- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05579197
Protokol o chronické mrtvici Myosuit (MyoSCSP)
Hodnoty Degli Effetti di a Dispositivo Indosable Per Arto Inferiore (Myosuit) S ohledem na přístupnost a funkční parametry Pazienti Cronici Post-ictus: Studio Pilota.
Cévní mozková příhoda je vaskulární stav, který může náhle způsobit ztrátu neurologických funkcí. Postižení způsobené mozkovou příhodou může z dlouhodobého hlediska znamenat omezení komunikace a omezené aktivity každodenního života.
Specifická rehabilitace chůze je tedy klíčová pro obnovení funkce dolních končetin a pro obnovení sociální participace pacientů.
Robotika se prokázala jako vhodný a účinný nástroj pro asistenci a léčbu pacientů po mozkové příhodě díky své schopnosti poskytovat intenzivní a úkolově orientovaný trénink. Konkrétně exosuity jsou podskupinou robotických zařízení navržených z lehčích materiálů, které pomáhají pacientům aktivním pohybem kyčle, kolena nebo kotníku.
Vzhledem k tomuto rámci je cílem této práce provést pilotní studii o použitelnosti a vnímané účinnosti exosuitu pro dolní končetiny, zařízení Myosuit, u pacientů po mrtvici. Sekundární cíle studie se týkají hodnocení funkčních výkonů pacientů jak s přístrojem, tak bez něj a před a po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda, ischemická nebo hemoragická, je vaskulární stav, který může náhle způsobit ztrátu neurologických funkcí [1]. Postižení způsobené mozkovou příhodou může z dlouhodobého hlediska znamenat omezení komunikace a omezené aktivity každodenního života. Konkrétně snížená pohyblivost a rovnováha, asymetrie chůze a spasticita postižené končetiny jsou hlavními faktory souvisejícími s dlouhodobě omezenou fyzickou aktivitou a střední závislostí pacienta na pečovateli [2,3]. Nedostatek chůze může mít vážné důsledky na energetické náklady a riziko pádu, stejně jako na participaci a osobní identitu osoby [4].
Kromě toho další psychologickou oblastí, která může být ovlivněna, je sebeúčinnost, definovaná jako individuální schopnosti podnikat kroky k dosažení výsledků. Pro člověka postiženého cévní mozkovou příhodou je tedy sebeúčinnost klíčová a souvisí s jeho adaptací na nový stav [5].
Z těchto důvodů je rehabilitace chůze nezbytná pro obnovení funkce dolních končetin, obnovení vlastní účinnosti a obnovení sociální participace pacientů [6].
Robotika se prokázala jako vhodný a účinný nástroj pro asistenci a léčbu pacientů po cévní mozkové příhodě [7] díky své schopnosti poskytovat intenzivní a úkolově orientovaný trénink. Jedním z nejběžnějších způsobů klasifikace robotických zařízení je podle jejich struktury a způsobu propojení s pacienty. V tomto ohledu můžeme rozlišovat mezi exoskeletony a roboty s koncovým efektorem, vzhledem k jejich vlastnostem nosit pacienta a vést ho přes distální rukojeť mechanického řetězu, resp. Kromě toho jsou mezi exoskeletony exosuity podskupinou robotických zařízení navržených z lehčích materiálů, které pomáhají pacientům aktivním pohybem kyčle, kolena nebo kotníku.
Díky nízké hmotnosti exosuitů jsou vhodné jak pro ekologická a terapeutická prostředí, tak i pro asistenční aplikace. Za zmínku také stojí, že absence tuhé struktury vyžaduje, aby pacienti měli aktivní složku při chůzi. Předchozí studie zdůraznily, že tato zařízení mohou mít podpůrnou kapacitu během hnacích fází chůze a pomáhat pacientům během chůze [8].
Zařízení Myosuit je nositelný exosuit schopný poskytnout asistenci při chůzi, přechodu ze sedu do stoje a výstupu do schodů [9]. Jeho pomoc je poskytována mechanismem exo-šlach. Podrobněji, online analýza inerciálních signálů umožňuje segmentovat fáze chůze a pomáhat při extenzi kolena a kyčle [9].
Mnoho předchozích studií ukazuje slibné výsledky v deambulaci míšních poranění nebo pacientů s poruchami dolních končetin [9,10]. Tyto výsledky byly hodnoceny jak z hlediska kinematiky, tak z hlediska bezpečnosti pacientů. Nicméně studie provedené s cílem zdůraznit naléhavost validace zařízení ve větších a odlišných kohortách [9,10].
Vzhledem k tomuto rámci je cílem této práce provést pilotní studii účinků exosuitu dolních končetin, zařízení Myosuit, na pacienty po mrtvici. Účinky zařízení budou analyzovány z hlediska použitelnosti zařízení, vlastní účinnosti a funkčních parametrů chůze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Firenze, Itálie, 50143
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická stabilita hodnocená pomocí škály MEWS (Modified Early Warning Score);
- Být schopen vstát ze židle bez překročení úhlu trupu 45° doleva nebo doprava během pohybu;
- Umět ujít 10 m bez podpory druhé osoby, ale v případě potřeby s běžnými pomůckami odlišnými od kolenní otézy (např. hůl, berle, kotník/ortéza chodidla). Uvažovaná podpora by měla mít jednorázovou podporu;
- Výška mezi 150 cm a 195 cm;
- Hmotnost mezi 45 kg a 110 kg;
- FAC (Functional Ambulation Calsification) ≥3;
- MAS (Modified Ashworth Scale) ≤2;
- HADS (Škála nemocniční úzkosti a deprese) s normativními hodnotami (>10/21 pro každou stupnici);
- MoCA (Montreal Cognitive Assessment) (ekvivalentní skóre > 1 s italskou korekcí od Santangelo et al._ 2015);
- Umět porozumět a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost aktivní (nebo s účinky) neurologické nebo psychiatrické patologie se vyskytla před cévní příhodou;
- Těžká oboustranná ztráta sluchu nebo zraku;
- Funkční test dosahu <15,24;
- Retrukce flexe kyčle a kolena větší než 10° a neredukovatelné;
- Přítomnost genu varum nebo geru valgum větší než 10°;
- Těhotenství;
- Předchozí mrtvice.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Robotická intervence dolních končetin
Intervence aplikovaná v této paži je robotická intervence dolních končetin pomocí přístroje Myosuit. Intervence zahrnuje:
Sezení probíhají 3x týdně po 45 minutách s očekáváním hodnotících sezení 1, 2 a 10, které trvají 1h, 2h a 3h. |
Intervence navrhovaná v této studii zahrnuje použití exosuitu pro dolní končetiny, Myosuit. Výběr úkolů byl proveden tak, aby replikovaly typické činnosti každodenního života ve strukturovaném prostředí, tedy v rehabilitační nemocnici. Konkrétně jde o chůzi, sed a stoje, rovnováhu a lezení po schodech. Během fází hodnocení (relace 2 a zasedání 10) se používají další zařízení. Konkrétně:
Nakonec se během všech sezení používá snímač srdeční frekvence Polar k neustálému sledování srdeční frekvence pacientů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost zařízení
Časové okno: Vyhodnoceno na sezení 10 (po ošetření) v průměru za 3 týdny
|
Rozsah stupnice použitelnosti systému (SUS): 0-100, přičemž 100 odpovídá nejvyššímu stupni použitelnosti
|
Vyhodnoceno na sezení 10 (po ošetření) v průměru za 3 týdny
|
|
Vlastní účinnost
Časové okno: Vyhodnoceno na 10. sezení (po ošetření), v průměru za 3 týdny
|
Dotazník vlastní účinnosti mrtvice (SSEQ-10) Rozsah: 0-39; přičemž 39 odpovídá maximální důvěře pacienta v vlastní účinnost
|
Vyhodnoceno na 10. sezení (po ošetření), v průměru za 3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny funkčního stavu po léčbě
Časové okno: Vyhodnoceno při sezení 1 (před začátkem ošetření) a při sezení 10 (po ošetření) bez přístroje
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB) Rozsah: 0-12; s 12, což odpovídá nejlepšímu výkonu při rovnováhe, chůzi a úlohách ze sedu a stoje
|
Vyhodnoceno při sezení 1 (před začátkem ošetření) a při sezení 10 (po ošetření) bez přístroje
|
|
Funkční asistenční přímý účinek zařízení
Časové okno: Vyhodnoceno při sezení 1 (před začátkem ošetření) s přístrojem a bez něj
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB) Rozsah: 0-12; s 12, což odpovídá nejlepšímu výkonu při rovnováhe, chůzi a úlohách ze sedu a stoje
|
Vyhodnoceno při sezení 1 (před začátkem ošetření) s přístrojem a bez něj
|
|
Variace schopnosti chůze po ošetření
Časové okno: Vyhodnoceno při sezení 1 (před začátkem ošetření) a při sezení 10 (po ošetření) bez přístroje
|
Ušená vzdálenost během testu dvouminutové chůze (2minWT), v metrech Rozsah: Není k dispozici; vyšší vzdálenosti představují lepší výkony při chůzi |
Vyhodnoceno při sezení 1 (před začátkem ošetření) a při sezení 10 (po ošetření) bez přístroje
|
|
Přímý podpůrný účinek zařízení na schopnosti chůze
Časové okno: Vyhodnoceno při sezení 1 (před začátkem ošetření) s přístrojem a bez něj
|
Ušená vzdálenost během testu dvouminutové chůze (2minWT), v metrech Rozsah: Není k dispozici; vyšší vzdálenosti představují lepší výkony při chůzi |
Vyhodnoceno při sezení 1 (před začátkem ošetření) s přístrojem a bez něj
|
|
Variace schopnosti chůze po ošetření
Časové okno: Vyhodnoceno při sezení 1 (před začátkem ošetření) a při sezení 10 (po ošetření) bez přístroje
|
Čas potřebný k provedení testu chůze na 10 metrů (10 mWT) v sekundách Rozsah: Není k dispozici; vyšší trvání představuje nejhorší výkony při chůzi |
Vyhodnoceno při sezení 1 (před začátkem ošetření) a při sezení 10 (po ošetření) bez přístroje
|
|
Přímý podpůrný účinek zařízení na schopnosti chůze
Časové okno: Vyhodnoceno při sezení 1 (před začátkem ošetření) s přístrojem a bez něj
|
Čas potřebný k provedení testu chůze na 10 metrů (10 mWT) v sekundách Rozsah: Není k dispozici; vyšší trvání představuje nejhorší výkony při chůzi |
Vyhodnoceno při sezení 1 (před začátkem ošetření) s přístrojem a bez něj
|
|
Variace schopnosti stoupání a sestupování po schodech po ošetření
Časové okno: Vyhodnoceno při sezení 1 (před začátkem ošetření) a při sezení 10 (po ošetření) bez přístroje
|
Čas potřebný k provedení testu stoupání do schodů (SCT) v sekundách Rozsah: Není k dispozici; vyšší doby trvání představují nejhorší výkony při úloze stoupání po schodech |
Vyhodnoceno při sezení 1 (před začátkem ošetření) a při sezení 10 (po ošetření) bez přístroje
|
|
Přímý podpůrný účinek zařízení na schopnosti stoupání a sestupování po schodech
Časové okno: Vyhodnoceno při sezení 1 (před začátkem ošetření) s přístrojem a bez něj
|
Čas potřebný k provedení testu stoupání do schodů (SCT) v sekundách Rozsah: Není k dispozici; vyšší doby trvání představují nejhorší výkony při úloze stoupání po schodech |
Vyhodnoceno při sezení 1 (před začátkem ošetření) s přístrojem a bez něj
|
|
Variace kinematiky chůze po ošetření
Časové okno: Vyhodnoceno při sezení 1 (před začátkem ošetření) a při sezení 10 (po ošetření) bez přístroje
|
Časoprostorové kinematické parametry extrahované ze systému Optogait, jako například:
|
Vyhodnoceno při sezení 1 (před začátkem ošetření) a při sezení 10 (po ošetření) bez přístroje
|
|
Pomocný přímý účinek zařízení na kinematiku chůze
Časové okno: Vyhodnoceno při sezení 1 (před začátkem ošetření) s přístrojem a bez něj
|
Časoprostorové kinematické parametry extrahované ze systému Optogait, jako například:
|
Vyhodnoceno při sezení 1 (před začátkem ošetření) s přístrojem a bez něj
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mehrholz J, Thomas S, Werner C, Kugler J, Pohl M, Elsner B. Electromechanical-assisted training for walking after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 10;5(5):CD006185. doi: 10.1002/14651858.CD006185.pub4.
- Haufe FL, Schmidt K, Duarte JE, Wolf P, Riener R, Xiloyannis M. Activity-based training with the Myosuit: a safety and feasibility study across diverse gait disorders. J Neuroeng Rehabil. 2020 Oct 8;17(1):135. doi: 10.1186/s12984-020-00765-4.
- Schmidt K, Duarte JE, Grimmer M, Sancho-Puchades A, Wei H, Easthope CS, Riener R. The Myosuit: Bi-articular Anti-gravity Exosuit That Reduces Hip Extensor Activity in Sitting Transfers. Front Neurorobot. 2017 Oct 27;11:57. doi: 10.3389/fnbot.2017.00057. eCollection 2017.
- GBD 2019 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke and its risk factors, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Neurol. 2021 Oct;20(10):795-820. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00252-0. Epub 2021 Sep 3.
- Ammann BC, Knols RH, Baschung P, de Bie RA, de Bruin ED. Application of principles of exercise training in sub-acute and chronic stroke survivors: a systematic review. BMC Neurol. 2014 Aug 22;14:167. doi: 10.1186/s12883-014-0167-2.
- Farrell JW 3rd, Merkas J, Pilutti LA. The Effect of Exercise Training on Gait, Balance, and Physical Fitness Asymmetries in Persons With Chronic Neurological Conditions: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Front Physiol. 2020 Nov 12;11:585765. doi: 10.3389/fphys.2020.585765. eCollection 2020.
- Opara JA, Jaracz K. Quality of life of post-stroke patients and their caregivers. J Med Life. 2010 Jul-Sep;3(3):216-20.
- Brands IM, Wade DT, Stapert SZ, van Heugten CM. The adaptation process following acute onset disability: an interactive two-dimensional approach applied to acquired brain injury. Clin Rehabil. 2012 Sep;26(9):840-52. doi: 10.1177/0269215511432018. Epub 2012 Jan 19.
- French B, Thomas LH, Leathley MJ, Sutton CJ, McAdam J, Forster A, Langhorne P, Price CI, Walker A, Watkins CL. Repetitive task training for improving functional ability after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD006073. doi: 10.1002/14651858.CD006073.pub2.
- Lee HJ, Lee SH, Seo K, Lee M, Chang WH, Choi BO, Ryu GH, Kim YH. Training for Walking Efficiency With a Wearable Hip-Assist Robot in Patients With Stroke: A Pilot Randomized Controlled Trial. Stroke. 2019 Dec;50(12):3545-3552. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.025950. Epub 2019 Oct 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MyoSCSP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .