- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05579197
Protocole d'AVC chronique Myosuit (MyoSCSP)
Valutazione Degli Effetti di un Dispositivo Indossabile Per Arto Inferiore (Myosuit) Sulla accettabilità e Parametri Funzionali di Pazienti Cronici Post-ictus: Studio Pilota.
Un accident vasculaire cérébral est une affection vasculaire qui peut entraîner la perte soudaine des fonctions neurologiques. Le handicap dérivé d'un accident vasculaire cérébral peut impliquer une communication réduite et des activités limitées de la vie quotidienne à long terme.
Ainsi, la rééducation spécifiquement à la marche est cruciale pour restaurer la fonction des membres inférieurs et rétablir la participation sociale des patients.
La robotique s'est avérée être un outil adapté et efficace pour assister et traiter les patients post-AVC, grâce à sa capacité à dispenser une formation intensive et axée sur les tâches. Plus précisément, les exosuits sont un sous-groupe d'appareils robotiques conçus dans des matériaux plus légers qui assistent les patients en déplaçant activement la hanche, le genou ou la cheville.
Dans ce cadre, l'objectif de ce travail est de mener une étude pilote sur l'utilisabilité et l'efficacité perçue d'un exosuit du membre inférieur, le dispositif Myosuit, sur des patients post-AVC. Les objectifs secondaires de l'étude concernent l'évaluation des performances fonctionnelles des patients avec et sans l'appareil et avant et après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un accident vasculaire cérébral, qu'il soit ischémique ou hémorragique, est une affection vasculaire qui peut provoquer brutalement la perte des fonctions neurologiques [1]. Le handicap dérivé d'un accident vasculaire cérébral peut impliquer une communication réduite et des activités limitées de la vie quotidienne à long terme. Plus précisément, la mobilité et l'équilibre réduits, l'asymétrie de la marche et la spasticité du membre atteint sont les principaux facteurs liés à une activité physique limitée à long terme et à une dépendance modérée du patient à l'aidant [2,3]. Un déficit de la marche peut avoir des conséquences graves sur le coût énergétique et le risque de chute, ainsi que sur la participation et l'identité personnelle de la personne [4].
De plus, un autre domaine psychologique qui peut être affecté est l'auto-efficacité, définie comme les capacités individuelles à prendre des mesures pour obtenir des résultats. Ainsi, pour une personne touchée par un AVC, l'auto-efficacité est cruciale et liée à son adaptation à la nouvelle condition [5].
Pour ces raisons, la rééducation à la marche est essentielle pour récupérer la fonction des membres inférieurs, restaurer l'auto-efficacité et rétablir la participation sociale des patients [6].
La robotique a été démontrée comme étant un outil approprié et efficace pour assister et traiter les patients post-AVC [7], grâce à sa capacité à dispenser une formation intensive et axée sur les tâches. L'une des modalités les plus courantes pour classer les dispositifs robotiques est en fonction de leur structure et de la modalité d'interface avec les patients. À cet égard, nous pouvons distinguer les exosquelettes des robots effecteurs, compte tenu de leurs caractéristiques pour porter le patient et le guider à travers la poignée distale de la chaîne mécanique, respectivement. De plus, parmi les exosquelettes, les exosuits sont un sous-groupe d'appareils robotiques conçus dans des matériaux plus légers et qui assistent les patients en déplaçant activement la hanche, le genou ou la cheville.
La légèreté des exocombinaisons les rend adaptées à la fois aux environnements écologiques et thérapeutiques, ainsi qu'aux applications d'assistance. Il convient également de noter que l'absence de structure rigide oblige les patients à avoir une composante active dans l'activité de marche. Des études antérieures ont mis en évidence comment ces dispositifs peuvent avoir une capacité de soutien pendant les phases de propulsion de la marche, aidant les patients tout au long de la marche [8].
Le dispositif Myosuit est un exosuit portable capable de fournir une assistance pendant la marche, la transition assis-debout et la montée des escaliers [9]. Son assistance est assurée par un mécanisme exo-tendineux. Plus en détail, l'analyse en ligne des signaux inertiels permet de segmenter les phases de la marche et d'aider à l'extension du genou et de la hanche [9].
De nombreuses études antérieures montrent des résultats prometteurs dans la déambulation des blessés médullaires ou des patients souffrant de troubles des membres inférieurs [9,10]. Ces résultats ont été évalués à la fois en termes de cinématique et de sécurité des patients. Cependant, les études menées mettent en évidence l'urgence de la validation du dispositif dans des cohortes plus importantes et différentes [9,10].
Dans ce cadre, l'objectif de ce travail est de mener une étude pilote sur les effets d'un exosuit du membre inférieur, le dispositif Myosuit, sur des patients post-AVC. Les effets de l'appareil seront analysés en termes d'utilisabilité de l'appareil, d'auto-efficacité et de paramètres fonctionnels de la marche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Firenze, Italie, 50143
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Stabilité clinique, évaluée par l'administration de l'échelle MEWS (Modified Early Warning Score) ;
- Pouvoir se lever d'une chaise sans dépasser un angle du tronc de 45° vers la gauche ou vers la droite pendant le mouvement ;
- Pouvoir marcher 10 m sans l'aide d'une autre personne mais, si nécessaire, avec des aides conventionnelles autres que l'orthese du genou (ex. bâton, béquille, orthèse de cheville/pied). L'aide envisagée doit avoir un soutien unique;
- Hauteur entre 150 cm et 195 cm;
- Poids entre 45 kg et 110 kg ;
- FAC (classification fonctionnelle de la marche) ≥ 3 ;
- MAS (échelle d'Ashworth modifiée) ≤2 ;
- HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) avec des valeurs normatives (>10/21 pour chaque échelle) ;
- MoCA (Montreal Cognitive Assessment) (Score équivalent > 1 avec la correction italienne de Santangelo et al._ 2015) ;
- Pouvoir comprendre et signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Présence d'une pathologie neurologique ou psychiatrique active (ou avec séquelles) survenue avant l'événement vasculaire ;
- Perte auditive ou visuelle bilatérale sévère ;
- Test de portée fonctionnelle <15,24 ;
- Rétraction en flexion de la hanche et du genou supérieure à 10° et non réductible ;
- Présence de genu varum ou geru valgum supérieur à 10° ;
- Grossesse;
- AVC précédent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention robotique des membres inférieurs
L'intervention administrée dans ce bras est une intervention robotique du membre inférieur à l'aide de l'appareil Myosuit. L'intervention comprend :
Les séances sont effectuées 3 fois par semaine, d'une durée de 45 minutes, à l'exception des séances d'évaluation, séances 1, 2 et 10, qui ont une durée de 1h, 2h et 3h, respectivement. |
L'intervention proposée dans cette étude consiste en l'utilisation d'une exosuit pour les membres inférieurs, la Myosuit. La sélection des tâches a été faite afin de reproduire des activités typiques de la vie quotidienne dans un environnement structuré, c'est-à-dire un hôpital de réadaptation. Plus précisément, les tâches impliquent de marcher, de s'asseoir pour se tenir debout, de s'équilibrer et de monter des escaliers. Lors des phases d'évaluation (session 2 et session 10), d'autres dispositifs sont utilisés. Spécifiquement:
Enfin, durant toutes les séances, le capteur de fréquence cardiaque Polar est utilisé pour surveiller en permanence la fréquence cardiaque des patients. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Convivialité de l'appareil
Délai: Evalué à la séance 10 (après le traitement) à 3 semaines en moyenne
|
Échelle d'utilisabilité du système (SUS) Plage : 0-100, 100 correspondant au degré d'utilisabilité le plus élevé
|
Evalué à la séance 10 (après le traitement) à 3 semaines en moyenne
|
|
Auto-efficacité
Délai: Evalué à la séance 10 (après le traitement), à 3 semaines en moyenne
|
Questionnaire d'auto-efficacité de l'AVC (SSEQ-10) Plage : 0-39 ; avec 39 correspondant à la confiance maximale du patient en son auto-efficacité
|
Evalué à la séance 10 (après le traitement), à 3 semaines en moyenne
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation de l'état fonctionnel après le traitement
Délai: Évalué à la séance 1 (avant le début du traitement) et à la séance 10 (après le traitement) sans l'appareil
|
Plage de batterie à performance physique courte (SPPB) : 0-12 ; avec 12 correspondant à la meilleure performance sur les tâches d'équilibre, de marche et assis-debout
|
Évalué à la séance 1 (avant le début du traitement) et à la séance 10 (après le traitement) sans l'appareil
|
|
Effet direct d'assistance fonctionnelle de l'appareil
Délai: Evalué à la séance 1 (avant le début du traitement) avec et sans appareil
|
Plage de batterie à performance physique courte (SPPB) : 0-12 ; avec 12 correspondant à la meilleure performance sur les tâches d'équilibre, de marche et assis-debout
|
Evalué à la séance 1 (avant le début du traitement) avec et sans appareil
|
|
Variation des capacités de marche après le traitement
Délai: Évalué à la séance 1 (avant le début du traitement) et à la séance 10 (après le traitement) sans l'appareil
|
Distance parcourue pendant le test de marche de deux minutes (2minWT), en mètres Plage : Non disponible ; des distances plus élevées représentent de meilleures performances sur la tâche de marche |
Évalué à la séance 1 (avant le début du traitement) et à la séance 10 (après le traitement) sans l'appareil
|
|
Effet direct d'assistance de l'appareil sur les capacités de marche
Délai: Evalué à la séance 1 (avant le début du traitement) avec et sans appareil
|
Distance parcourue pendant le test de marche de deux minutes (2minWT), en mètres Plage : Non disponible ; des distances plus élevées représentent de meilleures performances sur la tâche de marche |
Evalué à la séance 1 (avant le début du traitement) avec et sans appareil
|
|
Variation des capacités de marche après le traitement
Délai: Évalué à la séance 1 (avant le début du traitement) et à la séance 10 (après le traitement) sans l'appareil
|
Temps nécessaire pour exécuter le test de marche de 10 mètres (10mWT), en secondes Plage : Non disponible ; des durées plus élevées représentent les pires performances sur la tâche de marche |
Évalué à la séance 1 (avant le début du traitement) et à la séance 10 (après le traitement) sans l'appareil
|
|
Effet direct d'assistance de l'appareil sur les capacités de marche
Délai: Evalué à la séance 1 (avant le début du traitement) avec et sans appareil
|
Temps nécessaire pour exécuter le test de marche de 10 mètres (10mWT), en secondes Plage : Non disponible ; des durées plus élevées représentent les pires performances sur la tâche de marche |
Evalué à la séance 1 (avant le début du traitement) avec et sans appareil
|
|
Variation des capacités de montée et de descente des escaliers après le traitement
Délai: Évalué à la séance 1 (avant le début du traitement) et à la séance 10 (après le traitement) sans l'appareil
|
Temps nécessaire pour exécuter le test de montée d'escalier (SCT), en secondes Plage : Non disponible ; des durées plus élevées représentent les pires performances sur la tâche de montée d'escalier |
Évalué à la séance 1 (avant le début du traitement) et à la séance 10 (après le traitement) sans l'appareil
|
|
Effet direct d'assistance de l'appareil sur les capacités de montée et de descente des escaliers
Délai: Evalué à la séance 1 (avant le début du traitement) avec et sans appareil
|
Temps nécessaire pour exécuter le test de montée d'escalier (SCT), en secondes Plage : Non disponible ; des durées plus élevées représentent les pires performances sur la tâche de montée d'escalier |
Evalué à la séance 1 (avant le début du traitement) avec et sans appareil
|
|
Variation de la cinématique de marche après le traitement
Délai: Évalué à la séance 1 (avant le début du traitement) et à la séance 10 (après le traitement) sans l'appareil
|
Paramètres cinématiques spatio-temporels extraits du système Optogait, tels que :
|
Évalué à la séance 1 (avant le début du traitement) et à la séance 10 (après le traitement) sans l'appareil
|
|
Effet direct d'assistance de l'appareil sur la cinématique de la marche
Délai: Evalué à la séance 1 (avant le début du traitement) avec et sans appareil
|
Paramètres cinématiques spatio-temporels extraits du système Optogait, tels que :
|
Evalué à la séance 1 (avant le début du traitement) avec et sans appareil
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mehrholz J, Thomas S, Werner C, Kugler J, Pohl M, Elsner B. Electromechanical-assisted training for walking after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 10;5(5):CD006185. doi: 10.1002/14651858.CD006185.pub4.
- Haufe FL, Schmidt K, Duarte JE, Wolf P, Riener R, Xiloyannis M. Activity-based training with the Myosuit: a safety and feasibility study across diverse gait disorders. J Neuroeng Rehabil. 2020 Oct 8;17(1):135. doi: 10.1186/s12984-020-00765-4.
- Schmidt K, Duarte JE, Grimmer M, Sancho-Puchades A, Wei H, Easthope CS, Riener R. The Myosuit: Bi-articular Anti-gravity Exosuit That Reduces Hip Extensor Activity in Sitting Transfers. Front Neurorobot. 2017 Oct 27;11:57. doi: 10.3389/fnbot.2017.00057. eCollection 2017.
- GBD 2019 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke and its risk factors, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Neurol. 2021 Oct;20(10):795-820. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00252-0. Epub 2021 Sep 3.
- Ammann BC, Knols RH, Baschung P, de Bie RA, de Bruin ED. Application of principles of exercise training in sub-acute and chronic stroke survivors: a systematic review. BMC Neurol. 2014 Aug 22;14:167. doi: 10.1186/s12883-014-0167-2.
- Farrell JW 3rd, Merkas J, Pilutti LA. The Effect of Exercise Training on Gait, Balance, and Physical Fitness Asymmetries in Persons With Chronic Neurological Conditions: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Front Physiol. 2020 Nov 12;11:585765. doi: 10.3389/fphys.2020.585765. eCollection 2020.
- Opara JA, Jaracz K. Quality of life of post-stroke patients and their caregivers. J Med Life. 2010 Jul-Sep;3(3):216-20.
- Brands IM, Wade DT, Stapert SZ, van Heugten CM. The adaptation process following acute onset disability: an interactive two-dimensional approach applied to acquired brain injury. Clin Rehabil. 2012 Sep;26(9):840-52. doi: 10.1177/0269215511432018. Epub 2012 Jan 19.
- French B, Thomas LH, Leathley MJ, Sutton CJ, McAdam J, Forster A, Langhorne P, Price CI, Walker A, Watkins CL. Repetitive task training for improving functional ability after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD006073. doi: 10.1002/14651858.CD006073.pub2.
- Lee HJ, Lee SH, Seo K, Lee M, Chang WH, Choi BO, Ryu GH, Kim YH. Training for Walking Efficiency With a Wearable Hip-Assist Robot in Patients With Stroke: A Pilot Randomized Controlled Trial. Stroke. 2019 Dec;50(12):3545-3552. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.025950. Epub 2019 Oct 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MyoSCSP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .