- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05579197
Myosuit Krónikus Stroke Protocol (MyoSCSP)
Értékelés Degli Effetti di un Dispositivo Indossabile Per Arto Inferiore (Myosuit) Sulla accetable and Parametri Funzionali di Pazienti Cronici Post-ictus: Studio Pilota.
A stroke olyan érrendszeri állapot, amely hirtelen neurológiai funkciók elvesztését okozhatja. Az agyvérzésből eredő fogyatékosság hosszú távon csökkent kommunikációt és a mindennapi élet korlátozott tevékenységét vonhatja maga után.
A kifejezetten sétarehabilitáció tehát az alsó végtagok funkcióinak helyreállítása és a betegek társadalmi részvételének helyreállítása szempontjából döntő jelentőségű.
Bebizonyosodott, hogy a robotika megfelelő és hatékony eszköz a stroke utáni betegek segítésére és kezelésére, köszönhetően annak, hogy képes intenzív és feladatorientált képzést nyújtani. Pontosabban, az exosuits a könnyebb anyagokból készült robotikai eszközök egy alcsoportja, amelyek a csípő, a térd vagy a boka aktív mozgatásával segítik a betegeket.
Ennek a keretnek a ismeretében ennek a munkának a célja egy kísérleti tanulmány elvégzése az alsó végtagi exosuit, a Myosuit eszköz használhatóságáról és észlelt hatékonyságáról a stroke utáni betegeken. A vizsgálat másodlagos célja a betegek funkcionális teljesítményének értékelése eszközzel és anélkül, valamint a kezelés előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ischaemiás vagy haemorrhagiás stroke olyan érrendszeri állapot, amely hirtelen neurológiai funkciók elvesztését okozhatja [1]. Az agyvérzésből eredő fogyatékosság hosszú távon csökkent kommunikációt és a mindennapi élet korlátozott tevékenységét vonhatja maga után. Pontosabban, a csökkent mobilitás és egyensúly, a járási aszimmetria és a károsodott végtag görcsössége a fő tényezők, amelyek a hosszú távú korlátozott fizikai aktivitással és a beteg gondozótól való mérsékelt függésével kapcsolatosak [2,3]. A járáshiány súlyos következményekkel járhat az energetikai költségekre és az elesés kockázatára, valamint a személy részvételére és személyes identitására [4].
Ezenkívül egy másik befolyásolható pszichológiai terület az énhatékonyság, amelyet az eredmények elérése érdekében tett egyéni képességekként határoznak meg. Ezért a stroke által érintett személy számára az önhatékonyság kulcsfontosságú, és összefügg az új állapothoz való alkalmazkodással [5].
Ezen okok miatt a járásrehabilitáció elengedhetetlen az alsó végtagok funkcióinak helyreállításához, az önhatékonyság helyreállításához és a betegek társadalmi részvételének helyreállításához [6].
Bebizonyosodott, hogy a robotika megfelelő és hatékony eszköz a stroke utáni betegek segítésére és kezelésére [7], köszönhetően annak, hogy képes intenzív és feladatorientált képzésre. A robotikai eszközök osztályozásának egyik leggyakoribb módja a szerkezetük és a betegekkel való interfész módja. Ebből a szempontból megkülönböztethetünk exoskeletonokat és végfelhasználó robotokat, amelyek jellemzőik a páciens viselésére, illetve a mechanikus lánc távolabbi fogantyúján való átvezetésére szolgálnak. Sőt, az exoskeletonok közül az exoöltöny a könnyebb anyagokból készült robotikai eszközök egy alcsoportja, amelyek a csípő, térd vagy boka aktív mozgatásával segítik a betegeket.
Az exoöltönyök könnyű súlya alkalmassá teszi őket ökológiai és terápiás környezetre, valamint segítségnyújtásra egyaránt. Azt is érdemes megjegyezni, hogy a merev szerkezet hiánya megköveteli, hogy a betegek aktívan részt vegyenek a járási tevékenységben. Korábbi tanulmányok rávilágítottak arra, hogy ezek az eszközök milyen támogató képességgel bírnak a járás propulziós fázisaiban, segítve a betegeket a járás során [8].
A Myosuit eszköz egy hordható exoruha, amely segítséget nyújt a séta, az ülő-állás átmenet és a lépcsőzés során [9]. Segítségét exo-ín mechanizmus biztosítja. Részletesebben, az inerciajelek online elemzése lehetővé teszi a járási fázisok szegmentálását, valamint a térd és a csípő nyújtásának elősegítését [9].
Számos korábbi tanulmány ígéretes eredményeket mutat a gerincvelő-sérülések vagy az alsó végtagi betegségben szenvedő betegek deambulációjában [9,10]. Ezeket az eredményeket mind a kinematikai, mind a betegek biztonsága szempontjából értékelték. Mindazonáltal azok a tanulmányok, amelyek célja, hogy rávilágítsanak az eszköz validálásának sürgősségére nagyobb és különböző kohorszokban [9,10].
Ennek a keretnek a ismeretében ennek a munkának az a célja, hogy kísérleti tanulmányt végezzenek az alsó végtagi exosuit, a Myosuit készülék hatásairól a stroke utáni betegekre. Az eszköz hatásait az eszköz használhatósága, önhatékonysága és a járás funkcionális paraméterei szempontjából elemezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Firenze, Olaszország, 50143
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikai stabilitás, a MEWS skála (Modified Early Warning Score) alkalmazásával értékelve;
- Képes felállni a székből anélkül, hogy mozgás közben a törzs 45°-os szögét balra vagy jobbra meghaladná;
- Legyen képes 10 métert sétálni más személy támogatása nélkül, de szükség esetén a térdgyulladástól eltérő hagyományos segédeszközökkel (pl. bot, mankó, boka/láb ortézis). A figyelembe vett támogatásnak egyszeri támogatásúnak kell lennie;
- Magasság 150 cm és 195 cm között;
- Súly 45 kg és 110 kg között;
- FAC (Functional Ambulation Calssification) ≥3;
- MAS (módosított Ashworth-skála) ≤2;
- HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) normatív értékekkel (>10/21 minden skálán);
- MoCA (Montreal Cognitive Assessment) (Ekvivalens pontszám > 1 a Santangelo et al. olasz korrekciójával_ 2015);
- A tájékozott hozzájárulás megértése és aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Aktív (vagy hatásokkal járó) neurológiai vagy pszichiátriai patológia jelenléte a vaszkuláris esemény előtt fordult elő;
- Súlyos kétoldali hallás- vagy látásvesztés;
- Funkcionális elérési teszt <15,24;
- A csípő és a térd flexiós visszahúzódása 10°-nál nagyobb, és nem csökkenthető;
- 10°-nál nagyobb genu varum vagy geru valgum jelenléte;
- Terhesség;
- Előző stroke.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Alsó végtagok robotizált beavatkozása
Az ebben a karban végzett beavatkozás egy alsó végtagi robotos beavatkozás a Myosuit készülékkel. A beavatkozás magában foglalja:
A foglalkozások hetente 3 alkalommal, 45 perces időtartammal zajlanak, az 1., 2. és 10. foglalkozás elvárásai szerint, amelyek időtartama 1 óra, 2 óra, illetve 3 óra. |
Az ebben a tanulmányban javasolt beavatkozás az alsó végtagok exosuit, a Myosuit használatát foglalja magában. A feladatok kiválasztása a mindennapi élet tipikus tevékenységeinek megismétlése érdekében történt strukturált környezetben, azaz egy rehabilitációs kórházban. Konkrétan a feladatok közé tartozik a gyaloglás, az ülés és az állás, az egyensúlyozás és a lépcsőzés. Az értékelés fázisaiban (2. és 10. foglalkozás) más eszközöket használnak. Kimondottan:
Végül az összes kezelés során a Polar pulzusmérő szenzorral folyamatosan figyelik a betegek szívfrekvenciáját. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A készülék használhatósága
Időkeret: A 10. ülésen (a kezelés után) értékelték, átlagosan 3 héttel
|
Rendszer használhatósági skála (SUS) Tartomány: 0-100, 100 a legmagasabb használhatósági foknak felel meg
|
A 10. ülésen (a kezelés után) értékelték, átlagosan 3 héttel
|
Önhatékonyság
Időkeret: Értékelve a 10. ülésen (a kezelés után), átlagosan 3 héten belül
|
Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ-10) Tartomány: 0-39; 39 pedig a páciens önhatékonyságba vetett maximális bizalmának felel meg
|
Értékelve a 10. ülésen (a kezelés után), átlagosan 3 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kezelés utáni funkcionális állapot változása
Időkeret: Értékelve az 1. ülésen (a kezelés megkezdése előtt) és a 10. ülésen (a kezelés után) készülék nélkül
|
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPPB) Tartomány: 0-12; 12-vel, amelyek a legjobb teljesítményt jelentik az egyensúlyozás, a járás és az ülő-állva feladatok terén
|
Értékelve az 1. ülésen (a kezelés megkezdése előtt) és a 10. ülésen (a kezelés után) készülék nélkül
|
A készülék funkcionális segítő közvetlen hatása
Időkeret: Értékelés az 1. ülésen (a kezelés megkezdése előtt) a készülékkel és anélkül
|
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPPB) Tartomány: 0-12; 12-vel, amelyek a legjobb teljesítményt jelentik az egyensúlyozás, a járás és az ülő-állva feladatok terén
|
Értékelés az 1. ülésen (a kezelés megkezdése előtt) a készülékkel és anélkül
|
A járási képességek változása a kezelés után
Időkeret: Értékelve az 1. ülésen (a kezelés megkezdése előtt) és a 10. ülésen (a kezelés után) készülék nélkül
|
A kétperces gyaloglás teszt során megtett távolság (2 perc WT), méterben Tartomány: Nem áll rendelkezésre; a nagyobb távolságok jobb teljesítményt jelentenek a gyaloglási feladatban |
Értékelve az 1. ülésen (a kezelés megkezdése előtt) és a 10. ülésen (a kezelés után) készülék nélkül
|
A készülék közvetlen segítő hatása a járási képességekre
Időkeret: Értékelés az 1. ülésen (a kezelés megkezdése előtt) a készülékkel és anélkül
|
A kétperces gyaloglás teszt során megtett távolság (2 perc WT), méterben Tartomány: Nem áll rendelkezésre; a nagyobb távolságok jobb teljesítményt jelentenek a gyaloglási feladatban |
Értékelés az 1. ülésen (a kezelés megkezdése előtt) a készülékkel és anélkül
|
A járási képességek változása a kezelés után
Időkeret: Értékelve az 1. ülésen (a kezelés megkezdése előtt) és a 10. ülésen (a kezelés után) készülék nélkül
|
A 10 méteres gyaloglási teszt (10 mWT) végrehajtásához szükséges idő másodpercekben Tartomány: Nem áll rendelkezésre; a hosszabb időtartamok a gyaloglási feladat legrosszabb teljesítményét jelentik |
Értékelve az 1. ülésen (a kezelés megkezdése előtt) és a 10. ülésen (a kezelés után) készülék nélkül
|
A készülék közvetlen segítő hatása a járási képességekre
Időkeret: Értékelés az 1. ülésen (a kezelés megkezdése előtt) a készülékkel és anélkül
|
A 10 méteres gyaloglási teszt (10 mWT) végrehajtásához szükséges idő másodpercekben Tartomány: Nem áll rendelkezésre; a hosszabb időtartamok a gyaloglási feladat legrosszabb teljesítményét jelentik |
Értékelés az 1. ülésen (a kezelés megkezdése előtt) a készülékkel és anélkül
|
A lépcsőzési fel- és leszállási képességek variálása a kezelés után
Időkeret: Értékelve az 1. ülésen (a kezelés megkezdése előtt) és a 10. ülésen (a kezelés után) készülék nélkül
|
A lépcsőzési teszt (SCT) végrehajtásához szükséges idő másodpercekben Tartomány: Nem áll rendelkezésre; a hosszabb időtartamok a legrosszabb teljesítményt jelentik a lépcsőzési feladat során |
Értékelve az 1. ülésen (a kezelés megkezdése előtt) és a 10. ülésen (a kezelés után) készülék nélkül
|
A készülék közvetlen segítő hatása a lépcsőn való fel- és leszállási képességekre
Időkeret: Értékelés az 1. ülésen (a kezelés megkezdése előtt) a készülékkel és anélkül
|
A lépcsőzési teszt (SCT) végrehajtásához szükséges idő másodpercekben Tartomány: Nem áll rendelkezésre; a hosszabb időtartamok a legrosszabb teljesítményt jelentik a lépcsőzési feladat során |
Értékelés az 1. ülésen (a kezelés megkezdése előtt) a készülékkel és anélkül
|
A járás kinematikai változása a kezelés után
Időkeret: Értékelve az 1. ülésen (a kezelés megkezdése előtt) és a 10. ülésen (a kezelés után) készülék nélkül
|
Az Optogait rendszerből kinyert tér-időbeli kinematikai paraméterek, mint például:
|
Értékelve az 1. ülésen (a kezelés megkezdése előtt) és a 10. ülésen (a kezelés után) készülék nélkül
|
Az eszköz közvetlen segítő hatása a járáskinematikára
Időkeret: Értékelés az 1. ülésen (a kezelés megkezdése előtt) a készülékkel és anélkül
|
Az Optogait rendszerből kinyert tér-időbeli kinematikai paraméterek, mint például:
|
Értékelés az 1. ülésen (a kezelés megkezdése előtt) a készülékkel és anélkül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mehrholz J, Thomas S, Werner C, Kugler J, Pohl M, Elsner B. Electromechanical-assisted training for walking after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 10;5(5):CD006185. doi: 10.1002/14651858.CD006185.pub4.
- Haufe FL, Schmidt K, Duarte JE, Wolf P, Riener R, Xiloyannis M. Activity-based training with the Myosuit: a safety and feasibility study across diverse gait disorders. J Neuroeng Rehabil. 2020 Oct 8;17(1):135. doi: 10.1186/s12984-020-00765-4.
- Schmidt K, Duarte JE, Grimmer M, Sancho-Puchades A, Wei H, Easthope CS, Riener R. The Myosuit: Bi-articular Anti-gravity Exosuit That Reduces Hip Extensor Activity in Sitting Transfers. Front Neurorobot. 2017 Oct 27;11:57. doi: 10.3389/fnbot.2017.00057. eCollection 2017.
- GBD 2019 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke and its risk factors, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Neurol. 2021 Oct;20(10):795-820. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00252-0. Epub 2021 Sep 3.
- Ammann BC, Knols RH, Baschung P, de Bie RA, de Bruin ED. Application of principles of exercise training in sub-acute and chronic stroke survivors: a systematic review. BMC Neurol. 2014 Aug 22;14:167. doi: 10.1186/s12883-014-0167-2.
- Farrell JW 3rd, Merkas J, Pilutti LA. The Effect of Exercise Training on Gait, Balance, and Physical Fitness Asymmetries in Persons With Chronic Neurological Conditions: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Front Physiol. 2020 Nov 12;11:585765. doi: 10.3389/fphys.2020.585765. eCollection 2020.
- Opara JA, Jaracz K. Quality of life of post-stroke patients and their caregivers. J Med Life. 2010 Jul-Sep;3(3):216-20.
- Brands IM, Wade DT, Stapert SZ, van Heugten CM. The adaptation process following acute onset disability: an interactive two-dimensional approach applied to acquired brain injury. Clin Rehabil. 2012 Sep;26(9):840-52. doi: 10.1177/0269215511432018. Epub 2012 Jan 19.
- French B, Thomas LH, Leathley MJ, Sutton CJ, McAdam J, Forster A, Langhorne P, Price CI, Walker A, Watkins CL. Repetitive task training for improving functional ability after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD006073. doi: 10.1002/14651858.CD006073.pub2.
- Lee HJ, Lee SH, Seo K, Lee M, Chang WH, Choi BO, Ryu GH, Kim YH. Training for Walking Efficiency With a Wearable Hip-Assist Robot in Patients With Stroke: A Pilot Randomized Controlled Trial. Stroke. 2019 Dec;50(12):3545-3552. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.025950. Epub 2019 Oct 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MyoSCSP
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve