Protocolo de AVC Crônico Myosuit (MyoSCSP)
Valutazione Degli Effetti di un Dispositivo Indossable Per Arto Inferiore (Myosuit) Sulla accettabilità e Parametri Funzionali di Pazienti Cronici Post-ictus: Studio Pilota.
Um acidente vascular cerebral é uma condição vascular que pode causar repentinamente a perda de funções neurológicas. A incapacidade derivada de um acidente vascular cerebral pode implicar comunicação reduzida e atividades de vida diária limitadas a longo prazo.
Assim, especificamente a reabilitação da marcha é crucial para restaurar a função dos membros inferiores e restabelecer a participação social dos pacientes.
A robótica demonstrou ser uma ferramenta adequada e eficaz para auxiliar e tratar pacientes pós-AVC, graças à sua capacidade de fornecer treinamento intensivo e orientado para a tarefa. Especificamente, os exosuits, são um subgrupo de dispositivos robóticos projetados em materiais mais leves que auxiliam os pacientes movendo ativamente o quadril, joelho ou tornozelo.
Diante desse quadro, o objetivo deste trabalho é realizar um estudo piloto sobre a usabilidade e eficácia percebida de um exosuit de membros inferiores, o dispositivo Myosuit, em pacientes pós-AVC. Os objetivos secundários do estudo dizem respeito à avaliação do desempenho funcional dos pacientes com e sem o dispositivo e antes e depois do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um acidente vascular cerebral, seja isquêmico ou hemorrágico, é uma condição vascular que pode causar repentinamente a perda de funções neurológicas [1]. A incapacidade derivada de um acidente vascular cerebral pode implicar comunicação reduzida e atividades de vida diária limitadas a longo prazo. Especificamente, mobilidade e equilíbrio reduzidos, assimetria da marcha e espasticidade do membro comprometido são os principais fatores relacionados à atividade física limitada a longo prazo e dependência moderada do paciente do cuidador [2,3]. Um défice de marcha pode ter consequências graves no gasto energético e no risco de queda, bem como na participação e identidade pessoal da pessoa [4].
Além disso, outra área psicológica que pode ser afetada é a autoeficácia, definida como as capacidades individuais de realizar ações para obtenção de resultados. Assim, para uma pessoa acometida por AVC, a autoeficácia é crucial e está ligada à sua adaptação à nova condição [5].
Por essas razões, a reabilitação da marcha é essencial para recuperar a função dos membros inferiores, restaurar a autoeficácia e restabelecer a participação social dos pacientes [6].
A robótica demonstrou ser uma ferramenta adequada e eficaz para auxiliar e tratar pacientes pós-AVC [7], graças à sua capacidade de fornecer treinamento intensivo e orientado para a tarefa. Uma das modalidades mais comuns para classificar os dispositivos robóticos é de acordo com sua estrutura e a modalidade de interface com os pacientes. Nesse sentido, podemos distinguir entre exoesqueletos e robôs efetores, dadas suas características de vestir o paciente e guiá-lo pela alça distal da corrente mecânica, respectivamente. Além disso, entre os exoesqueletos, os exosuits são um subgrupo de dispositivos robóticos projetados em materiais mais leves e que auxiliam os pacientes movimentando ativamente o quadril, o joelho ou o tornozelo.
O peso leve dos exosuits os torna adequados tanto para ambientes ecológicos e relacionados à terapia, quanto para aplicações de assistência. Também é importante notar que a ausência de uma estrutura rígida exige que os pacientes tenham um componente ativo na atividade de caminhar. Estudos anteriores destacaram como esses dispositivos podem ter uma capacidade de suporte durante as fases de propulsão da marcha, auxiliando os pacientes durante toda a caminhada [8].
O dispositivo Myosuit é um exosuit vestível capaz de fornecer assistência durante a caminhada, transição sentar para levantar e subir escadas [9]. Sua assistência é fornecida com um mecanismo exo-tendão. Mais detalhadamente, a análise online de sinais inerciais permite segmentar as fases da marcha e auxiliar na extensão do joelho e quadril [9].
Muitos estudos anteriores mostram resultados promissores na deambulação de pacientes com lesões na medula espinhal ou com distúrbios de membros inferiores [9,10]. Esses resultados foram avaliados tanto em termos de cinemática quanto de segurança dos pacientes. No entanto, os estudos realizados destacam a urgência da validação do dispositivo em coortes maiores e diferentes [9,10].
Diante desse quadro, o objetivo deste trabalho é realizar um estudo piloto sobre os efeitos de um exosuit de membros inferiores, o dispositivo Myosuit, em pacientes pós-AVC. Os efeitos do dispositivo serão analisados em termos de usabilidade do dispositivo, autoeficácia e parâmetros funcionais da marcha.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Firenze, Itália, 50143
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estabilidade clínica, avaliada através da aplicação da escala MEWS (Modified Early Warning Score);
- Ser capaz de se levantar de uma cadeira sem ultrapassar um ângulo de tronco de 45° para a esquerda ou para a direita durante o movimento;
- Ser capaz de caminhar 10 m sem o apoio de outra pessoa, mas, se necessário, com ajudas convencionais diferentes da artroplastia do joelho (ex. bengala, muleta, órtese de tornozelo/pé). A ajuda considerada deverá ter um único apoio;
- Altura entre 150 cm e 195 cm;
- Peso entre 45kg e 110kg;
- FAC (Functional Deambulation Calssification) ≥3;
- MAS (Escala de Ashworth Modificada) ≤2;
- HADS (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão) com valores normativos (>10/21 para cada escala);
- MoCA (Montreal Cognitive Assessment) (pontuação equivalente > 1 com a correção italiana de Santangelo et al._ 2015);
- Ser capaz de compreender e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Presença de patologia neurológica ou psiquiátrica ativa (ou com efeitos) ocorrida antes do evento vascular;
- Audição bilateral grave ou perda de visão;
- Teste de Alcance Funcional <15,24;
- Retração da flexão de quadril e joelho maior que 10° e não redutível;
- Presença de geno varo ou geru valgo maior que 10°;
- Gravidez;
- AVC anterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção robótica de membros inferiores
A intervenção administrada neste braço é uma intervenção robótica do membro inferior usando o dispositivo Myosuit. A intervenção inclui:
As sessões são realizadas 3 vezes por semana, com a duração de 45 minutos, sendo expectáveis as de avaliação, sessão 1, 2 e 10, que têm a duração de 1h, 2h e 3h, respetivamente. |
A intervenção proposta neste estudo envolve a utilização de um exosuit para membros inferiores, o Myosuit. A seleção das tarefas foi feita de forma a replicar atividades típicas da vida diária em um ambiente estruturado, ou seja, um hospital de reabilitação. Especificamente, as tarefas envolvem andar, sentar e levantar, equilibrar e subir escadas. Durante as fases de avaliação (sessão 2 e sessão 10), outros dispositivos são utilizados. Especificamente:
Finalmente, durante todas as sessões, o sensor de frequência cardíaca Polar é usado para monitorar constantemente a frequência cardíaca dos pacientes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Usabilidade do dispositivo
Prazo: Avaliado na sessão 10 (após o tratamento) em média 3 semanas
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Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) Faixa: 0-100, com 100 correspondendo ao mais alto grau de usabilidade
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Avaliado na sessão 10 (após o tratamento) em média 3 semanas
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Auto-eficácia
Prazo: Avaliado na sessão 10 (após o tratamento), em média 3 semanas
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Questionário de Autoeficácia de AVC (SSEQ-10) Faixa: 0-39; com 39 correspondendo à confiança máxima do paciente na autoeficácia
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Avaliado na sessão 10 (após o tratamento), em média 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação do estado funcional após o tratamento
Prazo: Avaliado na sessão 1 (antes do início do tratamento) e na sessão 10 (após o tratamento) sem o aparelho
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Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB) Faixa: 0-12; com 12 correspondendo ao melhor desempenho nas tarefas de equilíbrio, caminhada e sentar-levantar
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Avaliado na sessão 1 (antes do início do tratamento) e na sessão 10 (após o tratamento) sem o aparelho
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Efeito direto assistivo funcional do dispositivo
Prazo: Avaliado na sessão 1 (antes do início do tratamento) com e sem o aparelho
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Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB) Faixa: 0-12; com 12 correspondendo ao melhor desempenho nas tarefas de equilíbrio, caminhada e sentar-levantar
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Avaliado na sessão 1 (antes do início do tratamento) com e sem o aparelho
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Variação da capacidade de caminhar após o tratamento
Prazo: Avaliado na sessão 1 (antes do início do tratamento) e na sessão 10 (após o tratamento) sem o aparelho
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Distância percorrida durante o Teste de Caminhada de Dois Minutos (2minWT), em metros Gama: Não disponível; distâncias maiores representam melhores desempenhos na tarefa de caminhar |
Avaliado na sessão 1 (antes do início do tratamento) e na sessão 10 (após o tratamento) sem o aparelho
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Efeito assistivo direto do dispositivo nas capacidades de caminhada
Prazo: Avaliado na sessão 1 (antes do início do tratamento) com e sem o aparelho
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Distância percorrida durante o Teste de Caminhada de Dois Minutos (2minWT), em metros Gama: Não disponível; distâncias maiores representam melhores desempenhos na tarefa de caminhar |
Avaliado na sessão 1 (antes do início do tratamento) com e sem o aparelho
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Variação da capacidade de caminhar após o tratamento
Prazo: Avaliado na sessão 1 (antes do início do tratamento) e na sessão 10 (após o tratamento) sem o aparelho
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Tempo necessário para executar o Teste de Caminhada de 10 Metros (10mWT), em segundos Gama: Não disponível; durações mais altas representam piores desempenhos na tarefa de caminhar |
Avaliado na sessão 1 (antes do início do tratamento) e na sessão 10 (após o tratamento) sem o aparelho
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Efeito assistivo direto do dispositivo nas capacidades de caminhada
Prazo: Avaliado na sessão 1 (antes do início do tratamento) com e sem o aparelho
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Tempo necessário para executar o Teste de Caminhada de 10 Metros (10mWT), em segundos Gama: Não disponível; durações mais altas representam piores desempenhos na tarefa de caminhar |
Avaliado na sessão 1 (antes do início do tratamento) com e sem o aparelho
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Variação das capacidades de subir e descer escadas após o tratamento
Prazo: Avaliado na sessão 1 (antes do início do tratamento) e na sessão 10 (após o tratamento) sem o aparelho
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Tempo necessário para executar o Teste de Subida de Escadas (SCT), em segundos Gama: Não disponível; durações mais altas representam piores desempenhos na tarefa de subir escadas |
Avaliado na sessão 1 (antes do início do tratamento) e na sessão 10 (após o tratamento) sem o aparelho
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Efeito assistivo direto do dispositivo nas capacidades de subir e descer escadas
Prazo: Avaliado na sessão 1 (antes do início do tratamento) com e sem o aparelho
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Tempo necessário para executar o Teste de Subida de Escadas (SCT), em segundos Gama: Não disponível; durações mais altas representam piores desempenhos na tarefa de subir escadas |
Avaliado na sessão 1 (antes do início do tratamento) com e sem o aparelho
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Variação da cinemática da marcha após o tratamento
Prazo: Avaliado na sessão 1 (antes do início do tratamento) e na sessão 10 (após o tratamento) sem o aparelho
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Parâmetros cinemáticos espaço-temporais extraídos do sistema Optogait, tais como:
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Avaliado na sessão 1 (antes do início do tratamento) e na sessão 10 (após o tratamento) sem o aparelho
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Efeito assistivo direto do dispositivo na cinemática da marcha
Prazo: Avaliado na sessão 1 (antes do início do tratamento) com e sem o aparelho
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Parâmetros cinemáticos espaço-temporais extraídos do sistema Optogait, tais como:
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Avaliado na sessão 1 (antes do início do tratamento) com e sem o aparelho
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mehrholz J, Thomas S, Werner C, Kugler J, Pohl M, Elsner B. Electromechanical-assisted training for walking after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 10;5(5):CD006185. doi: 10.1002/14651858.CD006185.pub4.
- Haufe FL, Schmidt K, Duarte JE, Wolf P, Riener R, Xiloyannis M. Activity-based training with the Myosuit: a safety and feasibility study across diverse gait disorders. J Neuroeng Rehabil. 2020 Oct 8;17(1):135. doi: 10.1186/s12984-020-00765-4.
- Schmidt K, Duarte JE, Grimmer M, Sancho-Puchades A, Wei H, Easthope CS, Riener R. The Myosuit: Bi-articular Anti-gravity Exosuit That Reduces Hip Extensor Activity in Sitting Transfers. Front Neurorobot. 2017 Oct 27;11:57. doi: 10.3389/fnbot.2017.00057. eCollection 2017.
- GBD 2019 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke and its risk factors, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Neurol. 2021 Oct;20(10):795-820. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00252-0. Epub 2021 Sep 3.
- Ammann BC, Knols RH, Baschung P, de Bie RA, de Bruin ED. Application of principles of exercise training in sub-acute and chronic stroke survivors: a systematic review. BMC Neurol. 2014 Aug 22;14:167. doi: 10.1186/s12883-014-0167-2.
- Farrell JW 3rd, Merkas J, Pilutti LA. The Effect of Exercise Training on Gait, Balance, and Physical Fitness Asymmetries in Persons With Chronic Neurological Conditions: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Front Physiol. 2020 Nov 12;11:585765. doi: 10.3389/fphys.2020.585765. eCollection 2020.
- Opara JA, Jaracz K. Quality of life of post-stroke patients and their caregivers. J Med Life. 2010 Jul-Sep;3(3):216-20.
- Brands IM, Wade DT, Stapert SZ, van Heugten CM. The adaptation process following acute onset disability: an interactive two-dimensional approach applied to acquired brain injury. Clin Rehabil. 2012 Sep;26(9):840-52. doi: 10.1177/0269215511432018. Epub 2012 Jan 19.
- French B, Thomas LH, Leathley MJ, Sutton CJ, McAdam J, Forster A, Langhorne P, Price CI, Walker A, Watkins CL. Repetitive task training for improving functional ability after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD006073. doi: 10.1002/14651858.CD006073.pub2.
- Lee HJ, Lee SH, Seo K, Lee M, Chang WH, Choi BO, Ryu GH, Kim YH. Training for Walking Efficiency With a Wearable Hip-Assist Robot in Patients With Stroke: A Pilot Randomized Controlled Trial. Stroke. 2019 Dec;50(12):3545-3552. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.025950. Epub 2019 Oct 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MyoSCSP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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