Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol o chronické mrtvici Myosuit (MyoSCSP)

16. února 2024 aktualizováno: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Hodnoty Degli Effetti di a Dispositivo Indosable Per Arto Inferiore (Myosuit) S ohledem na přístupnost a funkční parametry Pazienti Cronici Post-ictus: Studio Pilota.

Cévní mozková příhoda je vaskulární stav, který může náhle způsobit ztrátu neurologických funkcí. Postižení způsobené mozkovou příhodou může z dlouhodobého hlediska znamenat omezení komunikace a omezené aktivity každodenního života.

Specifická rehabilitace chůze je tedy klíčová pro obnovení funkce dolních končetin a pro obnovení sociální participace pacientů.

Robotika se prokázala jako vhodný a účinný nástroj pro asistenci a léčbu pacientů po mozkové příhodě díky své schopnosti poskytovat intenzivní a úkolově orientovaný trénink. Konkrétně exosuity jsou podskupinou robotických zařízení navržených z lehčích materiálů, které pomáhají pacientům aktivním pohybem kyčle, kolena nebo kotníku.

Vzhledem k tomuto rámci je cílem této práce provést pilotní studii o použitelnosti a vnímané účinnosti exosuitu pro dolní končetiny, zařízení Myosuit, u pacientů po mrtvici. Sekundární cíle studie se týkají hodnocení funkčních výkonů pacientů jak s přístrojem, tak bez něj a před a po léčbě.

Přehled studie

Detailní popis

Cévní mozková příhoda, ischemická nebo hemoragická, je vaskulární stav, který může náhle způsobit ztrátu neurologických funkcí [1]. Postižení způsobené mozkovou příhodou může z dlouhodobého hlediska znamenat omezení komunikace a omezené aktivity každodenního života. Konkrétně snížená pohyblivost a rovnováha, asymetrie chůze a spasticita postižené končetiny jsou hlavními faktory souvisejícími s dlouhodobě omezenou fyzickou aktivitou a střední závislostí pacienta na pečovateli [2,3]. Nedostatek chůze může mít vážné důsledky na energetické náklady a riziko pádu, stejně jako na participaci a osobní identitu osoby [4].

Kromě toho další psychologickou oblastí, která může být ovlivněna, je sebeúčinnost, definovaná jako individuální schopnosti podnikat kroky k dosažení výsledků. Pro člověka postiženého cévní mozkovou příhodou je tedy sebeúčinnost klíčová a souvisí s jeho adaptací na nový stav [5].

Z těchto důvodů je rehabilitace chůze nezbytná pro obnovení funkce dolních končetin, obnovení vlastní účinnosti a obnovení sociální participace pacientů [6].

Robotika se prokázala jako vhodný a účinný nástroj pro asistenci a léčbu pacientů po cévní mozkové příhodě [7] díky své schopnosti poskytovat intenzivní a úkolově orientovaný trénink. Jedním z nejběžnějších způsobů klasifikace robotických zařízení je podle jejich struktury a způsobu propojení s pacienty. V tomto ohledu můžeme rozlišovat mezi exoskeletony a roboty s koncovým efektorem, vzhledem k jejich vlastnostem nosit pacienta a vést ho přes distální rukojeť mechanického řetězu, resp. Kromě toho jsou mezi exoskeletony exosuity podskupinou robotických zařízení navržených z lehčích materiálů, které pomáhají pacientům aktivním pohybem kyčle, kolena nebo kotníku.

Díky nízké hmotnosti exosuitů jsou vhodné jak pro ekologická a terapeutická prostředí, tak i pro asistenční aplikace. Za zmínku také stojí, že absence tuhé struktury vyžaduje, aby pacienti měli aktivní složku při chůzi. Předchozí studie zdůraznily, že tato zařízení mohou mít podpůrnou kapacitu během hnacích fází chůze a pomáhat pacientům během chůze [8].

Zařízení Myosuit je nositelný exosuit schopný poskytnout asistenci při chůzi, přechodu ze sedu do stoje a výstupu do schodů [9]. Jeho pomoc je poskytována mechanismem exo-šlach. Podrobněji, online analýza inerciálních signálů umožňuje segmentovat fáze chůze a pomáhat při extenzi kolena a kyčle [9].

Mnoho předchozích studií ukazuje slibné výsledky v deambulaci míšních poranění nebo pacientů s poruchami dolních končetin [9,10]. Tyto výsledky byly hodnoceny jak z hlediska kinematiky, tak z hlediska bezpečnosti pacientů. Nicméně studie provedené s cílem zdůraznit naléhavost validace zařízení ve větších a odlišných kohortách [9,10].

Vzhledem k tomuto rámci je cílem této práce provést pilotní studii účinků exosuitu dolních končetin, zařízení Myosuit, na pacienty po mrtvici. Účinky zařízení budou analyzovány z hlediska použitelnosti zařízení, vlastní účinnosti a funkčních parametrů chůze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Firenze, Itálie, 50143
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická stabilita hodnocená pomocí škály MEWS (Modified Early Warning Score);
  • Být schopen vstát ze židle bez překročení úhlu trupu 45° doleva nebo doprava během pohybu;
  • Umět ujít 10 m bez podpory druhé osoby, ale v případě potřeby s běžnými pomůckami odlišnými od kolenní otézy (např. hůl, berle, kotník/ortéza chodidla). Uvažovaná podpora by měla mít jednorázovou podporu;
  • Výška mezi 150 cm a 195 cm;
  • Hmotnost mezi 45 kg a 110 kg;
  • FAC (Functional Ambulation Calsification) ≥3;
  • MAS (Modified Ashworth Scale) ≤2;
  • HADS (Škála nemocniční úzkosti a deprese) s normativními hodnotami (>10/21 pro každou stupnici);
  • MoCA (Montreal Cognitive Assessment) (ekvivalentní skóre > 1 s italskou korekcí od Santangelo et al._ 2015);
  • Umět porozumět a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost aktivní (nebo s účinky) neurologické nebo psychiatrické patologie se vyskytla před cévní příhodou;
  • Těžká oboustranná ztráta sluchu nebo zraku;
  • Funkční test dosahu <15,24;
  • Retrukce flexe kyčle a kolena větší než 10° a neredukovatelné;
  • Přítomnost genu varum nebo geru valgum větší než 10°;
  • Těhotenství;
  • Předchozí mrtvice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Robotická intervence dolních končetin

Intervence aplikovaná v této paži je robotická intervence dolních končetin pomocí přístroje Myosuit. Intervence zahrnuje:

  • Zápis (session1), ve kterém se provádí klinické a psychologické hodnocení pro posouzení kritérií pro zařazení
  • Základní hodnocení (session2), ve kterém se provádí funkční hodnocení jak se zařízením, tak bez něj
  • Tréninky (sezení 3-9), jedná se o skutečné tréninky, ve kterých se se zapnutým zařízením provádějí úkoly chůze, sedni-stoje, rovnováhy a lezení do schodů.
  • Závěrečné hodnocení (session 10), ve kterém je provedeno závěrečné funkční, klinické a psychologické posouzení

Sezení probíhají 3x týdně po 45 minutách s očekáváním hodnotících sezení 1, 2 a 10, které trvají 1h, 2h a 3h.

Intervence navrhovaná v této studii zahrnuje použití exosuitu pro dolní končetiny, Myosuit. Výběr úkolů byl proveden tak, aby replikovaly typické činnosti každodenního života ve strukturovaném prostředí, tedy v rehabilitační nemocnici.

Konkrétně jde o chůzi, sed a stoje, rovnováhu a lezení po schodech.

Během fází hodnocení (relace 2 a zasedání 10) se používají další zařízení. Konkrétně:

  • systém Optogait; pro analýzu chůze bez značek;
  • Senzor Gyko; inerciální senzor, který bude použit na začátku tréninku pro synchronizaci signálů zaznamenaných Myosuit a signálu zaznamenaného Optogaitem.

Nakonec se během všech sezení používá snímač srdeční frekvence Polar k neustálému sledování srdeční frekvence pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost zařízení
Časové okno: Vyhodnoceno na sezení 10 (po ošetření) v průměru za 3 týdny
Rozsah stupnice použitelnosti systému (SUS): 0-100, přičemž 100 odpovídá nejvyššímu stupni použitelnosti
Vyhodnoceno na sezení 10 (po ošetření) v průměru za 3 týdny
Vlastní účinnost
Časové okno: Vyhodnoceno na 10. sezení (po ošetření), v průměru za 3 týdny
Dotazník vlastní účinnosti mrtvice (SSEQ-10) Rozsah: 0-39; přičemž 39 odpovídá maximální důvěře pacienta v vlastní účinnost
Vyhodnoceno na 10. sezení (po ošetření), v průměru za 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny funkčního stavu po léčbě
Časové okno: Vyhodnoceno při sezení 1 (před začátkem ošetření) a při sezení 10 (po ošetření) bez přístroje
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB) Rozsah: 0-12; s 12, což odpovídá nejlepšímu výkonu při rovnováhe, chůzi a úlohách ze sedu a stoje
Vyhodnoceno při sezení 1 (před začátkem ošetření) a při sezení 10 (po ošetření) bez přístroje
Funkční asistenční přímý účinek zařízení
Časové okno: Vyhodnoceno při sezení 1 (před začátkem ošetření) s přístrojem a bez něj
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB) Rozsah: 0-12; s 12, což odpovídá nejlepšímu výkonu při rovnováhe, chůzi a úlohách ze sedu a stoje
Vyhodnoceno při sezení 1 (před začátkem ošetření) s přístrojem a bez něj
Variace schopnosti chůze po ošetření
Časové okno: Vyhodnoceno při sezení 1 (před začátkem ošetření) a při sezení 10 (po ošetření) bez přístroje

Ušená vzdálenost během testu dvouminutové chůze (2minWT), v metrech

Rozsah: Není k dispozici; vyšší vzdálenosti představují lepší výkony při chůzi

Vyhodnoceno při sezení 1 (před začátkem ošetření) a při sezení 10 (po ošetření) bez přístroje
Přímý podpůrný účinek zařízení na schopnosti chůze
Časové okno: Vyhodnoceno při sezení 1 (před začátkem ošetření) s přístrojem a bez něj

Ušená vzdálenost během testu dvouminutové chůze (2minWT), v metrech

Rozsah: Není k dispozici; vyšší vzdálenosti představují lepší výkony při chůzi

Vyhodnoceno při sezení 1 (před začátkem ošetření) s přístrojem a bez něj
Variace schopnosti chůze po ošetření
Časové okno: Vyhodnoceno při sezení 1 (před začátkem ošetření) a při sezení 10 (po ošetření) bez přístroje

Čas potřebný k provedení testu chůze na 10 metrů (10 mWT) v sekundách

Rozsah: Není k dispozici; vyšší trvání představuje nejhorší výkony při chůzi

Vyhodnoceno při sezení 1 (před začátkem ošetření) a při sezení 10 (po ošetření) bez přístroje
Přímý podpůrný účinek zařízení na schopnosti chůze
Časové okno: Vyhodnoceno při sezení 1 (před začátkem ošetření) s přístrojem a bez něj

Čas potřebný k provedení testu chůze na 10 metrů (10 mWT) v sekundách

Rozsah: Není k dispozici; vyšší trvání představuje nejhorší výkony při chůzi

Vyhodnoceno při sezení 1 (před začátkem ošetření) s přístrojem a bez něj
Variace schopnosti stoupání a sestupování po schodech po ošetření
Časové okno: Vyhodnoceno při sezení 1 (před začátkem ošetření) a při sezení 10 (po ošetření) bez přístroje

Čas potřebný k provedení testu stoupání do schodů (SCT) v sekundách

Rozsah: Není k dispozici; vyšší doby trvání představují nejhorší výkony při úloze stoupání po schodech

Vyhodnoceno při sezení 1 (před začátkem ošetření) a při sezení 10 (po ošetření) bez přístroje
Přímý podpůrný účinek zařízení na schopnosti stoupání a sestupování po schodech
Časové okno: Vyhodnoceno při sezení 1 (před začátkem ošetření) s přístrojem a bez něj

Čas potřebný k provedení testu stoupání do schodů (SCT) v sekundách

Rozsah: Není k dispozici; vyšší doby trvání představují nejhorší výkony při úloze stoupání po schodech

Vyhodnoceno při sezení 1 (před začátkem ošetření) s přístrojem a bez něj
Variace kinematiky chůze po ošetření
Časové okno: Vyhodnoceno při sezení 1 (před začátkem ošetření) a při sezení 10 (po ošetření) bez přístroje

Časoprostorové kinematické parametry extrahované ze systému Optogait, jako například:

  • délka kroku (metry)
  • délka kroku (metry)
  • doba kroku (sekundy)
  • čas kroku (sekundy)
  • doba houpání (sekundy)
  • kadence (kroky/minuta)
  • rychlost (metry/sekundy)
Vyhodnoceno při sezení 1 (před začátkem ošetření) a při sezení 10 (po ošetření) bez přístroje
Pomocný přímý účinek zařízení na kinematiku chůze
Časové okno: Vyhodnoceno při sezení 1 (před začátkem ošetření) s přístrojem a bez něj

Časoprostorové kinematické parametry extrahované ze systému Optogait, jako například:

  • délka kroku (metry)
  • délka kroku (metry)
  • doba kroku (sekundy)
  • čas kroku (sekundy)
  • doba houpání (sekundy)
  • kadence (kroky/minuta)
  • rychlost (metry/sekundy)
Vyhodnoceno při sezení 1 (před začátkem ošetření) s přístrojem a bez něj

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit