddruk > 200/120 mmHg)
  • Psychiatrische ziekten die het vermogen om veilig te oefenen beperken
  • Gediagnosticeerd met diabetes op medicatie of insuline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Door mobiele applicaties ondersteunde zowel caloriebeperking als tijdbeperkt eten (mCR/TRE)
Deze arm krijgt vier maanden lang wearable device en mobiele applicatie-ondersteunde voedingsadvisering. De voedingsbegeleiding bestaat uit zowel calorierestrictie (500 kcal onder geschatte energiebehoefte) als tijdgebonden eten (8 uur per dag (van 10.00 tot 18.00 uur) per dag).
Gedragsmatig: Mobiele applicatie en draagbaar apparaat
Mobiele applicatie-ondersteunde voedingsadvisering omvat onderwijs, monitoring, interactie en fysieke activiteit
Gedragsmatig: Tijdgebonden eten
Tijdgebonden eten (elke dag een periode van 8 uur (van 10.00 uur tot 18.00 uur))
Actieve vergelijker: Door mobiele applicatie ondersteunde caloriebeperking (mCR)
Deze arm krijgt vier maanden lang wearable device en mobiele applicatie-ondersteunde voedingsadvisering. De voedingsadvisering bestaat alleen uit calorierestrictie (500kcal onder geschatte energiebehoefte).
Gedragsmatig: Mobiele applicatie en draagbaar apparaat
Mobiele applicatie-ondersteunde voedingsadvisering omvat onderwijs, monitoring, interactie en fysieke activiteit
Geen tussenkomst: Caloriebeperking (CR)
Zorgstandaard. Deze arm krijgt een korte voorlichting over calorierestrictie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hepatische steatose (%)
Tijdsspanne: 16 weken
Verandering in hepatische steatose (%) op Magnetic Resonance Imaging (MRI) Proton Density Fat fraction (PDFF) van de lever
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 10-jaars risico op atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD).
Tijdsspanne: 16 weken
Evalueer de gemiddelde verandering in de risicoscore voor atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen (ASCVD) (%) (hoge ASCVD-risicoscore betekent een hoog risico op ASCVD)
16 weken
Verandering in leverfibrose (kPa) door magnetische resonantie-elastografie (MRE)
Tijdsspanne: 16 weken
Evalueer de gemiddelde verandering in leverfibrose (kPa) op Magnetic Resonance Elastography (MRE) van de lever
16 weken
Verandering in lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: 16 weken
Evalueer de gemiddelde verandering in lichaamsgewicht (kg)
16 weken
Verandering in systolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: 16 weken
Evalueer de gemiddelde verandering in systolische bloeddruk (mmHg)
16 weken
Verandering in lipoproteïneniveau met lage dichtheid (mg/dL)
Tijdsspanne: 16 weken
Evalueer de gemiddelde verandering in lipoproteïneniveau met lage dichtheid (mg/dL)
16 weken
Verandering in serum alanine aminotransferase niveau (IU/L)
Tijdsspanne: 16 weken
Evalueer de gemiddelde verandering in serum alanine aminotransferase niveau (IU/L)
16 weken
Verandering in hemoglobine A1c-niveau (%)
Tijdsspanne: 16 weken
Evalueer de gemiddelde verandering in hemoglobine A1c-niveau (%)
16 weken
Verandering in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: 16 weken
Evalueer de gemiddelde verandering in homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie (HOMA-IR)
16 weken
Verandering in urine microalbumine (mcg/min)
Tijdsspanne: 16 weken
Evalueer de gemiddelde verandering in urine microalbumine (mcg/min)
16 weken
Verandering in leverfibrose door leverstijfheid (kPa)
Tijdsspanne: 16 weken
Evalueer de gemiddelde verandering in leverfibrose door leverstijfheid (kPa) onder FibroScan®
16 weken
Verandering in leversteatose door gecontroleerde verzwakkingsparameter (dB/m)
Tijdsspanne: 16 weken
Evalueer de gemiddelde verandering in leversteatose door gecontroleerde verzwakkingsparameter (dB/m) onder FibroScan®
16 weken
Verandering in lichaamsspiermassa (kg)
Tijdsspanne: 16 weken
Evalueer de gemiddelde verandering in lichaamsspiermassa (kg) zoals gemeten door bio-elektrische impedantieanalyse (InBody)
16 weken
Verandering in lichaamsgewicht (kg) 6 maanden na de ingreep
Tijdsspanne: 40 weken
Evalueer de gemiddelde verandering in lichaamsgewicht (kg) 24 weken na het einde van de interventieperiode van 16 weken
40 weken
Verandering in lichaamsgewicht (kg) 12 maanden na de ingreep
Tijdsspanne: 64 weken
Evalueer de gemiddelde verandering in lichaamsgewicht (kg) 48 weken na het einde van de interventieperiode van 16 weken
64 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanyang University

Medewerkers

National Institute of Health, Korea

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dae Won Jun, M.D., Ph.D., Hanyang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HanyangU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren