- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05579197
Myosuit Chronic Stroke Protocol (MyoSCSP)
Valutazione Degli Effetti di un Dispositivo Indossabile Per Arto Inferiore (Myosuit) Sulla accettabilità e Parametri Funzionali di Pazienti Cronici Post-ictus: Studio Pilot.
Et hjerneslag er en vaskulær tilstand som plutselig kan føre til tap av nevrologiske funksjoner. Funksjonshemmingen som følge av hjerneslag kan på sikt innebære redusert kommunikasjon og begrensede daglige aktiviteter.
Derfor er spesifikt gangrehabilitering avgjørende for å gjenopprette funksjonen til underekstremitetene og for å reetablere pasientenes sosiale deltakelse.
Robotikk har vist seg å være et egnet og effektivt verktøy for å hjelpe og behandle pasienter etter hjerneslag, takket være dens evne til å levere intensiv og oppgaveorientert opplæring. Spesielt er exosuittene en undergruppe av robotenheter designet i lettere materialer som hjelper pasientene ved aktivt å bevege hoften, kneet eller ankelen.
Gitt dette rammeverket, er målet med dette arbeidet å gjennomføre en pilotstudie på brukervennligheten og den opplevde effektiviteten til en undereksosuitt, Myosuit-enheten, på pasienter etter hjerneslag. De sekundære målene med studien gjelder evaluering av funksjonelle ytelser til pasientene både med og uten enheten og før og etter behandlingen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et hjerneslag, enten iskemisk eller hemorragisk, er en vaskulær tilstand som plutselig kan føre til tap av nevrologiske funksjoner [1]. Funksjonshemmingen som følge av hjerneslag kan på sikt innebære redusert kommunikasjon og begrensede daglige aktiviteter. Spesifikt er redusert mobilitet og likevekt, gangasymmetri og spastisitet i det svekkede lemmet de viktigste faktorene knyttet til langvarig begrenset fysisk aktivitet og moderat avhengighet av pasienten av omsorgspersonen [2,3]. Gangunderskudd kan ha alvorlige konsekvenser for den energimessige kostnaden og risikoen for å falle, samt for deltakelsen og den personlige identiteten til personen [4].
Dessuten er et annet psykologisk område som kan påvirkes selveffektivitet, definert som individuelle evner til å iverksette tiltak for å oppnå resultater. Derfor, for en person som er rammet av hjerneslag, er selveffektivitet avgjørende og knyttet til hans/hennes tilpasning til den nye tilstanden [5].
Av disse grunnene er gangrehabilitering avgjørende for å gjenopprette funksjonen til underekstremitetene, gjenopprette selveffektivitet og reetablere pasientens sosiale deltakelse [6].
Robotikk har vist seg å være et egnet og effektivt verktøy for å hjelpe og behandle pasienter etter hjerneslag [7], takket være dens evne til å levere intensiv og oppgaveorientert opplæring. En av de vanligste modalitetene for å klassifisere robotikkenheter er i henhold til deres struktur, og modaliteten for å kommunisere med pasientene. I disse henseende kan vi skille mellom eksoskjeletter og end-effector-roboter, gitt deres egenskaper for å bære pasienten og lede ham/henne gjennom det distale håndtaket til den mekaniske kjeden, henholdsvis. I tillegg, blant eksoskelettene, er exosuittene en undergruppe av robotenheter designet i lettere materialer og som hjelper pasientene ved aktivt å bevege hoften, kneet eller ankelen.
Den lette vekten til exosuits gjør dem egnet både for økologiske og terapirelaterte omgivelser, så vel som assistanseapplikasjoner. Det er også verdt å merke seg at fraværet av en stiv struktur krever at pasientene har en aktiv komponent i gangaktiviteten. Tidligere studier har fremhevet hvordan disse enhetene kan ha en støttende kapasitet under fremdriftsfasene av gange, og hjelpe pasientene gjennom hele turen [8].
Myosuit-enheten er en eksodress som kan brukes på seg som kan gi assistanse under gange, sitte-til-stående overgang og trappstigning [9]. Dens assistanse er utstyrt med en ekso-senemekanisme. Mer detaljert gjør online analyse av treghetssignaler det mulig å segmentere gangfasene og hjelpe til med forlengelsen av kneet og hoften [9].
Mange tidligere studier viser lovende resultater ved deabulering av ryggmargsskader eller pasienter med lidelser i underekstremitetene [9,10]. Disse resultatene ble evaluert både med tanke på kinematikk og sikkerheten til pasientene. Studiene som ble utført for å markere at det haster med validering av enheten i større og forskjellige kohorter [9,10].
Gitt dette rammeverket, er målet med dette arbeidet å gjennomføre en pilotstudie på effekten av en eksosuitt i underekstremiteten, Myosuit-enheten, på pasienter etter hjerneslag. Effektene av enheten vil bli analysert med tanke på brukervennlighet av enheten, selveffektivitet og funksjonelle parametere for gangart.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Firenze, Italia, 50143
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk stabilitet, evaluert gjennom administrering av MEWS-skalaen (Modified Early Warning Score);
- Å kunne reise seg fra en stol uten å overskride en stammevinkel på 45° til venstre eller høyre under bevegelsen;
- Å kunne gå i 10 m uten støtte fra en annen person, men om nødvendig med andre konvensjonelle hjelpemidler enn kneothese (f. stokk, krykke, ankel/fot-ortese). Bistanden som vurderes bør ha enkeltstøtte;
- Høyde mellom 150 cm og 195 cm;
- Vekt mellom 45 kg og 110 kg;
- FAC (Functional Ambulation Calssification) ≥3;
- MAS (Modified Ashworth Scale) ≤2;
- HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) med normative verdier (>10/21 for hver skala);
- MoCA (Montreal Cognitive Assessment) (Ekvivalent skåring > 1 med den italienske korreksjonen fra Santangelo et al._ 2015);
- For å kunne forstå og signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en aktiv (eller med effekter) nevrologisk eller psykiatrisk patologi oppstod før den vaskulære hendelsen;
- Alvorlig bilateral hørsel eller synstap;
- Funksjonell rekkeviddetest <15,24;
- Fleksjonsretruksjon av hofte og kne større enn 10° og ikke reduserbar;
- Tilstedeværelse av genu varum eller geru valgum større enn 10°;
- Svangerskap;
- Forrige slag.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robotintervensjon i nedre lemmer
Intervensjonen administrert i denne armen er en robotintervensjon i underekstremitetene ved bruk av enheten Myosuit. Intervensjonen inkluderer:
Øktene gjennomføres 3 ganger per uke, med en varighet på 45 minutter, med forventning om vurderingene, økt 1, 2 og 10, som har en varighet på henholdsvis 1t, 2t og 3t. |
Intervensjonen foreslått i denne studien innebærer bruk av en exosuit for underekstremiteter, Myosuit. Utvelgelsen av oppgavene er gjort for å gjenskape typiske aktiviteter i dagliglivet i et strukturert miljø, det vil si et rehabiliteringssykehus. Spesielt innebærer oppgavene å gå, sitte å stå, balansere og gå i trapper. Under vurderingsfasene (økt 2 og økt 10) brukes andre enheter. Nærmere bestemt:
Til slutt, under alle øktene, brukes Polar hjertefrekvenssensor til konstant å overvåke hjertefrekvensen til pasientene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukervennlighet av enheten
Tidsramme: Evaluert på sesjon 10 (etter behandlingen) ved gjennomsnittlig 3 uker
|
System Usability Scale (SUS) Område: 0-100, med 100 som tilsvarer høyeste grad av brukervennlighet
|
Evaluert på sesjon 10 (etter behandlingen) ved gjennomsnittlig 3 uker
|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Evaluert på økt 10 (etter behandlingen), i gjennomsnitt 3 uker
|
Slag Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ-10) Område: 0-39; med 39 som tilsvarer pasientens maksimale tillit til selveffektivitet
|
Evaluert på økt 10 (etter behandlingen), i gjennomsnitt 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon av funksjonsstatus etter behandlingen
Tidsramme: Evaluert på økt 1 (før begynnelsen av behandlingen) og ved økt 10 (etter behandlingen) uten apparatet
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB) Område: 0-12; med 12 som tilsvarer den beste ytelsen på balanse, gange og stå-til-stå-oppgaver
|
Evaluert på økt 1 (før begynnelsen av behandlingen) og ved økt 10 (etter behandlingen) uten apparatet
|
|
Funksjonell assisterende direkte effekt av enheten
Tidsramme: Evaluert på økt 1 (før starten av behandlingen) med og uten apparatet
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB) Område: 0-12; med 12 som tilsvarer den beste ytelsen på balanse, gange og stå-til-stå-oppgaver
|
Evaluert på økt 1 (før starten av behandlingen) med og uten apparatet
|
|
Variasjon av gangevner etter behandlingen
Tidsramme: Evaluert på økt 1 (før begynnelsen av behandlingen) og ved økt 10 (etter behandlingen) uten apparatet
|
Gått distanse under Two Minutes Walking Test (2minWT), i meter Rekkevidde: Ikke tilgjengelig; høyere avstander representerer bedre prestasjoner på gangoppgaven |
Evaluert på økt 1 (før begynnelsen av behandlingen) og ved økt 10 (etter behandlingen) uten apparatet
|
|
Hjelpende direkte effekt av enheten på gangevnen
Tidsramme: Evaluert på økt 1 (før starten av behandlingen) med og uten apparatet
|
Gått distanse under Two Minutes Walking Test (2minWT), i meter Rekkevidde: Ikke tilgjengelig; høyere avstander representerer bedre prestasjoner på gangoppgaven |
Evaluert på økt 1 (før starten av behandlingen) med og uten apparatet
|
|
Variasjon av gangevner etter behandlingen
Tidsramme: Evaluert på økt 1 (før begynnelsen av behandlingen) og ved økt 10 (etter behandlingen) uten apparatet
|
Tid som trengs for å utføre 10 meter gangtest (10mWT), i sekunder Rekkevidde: Ikke tilgjengelig; høyere varighet representerer dårligste prestasjoner på gåoppgaven |
Evaluert på økt 1 (før begynnelsen av behandlingen) og ved økt 10 (etter behandlingen) uten apparatet
|
|
Hjelpende direkte effekt av enheten på gangevnen
Tidsramme: Evaluert på økt 1 (før starten av behandlingen) med og uten apparatet
|
Tid som trengs for å utføre 10 meter gangtest (10mWT), i sekunder Rekkevidde: Ikke tilgjengelig; høyere varighet representerer dårligste prestasjoner på gåoppgaven |
Evaluert på økt 1 (før starten av behandlingen) med og uten apparatet
|
|
Variasjon av trappeopp- og nedstigningsevner etter behandlingen
Tidsramme: Evaluert på økt 1 (før begynnelsen av behandlingen) og ved økt 10 (etter behandlingen) uten apparatet
|
Tid som trengs for å utføre Stair Climb Test (SCT), i sekunder Rekkevidde: Ikke tilgjengelig; høyere varighet representerer dårligste prestasjoner på trapp klatreoppgaven |
Evaluert på økt 1 (før begynnelsen av behandlingen) og ved økt 10 (etter behandlingen) uten apparatet
|
|
Hjelpende direkte effekt av enheten på trapp opp og ned
Tidsramme: Evaluert på økt 1 (før starten av behandlingen) med og uten apparatet
|
Tid som trengs for å utføre Stair Climb Test (SCT), i sekunder Rekkevidde: Ikke tilgjengelig; høyere varighet representerer dårligste prestasjoner på trapp klatreoppgaven |
Evaluert på økt 1 (før starten av behandlingen) med og uten apparatet
|
|
Variasjon av gang kinematisk etter behandlingen
Tidsramme: Evaluert på økt 1 (før begynnelsen av behandlingen) og ved økt 10 (etter behandlingen) uten apparatet
|
Spatio-temporale kinematiske parametere hentet fra Optogait-systemet, for eksempel:
|
Evaluert på økt 1 (før begynnelsen av behandlingen) og ved økt 10 (etter behandlingen) uten apparatet
|
|
Assisterende direkte effekt av enheten på gangskinematisk
Tidsramme: Evaluert på økt 1 (før starten av behandlingen) med og uten apparatet
|
Spatio-temporale kinematiske parametere hentet fra Optogait-systemet, for eksempel:
|
Evaluert på økt 1 (før starten av behandlingen) med og uten apparatet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mehrholz J, Thomas S, Werner C, Kugler J, Pohl M, Elsner B. Electromechanical-assisted training for walking after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 10;5(5):CD006185. doi: 10.1002/14651858.CD006185.pub4.
- Haufe FL, Schmidt K, Duarte JE, Wolf P, Riener R, Xiloyannis M. Activity-based training with the Myosuit: a safety and feasibility study across diverse gait disorders. J Neuroeng Rehabil. 2020 Oct 8;17(1):135. doi: 10.1186/s12984-020-00765-4.
- Schmidt K, Duarte JE, Grimmer M, Sancho-Puchades A, Wei H, Easthope CS, Riener R. The Myosuit: Bi-articular Anti-gravity Exosuit That Reduces Hip Extensor Activity in Sitting Transfers. Front Neurorobot. 2017 Oct 27;11:57. doi: 10.3389/fnbot.2017.00057. eCollection 2017.
- GBD 2019 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke and its risk factors, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Neurol. 2021 Oct;20(10):795-820. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00252-0. Epub 2021 Sep 3.
- Ammann BC, Knols RH, Baschung P, de Bie RA, de Bruin ED. Application of principles of exercise training in sub-acute and chronic stroke survivors: a systematic review. BMC Neurol. 2014 Aug 22;14:167. doi: 10.1186/s12883-014-0167-2.
- Farrell JW 3rd, Merkas J, Pilutti LA. The Effect of Exercise Training on Gait, Balance, and Physical Fitness Asymmetries in Persons With Chronic Neurological Conditions: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Front Physiol. 2020 Nov 12;11:585765. doi: 10.3389/fphys.2020.585765. eCollection 2020.
- Opara JA, Jaracz K. Quality of life of post-stroke patients and their caregivers. J Med Life. 2010 Jul-Sep;3(3):216-20.
- Brands IM, Wade DT, Stapert SZ, van Heugten CM. The adaptation process following acute onset disability: an interactive two-dimensional approach applied to acquired brain injury. Clin Rehabil. 2012 Sep;26(9):840-52. doi: 10.1177/0269215511432018. Epub 2012 Jan 19.
- French B, Thomas LH, Leathley MJ, Sutton CJ, McAdam J, Forster A, Langhorne P, Price CI, Walker A, Watkins CL. Repetitive task training for improving functional ability after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD006073. doi: 10.1002/14651858.CD006073.pub2.
- Lee HJ, Lee SH, Seo K, Lee M, Chang WH, Choi BO, Ryu GH, Kim YH. Training for Walking Efficiency With a Wearable Hip-Assist Robot in Patients With Stroke: A Pilot Randomized Controlled Trial. Stroke. 2019 Dec;50(12):3545-3552. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.025950. Epub 2019 Oct 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MyoSCSP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .