Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myosuit Chronic Stroke Protocol (MyoSCSP)

16. februar 2024 oppdatert av: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Valutazione Degli Effetti di un Dispositivo Indossabile Per Arto Inferiore (Myosuit) Sulla accettabilità e Parametri Funzionali di Pazienti Cronici Post-ictus: Studio Pilot.

Et hjerneslag er en vaskulær tilstand som plutselig kan føre til tap av nevrologiske funksjoner. Funksjonshemmingen som følge av hjerneslag kan på sikt innebære redusert kommunikasjon og begrensede daglige aktiviteter.

Derfor er spesifikt gangrehabilitering avgjørende for å gjenopprette funksjonen til underekstremitetene og for å reetablere pasientenes sosiale deltakelse.

Robotikk har vist seg å være et egnet og effektivt verktøy for å hjelpe og behandle pasienter etter hjerneslag, takket være dens evne til å levere intensiv og oppgaveorientert opplæring. Spesielt er exosuittene en undergruppe av robotenheter designet i lettere materialer som hjelper pasientene ved aktivt å bevege hoften, kneet eller ankelen.

Gitt dette rammeverket, er målet med dette arbeidet å gjennomføre en pilotstudie på brukervennligheten og den opplevde effektiviteten til en undereksosuitt, Myosuit-enheten, på pasienter etter hjerneslag. De sekundære målene med studien gjelder evaluering av funksjonelle ytelser til pasientene både med og uten enheten og før og etter behandlingen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Et hjerneslag, enten iskemisk eller hemorragisk, er en vaskulær tilstand som plutselig kan føre til tap av nevrologiske funksjoner [1]. Funksjonshemmingen som følge av hjerneslag kan på sikt innebære redusert kommunikasjon og begrensede daglige aktiviteter. Spesifikt er redusert mobilitet og likevekt, gangasymmetri og spastisitet i det svekkede lemmet de viktigste faktorene knyttet til langvarig begrenset fysisk aktivitet og moderat avhengighet av pasienten av omsorgspersonen [2,3]. Gangunderskudd kan ha alvorlige konsekvenser for den energimessige kostnaden og risikoen for å falle, samt for deltakelsen og den personlige identiteten til personen [4].

Dessuten er et annet psykologisk område som kan påvirkes selveffektivitet, definert som individuelle evner til å iverksette tiltak for å oppnå resultater. Derfor, for en person som er rammet av hjerneslag, er selveffektivitet avgjørende og knyttet til hans/hennes tilpasning til den nye tilstanden [5].

Av disse grunnene er gangrehabilitering avgjørende for å gjenopprette funksjonen til underekstremitetene, gjenopprette selveffektivitet og reetablere pasientens sosiale deltakelse [6].

Robotikk har vist seg å være et egnet og effektivt verktøy for å hjelpe og behandle pasienter etter hjerneslag [7], takket være dens evne til å levere intensiv og oppgaveorientert opplæring. En av de vanligste modalitetene for å klassifisere robotikkenheter er i henhold til deres struktur, og modaliteten for å kommunisere med pasientene. I disse henseende kan vi skille mellom eksoskjeletter og end-effector-roboter, gitt deres egenskaper for å bære pasienten og lede ham/henne gjennom det distale håndtaket til den mekaniske kjeden, henholdsvis. I tillegg, blant eksoskelettene, er exosuittene en undergruppe av robotenheter designet i lettere materialer og som hjelper pasientene ved aktivt å bevege hoften, kneet eller ankelen.

Den lette vekten til exosuits gjør dem egnet både for økologiske og terapirelaterte omgivelser, så vel som assistanseapplikasjoner. Det er også verdt å merke seg at fraværet av en stiv struktur krever at pasientene har en aktiv komponent i gangaktiviteten. Tidligere studier har fremhevet hvordan disse enhetene kan ha en støttende kapasitet under fremdriftsfasene av gange, og hjelpe pasientene gjennom hele turen [8].

Myosuit-enheten er en eksodress som kan brukes på seg som kan gi assistanse under gange, sitte-til-stående overgang og trappstigning [9]. Dens assistanse er utstyrt med en ekso-senemekanisme. Mer detaljert gjør online analyse av treghetssignaler det mulig å segmentere gangfasene og hjelpe til med forlengelsen av kneet og hoften [9].

Mange tidligere studier viser lovende resultater ved deabulering av ryggmargsskader eller pasienter med lidelser i underekstremitetene [9,10]. Disse resultatene ble evaluert både med tanke på kinematikk og sikkerheten til pasientene. Studiene som ble utført for å markere at det haster med validering av enheten i større og forskjellige kohorter [9,10].

Gitt dette rammeverket, er målet med dette arbeidet å gjennomføre en pilotstudie på effekten av en eksosuitt i underekstremiteten, Myosuit-enheten, på pasienter etter hjerneslag. Effektene av enheten vil bli analysert med tanke på brukervennlighet av enheten, selveffektivitet og funksjonelle parametere for gangart.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Firenze, Italia, 50143
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk stabilitet, evaluert gjennom administrering av MEWS-skalaen (Modified Early Warning Score);
  • Å kunne reise seg fra en stol uten å overskride en stammevinkel på 45° til venstre eller høyre under bevegelsen;
  • Å kunne gå i 10 m uten støtte fra en annen person, men om nødvendig med andre konvensjonelle hjelpemidler enn kneothese (f. stokk, krykke, ankel/fot-ortese). Bistanden som vurderes bør ha enkeltstøtte;
  • Høyde mellom 150 cm og 195 cm;
  • Vekt mellom 45 kg og 110 kg;
  • FAC (Functional Ambulation Calssification) ≥3;
  • MAS (Modified Ashworth Scale) ≤2;
  • HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) med normative verdier (>10/21 for hver skala);
  • MoCA (Montreal Cognitive Assessment) (Ekvivalent skåring > 1 med den italienske korreksjonen fra Santangelo et al._ 2015);
  • For å kunne forstå og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en aktiv (eller med effekter) nevrologisk eller psykiatrisk patologi oppstod før den vaskulære hendelsen;
  • Alvorlig bilateral hørsel eller synstap;
  • Funksjonell rekkeviddetest <15,24;
  • Fleksjonsretruksjon av hofte og kne større enn 10° og ikke reduserbar;
  • Tilstedeværelse av genu varum eller geru valgum større enn 10°;
  • Svangerskap;
  • Forrige slag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotintervensjon i nedre lemmer

Intervensjonen administrert i denne armen er en robotintervensjon i underekstremitetene ved bruk av enheten Myosuit. Intervensjonen inkluderer:

  • En innmelding (sesjon1), der det utføres en klinisk og psykologisk evaluering for vurdering av inklusjonskriteriene
  • En baseline-evaluering (session2), der en funksjonell evaluering utføres både med og uten enheten
  • Treningsøkter (økt 3-9), dette er de faktiske treningsøktene der det utføres gå-, sitte- å stå, balansere og klatre i trapper med enheten på
  • Sluttevaluering (sesjon 10), der en endelig funksjonell, klinisk og psykologisk vurdering utføres

Øktene gjennomføres 3 ganger per uke, med en varighet på 45 minutter, med forventning om vurderingene, økt 1, 2 og 10, som har en varighet på henholdsvis 1t, 2t og 3t.

Intervensjonen foreslått i denne studien innebærer bruk av en exosuit for underekstremiteter, Myosuit. Utvelgelsen av oppgavene er gjort for å gjenskape typiske aktiviteter i dagliglivet i et strukturert miljø, det vil si et rehabiliteringssykehus.

Spesielt innebærer oppgavene å gå, sitte å stå, balansere og gå i trapper.

Under vurderingsfasene (økt 2 og økt 10) brukes andre enheter. Nærmere bestemt:

  • Optogait-systemet; for en markørløs ganganalyse;
  • Gyko-sensoren; en treghetssensor som vil bli brukt i begynnelsen av treningen for synkronisering av signalene registrert av Myosuit og signalet registrert av Optogait.

Til slutt, under alle øktene, brukes Polar hjertefrekvenssensor til konstant å overvåke hjertefrekvensen til pasientene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennlighet av enheten
Tidsramme: Evaluert på sesjon 10 (etter behandlingen) ved gjennomsnittlig 3 uker
System Usability Scale (SUS) Område: 0-100, med 100 som tilsvarer høyeste grad av brukervennlighet
Evaluert på sesjon 10 (etter behandlingen) ved gjennomsnittlig 3 uker
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Evaluert på økt 10 (etter behandlingen), i gjennomsnitt 3 uker
Slag Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ-10) Område: 0-39; med 39 som tilsvarer pasientens maksimale tillit til selveffektivitet
Evaluert på økt 10 (etter behandlingen), i gjennomsnitt 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon av funksjonsstatus etter behandlingen
Tidsramme: Evaluert på økt 1 (før begynnelsen av behandlingen) og ved økt 10 (etter behandlingen) uten apparatet
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB) Område: 0-12; med 12 som tilsvarer den beste ytelsen på balanse, gange og stå-til-stå-oppgaver
Evaluert på økt 1 (før begynnelsen av behandlingen) og ved økt 10 (etter behandlingen) uten apparatet
Funksjonell assisterende direkte effekt av enheten
Tidsramme: Evaluert på økt 1 (før starten av behandlingen) med og uten apparatet
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB) Område: 0-12; med 12 som tilsvarer den beste ytelsen på balanse, gange og stå-til-stå-oppgaver
Evaluert på økt 1 (før starten av behandlingen) med og uten apparatet
Variasjon av gangevner etter behandlingen
Tidsramme: Evaluert på økt 1 (før begynnelsen av behandlingen) og ved økt 10 (etter behandlingen) uten apparatet

Gått distanse under Two Minutes Walking Test (2minWT), i meter

Rekkevidde: Ikke tilgjengelig; høyere avstander representerer bedre prestasjoner på gangoppgaven

Evaluert på økt 1 (før begynnelsen av behandlingen) og ved økt 10 (etter behandlingen) uten apparatet
Hjelpende direkte effekt av enheten på gangevnen
Tidsramme: Evaluert på økt 1 (før starten av behandlingen) med og uten apparatet

Gått distanse under Two Minutes Walking Test (2minWT), i meter

Rekkevidde: Ikke tilgjengelig; høyere avstander representerer bedre prestasjoner på gangoppgaven

Evaluert på økt 1 (før starten av behandlingen) med og uten apparatet
Variasjon av gangevner etter behandlingen
Tidsramme: Evaluert på økt 1 (før begynnelsen av behandlingen) og ved økt 10 (etter behandlingen) uten apparatet

Tid som trengs for å utføre 10 meter gangtest (10mWT), i sekunder

Rekkevidde: Ikke tilgjengelig; høyere varighet representerer dårligste prestasjoner på gåoppgaven

Evaluert på økt 1 (før begynnelsen av behandlingen) og ved økt 10 (etter behandlingen) uten apparatet
Hjelpende direkte effekt av enheten på gangevnen
Tidsramme: Evaluert på økt 1 (før starten av behandlingen) med og uten apparatet

Tid som trengs for å utføre 10 meter gangtest (10mWT), i sekunder

Rekkevidde: Ikke tilgjengelig; høyere varighet representerer dårligste prestasjoner på gåoppgaven

Evaluert på økt 1 (før starten av behandlingen) med og uten apparatet
Variasjon av trappeopp- og nedstigningsevner etter behandlingen
Tidsramme: Evaluert på økt 1 (før begynnelsen av behandlingen) og ved økt 10 (etter behandlingen) uten apparatet

Tid som trengs for å utføre Stair Climb Test (SCT), i sekunder

Rekkevidde: Ikke tilgjengelig; høyere varighet representerer dårligste prestasjoner på trapp klatreoppgaven

Evaluert på økt 1 (før begynnelsen av behandlingen) og ved økt 10 (etter behandlingen) uten apparatet
Hjelpende direkte effekt av enheten på trapp opp og ned
Tidsramme: Evaluert på økt 1 (før starten av behandlingen) med og uten apparatet

Tid som trengs for å utføre Stair Climb Test (SCT), i sekunder

Rekkevidde: Ikke tilgjengelig; høyere varighet representerer dårligste prestasjoner på trapp klatreoppgaven

Evaluert på økt 1 (før starten av behandlingen) med og uten apparatet
Variasjon av gang kinematisk etter behandlingen
Tidsramme: Evaluert på økt 1 (før begynnelsen av behandlingen) og ved økt 10 (etter behandlingen) uten apparatet

Spatio-temporale kinematiske parametere hentet fra Optogait-systemet, for eksempel:

  • trinnlengde (meter)
  • skrittlengde (meter)
  • skritttid (sekunder)
  • trinntid (sekunder)
  • svingetid (sekunder)
  • tråkkfrekvens (trinn/minutt)
  • hastighet (meter/sekunder)
Evaluert på økt 1 (før begynnelsen av behandlingen) og ved økt 10 (etter behandlingen) uten apparatet
Assisterende direkte effekt av enheten på gangskinematisk
Tidsramme: Evaluert på økt 1 (før starten av behandlingen) med og uten apparatet

Spatio-temporale kinematiske parametere hentet fra Optogait-systemet, for eksempel:

  • trinnlengde (meter)
  • skrittlengde (meter)
  • skritttid (sekunder)
  • trinntid (sekunder)
  • svingetid (sekunder)
  • tråkkfrekvens (trinn/minutt)
  • hastighet (meter/sekunder)
Evaluert på økt 1 (før starten av behandlingen) med og uten apparatet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

7. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere