Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół chronicznego udaru Myosuit (MyoSCSP)

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Valutazione Degli Effetti di un Dispositivo Indossabile Per Arto Inferiore (Myosuit) Sulla accettabilità e Parametri Funzionali di Pazienti Cronici Post-ictus: Studio Pilota.

Udar to stan naczyniowy, który może nagle spowodować utratę funkcji neurologicznych. Niepełnosprawność spowodowana udarem może w dłuższej perspektywie oznaczać ograniczoną komunikację i ograniczoną aktywność w życiu codziennym.

Zatem rehabilitacja specyficznie chodząca jest kluczowa dla przywrócenia funkcji kończyn dolnych i przywrócenia partycypacji społecznej pacjentów.

Wykazano, że robotyka jest odpowiednim i skutecznym narzędziem wspomagania i leczenia pacjentów po udarze, dzięki możliwości prowadzenia intensywnych i zorientowanych na zadania szkoleń. W szczególności egzoszkielety to podgrupa urządzeń robotyki zaprojektowanych z lżejszych materiałów, które pomagają pacjentom poprzez aktywne poruszanie biodrem, kolanem lub kostką.

Biorąc pod uwagę te ramy, celem tej pracy jest przeprowadzenie pilotażowego badania użyteczności i postrzeganej skuteczności egzoszkieletu kończyn dolnych, urządzenia Myosuit, u pacjentów po udarze. Cele drugorzędne badania dotyczą oceny sprawności funkcjonalnej pacjentów zarówno z urządzeniem, jak i bez niego oraz przed i po leczeniu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Udar niedokrwienny lub krwotoczny jest stanem naczyniowym, który może nagle spowodować utratę funkcji neurologicznych [1]. Niepełnosprawność spowodowana udarem może w dłuższej perspektywie oznaczać ograniczoną komunikację i ograniczoną aktywność w życiu codziennym. W szczególności ograniczona ruchomość i równowaga, asymetria chodu i spastyczność uszkodzonej kończyny są głównymi czynnikami związanymi z długotrwałym ograniczeniem aktywności fizycznej i umiarkowaną zależnością pacjenta od opiekuna [2,3]. Deficyt chodu może mieć poważne konsekwencje dla kosztów energetycznych i ryzyka upadku, a także dla uczestnictwa i tożsamości osoby [4].

Ponadto innym obszarem psychologicznym, na który można wpływać, jest poczucie własnej skuteczności, definiowane jako indywidualne zdolności do podejmowania działań w celu uzyskania rezultatów. Dlatego dla osoby dotkniętej udarem kluczowe znaczenie ma poczucie własnej skuteczności, związane z przystosowaniem się do nowej sytuacji [5].

Z tych powodów rehabilitacja chodu jest niezbędna do przywrócenia funkcji kończyn dolnych, odzyskania poczucia własnej skuteczności i przywrócenia partycypacji społecznej pacjentów [6].

Wykazano, że robotyka jest odpowiednim i skutecznym narzędziem do wspomagania i leczenia pacjentów po udarze mózgu [7], dzięki możliwości prowadzenia intensywnego i zorientowanego na zadania treningu. Jednym z najczęstszych sposobów klasyfikowania urządzeń robotyki jest ich struktura i sposób łączenia się z pacjentami. Pod tym względem możemy rozróżnić egzoszkielety i roboty z efektorami końcowymi, biorąc pod uwagę ich charakterystykę noszenia pacjenta i prowadzenia go odpowiednio przez dystalny uchwyt łańcucha mechanicznego. Co więcej, wśród egzoszkieletów egzoszkielety stanowią podgrupę urządzeń robotyki zaprojektowanych z lżejszych materiałów i wspomagających pacjentów poprzez aktywne poruszanie biodrem, kolanem lub kostką.

Lekkość egzoszkieletów sprawia, że ​​nadają się one zarówno do zastosowań ekologicznych, terapeutycznych, jak i asystujących. Warto również zauważyć, że brak sztywnej konstrukcji wymaga od pacjentów aktywnego składnika aktywności chodu. Wcześniejsze badania podkreślały, w jaki sposób te urządzenia mogą mieć zdolność wspomagania podczas faz napędu chodu, pomagając pacjentom podczas chodu [8].

Urządzenie Myosuit to nadający się do noszenia egzoszkielet, który może zapewnić pomoc podczas chodzenia, przejścia z pozycji siedzącej na stojącą oraz wchodzenia po schodach [9]. Jego pomoc zapewnia mechanizm egzo-ścięgna. Bardziej szczegółowo, analiza on-line sygnałów bezwładnościowych pozwala na segmentację faz chodu i wspomaganie wyprostu stawu kolanowego i biodrowego [9].

Wiele wcześniejszych badań wykazuje obiecujące wyniki w deambulatorii urazów rdzenia kręgowego lub pacjentów z zaburzeniami kończyn dolnych [9,10]. Wyniki te oceniono zarówno pod względem kinematyki, jak i bezpieczeństwa pacjentów. Jednak badania przeprowadzone w celu podkreślenia pilnej potrzeby walidacji urządzenia w większych i różnych kohortach [9,10].

Biorąc pod uwagę te ramy, celem tej pracy jest przeprowadzenie badania pilotażowego nad wpływem egzoszkieletu kończyn dolnych, urządzenia Myosuit, na pacjentów po udarze. Efekty działania urządzenia zostaną przeanalizowane pod kątem użyteczności urządzenia, samoskuteczności oraz parametrów funkcjonalnych chodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Firenze, Włochy, 50143
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilność kliniczna, oceniana za pomocą skali MEWS (zmodyfikowana ocena wczesnego ostrzegania);
  • Być w stanie wstać z krzesła bez przekraczania kąta tułowia 45° w lewo lub w prawo podczas ruchu;
  • Aby móc przejść 10 m bez pomocy innej osoby, ale w razie potrzeby z konwencjonalnymi pomocami innymi niż orteza kolana (np. kij, kula, orteza stawu skokowego/stopy). Rozważana pomoc powinna mieć charakter jednorazowego wsparcia;
  • Wzrost od 150 cm do 195 cm;
  • Waga od 45 kg do 110 kg;
  • FAC (funkcjonalna kalsyfikacja chodu) ≥3;
  • MAS (zmodyfikowana skala Ashwortha) ≤2;
  • HADS (Szpitalna Skala Lęku i Depresji) z wartościami normatywnymi (>10/21 dla każdej skali);
  • MoCA (Montreal Cognitive Assessment) (Ekwiwalentna punktacja > 1 z poprawką włoską z Santangelo i in._ 2015);
  • Aby móc zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność czynnej (lub ze skutkami) patologii neurologicznej lub psychiatrycznej wystąpiła przed zdarzeniem naczyniowym;
  • Ciężka obustronna utrata słuchu lub wzroku;
  • Test zasięgu funkcjonalnego <15,24;
  • Cofnięcie zgięcia biodra i kolana większe niż 10° i nie dające się zredukować;
  • Obecność kolana szpotawego lub koślawego powyżej 10°;
  • Ciąża;
  • Poprzedni udar.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja robota kończyn dolnych

Interwencja wykonywana w tym ramieniu jest interwencją robotyczną kończyny dolnej z wykorzystaniem urządzenia Myosuit. Interwencja obejmuje:

  • Rekrutacja (sesja1), podczas której przeprowadzana jest ocena kliniczna i psychologiczna w celu oceny kryteriów włączenia
  • Ocena linii bazowej (sesja 2), podczas której przeprowadzana jest ocena funkcjonalna zarówno z urządzeniem, jak i bez niego
  • Sesje treningowe (sesje 3-9), są to rzeczywiste sesje treningowe, podczas których wykonywane są zadania chodzenia, siadania i stania, utrzymywania równowagi i wchodzenia po schodach z urządzeniem
  • Ocena końcowa (sesja 10), podczas której przeprowadzana jest ostateczna ocena funkcjonalna, kliniczna i psychologiczna

Sesje odbywają się 3 razy w tygodniu po 45 minut, z oczekiwaniem na sesje oceniające 1, 2 i 10, które trwają odpowiednio 1h, 2h i 3h.

Interwencja proponowana w tym badaniu obejmuje użycie egzoszkieletu na kończyny dolne, Myosuit. Wybór zadań został dokonany w celu odtworzenia typowych czynności życia codziennego w ustrukturyzowanym środowisku, tj. szpitalu rehabilitacyjnym.

W szczególności zadania obejmują chodzenie, siadanie do stania, utrzymywanie równowagi i wchodzenie po schodach.

Podczas faz oceny (sesja 2 i sesja 10) używane są inne urządzenia. Konkretnie:

  • System Optogait; do analizy chodu bez znaczników;
  • czujnik Gyko; czujnik bezwładnościowy, który będzie używany na początku treningu do synchronizacji sygnałów rejestrowanych przez Myosuit z sygnałami rejestrowanymi przez Optogait.

Wreszcie, podczas wszystkich sesji czujnik tętna Polar służy do ciągłego monitorowania częstości akcji serca pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność urządzenia
Ramy czasowe: Oceniane na sesji 10 (po zabiegu) średnio po 3 tygodniach
Skala użyteczności systemu (SUS) Zakres: 0-100, gdzie 100 odpowiada najwyższemu stopniowi użyteczności
Oceniane na sesji 10 (po zabiegu) średnio po 3 tygodniach
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Oceniane na sesji 10 (po zabiegu), średnio po 3 tygodniach
Kwestionariusz oceny własnej skuteczności udaru mózgu (SSEQ-10) Zakres: 0-39; gdzie 39 odpowiada maksymalnemu przekonaniu pacjenta do własnej skuteczności
Oceniane na sesji 10 (po zabiegu), średnio po 3 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność stanu funkcjonalnego po leczeniu
Ramy czasowe: Oceniane podczas sesji 1 (przed rozpoczęciem leczenia) i podczas sesji 10 (po zabiegu) bez urządzenia
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB) Zakres: 0-12; gdzie 12 odpowiada najlepszym wynikom w zakresie utrzymywania równowagi, chodzenia i stania z pozycji siedzącej
Oceniane podczas sesji 1 (przed rozpoczęciem leczenia) i podczas sesji 10 (po zabiegu) bez urządzenia
Funkcjonalne wspomagające bezpośrednie działanie urządzenia
Ramy czasowe: Oceniane podczas sesji 1 (przed rozpoczęciem leczenia) z urządzeniem i bez niego
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB) Zakres: 0-12; gdzie 12 odpowiada najlepszym wynikom w zakresie utrzymywania równowagi, chodzenia i stania z pozycji siedzącej
Oceniane podczas sesji 1 (przed rozpoczęciem leczenia) z urządzeniem i bez niego
Zmiana możliwości chodzenia po zabiegu
Ramy czasowe: Oceniane podczas sesji 1 (przed rozpoczęciem leczenia) i podczas sesji 10 (po zabiegu) bez urządzenia

Dystans pokonany podczas dwuminutowego testu marszu (2minWT) w metrach

Zasięg: Niedostępne; większe odległości oznaczają lepsze wyniki w zadaniu chodzenia

Oceniane podczas sesji 1 (przed rozpoczęciem leczenia) i podczas sesji 10 (po zabiegu) bez urządzenia
Wspomagający bezpośredni wpływ urządzenia na możliwości chodzenia
Ramy czasowe: Oceniane podczas sesji 1 (przed rozpoczęciem leczenia) z urządzeniem i bez niego

Dystans pokonany podczas dwuminutowego testu marszu (2minWT) w metrach

Zasięg: Niedostępne; większe odległości oznaczają lepsze wyniki w zadaniu chodzenia

Oceniane podczas sesji 1 (przed rozpoczęciem leczenia) z urządzeniem i bez niego
Zmiana możliwości chodzenia po zabiegu
Ramy czasowe: Oceniane podczas sesji 1 (przed rozpoczęciem leczenia) i podczas sesji 10 (po zabiegu) bez urządzenia

Czas potrzebny do wykonania 10-metrowego testu przejścia (10mWT) w sekundach

Zasięg: Niedostępne; wyższe czasy trwania reprezentują najgorsze wyniki w zadaniu chodzenia

Oceniane podczas sesji 1 (przed rozpoczęciem leczenia) i podczas sesji 10 (po zabiegu) bez urządzenia
Wspomagający bezpośredni wpływ urządzenia na możliwości chodzenia
Ramy czasowe: Oceniane podczas sesji 1 (przed rozpoczęciem leczenia) z urządzeniem i bez niego

Czas potrzebny do wykonania 10-metrowego testu przejścia (10mWT) w sekundach

Zasięg: Niedostępne; wyższe czasy trwania reprezentują najgorsze wyniki w zadaniu chodzenia

Oceniane podczas sesji 1 (przed rozpoczęciem leczenia) z urządzeniem i bez niego
Zmiana możliwości wchodzenia i schodzenia ze schodów po zabiegu
Ramy czasowe: Oceniane podczas sesji 1 (przed rozpoczęciem leczenia) i podczas sesji 10 (po zabiegu) bez urządzenia

Czas potrzebny do wykonania testu wchodzenia po schodach (SCT) w sekundach

Zasięg: Niedostępne; dłuższe czasy trwania oznaczają najgorsze wyniki w zadaniu wchodzenia po schodach

Oceniane podczas sesji 1 (przed rozpoczęciem leczenia) i podczas sesji 10 (po zabiegu) bez urządzenia
Wspomagający bezpośredni wpływ urządzenia na możliwości wchodzenia i schodzenia po schodach
Ramy czasowe: Oceniane podczas sesji 1 (przed rozpoczęciem leczenia) z urządzeniem i bez niego

Czas potrzebny do wykonania testu wchodzenia po schodach (SCT) w sekundach

Zasięg: Niedostępne; dłuższe czasy trwania oznaczają najgorsze wyniki w zadaniu wchodzenia po schodach

Oceniane podczas sesji 1 (przed rozpoczęciem leczenia) z urządzeniem i bez niego
Zmienność kinematyki chodu po leczeniu
Ramy czasowe: Oceniane podczas sesji 1 (przed rozpoczęciem leczenia) i podczas sesji 10 (po zabiegu) bez urządzenia

Przestrzenne i czasowe parametry kinematyczne wyodrębnione z systemu Optogait, takie jak:

  • długość kroku (metry)
  • długość kroku (metry)
  • czas kroku (sekundy)
  • czas kroku (sekundy)
  • czas wymachu (sekundy)
  • rytm (kroki/minutę)
  • prędkość (metry/sekundy)
Oceniane podczas sesji 1 (przed rozpoczęciem leczenia) i podczas sesji 10 (po zabiegu) bez urządzenia
Wspomagający bezpośredni wpływ urządzenia na kinematykę chodu
Ramy czasowe: Oceniane podczas sesji 1 (przed rozpoczęciem leczenia) z urządzeniem i bez niego

Przestrzenne i czasowe parametry kinematyczne wyodrębnione z systemu Optogait, takie jak:

  • długość kroku (metry)
  • długość kroku (metry)
  • czas kroku (sekundy)
  • czas kroku (sekundy)
  • czas wymachu (sekundy)
  • rytm (kroki/minutę)
  • prędkość (metry/sekundy)
Oceniane podczas sesji 1 (przed rozpoczęciem leczenia) z urządzeniem i bez niego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

3
Subskrybuj