- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05579197
Protokół chronicznego udaru Myosuit (MyoSCSP)
Valutazione Degli Effetti di un Dispositivo Indossabile Per Arto Inferiore (Myosuit) Sulla accettabilità e Parametri Funzionali di Pazienti Cronici Post-ictus: Studio Pilota.
Udar to stan naczyniowy, który może nagle spowodować utratę funkcji neurologicznych. Niepełnosprawność spowodowana udarem może w dłuższej perspektywie oznaczać ograniczoną komunikację i ograniczoną aktywność w życiu codziennym.
Zatem rehabilitacja specyficznie chodząca jest kluczowa dla przywrócenia funkcji kończyn dolnych i przywrócenia partycypacji społecznej pacjentów.
Wykazano, że robotyka jest odpowiednim i skutecznym narzędziem wspomagania i leczenia pacjentów po udarze, dzięki możliwości prowadzenia intensywnych i zorientowanych na zadania szkoleń. W szczególności egzoszkielety to podgrupa urządzeń robotyki zaprojektowanych z lżejszych materiałów, które pomagają pacjentom poprzez aktywne poruszanie biodrem, kolanem lub kostką.
Biorąc pod uwagę te ramy, celem tej pracy jest przeprowadzenie pilotażowego badania użyteczności i postrzeganej skuteczności egzoszkieletu kończyn dolnych, urządzenia Myosuit, u pacjentów po udarze. Cele drugorzędne badania dotyczą oceny sprawności funkcjonalnej pacjentów zarówno z urządzeniem, jak i bez niego oraz przed i po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar niedokrwienny lub krwotoczny jest stanem naczyniowym, który może nagle spowodować utratę funkcji neurologicznych [1]. Niepełnosprawność spowodowana udarem może w dłuższej perspektywie oznaczać ograniczoną komunikację i ograniczoną aktywność w życiu codziennym. W szczególności ograniczona ruchomość i równowaga, asymetria chodu i spastyczność uszkodzonej kończyny są głównymi czynnikami związanymi z długotrwałym ograniczeniem aktywności fizycznej i umiarkowaną zależnością pacjenta od opiekuna [2,3]. Deficyt chodu może mieć poważne konsekwencje dla kosztów energetycznych i ryzyka upadku, a także dla uczestnictwa i tożsamości osoby [4].
Ponadto innym obszarem psychologicznym, na który można wpływać, jest poczucie własnej skuteczności, definiowane jako indywidualne zdolności do podejmowania działań w celu uzyskania rezultatów. Dlatego dla osoby dotkniętej udarem kluczowe znaczenie ma poczucie własnej skuteczności, związane z przystosowaniem się do nowej sytuacji [5].
Z tych powodów rehabilitacja chodu jest niezbędna do przywrócenia funkcji kończyn dolnych, odzyskania poczucia własnej skuteczności i przywrócenia partycypacji społecznej pacjentów [6].
Wykazano, że robotyka jest odpowiednim i skutecznym narzędziem do wspomagania i leczenia pacjentów po udarze mózgu [7], dzięki możliwości prowadzenia intensywnego i zorientowanego na zadania treningu. Jednym z najczęstszych sposobów klasyfikowania urządzeń robotyki jest ich struktura i sposób łączenia się z pacjentami. Pod tym względem możemy rozróżnić egzoszkielety i roboty z efektorami końcowymi, biorąc pod uwagę ich charakterystykę noszenia pacjenta i prowadzenia go odpowiednio przez dystalny uchwyt łańcucha mechanicznego. Co więcej, wśród egzoszkieletów egzoszkielety stanowią podgrupę urządzeń robotyki zaprojektowanych z lżejszych materiałów i wspomagających pacjentów poprzez aktywne poruszanie biodrem, kolanem lub kostką.
Lekkość egzoszkieletów sprawia, że nadają się one zarówno do zastosowań ekologicznych, terapeutycznych, jak i asystujących. Warto również zauważyć, że brak sztywnej konstrukcji wymaga od pacjentów aktywnego składnika aktywności chodu. Wcześniejsze badania podkreślały, w jaki sposób te urządzenia mogą mieć zdolność wspomagania podczas faz napędu chodu, pomagając pacjentom podczas chodu [8].
Urządzenie Myosuit to nadający się do noszenia egzoszkielet, który może zapewnić pomoc podczas chodzenia, przejścia z pozycji siedzącej na stojącą oraz wchodzenia po schodach [9]. Jego pomoc zapewnia mechanizm egzo-ścięgna. Bardziej szczegółowo, analiza on-line sygnałów bezwładnościowych pozwala na segmentację faz chodu i wspomaganie wyprostu stawu kolanowego i biodrowego [9].
Wiele wcześniejszych badań wykazuje obiecujące wyniki w deambulatorii urazów rdzenia kręgowego lub pacjentów z zaburzeniami kończyn dolnych [9,10]. Wyniki te oceniono zarówno pod względem kinematyki, jak i bezpieczeństwa pacjentów. Jednak badania przeprowadzone w celu podkreślenia pilnej potrzeby walidacji urządzenia w większych i różnych kohortach [9,10].
Biorąc pod uwagę te ramy, celem tej pracy jest przeprowadzenie badania pilotażowego nad wpływem egzoszkieletu kończyn dolnych, urządzenia Myosuit, na pacjentów po udarze. Efekty działania urządzenia zostaną przeanalizowane pod kątem użyteczności urządzenia, samoskuteczności oraz parametrów funkcjonalnych chodu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Firenze, Włochy, 50143
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stabilność kliniczna, oceniana za pomocą skali MEWS (zmodyfikowana ocena wczesnego ostrzegania);
- Być w stanie wstać z krzesła bez przekraczania kąta tułowia 45° w lewo lub w prawo podczas ruchu;
- Aby móc przejść 10 m bez pomocy innej osoby, ale w razie potrzeby z konwencjonalnymi pomocami innymi niż orteza kolana (np. kij, kula, orteza stawu skokowego/stopy). Rozważana pomoc powinna mieć charakter jednorazowego wsparcia;
- Wzrost od 150 cm do 195 cm;
- Waga od 45 kg do 110 kg;
- FAC (funkcjonalna kalsyfikacja chodu) ≥3;
- MAS (zmodyfikowana skala Ashwortha) ≤2;
- HADS (Szpitalna Skala Lęku i Depresji) z wartościami normatywnymi (>10/21 dla każdej skali);
- MoCA (Montreal Cognitive Assessment) (Ekwiwalentna punktacja > 1 z poprawką włoską z Santangelo i in._ 2015);
- Aby móc zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność czynnej (lub ze skutkami) patologii neurologicznej lub psychiatrycznej wystąpiła przed zdarzeniem naczyniowym;
- Ciężka obustronna utrata słuchu lub wzroku;
- Test zasięgu funkcjonalnego <15,24;
- Cofnięcie zgięcia biodra i kolana większe niż 10° i nie dające się zredukować;
- Obecność kolana szpotawego lub koślawego powyżej 10°;
- Ciąża;
- Poprzedni udar.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja robota kończyn dolnych
Interwencja wykonywana w tym ramieniu jest interwencją robotyczną kończyny dolnej z wykorzystaniem urządzenia Myosuit. Interwencja obejmuje:
Sesje odbywają się 3 razy w tygodniu po 45 minut, z oczekiwaniem na sesje oceniające 1, 2 i 10, które trwają odpowiednio 1h, 2h i 3h. |
Interwencja proponowana w tym badaniu obejmuje użycie egzoszkieletu na kończyny dolne, Myosuit. Wybór zadań został dokonany w celu odtworzenia typowych czynności życia codziennego w ustrukturyzowanym środowisku, tj. szpitalu rehabilitacyjnym. W szczególności zadania obejmują chodzenie, siadanie do stania, utrzymywanie równowagi i wchodzenie po schodach. Podczas faz oceny (sesja 2 i sesja 10) używane są inne urządzenia. Konkretnie:
Wreszcie, podczas wszystkich sesji czujnik tętna Polar służy do ciągłego monitorowania częstości akcji serca pacjentów. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Użyteczność urządzenia
Ramy czasowe: Oceniane na sesji 10 (po zabiegu) średnio po 3 tygodniach
|
Skala użyteczności systemu (SUS) Zakres: 0-100, gdzie 100 odpowiada najwyższemu stopniowi użyteczności
|
Oceniane na sesji 10 (po zabiegu) średnio po 3 tygodniach
|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Oceniane na sesji 10 (po zabiegu), średnio po 3 tygodniach
|
Kwestionariusz oceny własnej skuteczności udaru mózgu (SSEQ-10) Zakres: 0-39; gdzie 39 odpowiada maksymalnemu przekonaniu pacjenta do własnej skuteczności
|
Oceniane na sesji 10 (po zabiegu), średnio po 3 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmienność stanu funkcjonalnego po leczeniu
Ramy czasowe: Oceniane podczas sesji 1 (przed rozpoczęciem leczenia) i podczas sesji 10 (po zabiegu) bez urządzenia
|
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB) Zakres: 0-12; gdzie 12 odpowiada najlepszym wynikom w zakresie utrzymywania równowagi, chodzenia i stania z pozycji siedzącej
|
Oceniane podczas sesji 1 (przed rozpoczęciem leczenia) i podczas sesji 10 (po zabiegu) bez urządzenia
|
Funkcjonalne wspomagające bezpośrednie działanie urządzenia
Ramy czasowe: Oceniane podczas sesji 1 (przed rozpoczęciem leczenia) z urządzeniem i bez niego
|
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB) Zakres: 0-12; gdzie 12 odpowiada najlepszym wynikom w zakresie utrzymywania równowagi, chodzenia i stania z pozycji siedzącej
|
Oceniane podczas sesji 1 (przed rozpoczęciem leczenia) z urządzeniem i bez niego
|
Zmiana możliwości chodzenia po zabiegu
Ramy czasowe: Oceniane podczas sesji 1 (przed rozpoczęciem leczenia) i podczas sesji 10 (po zabiegu) bez urządzenia
|
Dystans pokonany podczas dwuminutowego testu marszu (2minWT) w metrach Zasięg: Niedostępne; większe odległości oznaczają lepsze wyniki w zadaniu chodzenia |
Oceniane podczas sesji 1 (przed rozpoczęciem leczenia) i podczas sesji 10 (po zabiegu) bez urządzenia
|
Wspomagający bezpośredni wpływ urządzenia na możliwości chodzenia
Ramy czasowe: Oceniane podczas sesji 1 (przed rozpoczęciem leczenia) z urządzeniem i bez niego
|
Dystans pokonany podczas dwuminutowego testu marszu (2minWT) w metrach Zasięg: Niedostępne; większe odległości oznaczają lepsze wyniki w zadaniu chodzenia |
Oceniane podczas sesji 1 (przed rozpoczęciem leczenia) z urządzeniem i bez niego
|
Zmiana możliwości chodzenia po zabiegu
Ramy czasowe: Oceniane podczas sesji 1 (przed rozpoczęciem leczenia) i podczas sesji 10 (po zabiegu) bez urządzenia
|
Czas potrzebny do wykonania 10-metrowego testu przejścia (10mWT) w sekundach Zasięg: Niedostępne; wyższe czasy trwania reprezentują najgorsze wyniki w zadaniu chodzenia |
Oceniane podczas sesji 1 (przed rozpoczęciem leczenia) i podczas sesji 10 (po zabiegu) bez urządzenia
|
Wspomagający bezpośredni wpływ urządzenia na możliwości chodzenia
Ramy czasowe: Oceniane podczas sesji 1 (przed rozpoczęciem leczenia) z urządzeniem i bez niego
|
Czas potrzebny do wykonania 10-metrowego testu przejścia (10mWT) w sekundach Zasięg: Niedostępne; wyższe czasy trwania reprezentują najgorsze wyniki w zadaniu chodzenia |
Oceniane podczas sesji 1 (przed rozpoczęciem leczenia) z urządzeniem i bez niego
|
Zmiana możliwości wchodzenia i schodzenia ze schodów po zabiegu
Ramy czasowe: Oceniane podczas sesji 1 (przed rozpoczęciem leczenia) i podczas sesji 10 (po zabiegu) bez urządzenia
|
Czas potrzebny do wykonania testu wchodzenia po schodach (SCT) w sekundach Zasięg: Niedostępne; dłuższe czasy trwania oznaczają najgorsze wyniki w zadaniu wchodzenia po schodach |
Oceniane podczas sesji 1 (przed rozpoczęciem leczenia) i podczas sesji 10 (po zabiegu) bez urządzenia
|
Wspomagający bezpośredni wpływ urządzenia na możliwości wchodzenia i schodzenia po schodach
Ramy czasowe: Oceniane podczas sesji 1 (przed rozpoczęciem leczenia) z urządzeniem i bez niego
|
Czas potrzebny do wykonania testu wchodzenia po schodach (SCT) w sekundach Zasięg: Niedostępne; dłuższe czasy trwania oznaczają najgorsze wyniki w zadaniu wchodzenia po schodach |
Oceniane podczas sesji 1 (przed rozpoczęciem leczenia) z urządzeniem i bez niego
|
Zmienność kinematyki chodu po leczeniu
Ramy czasowe: Oceniane podczas sesji 1 (przed rozpoczęciem leczenia) i podczas sesji 10 (po zabiegu) bez urządzenia
|
Przestrzenne i czasowe parametry kinematyczne wyodrębnione z systemu Optogait, takie jak:
|
Oceniane podczas sesji 1 (przed rozpoczęciem leczenia) i podczas sesji 10 (po zabiegu) bez urządzenia
|
Wspomagający bezpośredni wpływ urządzenia na kinematykę chodu
Ramy czasowe: Oceniane podczas sesji 1 (przed rozpoczęciem leczenia) z urządzeniem i bez niego
|
Przestrzenne i czasowe parametry kinematyczne wyodrębnione z systemu Optogait, takie jak:
|
Oceniane podczas sesji 1 (przed rozpoczęciem leczenia) z urządzeniem i bez niego
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mehrholz J, Thomas S, Werner C, Kugler J, Pohl M, Elsner B. Electromechanical-assisted training for walking after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 10;5(5):CD006185. doi: 10.1002/14651858.CD006185.pub4.
- Haufe FL, Schmidt K, Duarte JE, Wolf P, Riener R, Xiloyannis M. Activity-based training with the Myosuit: a safety and feasibility study across diverse gait disorders. J Neuroeng Rehabil. 2020 Oct 8;17(1):135. doi: 10.1186/s12984-020-00765-4.
- Schmidt K, Duarte JE, Grimmer M, Sancho-Puchades A, Wei H, Easthope CS, Riener R. The Myosuit: Bi-articular Anti-gravity Exosuit That Reduces Hip Extensor Activity in Sitting Transfers. Front Neurorobot. 2017 Oct 27;11:57. doi: 10.3389/fnbot.2017.00057. eCollection 2017.
- GBD 2019 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke and its risk factors, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Neurol. 2021 Oct;20(10):795-820. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00252-0. Epub 2021 Sep 3.
- Ammann BC, Knols RH, Baschung P, de Bie RA, de Bruin ED. Application of principles of exercise training in sub-acute and chronic stroke survivors: a systematic review. BMC Neurol. 2014 Aug 22;14:167. doi: 10.1186/s12883-014-0167-2.
- Farrell JW 3rd, Merkas J, Pilutti LA. The Effect of Exercise Training on Gait, Balance, and Physical Fitness Asymmetries in Persons With Chronic Neurological Conditions: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Front Physiol. 2020 Nov 12;11:585765. doi: 10.3389/fphys.2020.585765. eCollection 2020.
- Opara JA, Jaracz K. Quality of life of post-stroke patients and their caregivers. J Med Life. 2010 Jul-Sep;3(3):216-20.
- Brands IM, Wade DT, Stapert SZ, van Heugten CM. The adaptation process following acute onset disability: an interactive two-dimensional approach applied to acquired brain injury. Clin Rehabil. 2012 Sep;26(9):840-52. doi: 10.1177/0269215511432018. Epub 2012 Jan 19.
- French B, Thomas LH, Leathley MJ, Sutton CJ, McAdam J, Forster A, Langhorne P, Price CI, Walker A, Watkins CL. Repetitive task training for improving functional ability after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD006073. doi: 10.1002/14651858.CD006073.pub2.
- Lee HJ, Lee SH, Seo K, Lee M, Chang WH, Choi BO, Ryu GH, Kim YH. Training for Walking Efficiency With a Wearable Hip-Assist Robot in Patients With Stroke: A Pilot Randomized Controlled Trial. Stroke. 2019 Dec;50(12):3545-3552. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.025950. Epub 2019 Oct 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MyoSCSP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany