Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Myosuit Krónikus Stroke Protocol (MyoSCSP)

2024. február 16. frissítette: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Értékelés Degli Effetti di un Dispositivo Indossabile Per Arto Inferiore (Myosuit) Sulla accetable and Parametri Funzionali di Pazienti Cronici Post-ictus: Studio Pilota.

A stroke olyan érrendszeri állapot, amely hirtelen neurológiai funkciók elvesztését okozhatja. Az agyvérzésből eredő fogyatékosság hosszú távon csökkent kommunikációt és a mindennapi élet korlátozott tevékenységét vonhatja maga után.

A kifejezetten sétarehabilitáció tehát az alsó végtagok funkcióinak helyreállítása és a betegek társadalmi részvételének helyreállítása szempontjából döntő jelentőségű.

Bebizonyosodott, hogy a robotika megfelelő és hatékony eszköz a stroke utáni betegek segítésére és kezelésére, köszönhetően annak, hogy képes intenzív és feladatorientált képzést nyújtani. Pontosabban, az exosuits a könnyebb anyagokból készült robotikai eszközök egy alcsoportja, amelyek a csípő, a térd vagy a boka aktív mozgatásával segítik a betegeket.

Ennek a keretnek a ismeretében ennek a munkának a célja egy kísérleti tanulmány elvégzése az alsó végtagi exosuit, a Myosuit eszköz használhatóságáról és észlelt hatékonyságáról a stroke utáni betegeken. A vizsgálat másodlagos célja a betegek funkcionális teljesítményének értékelése eszközzel és anélkül, valamint a kezelés előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Az ischaemiás vagy haemorrhagiás stroke olyan érrendszeri állapot, amely hirtelen neurológiai funkciók elvesztését okozhatja [1]. Az agyvérzésből eredő fogyatékosság hosszú távon csökkent kommunikációt és a mindennapi élet korlátozott tevékenységét vonhatja maga után. Pontosabban, a csökkent mobilitás és egyensúly, a járási aszimmetria és a károsodott végtag görcsössége a fő tényezők, amelyek a hosszú távú korlátozott fizikai aktivitással és a beteg gondozótól való mérsékelt függésével kapcsolatosak [2,3]. A járáshiány súlyos következményekkel járhat az energetikai költségekre és az elesés kockázatára, valamint a személy részvételére és személyes identitására [4].

Ezenkívül egy másik befolyásolható pszichológiai terület az énhatékonyság, amelyet az eredmények elérése érdekében tett egyéni képességekként határoznak meg. Ezért a stroke által érintett személy számára az önhatékonyság kulcsfontosságú, és összefügg az új állapothoz való alkalmazkodással [5].

Ezen okok miatt a járásrehabilitáció elengedhetetlen az alsó végtagok funkcióinak helyreállításához, az önhatékonyság helyreállításához és a betegek társadalmi részvételének helyreállításához [6].

Bebizonyosodott, hogy a robotika megfelelő és hatékony eszköz a stroke utáni betegek segítésére és kezelésére [7], köszönhetően annak, hogy képes intenzív és feladatorientált képzésre. A robotikai eszközök osztályozásának egyik leggyakoribb módja a szerkezetük és a betegekkel való interfész módja. Ebből a szempontból megkülönböztethetünk exoskeletonokat és végfelhasználó robotokat, amelyek jellemzőik a páciens viselésére, illetve a mechanikus lánc távolabbi fogantyúján való átvezetésére szolgálnak. Sőt, az exoskeletonok közül az exoöltöny a könnyebb anyagokból készült robotikai eszközök egy alcsoportja, amelyek a csípő, térd vagy boka aktív mozgatásával segítik a betegeket.

Az exoöltönyök könnyű súlya alkalmassá teszi őket ökológiai és terápiás környezetre, valamint segítségnyújtásra egyaránt. Azt is érdemes megjegyezni, hogy a merev szerkezet hiánya megköveteli, hogy a betegek aktívan részt vegyenek a járási tevékenységben. Korábbi tanulmányok rávilágítottak arra, hogy ezek az eszközök milyen támogató képességgel bírnak a járás propulziós fázisaiban, segítve a betegeket a járás során [8].

A Myosuit eszköz egy hordható exoruha, amely segítséget nyújt a séta, az ülő-állás átmenet és a lépcsőzés során [9]. Segítségét exo-ín mechanizmus biztosítja. Részletesebben, az inerciajelek online elemzése lehetővé teszi a járási fázisok szegmentálását, valamint a térd és a csípő nyújtásának elősegítését [9].

Számos korábbi tanulmány ígéretes eredményeket mutat a gerincvelő-sérülések vagy az alsó végtagi betegségben szenvedő betegek deambulációjában [9,10]. Ezeket az eredményeket mind a kinematikai, mind a betegek biztonsága szempontjából értékelték. Mindazonáltal azok a tanulmányok, amelyek célja, hogy rávilágítsanak az eszköz validálásának sürgősségére nagyobb és különböző kohorszokban [9,10].

Ennek a keretnek a ismeretében ennek a munkának az a célja, hogy kísérleti tanulmányt végezzenek az alsó végtagi exosuit, a Myosuit készülék hatásairól a stroke utáni betegekre. Az eszköz hatásait az eszköz használhatósága, önhatékonysága és a járás funkcionális paraméterei szempontjából elemezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Firenze, Olaszország, 50143
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikai stabilitás, a MEWS skála (Modified Early Warning Score) alkalmazásával értékelve;
  • Képes felállni a székből anélkül, hogy mozgás közben a törzs 45°-os szögét balra vagy jobbra meghaladná;
  • Legyen képes 10 métert sétálni más személy támogatása nélkül, de szükség esetén a térdgyulladástól eltérő hagyományos segédeszközökkel (pl. bot, mankó, boka/láb ortézis). A figyelembe vett támogatásnak egyszeri támogatásúnak kell lennie;
  • Magasság 150 cm és 195 cm között;
  • Súly 45 kg és 110 kg között;
  • FAC (Functional Ambulation Calssification) ≥3;
  • MAS (módosított Ashworth-skála) ≤2;
  • HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) normatív értékekkel (>10/21 minden skálán);
  • MoCA (Montreal Cognitive Assessment) (Ekvivalens pontszám > 1 a Santangelo et al. olasz korrekciójával_ 2015);
  • A tájékozott hozzájárulás megértése és aláírása.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív (vagy hatásokkal járó) neurológiai vagy pszichiátriai patológia jelenléte a vaszkuláris esemény előtt fordult elő;
  • Súlyos kétoldali hallás- vagy látásvesztés;
  • Funkcionális elérési teszt <15,24;
  • A csípő és a térd flexiós visszahúzódása 10°-nál nagyobb, és nem csökkenthető;
  • 10°-nál nagyobb genu varum vagy geru valgum jelenléte;
  • Terhesség;
  • Előző stroke.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alsó végtagok robotizált beavatkozása

Az ebben a karban végzett beavatkozás egy alsó végtagi robotos beavatkozás a Myosuit készülékkel. A beavatkozás magában foglalja:

  • Beiratkozás (session1), amelyben klinikai és pszichológiai értékelést végeznek a felvételi kritériumok értékelése érdekében
  • Alapállapot-értékelés (session2), amelyben a funkcionális kiértékelés az eszközzel és anélkül is megtörténik
  • Edzések (3-9. alkalom), ezek azok a tényleges edzések, amelyek során a séta, az ülés felállás, az egyensúlyozás és a lépcsőzési feladatokat a készülék bekapcsolt állapotában hajtják végre.
  • Végső értékelés (10. ülés), amelyben végső funkcionális, klinikai és pszichológiai értékelést végeznek

A foglalkozások hetente 3 alkalommal, 45 perces időtartammal zajlanak, az 1., 2. és 10. foglalkozás elvárásai szerint, amelyek időtartama 1 óra, 2 óra, illetve 3 óra.

Az ebben a tanulmányban javasolt beavatkozás az alsó végtagok exosuit, a Myosuit használatát foglalja magában. A feladatok kiválasztása a mindennapi élet tipikus tevékenységeinek megismétlése érdekében történt strukturált környezetben, azaz egy rehabilitációs kórházban.

Konkrétan a feladatok közé tartozik a gyaloglás, az ülés és az állás, az egyensúlyozás és a lépcsőzés.

Az értékelés fázisaiban (2. és 10. foglalkozás) más eszközöket használnak. Kimondottan:

  • Az Optogait rendszer; marker nélküli járásanalízishez;
  • A Gyko szenzor; egy inerciális érzékelő, amelyet az edzés elején használnak a Myosuit és az Optogait által rögzített jelek szinkronizálására.

Végül az összes kezelés során a Polar pulzusmérő szenzorral folyamatosan figyelik a betegek szívfrekvenciáját.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A készülék használhatósága
Időkeret: A 10. ülésen (a kezelés után) értékelték, átlagosan 3 héttel
Rendszer használhatósági skála (SUS) Tartomány: 0-100, 100 a legmagasabb használhatósági foknak felel meg
A 10. ülésen (a kezelés után) értékelték, átlagosan 3 héttel
Önhatékonyság
Időkeret: Értékelve a 10. ülésen (a kezelés után), átlagosan 3 héten belül
Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ-10) Tartomány: 0-39; 39 pedig a páciens önhatékonyságba vetett maximális bizalmának felel meg
Értékelve a 10. ülésen (a kezelés után), átlagosan 3 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés utáni funkcionális állapot változása
Időkeret: Értékelve az 1. ülésen (a kezelés megkezdése előtt) és a 10. ülésen (a kezelés után) készülék nélkül
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPPB) Tartomány: 0-12; 12-vel, amelyek a legjobb teljesítményt jelentik az egyensúlyozás, a járás és az ülő-állva feladatok terén
Értékelve az 1. ülésen (a kezelés megkezdése előtt) és a 10. ülésen (a kezelés után) készülék nélkül
A készülék funkcionális segítő közvetlen hatása
Időkeret: Értékelés az 1. ülésen (a kezelés megkezdése előtt) a készülékkel és anélkül
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPPB) Tartomány: 0-12; 12-vel, amelyek a legjobb teljesítményt jelentik az egyensúlyozás, a járás és az ülő-állva feladatok terén
Értékelés az 1. ülésen (a kezelés megkezdése előtt) a készülékkel és anélkül
A járási képességek változása a kezelés után
Időkeret: Értékelve az 1. ülésen (a kezelés megkezdése előtt) és a 10. ülésen (a kezelés után) készülék nélkül

A kétperces gyaloglás teszt során megtett távolság (2 perc WT), méterben

Tartomány: Nem áll rendelkezésre; a nagyobb távolságok jobb teljesítményt jelentenek a gyaloglási feladatban

Értékelve az 1. ülésen (a kezelés megkezdése előtt) és a 10. ülésen (a kezelés után) készülék nélkül
A készülék közvetlen segítő hatása a járási képességekre
Időkeret: Értékelés az 1. ülésen (a kezelés megkezdése előtt) a készülékkel és anélkül

A kétperces gyaloglás teszt során megtett távolság (2 perc WT), méterben

Tartomány: Nem áll rendelkezésre; a nagyobb távolságok jobb teljesítményt jelentenek a gyaloglási feladatban

Értékelés az 1. ülésen (a kezelés megkezdése előtt) a készülékkel és anélkül
A járási képességek változása a kezelés után
Időkeret: Értékelve az 1. ülésen (a kezelés megkezdése előtt) és a 10. ülésen (a kezelés után) készülék nélkül

A 10 méteres gyaloglási teszt (10 mWT) végrehajtásához szükséges idő másodpercekben

Tartomány: Nem áll rendelkezésre; a hosszabb időtartamok a gyaloglási feladat legrosszabb teljesítményét jelentik

Értékelve az 1. ülésen (a kezelés megkezdése előtt) és a 10. ülésen (a kezelés után) készülék nélkül
A készülék közvetlen segítő hatása a járási képességekre
Időkeret: Értékelés az 1. ülésen (a kezelés megkezdése előtt) a készülékkel és anélkül

A 10 méteres gyaloglási teszt (10 mWT) végrehajtásához szükséges idő másodpercekben

Tartomány: Nem áll rendelkezésre; a hosszabb időtartamok a gyaloglási feladat legrosszabb teljesítményét jelentik

Értékelés az 1. ülésen (a kezelés megkezdése előtt) a készülékkel és anélkül
A lépcsőzési fel- és leszállási képességek variálása a kezelés után
Időkeret: Értékelve az 1. ülésen (a kezelés megkezdése előtt) és a 10. ülésen (a kezelés után) készülék nélkül

A lépcsőzési teszt (SCT) végrehajtásához szükséges idő másodpercekben

Tartomány: Nem áll rendelkezésre; a hosszabb időtartamok a legrosszabb teljesítményt jelentik a lépcsőzési feladat során

Értékelve az 1. ülésen (a kezelés megkezdése előtt) és a 10. ülésen (a kezelés után) készülék nélkül
A készülék közvetlen segítő hatása a lépcsőn való fel- és leszállási képességekre
Időkeret: Értékelés az 1. ülésen (a kezelés megkezdése előtt) a készülékkel és anélkül

A lépcsőzési teszt (SCT) végrehajtásához szükséges idő másodpercekben

Tartomány: Nem áll rendelkezésre; a hosszabb időtartamok a legrosszabb teljesítményt jelentik a lépcsőzési feladat során

Értékelés az 1. ülésen (a kezelés megkezdése előtt) a készülékkel és anélkül
A járás kinematikai változása a kezelés után
Időkeret: Értékelve az 1. ülésen (a kezelés megkezdése előtt) és a 10. ülésen (a kezelés után) készülék nélkül

Az Optogait rendszerből kinyert tér-időbeli kinematikai paraméterek, mint például:

  • lépéshossz (méter)
  • lépéshossz (méter)
  • lépésidő (másodperc)
  • lépésidő (másodperc)
  • lengési idő (másodperc)
  • ütem (lépés/perc)
  • sebesség (méter/másodperc)
Értékelve az 1. ülésen (a kezelés megkezdése előtt) és a 10. ülésen (a kezelés után) készülék nélkül
Az eszköz közvetlen segítő hatása a járáskinematikára
Időkeret: Értékelés az 1. ülésen (a kezelés megkezdése előtt) a készülékkel és anélkül

Az Optogait rendszerből kinyert tér-időbeli kinematikai paraméterek, mint például:

  • lépéshossz (méter)
  • lépéshossz (méter)
  • lépésidő (másodperc)
  • lépésidő (másodperc)
  • lengési idő (másodperc)
  • ütem (lépés/perc)
  • sebesség (méter/másodperc)
Értékelés az 1. ülésen (a kezelés megkezdése előtt) a készülékkel és anélkül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

3
Iratkozz fel