Myosuit 慢性脳卒中プロトコル (MyoSCSP)
Valutazione Degli Effetti di un Dispositivo Indossabile Per Arto Inferiore (Myosuit) Sulla accettabilità e Parametri Funzionali di Pazienti Cronici Post-ictus: Studio Pilota.
脳卒中は、神経機能の喪失を突然引き起こす可能性がある血管の状態です。 脳卒中による障害は、長期的にはコミュニケーションの減少と日常生活の制限を意味する可能性があります。
したがって、特に歩行リハビリテーションは、下肢の機能を回復し、患者の社会参加を再確立するために重要です。
ロボティクスは、集中的でタスク指向のトレーニングを提供できるため、脳卒中後の患者を支援および治療するための適切かつ効果的なツールであることが実証されています。 具体的には、エグゾスーツは、より軽量な素材で設計されたロボット工学デバイスのサブグループであり、股関節、膝、または足首を積極的に動かすことで患者を支援します。
このフレームワークを考慮して、この作業の目的は、脳卒中後の患者に対する下肢外骨格スーツである Myosuit デバイスの使いやすさと知覚された有効性に関するパイロット研究を実施することです。 この研究の二次的な目的は、デバイスの有無にかかわらず、治療前後の患者の機能的パフォーマンスの評価に関するものです。
調査の概要
詳細な説明
虚血性または出血性の脳卒中は、神経機能の突然の喪失を引き起こす可能性がある血管の状態です [1]。 脳卒中による障害は、長期的にはコミュニケーションの減少と日常生活の制限を意味する可能性があります。 具体的には、可動性と平衡の低下、歩行の非対称性、障害のある四肢の痙縮が、長期にわたる制限された身体活動と介護者に対する患者の中程度の依存に関連する主な要因です [2,3]。 歩行障害は、エネルギーコストと転倒のリスク、および参加と個人のアイデンティティに深刻な影響を与える可能性があります[4]。
さらに、影響を受ける可能性のある別の心理的領域は、結果を得るために行動を起こす個人の能力として定義される自己効力感です。 したがって、脳卒中の影響を受けた人にとって、自己効力感は重要であり、新しい状態への適応に関連しています[5]。
これらの理由から、歩行リハビリテーションは、下肢機能の回復、自己効力感の回復、および患者の社会参加の再確立に不可欠です[6]。
ロボティクスは、集中的でタスク指向のトレーニングを提供できるため、脳卒中後の患者を支援および治療するための適切かつ効果的なツールであることが実証されています [7]。 ロボティクス デバイスを分類する最も一般的なモダリティの 1 つは、その構造と患者とのインターフェースのモダリティによるものです。 これらの点で、外骨格ロボットとエンドエフェクタ ロボットを区別することができます。それぞれ、患者を着用し、機械チェーンの遠位ハンドルを介して患者をガイドするという特徴があります。 さらに、外骨格の中で、外骨格スーツは、より軽い素材で設計されたロボット工学デバイスのサブグループであり、股関節、膝、または足首を積極的に動かすことによって患者を支援します。
エグゾスーツは軽量であるため、エコロジカルおよびセラピー関連の設定だけでなく、支援用途にも適しています。 また、剛性構造が存在しないため、患者は歩行活動に積極的な要素を持っている必要があることにも注意してください。 以前の研究では、これらのデバイスが歩行の推進段階でどのように支持能力を持ち、歩行中の患者を支援するかが強調されていました [8]。
Myosuit デバイスは、歩行、着座から立位への移行、および階段の上り下りの際に支援を提供できるウェアラブル エキソスーツです [9]。 その補助は、外腱メカニズムによって提供されます。 より詳細には、慣性信号のオンライン分析により、歩行フェーズをセグメント化し、膝と股関節の伸展を支援することができます [9]。
多くの以前の研究は、脊髄損傷または下肢障害のある患者の歩行解除において有望な結果を示しています [9,10]。 これらの結果は、運動学と患者の安全性の両方の観点から評価されました。 しかし、より大規模で異なるコホートにおけるデバイスの検証の緊急性を強調するために実施された研究 [9,10]。
このフレームワークを考えると、この作業の目的は、脳卒中後の患者に対する下肢外骨格スーツ、Myosuit デバイスの効果に関するパイロット研究を実施することです。 デバイスの効果は、デバイスの使いやすさ、自己効力感、および歩行の機能パラメータの観点から分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Firenze、イタリア、50143
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- MEWSスケール（修正早期警告スコア）の管理を通じて評価される臨床的安定性;
- 動作中、体幹の角度が左右に 45° を超えないように椅子から立ち上がることができる。
- 他の人のサポートなしで、必要に応じて、膝の補綴とは異なる従来の補助器具を使用して、10 m 歩くことができること (例: スティック、松葉杖、足首/足装具)。 考慮される援助には、単一のサポートが必要です。
- 身長が 150 cm から 195 cm の間;
- 体重が 45 kg から 110 kg の間;
- -FAC（機能的歩行評価）≥3;
- MAS（修正アッシュワーススケール）≤2;
- HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) と標準値 (各スケールで >10/21)。
- MoCA (Montreal Cognitive Assessment) (Santangelo et al._ 2015 からのイタリア語補正による同等のスコア > 1);
- インフォームドコンセントを理解し、署名できること。
除外基準:
- 活動的な（または影響を伴う）神経学的または精神医学的病理の存在は、血管イベントの前に発生しました。
- 重度の両側聴力または視力喪失;
- 機能到達テスト <15.24;
- 股関節と膝関節の屈曲収縮が 10° を超え、元に戻すことができない。
- 10°を超える内反膝または外反膝の存在;
- 妊娠;
- 前のストローク。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：下肢ロボット介入
この腕に施される介入は、デバイス Myosuit を使用した下肢ロボット介入です。 介入には以下が含まれます。
セッションは、それぞれ 1 時間、2 時間、3 時間の評価セッション 1、2、10 を想定して、週 3 回、45 分間の継続時間で実行されます。 |
この研究で提案された介入には、下肢用の外骨格スーツ、Myosuit の使用が含まれます。 タスクの選択は、構造化された環境、つまりリハビリテーション病院での日常生活の典型的な活動を再現するために行われました。 具体的には、歩く、座る、立つ、バランスをとる、階段を上るなどのタスクが含まれます。 評価の段階 (セッション 2 とセッション 10) では、他のデバイスが使用されます。 具体的には：
最後に、すべてのセッション中、Polar 心拍センサーを使用して、患者の心拍数を常に監視します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの使いやすさ
時間枠：セッション10（治療後）で平均3週間評価
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システム ユーザビリティ スケール (SUS) 範囲: 0 ～ 100、100 は最高度のユーザビリティに対応
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セッション10（治療後）で平均3週間評価
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自己効力感
時間枠：セッション 10 (治療後) で評価、平均 3 週間
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脳卒中自己効力感アンケート (SSEQ-10) 範囲: 0-39;自己効力感に対する患者の最大の自信に対応する 39
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セッション 10 (治療後) で評価、平均 3 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後の機能状態の変化
時間枠：セッション 1 (治療開始前) およびセッション 10 (治療後) でデバイスなしで評価
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) 範囲: 0-12; 12 は、バランス、歩行、および座位から立位へのタスクの最高のパフォーマンスに対応します
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セッション 1 (治療開始前) およびセッション 10 (治療後) でデバイスなしで評価
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デバイスの機能補助の直接的な効果
時間枠：デバイスを使用した場合と使用しない場合のセッション 1 (治療開始前) で評価
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) 範囲: 0-12; 12 は、バランス、歩行、および座位から立位へのタスクの最高のパフォーマンスに対応します
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デバイスを使用した場合と使用しない場合のセッション 1 (治療開始前) で評価
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治療後の歩行能力の変化
時間枠：セッション 1 (治療開始前) およびセッション 10 (治療後) でデバイスなしで評価
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2 分間ウォーキング テスト (2minWT) で歩いた距離 (メートル単位) 範囲: 利用できません。距離が長いほど、歩行タスクのパフォーマンスが向上します |
セッション 1 (治療開始前) およびセッション 10 (治療後) でデバイスなしで評価
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歩行能力に対するデバイスの補助的な直接効果
時間枠：デバイスを使用した場合と使用しない場合のセッション 1 (治療開始前) で評価
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2 分間ウォーキング テスト (2minWT) で歩いた距離 (メートル単位) 範囲: 利用できません。距離が長いほど、歩行タスクのパフォーマンスが向上します |
デバイスを使用した場合と使用しない場合のセッション 1 (治療開始前) で評価
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治療後の歩行能力の変化
時間枠：セッション 1 (治療開始前) およびセッション 10 (治療後) でデバイスなしで評価
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10 メートル ウォーク テスト (10mWT) の実行に必要な時間 (秒単位) 範囲: 利用できません。より長い期間は、歩行課題での最悪のパフォーマンスを表します |
セッション 1 (治療開始前) およびセッション 10 (治療後) でデバイスなしで評価
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歩行能力に対するデバイスの補助的な直接効果
時間枠：デバイスを使用した場合と使用しない場合のセッション 1 (治療開始前) で評価
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10 メートル ウォーク テスト (10mWT) の実行に必要な時間 (秒単位) 範囲: 利用できません。より長い期間は、歩行課題での最悪のパフォーマンスを表します |
デバイスを使用した場合と使用しない場合のセッション 1 (治療開始前) で評価
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治療後の階段昇降能力の変化
時間枠：セッション 1 (治療開始前) およびセッション 10 (治療後) でデバイスなしで評価
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階段上昇テスト (SCT) の実行に必要な時間 (秒単位) 範囲: 利用できません。期間が長いほど、階段を上るタスクでのパフォーマンスが最悪であることを表します |
セッション 1 (治療開始前) およびセッション 10 (治療後) でデバイスなしで評価
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階段の昇降機能に対するデバイスの補助的な直接効果
時間枠：デバイスを使用した場合と使用しない場合のセッション 1 (治療開始前) で評価
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階段上昇テスト (SCT) の実行に必要な時間 (秒単位) 範囲: 利用できません。期間が長いほど、階段を上るタスクでのパフォーマンスが最悪であることを表します |
デバイスを使用した場合と使用しない場合のセッション 1 (治療開始前) で評価
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治療後の歩行運動の変化
時間枠：セッション 1 (治療開始前) およびセッション 10 (治療後) でデバイスなしで評価
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次のような Optogait システムから抽出された時空間運動パラメータ:
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セッション 1 (治療開始前) およびセッション 10 (治療後) でデバイスなしで評価
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歩行運動に対するデバイスの補助的な直接効果
時間枠：デバイスを使用した場合と使用しない場合のセッション 1 (治療開始前) で評価
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次のような Optogait システムから抽出された時空間運動パラメータ:
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デバイスを使用した場合と使用しない場合のセッション 1 (治療開始前) で評価
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mehrholz J, Thomas S, Werner C, Kugler J, Pohl M, Elsner B. Electromechanical-assisted training for walking after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 10;5(5):CD006185. doi: 10.1002/14651858.CD006185.pub4.
- Haufe FL, Schmidt K, Duarte JE, Wolf P, Riener R, Xiloyannis M. Activity-based training with the Myosuit: a safety and feasibility study across diverse gait disorders. J Neuroeng Rehabil. 2020 Oct 8;17(1):135. doi: 10.1186/s12984-020-00765-4.
- Schmidt K, Duarte JE, Grimmer M, Sancho-Puchades A, Wei H, Easthope CS, Riener R. The Myosuit: Bi-articular Anti-gravity Exosuit That Reduces Hip Extensor Activity in Sitting Transfers. Front Neurorobot. 2017 Oct 27;11:57. doi: 10.3389/fnbot.2017.00057. eCollection 2017.
- GBD 2019 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke and its risk factors, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Neurol. 2021 Oct;20(10):795-820. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00252-0. Epub 2021 Sep 3.
- Ammann BC, Knols RH, Baschung P, de Bie RA, de Bruin ED. Application of principles of exercise training in sub-acute and chronic stroke survivors: a systematic review. BMC Neurol. 2014 Aug 22;14:167. doi: 10.1186/s12883-014-0167-2.
- Farrell JW 3rd, Merkas J, Pilutti LA. The Effect of Exercise Training on Gait, Balance, and Physical Fitness Asymmetries in Persons With Chronic Neurological Conditions: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Front Physiol. 2020 Nov 12;11:585765. doi: 10.3389/fphys.2020.585765. eCollection 2020.
- Opara JA, Jaracz K. Quality of life of post-stroke patients and their caregivers. J Med Life. 2010 Jul-Sep;3(3):216-20.
- Brands IM, Wade DT, Stapert SZ, van Heugten CM. The adaptation process following acute onset disability: an interactive two-dimensional approach applied to acquired brain injury. Clin Rehabil. 2012 Sep;26(9):840-52. doi: 10.1177/0269215511432018. Epub 2012 Jan 19.
- French B, Thomas LH, Leathley MJ, Sutton CJ, McAdam J, Forster A, Langhorne P, Price CI, Walker A, Watkins CL. Repetitive task training for improving functional ability after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD006073. doi: 10.1002/14651858.CD006073.pub2.
- Lee HJ, Lee SH, Seo K, Lee M, Chang WH, Choi BO, Ryu GH, Kim YH. Training for Walking Efficiency With a Wearable Hip-Assist Robot in Patients With Stroke: A Pilot Randomized Controlled Trial. Stroke. 2019 Dec;50(12):3545-3552. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.025950. Epub 2019 Oct 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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