- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05579197
Myosuit Chronic Stroke Protocol (MyoSCSP)
Valutazione Degli Effetti di un Dispositivo Indossabile Per Arto Inferiore (Myosuit) Sulla acettabilità ja Parametri Funzionali di Pazienti Cronici Post-ictus: Studio Pilota.
Aivohalvaus on verisuonisairaus, joka voi yhtäkkiä aiheuttaa neurologisten toimintojen menetyksen. Aivohalvauksesta johtuva vamma voi pitkällä aikavälillä tarkoittaa heikentynyttä kommunikaatiota ja rajoitettua päivittäistä elämää.
Näin ollen erityisesti kävelykuntoutus on ratkaisevan tärkeää alaraajojen toiminnan palauttamiseksi ja potilaiden sosiaalisen osallistumisen palauttamiseksi.
Robotiikka on osoitettu olevan sopiva ja tehokas työkalu aivohalvauksen jälkeisten potilaiden auttamiseksi ja hoitamiseksi, koska se pystyy tarjoamaan intensiivistä ja tehtävälähtöistä koulutusta. Erityisesti eksopuvut ovat alaryhmä robotiikkalaitteita, jotka on suunniteltu kevyemmistä materiaaleista ja jotka auttavat potilaita liikuttamalla aktiivisesti lantiota, polvea tai nilkkaa.
Nämä puitteet huomioon ottaen tämän työn tavoitteena on suorittaa pilottitutkimus alaraajojen eksopuvun, Myosuit-laitteen käytettävyydestä ja havaitusta tehokkuudesta aivohalvauksen jälkeisillä potilailla. Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet koskevat potilaiden toimintakyvyn arviointia sekä laitteen kanssa että ilman sekä ennen ja jälkeen hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus, joko iskeeminen tai verenvuoto, on verisuonisairaus, joka voi yhtäkkiä aiheuttaa neurologisten toimintojen menetyksen [1]. Aivohalvauksesta johtuva vamma voi pitkällä aikavälillä tarkoittaa heikentynyttä kommunikaatiota ja rajoitettua päivittäistä elämää. Erityisesti heikentynyt liikkuvuus ja tasapaino, kävelyn epäsymmetria ja heikentyneen raajan spastisuus ovat tärkeimpiä tekijöitä, jotka liittyvät pitkäaikaiseen rajoitettuun fyysiseen aktiivisuuteen ja potilaan kohtalaiseen riippuvuuteen hoitajasta [2,3]. Kävelyvajeella voi olla vakavia seurauksia energiakustannuksiin ja kaatumisriskiin sekä henkilön osallistumiseen ja henkilökohtaiseen identiteettiin [4].
Lisäksi toinen psykologinen alue, johon voidaan vaikuttaa, on itsetehokkuus, joka määritellään yksilöllisinä kykyinä ryhtyä toimiin tulosten saavuttamiseksi. Siksi aivohalvauksen saaneelle henkilölle omatehokkuus on ratkaisevan tärkeää ja liittyy hänen sopeutumiseensa uuteen tilaan [5].
Näistä syistä kävelykuntoutus on välttämätöntä alaraajojen toiminnan palauttamiseksi, itsetehokkuuden palauttamiseksi ja potilaiden sosiaalisen osallistumisen palauttamiseksi [6].
Robotiikka on osoitettu olevan sopiva ja tehokas työkalu aivohalvauksen jälkeisten potilaiden avustamiseen ja hoitoon [7], koska se pystyy tarjoamaan intensiivistä ja tehtäväkeskeistä koulutusta. Yksi yleisimmistä robotiikkalaitteiden luokittelutavoista on niiden rakenteen ja potilaiden kanssa vuorovaikutuksen tavan mukaan. Tässä suhteessa voimme erottaa eksoskeletonit ja päätetoimirobotit, kun otetaan huomioon niiden ominaisuudet kuluttaa potilasta ja ohjata hänet vastaavasti mekaanisen ketjun distaalisen kahvan läpi. Lisäksi eksoskeletoneista eksopuvut ovat alaryhmä robottilaitteita, jotka on suunniteltu kevyemmistä materiaaleista ja jotka auttavat potilaita liikuttamalla aktiivisesti lantiota, polvea tai nilkkaa.
Exopukujen keveys tekee niistä sopivia sekä ekologisiin ja terapiaan liittyviin olosuhteisiin että avustussovelluksiin. On myös syytä huomata, että jäykän rakenteen puuttuminen edellyttää potilailta aktiivista osaa kävelytoiminnassa. Aiemmat tutkimukset korostivat, kuinka näillä laitteilla voi olla tukikapasiteettia kävelyn propulsiovaiheissa, mikä auttaa potilaita koko kävelyn ajan [8].
Myosuit-laite on puettava eksopuku, joka pystyy tarjoamaan apua kävelyn aikana, istumaan seisomaan siirtymisen ja portaiden nousun aikana [9]. Sen apu tarjotaan eksojännemekanismilla. Yksityiskohtaisemmin inertiasignaalien online-analyysi mahdollistaa askelvaiheiden segmentoinnin ja polven ja lonkan venytyksen [9].
Monet aiemmat tutkimukset osoittavat lupaavia tuloksia selkäydinvammojen tai alaraajojen häiriöistä kärsivien potilaiden deambulaatiossa [9,10]. Näitä tuloksia arvioitiin sekä kinematiikan että potilaiden turvallisuuden kannalta. Kuitenkin tutkimukset korostivat laitteen validoinnin kiireellisyyttä suuremmissa ja erilaisissa kohorteissa [9,10].
Nämä puitteet huomioon ottaen tämän työn tavoitteena on suorittaa pilottitutkimus alaraajojen eksopuvun, Myosuit-laitteen vaikutuksista aivohalvauksen jälkeisiin potilaisiin. Laitteen vaikutuksia analysoidaan laitteen käytettävyyden, itsetehokkuuden ja kävelyn toiminnallisten parametrien suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Firenze, Italia, 50143
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen stabiilisuus, arvioituna MEWS-asteikon (Modified Early Warning Score) avulla;
- Pystyy seisomaan tuolista ylittämättä 45°:n vartalon kulmaa vasemmalle tai oikealle liikkeen aikana;
- Kykenee kävelemään 10 m ilman toisen henkilön tukea, mutta tarvittaessa tavanomaisilla apuvälineillä, jotka poikkeavat polviotheesista (esim. sauva, kainalosauva, nilkka/jalkaorteesi). Tarkasteltavana olevalla tuella tulisi olla yksittäinen tuki;
- Korkeus 150–195 cm;
- Paino 45–110 kg;
- FAC (Functional Ambulation Calssification) ≥3;
- MAS (Modified Ashworth Scale) ≤2;
- HADS (sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko) normatiivisilla arvoilla (> 10/21 jokaisella asteikolla);
- MoCA (Montreal Cognitive Assessment) (vastaava pistemäärä > 1 italialaisen korjauksen kanssa Santangelosta et al._ 2015);
- Ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisen (tai seurauksellisen) neurologisen tai psykiatrisen patologian esiintyminen tapahtui ennen verisuonitapahtumaa;
- Vaikea kahdenvälinen kuulon tai näön menetys;
- Toiminnallinen ulottuvuustesti <15,24;
- Lonkan ja polven taivutusretruktio on suurempi kuin 10° eikä sitä voi pienentää;
- Genu varum tai geru valgum yli 10°;
- Raskaus;
- Edellinen aivohalvaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alaraajojen robottiinterventio
Tässä käsivarressa annettava interventio on alaraajojen robottiinterventio Myosuit-laitteella. Interventio sisältää:
Istunnot suoritetaan 3 kertaa viikossa, kestoltaan 45 minuuttia. Arviointijaksot, istunnot 1, 2 ja 10, ovat vastaavasti kestoltaan 1h, 2h ja 3h. |
Tässä tutkimuksessa ehdotettu interventio käsittää alaraajoille tarkoitetun eksopuvun, Myosuitin, käytön. Tehtävien valinta on tehty siten, että se jäljittelee arjen tyypillisiä toimintoja strukturoidussa ympäristössä eli kuntoutussairaalassa. Tehtäviin kuuluvat erityisesti kävely, seisomaan istuminen, tasapainoilu ja portaiden kiipeäminen. Arvioinnin vaiheissa (sessio 2 ja istunto 10) käytetään muita laitteita. Erityisesti:
Lopuksi kaikkien istuntojen aikana Polar-sykesensoria käytetään jatkuvasti seuraamaan potilaiden sydämen taajuutta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen käytettävyys
Aikaikkuna: Arvioitu istunnossa 10 (hoidon jälkeen) keskimäärin 3 viikon kohdalla
|
System Usability Scale (SUS) -alue: 0-100, jossa 100 vastaa korkeinta käytettävyysastetta
|
Arvioitu istunnossa 10 (hoidon jälkeen) keskimäärin 3 viikon kohdalla
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Arvioitu istunnossa 10 (hoidon jälkeen), keskimäärin 3 viikon kohdalla
|
Aivohalvauksen itsetehokkuuskysely (SSEQ-10) Alue: 0-39; 39 vastaa potilaan suurinta luottamusta itsetehokkuuteen
|
Arvioitu istunnossa 10 (hoidon jälkeen), keskimäärin 3 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisen tilan vaihtelu hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu istunnossa 1 (ennen hoidon alkua) ja istunnossa 10 (hoidon jälkeen) ilman laitetta
|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun (SPPB) alue: 0-12; 12 vastaa parasta suorituskykyä tasapaino-, kävely- ja istu-seisomatehtävissä
|
Arvioitu istunnossa 1 (ennen hoidon alkua) ja istunnossa 10 (hoidon jälkeen) ilman laitetta
|
|
Laitteen toiminnallinen avustava suora vaikutus
Aikaikkuna: Arvioitu istunnossa 1 (ennen hoidon alkua) laitteen kanssa ja ilman
|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun (SPPB) alue: 0-12; 12 vastaa parasta suorituskykyä tasapaino-, kävely- ja istu-seisomatehtävissä
|
Arvioitu istunnossa 1 (ennen hoidon alkua) laitteen kanssa ja ilman
|
|
Kävelykyvyn vaihtelu hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu istunnossa 1 (ennen hoidon alkua) ja istunnossa 10 (hoidon jälkeen) ilman laitetta
|
Kahden minuutin kävelytestin aikana kävelty matka (2minWT), metreinä Alue: Ei saatavilla; pidemmät etäisyydet edustavat parempia suorituksia kävelytehtävässä |
Arvioitu istunnossa 1 (ennen hoidon alkua) ja istunnossa 10 (hoidon jälkeen) ilman laitetta
|
|
Laitteen suora apuvaikutus kävelyominaisuuksiin
Aikaikkuna: Arvioitu istunnossa 1 (ennen hoidon alkua) laitteen kanssa ja ilman
|
Kahden minuutin kävelytestin aikana kävelty matka (2minWT), metreinä Alue: Ei saatavilla; pidemmät etäisyydet edustavat parempia suorituksia kävelytehtävässä |
Arvioitu istunnossa 1 (ennen hoidon alkua) laitteen kanssa ja ilman
|
|
Kävelykyvyn vaihtelu hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu istunnossa 1 (ennen hoidon alkua) ja istunnossa 10 (hoidon jälkeen) ilman laitetta
|
10 metrin kävelytestin (10 mWT) suorittamiseen tarvittava aika sekunneissa Alue: Ei saatavilla; korkeammat kestoajat edustavat huonoimpia suorituksia kävelytehtävässä |
Arvioitu istunnossa 1 (ennen hoidon alkua) ja istunnossa 10 (hoidon jälkeen) ilman laitetta
|
|
Laitteen suora apuvaikutus kävelyominaisuuksiin
Aikaikkuna: Arvioitu istunnossa 1 (ennen hoidon alkua) laitteen kanssa ja ilman
|
10 metrin kävelytestin (10 mWT) suorittamiseen tarvittava aika sekunneissa Alue: Ei saatavilla; korkeammat kestoajat edustavat huonoimpia suorituksia kävelytehtävässä |
Arvioitu istunnossa 1 (ennen hoidon alkua) laitteen kanssa ja ilman
|
|
Portaiden nousu- ja laskeutumiskyvyn vaihtelu hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu istunnossa 1 (ennen hoidon alkua) ja istunnossa 10 (hoidon jälkeen) ilman laitetta
|
Portaiden nousutestin (SCT) suorittamiseen tarvittava aika sekunneissa Alue: Ei saatavilla; korkeammat kestoajat edustavat huonoimpia suorituksia portaiden kiipeämisessä |
Arvioitu istunnossa 1 (ennen hoidon alkua) ja istunnossa 10 (hoidon jälkeen) ilman laitetta
|
|
Laitteen avustava suora vaikutus portaiden nousu- ja laskukykyyn
Aikaikkuna: Arvioitu istunnossa 1 (ennen hoidon alkua) laitteen kanssa ja ilman
|
Portaiden nousutestin (SCT) suorittamiseen tarvittava aika sekunneissa Alue: Ei saatavilla; korkeammat kestoajat edustavat huonoimpia suorituksia portaiden kiipeämisessä |
Arvioitu istunnossa 1 (ennen hoidon alkua) laitteen kanssa ja ilman
|
|
Kävelykinemaattinen vaihtelu hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu istunnossa 1 (ennen hoidon alkua) ja istunnossa 10 (hoidon jälkeen) ilman laitetta
|
Optogait-järjestelmästä poimitut spatio-ajalliset kinemaattiset parametrit, kuten:
|
Arvioitu istunnossa 1 (ennen hoidon alkua) ja istunnossa 10 (hoidon jälkeen) ilman laitetta
|
|
Laitteen avustava suora vaikutus kävelyn kinematiikkaan
Aikaikkuna: Arvioitu istunnossa 1 (ennen hoidon alkua) laitteen kanssa ja ilman
|
Optogait-järjestelmästä poimitut spatio-ajalliset kinemaattiset parametrit, kuten:
|
Arvioitu istunnossa 1 (ennen hoidon alkua) laitteen kanssa ja ilman
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mehrholz J, Thomas S, Werner C, Kugler J, Pohl M, Elsner B. Electromechanical-assisted training for walking after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 10;5(5):CD006185. doi: 10.1002/14651858.CD006185.pub4.
- Haufe FL, Schmidt K, Duarte JE, Wolf P, Riener R, Xiloyannis M. Activity-based training with the Myosuit: a safety and feasibility study across diverse gait disorders. J Neuroeng Rehabil. 2020 Oct 8;17(1):135. doi: 10.1186/s12984-020-00765-4.
- Schmidt K, Duarte JE, Grimmer M, Sancho-Puchades A, Wei H, Easthope CS, Riener R. The Myosuit: Bi-articular Anti-gravity Exosuit That Reduces Hip Extensor Activity in Sitting Transfers. Front Neurorobot. 2017 Oct 27;11:57. doi: 10.3389/fnbot.2017.00057. eCollection 2017.
- GBD 2019 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke and its risk factors, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Neurol. 2021 Oct;20(10):795-820. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00252-0. Epub 2021 Sep 3.
- Ammann BC, Knols RH, Baschung P, de Bie RA, de Bruin ED. Application of principles of exercise training in sub-acute and chronic stroke survivors: a systematic review. BMC Neurol. 2014 Aug 22;14:167. doi: 10.1186/s12883-014-0167-2.
- Farrell JW 3rd, Merkas J, Pilutti LA. The Effect of Exercise Training on Gait, Balance, and Physical Fitness Asymmetries in Persons With Chronic Neurological Conditions: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Front Physiol. 2020 Nov 12;11:585765. doi: 10.3389/fphys.2020.585765. eCollection 2020.
- Opara JA, Jaracz K. Quality of life of post-stroke patients and their caregivers. J Med Life. 2010 Jul-Sep;3(3):216-20.
- Brands IM, Wade DT, Stapert SZ, van Heugten CM. The adaptation process following acute onset disability: an interactive two-dimensional approach applied to acquired brain injury. Clin Rehabil. 2012 Sep;26(9):840-52. doi: 10.1177/0269215511432018. Epub 2012 Jan 19.
- French B, Thomas LH, Leathley MJ, Sutton CJ, McAdam J, Forster A, Langhorne P, Price CI, Walker A, Watkins CL. Repetitive task training for improving functional ability after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD006073. doi: 10.1002/14651858.CD006073.pub2.
- Lee HJ, Lee SH, Seo K, Lee M, Chang WH, Choi BO, Ryu GH, Kim YH. Training for Walking Efficiency With a Wearable Hip-Assist Robot in Patients With Stroke: A Pilot Randomized Controlled Trial. Stroke. 2019 Dec;50(12):3545-3552. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.025950. Epub 2019 Oct 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MyoSCSP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .