Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Myosuit Chronic Stroke Protocol (MyoSCSP)

perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Valutazione Degli Effetti di un Dispositivo Indossabile Per Arto Inferiore (Myosuit) Sulla acettabilità ja Parametri Funzionali di Pazienti Cronici Post-ictus: Studio Pilota.

Aivohalvaus on verisuonisairaus, joka voi yhtäkkiä aiheuttaa neurologisten toimintojen menetyksen. Aivohalvauksesta johtuva vamma voi pitkällä aikavälillä tarkoittaa heikentynyttä kommunikaatiota ja rajoitettua päivittäistä elämää.

Näin ollen erityisesti kävelykuntoutus on ratkaisevan tärkeää alaraajojen toiminnan palauttamiseksi ja potilaiden sosiaalisen osallistumisen palauttamiseksi.

Robotiikka on osoitettu olevan sopiva ja tehokas työkalu aivohalvauksen jälkeisten potilaiden auttamiseksi ja hoitamiseksi, koska se pystyy tarjoamaan intensiivistä ja tehtävälähtöistä koulutusta. Erityisesti eksopuvut ovat alaryhmä robotiikkalaitteita, jotka on suunniteltu kevyemmistä materiaaleista ja jotka auttavat potilaita liikuttamalla aktiivisesti lantiota, polvea tai nilkkaa.

Nämä puitteet huomioon ottaen tämän työn tavoitteena on suorittaa pilottitutkimus alaraajojen eksopuvun, Myosuit-laitteen käytettävyydestä ja havaitusta tehokkuudesta aivohalvauksen jälkeisillä potilailla. Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet koskevat potilaiden toimintakyvyn arviointia sekä laitteen kanssa että ilman sekä ennen ja jälkeen hoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaus, joko iskeeminen tai verenvuoto, on verisuonisairaus, joka voi yhtäkkiä aiheuttaa neurologisten toimintojen menetyksen [1]. Aivohalvauksesta johtuva vamma voi pitkällä aikavälillä tarkoittaa heikentynyttä kommunikaatiota ja rajoitettua päivittäistä elämää. Erityisesti heikentynyt liikkuvuus ja tasapaino, kävelyn epäsymmetria ja heikentyneen raajan spastisuus ovat tärkeimpiä tekijöitä, jotka liittyvät pitkäaikaiseen rajoitettuun fyysiseen aktiivisuuteen ja potilaan kohtalaiseen riippuvuuteen hoitajasta [2,3]. Kävelyvajeella voi olla vakavia seurauksia energiakustannuksiin ja kaatumisriskiin sekä henkilön osallistumiseen ja henkilökohtaiseen identiteettiin [4].

Lisäksi toinen psykologinen alue, johon voidaan vaikuttaa, on itsetehokkuus, joka määritellään yksilöllisinä kykyinä ryhtyä toimiin tulosten saavuttamiseksi. Siksi aivohalvauksen saaneelle henkilölle omatehokkuus on ratkaisevan tärkeää ja liittyy hänen sopeutumiseensa uuteen tilaan [5].

Näistä syistä kävelykuntoutus on välttämätöntä alaraajojen toiminnan palauttamiseksi, itsetehokkuuden palauttamiseksi ja potilaiden sosiaalisen osallistumisen palauttamiseksi [6].

Robotiikka on osoitettu olevan sopiva ja tehokas työkalu aivohalvauksen jälkeisten potilaiden avustamiseen ja hoitoon [7], koska se pystyy tarjoamaan intensiivistä ja tehtäväkeskeistä koulutusta. Yksi yleisimmistä robotiikkalaitteiden luokittelutavoista on niiden rakenteen ja potilaiden kanssa vuorovaikutuksen tavan mukaan. Tässä suhteessa voimme erottaa eksoskeletonit ja päätetoimirobotit, kun otetaan huomioon niiden ominaisuudet kuluttaa potilasta ja ohjata hänet vastaavasti mekaanisen ketjun distaalisen kahvan läpi. Lisäksi eksoskeletoneista eksopuvut ovat alaryhmä robottilaitteita, jotka on suunniteltu kevyemmistä materiaaleista ja jotka auttavat potilaita liikuttamalla aktiivisesti lantiota, polvea tai nilkkaa.

Exopukujen keveys tekee niistä sopivia sekä ekologisiin ja terapiaan liittyviin olosuhteisiin että avustussovelluksiin. On myös syytä huomata, että jäykän rakenteen puuttuminen edellyttää potilailta aktiivista osaa kävelytoiminnassa. Aiemmat tutkimukset korostivat, kuinka näillä laitteilla voi olla tukikapasiteettia kävelyn propulsiovaiheissa, mikä auttaa potilaita koko kävelyn ajan [8].

Myosuit-laite on puettava eksopuku, joka pystyy tarjoamaan apua kävelyn aikana, istumaan seisomaan siirtymisen ja portaiden nousun aikana [9]. Sen apu tarjotaan eksojännemekanismilla. Yksityiskohtaisemmin inertiasignaalien online-analyysi mahdollistaa askelvaiheiden segmentoinnin ja polven ja lonkan venytyksen [9].

Monet aiemmat tutkimukset osoittavat lupaavia tuloksia selkäydinvammojen tai alaraajojen häiriöistä kärsivien potilaiden deambulaatiossa [9,10]. Näitä tuloksia arvioitiin sekä kinematiikan että potilaiden turvallisuuden kannalta. Kuitenkin tutkimukset korostivat laitteen validoinnin kiireellisyyttä suuremmissa ja erilaisissa kohorteissa [9,10].

Nämä puitteet huomioon ottaen tämän työn tavoitteena on suorittaa pilottitutkimus alaraajojen eksopuvun, Myosuit-laitteen vaikutuksista aivohalvauksen jälkeisiin potilaisiin. Laitteen vaikutuksia analysoidaan laitteen käytettävyyden, itsetehokkuuden ja kävelyn toiminnallisten parametrien suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Firenze, Italia, 50143
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliininen stabiilisuus, arvioituna MEWS-asteikon (Modified Early Warning Score) avulla;
  • Pystyy seisomaan tuolista ylittämättä 45°:n vartalon kulmaa vasemmalle tai oikealle liikkeen aikana;
  • Kykenee kävelemään 10 m ilman toisen henkilön tukea, mutta tarvittaessa tavanomaisilla apuvälineillä, jotka poikkeavat polviotheesista (esim. sauva, kainalosauva, nilkka/jalkaorteesi). Tarkasteltavana olevalla tuella tulisi olla yksittäinen tuki;
  • Korkeus 150–195 cm;
  • Paino 45–110 kg;
  • FAC (Functional Ambulation Calssification) ≥3;
  • MAS (Modified Ashworth Scale) ≤2;
  • HADS (sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko) normatiivisilla arvoilla (> 10/21 jokaisella asteikolla);
  • MoCA (Montreal Cognitive Assessment) (vastaava pistemäärä > 1 italialaisen korjauksen kanssa Santangelosta et al._ 2015);
  • Ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivisen (tai seurauksellisen) neurologisen tai psykiatrisen patologian esiintyminen tapahtui ennen verisuonitapahtumaa;
  • Vaikea kahdenvälinen kuulon tai näön menetys;
  • Toiminnallinen ulottuvuustesti <15,24;
  • Lonkan ja polven taivutusretruktio on suurempi kuin 10° eikä sitä voi pienentää;
  • Genu varum tai geru valgum yli 10°;
  • Raskaus;
  • Edellinen aivohalvaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alaraajojen robottiinterventio

Tässä käsivarressa annettava interventio on alaraajojen robottiinterventio Myosuit-laitteella. Interventio sisältää:

  • Ilmoittautuminen (istunto1), jossa tehdään kliininen ja psykologinen arviointi osallistumiskriteerien arvioimiseksi
  • Perustason arviointi (session2), jossa toiminnallinen arviointi suoritetaan sekä laitteen kanssa että ilman sitä
  • Harjoitukset (istunnot 3-9), nämä ovat varsinaisia ​​harjoituksia, joissa suoritetaan kävely-, istuma-seisoma-, tasapaino- ja portaiden kiipeilytehtävät laitteen ollessa päällä
  • Loppuarviointi (istunto 10), jossa suoritetaan lopullinen toiminnallinen, kliininen ja psykologinen arviointi

Istunnot suoritetaan 3 kertaa viikossa, kestoltaan 45 minuuttia. Arviointijaksot, istunnot 1, 2 ja 10, ovat vastaavasti kestoltaan 1h, 2h ja 3h.

Tässä tutkimuksessa ehdotettu interventio käsittää alaraajoille tarkoitetun eksopuvun, Myosuitin, käytön. Tehtävien valinta on tehty siten, että se jäljittelee arjen tyypillisiä toimintoja strukturoidussa ympäristössä eli kuntoutussairaalassa.

Tehtäviin kuuluvat erityisesti kävely, seisomaan istuminen, tasapainoilu ja portaiden kiipeäminen.

Arvioinnin vaiheissa (sessio 2 ja istunto 10) käytetään muita laitteita. Erityisesti:

  • Optogait-järjestelmä; merkkittömään kävelyanalyysiin;
  • Gyko-anturi; inertia-anturi, jota käytetään harjoituksen alussa Myosuitin tallentamien signaalien ja Optogaitin tallentamien signaalien synkronointiin.

Lopuksi kaikkien istuntojen aikana Polar-sykesensoria käytetään jatkuvasti seuraamaan potilaiden sydämen taajuutta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen käytettävyys
Aikaikkuna: Arvioitu istunnossa 10 (hoidon jälkeen) keskimäärin 3 viikon kohdalla
System Usability Scale (SUS) -alue: 0-100, jossa 100 vastaa korkeinta käytettävyysastetta
Arvioitu istunnossa 10 (hoidon jälkeen) keskimäärin 3 viikon kohdalla
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Arvioitu istunnossa 10 (hoidon jälkeen), keskimäärin 3 viikon kohdalla
Aivohalvauksen itsetehokkuuskysely (SSEQ-10) Alue: 0-39; 39 vastaa potilaan suurinta luottamusta itsetehokkuuteen
Arvioitu istunnossa 10 (hoidon jälkeen), keskimäärin 3 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallisen tilan vaihtelu hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu istunnossa 1 (ennen hoidon alkua) ja istunnossa 10 (hoidon jälkeen) ilman laitetta
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun (SPPB) alue: 0-12; 12 vastaa parasta suorituskykyä tasapaino-, kävely- ja istu-seisomatehtävissä
Arvioitu istunnossa 1 (ennen hoidon alkua) ja istunnossa 10 (hoidon jälkeen) ilman laitetta
Laitteen toiminnallinen avustava suora vaikutus
Aikaikkuna: Arvioitu istunnossa 1 (ennen hoidon alkua) laitteen kanssa ja ilman
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun (SPPB) alue: 0-12; 12 vastaa parasta suorituskykyä tasapaino-, kävely- ja istu-seisomatehtävissä
Arvioitu istunnossa 1 (ennen hoidon alkua) laitteen kanssa ja ilman
Kävelykyvyn vaihtelu hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu istunnossa 1 (ennen hoidon alkua) ja istunnossa 10 (hoidon jälkeen) ilman laitetta

Kahden minuutin kävelytestin aikana kävelty matka (2minWT), metreinä

Alue: Ei saatavilla; pidemmät etäisyydet edustavat parempia suorituksia kävelytehtävässä

Arvioitu istunnossa 1 (ennen hoidon alkua) ja istunnossa 10 (hoidon jälkeen) ilman laitetta
Laitteen suora apuvaikutus kävelyominaisuuksiin
Aikaikkuna: Arvioitu istunnossa 1 (ennen hoidon alkua) laitteen kanssa ja ilman

Kahden minuutin kävelytestin aikana kävelty matka (2minWT), metreinä

Alue: Ei saatavilla; pidemmät etäisyydet edustavat parempia suorituksia kävelytehtävässä

Arvioitu istunnossa 1 (ennen hoidon alkua) laitteen kanssa ja ilman
Kävelykyvyn vaihtelu hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu istunnossa 1 (ennen hoidon alkua) ja istunnossa 10 (hoidon jälkeen) ilman laitetta

10 metrin kävelytestin (10 mWT) suorittamiseen tarvittava aika sekunneissa

Alue: Ei saatavilla; korkeammat kestoajat edustavat huonoimpia suorituksia kävelytehtävässä

Arvioitu istunnossa 1 (ennen hoidon alkua) ja istunnossa 10 (hoidon jälkeen) ilman laitetta
Laitteen suora apuvaikutus kävelyominaisuuksiin
Aikaikkuna: Arvioitu istunnossa 1 (ennen hoidon alkua) laitteen kanssa ja ilman

10 metrin kävelytestin (10 mWT) suorittamiseen tarvittava aika sekunneissa

Alue: Ei saatavilla; korkeammat kestoajat edustavat huonoimpia suorituksia kävelytehtävässä

Arvioitu istunnossa 1 (ennen hoidon alkua) laitteen kanssa ja ilman
Portaiden nousu- ja laskeutumiskyvyn vaihtelu hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu istunnossa 1 (ennen hoidon alkua) ja istunnossa 10 (hoidon jälkeen) ilman laitetta

Portaiden nousutestin (SCT) suorittamiseen tarvittava aika sekunneissa

Alue: Ei saatavilla; korkeammat kestoajat edustavat huonoimpia suorituksia portaiden kiipeämisessä

Arvioitu istunnossa 1 (ennen hoidon alkua) ja istunnossa 10 (hoidon jälkeen) ilman laitetta
Laitteen avustava suora vaikutus portaiden nousu- ja laskukykyyn
Aikaikkuna: Arvioitu istunnossa 1 (ennen hoidon alkua) laitteen kanssa ja ilman

Portaiden nousutestin (SCT) suorittamiseen tarvittava aika sekunneissa

Alue: Ei saatavilla; korkeammat kestoajat edustavat huonoimpia suorituksia portaiden kiipeämisessä

Arvioitu istunnossa 1 (ennen hoidon alkua) laitteen kanssa ja ilman
Kävelykinemaattinen vaihtelu hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu istunnossa 1 (ennen hoidon alkua) ja istunnossa 10 (hoidon jälkeen) ilman laitetta

Optogait-järjestelmästä poimitut spatio-ajalliset kinemaattiset parametrit, kuten:

  • askelpituus (metriä)
  • askelpituus (metriä)
  • askelaika (sekuntia)
  • askelaika (sekuntia)
  • swing-aika (sekuntia)
  • poljinnopeus (askel/minuutti)
  • nopeus (metriä/sekunti)
Arvioitu istunnossa 1 (ennen hoidon alkua) ja istunnossa 10 (hoidon jälkeen) ilman laitetta
Laitteen avustava suora vaikutus kävelyn kinematiikkaan
Aikaikkuna: Arvioitu istunnossa 1 (ennen hoidon alkua) laitteen kanssa ja ilman

Optogait-järjestelmästä poimitut spatio-ajalliset kinemaattiset parametrit, kuten:

  • askelpituus (metriä)
  • askelpituus (metriä)
  • askelaika (sekuntia)
  • askelaika (sekuntia)
  • swing-aika (sekuntia)
  • poljinnopeus (askel/minuutti)
  • nopeus (metriä/sekunti)
Arvioitu istunnossa 1 (ennen hoidon alkua) laitteen kanssa ja ilman

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa