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Protocole d'AVC chronique Myosuit (MyoSCSP)

16 février 2024 mis à jour par: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Valutazione Degli Effetti di un Dispositivo Indossabile Per Arto Inferiore (Myosuit) Sulla accettabilità e Parametri Funzionali di Pazienti Cronici Post-ictus: Studio Pilota.

Un accident vasculaire cérébral est une affection vasculaire qui peut entraîner la perte soudaine des fonctions neurologiques. Le handicap dérivé d'un accident vasculaire cérébral peut impliquer une communication réduite et des activités limitées de la vie quotidienne à long terme.

Ainsi, la rééducation spécifiquement à la marche est cruciale pour restaurer la fonction des membres inférieurs et rétablir la participation sociale des patients.

La robotique s'est avérée être un outil adapté et efficace pour assister et traiter les patients post-AVC, grâce à sa capacité à dispenser une formation intensive et axée sur les tâches. Plus précisément, les exosuits sont un sous-groupe d'appareils robotiques conçus dans des matériaux plus légers qui assistent les patients en déplaçant activement la hanche, le genou ou la cheville.

Dans ce cadre, l'objectif de ce travail est de mener une étude pilote sur l'utilisabilité et l'efficacité perçue d'un exosuit du membre inférieur, le dispositif Myosuit, sur des patients post-AVC. Les objectifs secondaires de l'étude concernent l'évaluation des performances fonctionnelles des patients avec et sans l'appareil et avant et après le traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un accident vasculaire cérébral, qu'il soit ischémique ou hémorragique, est une affection vasculaire qui peut provoquer brutalement la perte des fonctions neurologiques [1]. Le handicap dérivé d'un accident vasculaire cérébral peut impliquer une communication réduite et des activités limitées de la vie quotidienne à long terme. Plus précisément, la mobilité et l'équilibre réduits, l'asymétrie de la marche et la spasticité du membre atteint sont les principaux facteurs liés à une activité physique limitée à long terme et à une dépendance modérée du patient à l'aidant [2,3]. Un déficit de la marche peut avoir des conséquences graves sur le coût énergétique et le risque de chute, ainsi que sur la participation et l'identité personnelle de la personne [4].

De plus, un autre domaine psychologique qui peut être affecté est l'auto-efficacité, définie comme les capacités individuelles à prendre des mesures pour obtenir des résultats. Ainsi, pour une personne touchée par un AVC, l'auto-efficacité est cruciale et liée à son adaptation à la nouvelle condition [5].

Pour ces raisons, la rééducation à la marche est essentielle pour récupérer la fonction des membres inférieurs, restaurer l'auto-efficacité et rétablir la participation sociale des patients [6].

La robotique a été démontrée comme étant un outil approprié et efficace pour assister et traiter les patients post-AVC [7], grâce à sa capacité à dispenser une formation intensive et axée sur les tâches. L'une des modalités les plus courantes pour classer les dispositifs robotiques est en fonction de leur structure et de la modalité d'interface avec les patients. À cet égard, nous pouvons distinguer les exosquelettes des robots effecteurs, compte tenu de leurs caractéristiques pour porter le patient et le guider à travers la poignée distale de la chaîne mécanique, respectivement. De plus, parmi les exosquelettes, les exosuits sont un sous-groupe d'appareils robotiques conçus dans des matériaux plus légers et qui assistent les patients en déplaçant activement la hanche, le genou ou la cheville.

La légèreté des exocombinaisons les rend adaptées à la fois aux environnements écologiques et thérapeutiques, ainsi qu'aux applications d'assistance. Il convient également de noter que l'absence de structure rigide oblige les patients à avoir une composante active dans l'activité de marche. Des études antérieures ont mis en évidence comment ces dispositifs peuvent avoir une capacité de soutien pendant les phases de propulsion de la marche, aidant les patients tout au long de la marche [8].

Le dispositif Myosuit est un exosuit portable capable de fournir une assistance pendant la marche, la transition assis-debout et la montée des escaliers [9]. Son assistance est assurée par un mécanisme exo-tendineux. Plus en détail, l'analyse en ligne des signaux inertiels permet de segmenter les phases de la marche et d'aider à l'extension du genou et de la hanche [9].

De nombreuses études antérieures montrent des résultats prometteurs dans la déambulation des blessés médullaires ou des patients souffrant de troubles des membres inférieurs [9,10]. Ces résultats ont été évalués à la fois en termes de cinématique et de sécurité des patients. Cependant, les études menées mettent en évidence l'urgence de la validation du dispositif dans des cohortes plus importantes et différentes [9,10].

Dans ce cadre, l'objectif de ce travail est de mener une étude pilote sur les effets d'un exosuit du membre inférieur, le dispositif Myosuit, sur des patients post-AVC. Les effets de l'appareil seront analysés en termes d'utilisabilité de l'appareil, d'auto-efficacité et de paramètres fonctionnels de la marche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Firenze, Italie, 50143
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Stabilité clinique, évaluée par l'administration de l'échelle MEWS (Modified Early Warning Score) ;
  • Pouvoir se lever d'une chaise sans dépasser un angle du tronc de 45° vers la gauche ou vers la droite pendant le mouvement ;
  • Pouvoir marcher 10 m sans l'aide d'une autre personne mais, si nécessaire, avec des aides conventionnelles autres que l'orthese du genou (ex. bâton, béquille, orthèse de cheville/pied). L'aide envisagée doit avoir un soutien unique;
  • Hauteur entre 150 cm et 195 cm;
  • Poids entre 45 kg et 110 kg ;
  • FAC (classification fonctionnelle de la marche) ≥ 3 ;
  • MAS (échelle d'Ashworth modifiée) ≤2 ;
  • HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) avec des valeurs normatives (>10/21 pour chaque échelle) ;
  • MoCA (Montreal Cognitive Assessment) (Score équivalent > 1 avec la correction italienne de Santangelo et al._ 2015) ;
  • Pouvoir comprendre et signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une pathologie neurologique ou psychiatrique active (ou avec séquelles) survenue avant l'événement vasculaire ;
  • Perte auditive ou visuelle bilatérale sévère ;
  • Test de portée fonctionnelle <15,24 ;
  • Rétraction en flexion de la hanche et du genou supérieure à 10° et non réductible ;
  • Présence de genu varum ou geru valgum supérieur à 10° ;
  • Grossesse;
  • AVC précédent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention robotique des membres inférieurs

L'intervention administrée dans ce bras est une intervention robotique du membre inférieur à l'aide de l'appareil Myosuit. L'intervention comprend :

  • Une inscription (session1), dans laquelle une évaluation clinique et psychologique est effectuée pour l'évaluation des critères d'inclusion
  • Une évaluation de base (session2), dans laquelle une évaluation fonctionnelle est effectuée avec et sans l'appareil
  • Séances d'entraînement (séances 3 à 9), il s'agit des véritables séances d'entraînement au cours desquelles des tâches de marche, de position assise, d'équilibre et de montée d'escaliers sont effectuées avec l'appareil allumé.
  • Évaluation finale (session 10), au cours de laquelle une évaluation fonctionnelle, clinique et psychologique finale est effectuée

Les séances sont effectuées 3 fois par semaine, d'une durée de 45 minutes, à l'exception des séances d'évaluation, séances 1, 2 et 10, qui ont une durée de 1h, 2h et 3h, respectivement.

L'intervention proposée dans cette étude consiste en l'utilisation d'une exosuit pour les membres inférieurs, la Myosuit. La sélection des tâches a été faite afin de reproduire des activités typiques de la vie quotidienne dans un environnement structuré, c'est-à-dire un hôpital de réadaptation.

Plus précisément, les tâches impliquent de marcher, de s'asseoir pour se tenir debout, de s'équilibrer et de monter des escaliers.

Lors des phases d'évaluation (session 2 et session 10), d'autres dispositifs sont utilisés. Spécifiquement:

  • Le système Optogait ; pour une analyse de la marche sans marqueur ;
  • Le capteur Gyko ; un capteur inertiel qui servira en début d'entraînement pour la synchronisation des signaux enregistrés par la Myosuit et le signal enregistré par l'Optogait.

Enfin, durant toutes les séances, le capteur de fréquence cardiaque Polar est utilisé pour surveiller en permanence la fréquence cardiaque des patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Convivialité de l'appareil
Délai: Evalué à la séance 10 (après le traitement) à 3 semaines en moyenne
Échelle d'utilisabilité du système (SUS) Plage : 0-100, 100 correspondant au degré d'utilisabilité le plus élevé
Evalué à la séance 10 (après le traitement) à 3 semaines en moyenne
Auto-efficacité
Délai: Evalué à la séance 10 (après le traitement), à 3 semaines en moyenne
Questionnaire d'auto-efficacité de l'AVC (SSEQ-10) Plage : 0-39 ; avec 39 correspondant à la confiance maximale du patient en son auto-efficacité
Evalué à la séance 10 (après le traitement), à 3 semaines en moyenne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'état fonctionnel après le traitement
Délai: Évalué à la séance 1 (avant le début du traitement) et à la séance 10 (après le traitement) sans l'appareil
Plage de batterie à performance physique courte (SPPB) : 0-12 ; avec 12 correspondant à la meilleure performance sur les tâches d'équilibre, de marche et assis-debout
Évalué à la séance 1 (avant le début du traitement) et à la séance 10 (après le traitement) sans l'appareil
Effet direct d'assistance fonctionnelle de l'appareil
Délai: Evalué à la séance 1 (avant le début du traitement) avec et sans appareil
Plage de batterie à performance physique courte (SPPB) : 0-12 ; avec 12 correspondant à la meilleure performance sur les tâches d'équilibre, de marche et assis-debout
Evalué à la séance 1 (avant le début du traitement) avec et sans appareil
Variation des capacités de marche après le traitement
Délai: Évalué à la séance 1 (avant le début du traitement) et à la séance 10 (après le traitement) sans l'appareil

Distance parcourue pendant le test de marche de deux minutes (2minWT), en mètres

Plage : Non disponible ; des distances plus élevées représentent de meilleures performances sur la tâche de marche

Évalué à la séance 1 (avant le début du traitement) et à la séance 10 (après le traitement) sans l'appareil
Effet direct d'assistance de l'appareil sur les capacités de marche
Délai: Evalué à la séance 1 (avant le début du traitement) avec et sans appareil

Distance parcourue pendant le test de marche de deux minutes (2minWT), en mètres

Plage : Non disponible ; des distances plus élevées représentent de meilleures performances sur la tâche de marche

Evalué à la séance 1 (avant le début du traitement) avec et sans appareil
Variation des capacités de marche après le traitement
Délai: Évalué à la séance 1 (avant le début du traitement) et à la séance 10 (après le traitement) sans l'appareil

Temps nécessaire pour exécuter le test de marche de 10 mètres (10mWT), en secondes

Plage : Non disponible ; des durées plus élevées représentent les pires performances sur la tâche de marche

Évalué à la séance 1 (avant le début du traitement) et à la séance 10 (après le traitement) sans l'appareil
Effet direct d'assistance de l'appareil sur les capacités de marche
Délai: Evalué à la séance 1 (avant le début du traitement) avec et sans appareil

Temps nécessaire pour exécuter le test de marche de 10 mètres (10mWT), en secondes

Plage : Non disponible ; des durées plus élevées représentent les pires performances sur la tâche de marche

Evalué à la séance 1 (avant le début du traitement) avec et sans appareil
Variation des capacités de montée et de descente des escaliers après le traitement
Délai: Évalué à la séance 1 (avant le début du traitement) et à la séance 10 (après le traitement) sans l'appareil

Temps nécessaire pour exécuter le test de montée d'escalier (SCT), en secondes

Plage : Non disponible ; des durées plus élevées représentent les pires performances sur la tâche de montée d'escalier

Évalué à la séance 1 (avant le début du traitement) et à la séance 10 (après le traitement) sans l'appareil
Effet direct d'assistance de l'appareil sur les capacités de montée et de descente des escaliers
Délai: Evalué à la séance 1 (avant le début du traitement) avec et sans appareil

Temps nécessaire pour exécuter le test de montée d'escalier (SCT), en secondes

Plage : Non disponible ; des durées plus élevées représentent les pires performances sur la tâche de montée d'escalier

Evalué à la séance 1 (avant le début du traitement) avec et sans appareil
Variation de la cinématique de marche après le traitement
Délai: Évalué à la séance 1 (avant le début du traitement) et à la séance 10 (après le traitement) sans l'appareil

Paramètres cinématiques spatio-temporels extraits du système Optogait, tels que :

  • longueur de pas (mètres)
  • longueur de foulée (mètres)
  • temps de foulée (secondes)
  • temps de pas (secondes)
  • temps de swing (secondes)
  • cadence (pas/minute)
  • vitesse (mètres/secondes)
Évalué à la séance 1 (avant le début du traitement) et à la séance 10 (après le traitement) sans l'appareil
Effet direct d'assistance de l'appareil sur la cinématique de la marche
Délai: Evalué à la séance 1 (avant le début du traitement) avec et sans appareil

Paramètres cinématiques spatio-temporels extraits du système Optogait, tels que :

  • longueur de pas (mètres)
  • longueur de foulée (mètres)
  • temps de foulée (secondes)
  • temps de pas (secondes)
  • temps de swing (secondes)
  • cadence (pas/minute)
  • vitesse (mètres/secondes)
Evalué à la séance 1 (avant le début du traitement) avec et sans appareil

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

7 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2022

Première publication (Réel)

13 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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