- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05579197
Протокол Myosuit при хроническом инсульте (MyoSCSP)
Оценка эффектов для Indossabile Dispositivo Indossabile Per Arto Inferiore (Myosuit) Доступность и функциональные параметры Pazienti Cronici Post-ictus: Studio Pilota.
Инсульт — это сосудистое заболевание, которое может внезапно вызвать потерю неврологических функций. Инвалидность, возникшая в результате инсульта, может означать ограниченное общение и ограниченную повседневную активность в долгосрочной перспективе.
Таким образом, именно реабилитация при ходьбе имеет решающее значение для восстановления функции нижних конечностей и восстановления социальной активности пациентов.
Было продемонстрировано, что робототехника является подходящим и эффективным инструментом для оказания помощи и лечения пациентов, перенесших инсульт, благодаря своей способности проводить интенсивное и целенаправленное обучение. В частности, экзокостюмы представляют собой подгруппу робототехнических устройств, разработанных из более легких материалов, которые помогают пациентам активно двигать бедром, коленом или лодыжкой.
Учитывая эту структуру, цель этой работы состоит в том, чтобы провести пилотное исследование удобства использования и предполагаемой эффективности экзокостюма для нижних конечностей, устройства Myosuit, у пациентов, перенесших инсульт. Второстепенные цели исследования касаются оценки функциональных показателей пациентов как с устройством, так и без него, а также до и после лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инсульт, как ишемический, так и геморрагический, представляет собой сосудистое заболевание, которое может внезапно вызвать потерю неврологических функций [1]. Инвалидность, возникшая в результате инсульта, может означать ограниченное общение и ограниченную повседневную активность в долгосрочной перспективе. В частности, снижение подвижности и равновесия, асимметрия ходьбы и спастичность пораженной конечности являются основными факторами, связанными с длительным ограничением физической активности и умеренной зависимостью пациента от лица, осуществляющего уход [2,3]. Дефицит ходьбы может иметь серьезные последствия для энергетических затрат и риска падения, а также для участия и личности человека [4].
Более того, еще одной психологической областью, на которую можно повлиять, является самоэффективность, определяемая как индивидуальная способность предпринимать действия для получения результатов. Таким образом, для человека, перенесшего инсульт, важна самоэффективность, связанная с его адаптацией к новым условиям [5].
По этим причинам реабилитация при ходьбе необходима для восстановления функции нижних конечностей, восстановления самоэффективности и восстановления социальной активности пациентов [6].
Было продемонстрировано, что робототехника является подходящим и эффективным инструментом для оказания помощи и лечения пациентов, перенесших инсульт [7], благодаря своей способности проводить интенсивное и целенаправленное обучение. Одним из наиболее распространенных способов классификации робототехнических устройств является их структура и способ взаимодействия с пациентами. В связи с этим мы можем различать экзоскелеты и роботов с концевым эффектором, учитывая их характеристики для ношения пациента и направления его/ее через дистальную рукоятку механической цепи соответственно. Более того, среди экзоскелетов экзокостюмы представляют собой подгруппу робототехнических устройств, разработанных из более легких материалов и помогающих пациентам активно двигать бедром, коленом или лодыжкой.
Легкий вес экзокостюмов делает их подходящими как для экологических, так и для терапевтических целей, а также для вспомогательных приложений. Также стоит отметить, что отсутствие жесткой конструкции требует от больных наличия активного компонента в ходьбе. Предыдущие исследования показали, как эти устройства могут оказывать поддержку во время фазы движения при ходьбе, помогая пациентам на протяжении всей ходьбы [8].
Устройство Myosuit представляет собой носимый экзокостюм, способный оказывать помощь при ходьбе, переходе из положения сидя в положение стоя и подъеме по лестнице [9]. Его помощь обеспечивается экзосухожильным механизмом. Более подробно онлайн-анализ инерционных сигналов позволяет сегментировать фазы ходьбы и оказывать помощь при разгибании коленного и тазобедренного суставов [9].
Многие предыдущие исследования показывают многообещающие результаты при эвакуации пациентов с травмами спинного мозга или с заболеваниями нижних конечностей [9,10]. Эти результаты оценивались как с точки зрения кинематики, так и с точки зрения безопасности пациентов. Тем не менее, исследования, проведенные, чтобы подчеркнуть безотлагательность проверки устройства на более крупных и разных когортах [9,10].
Учитывая эту основу, цель этой работы состоит в том, чтобы провести пилотное исследование воздействия экзокостюма для нижних конечностей, устройства Myosuit, на пациентов, перенесших инсульт. Эффекты устройства будут проанализированы с точки зрения удобства использования устройства, самоэффективности и функциональных параметров походки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Firenze, Италия, 50143
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клиническая стабильность, оцениваемая по шкале MEWS (модифицированная шкала раннего предупреждения);
- Уметь вставать со стула, не превышая угол наклона туловища 45° влево или вправо во время движения;
- Быть в состоянии пройти 10 м без поддержки другого человека, но, при необходимости, с обычными вспомогательными средствами, отличными от протеза коленного сустава (например, палка, костыль, голеностопный ортез). Рассматриваемая помощь должна иметь разовую поддержку;
- Рост от 150 см до 195 см;
- Вес от 45 кг до 110 кг;
- FAC (функциональная амбулаторная кальцификация) ≥3;
- MAS (модифицированная шкала Эшворта) ≤2;
- HADS (госпитальная шкала тревоги и депрессии) с нормативными значениями (>10/21 по каждой шкале);
- MoCA (Монреальский когнитивный тест) (эквивалентный балл > 1 с итальянской поправкой из Santangelo et al._ 2015);
- Уметь понимать и подписывать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Наличие активной (или с последствиями) неврологической или психиатрической патологии, возникшей до сосудистого события;
- Тяжелая двусторонняя потеря слуха или зрения;
- Тест функциональной досягаемости <15,24;
- сгибание тазобедренного и коленного суставов более чем на 10° и не вправимое;
- Наличие genu varum или geru valgum более 10°;
- Беременность;
- Предыдущий инсульт.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Роботизированное вмешательство на нижних конечностях
Вмешательство, проводимое на этой руке, представляет собой роботизированное вмешательство на нижних конечностях с использованием устройства Myosuit. Вмешательство включает в себя:
Сеансы проводятся 3 раза в неделю, продолжительностью 45 минут, за исключением оценочных, сеансов 1, 2 и 10, которые имеют продолжительность 1 час, 2 часа и 3 часа соответственно. |
Вмешательство, предложенное в этом исследовании, включает использование экзокостюма для нижних конечностей Myosuit. Выбор задач был сделан для того, чтобы воспроизвести типичные действия повседневной жизни в структурированной среде, то есть в реабилитационной больнице. В частности, задания включают в себя ходьбу, сидение, чтобы встать, равновесие и подъем по лестнице. На этапах оценки (сессия 2 и сессия 10) используются другие устройства. Конкретно:
Наконец, во время всех сеансов используется датчик сердечного ритма Polar для постоянного контроля частоты сердечных сокращений пациентов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство использования устройства
Временное ограничение: Оценено на сеансе 10 (после лечения) в среднем через 3 недели
|
Шкала удобства использования системы (SUS) Диапазон: 0–100, где 100 соответствует высшей степени удобства использования.
|
Оценено на сеансе 10 (после лечения) в среднем через 3 недели
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: Оценивается на 10 сеансе (после лечения), в среднем через 3 недели
|
Опросник самоэффективности при инсульте (SSEQ-10) Диапазон: 0–39; с 39, что соответствует максимальной уверенности пациента в собственной эффективности
|
Оценивается на 10 сеансе (после лечения), в среднем через 3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функционального состояния после лечения
Временное ограничение: Оценивается на сеансе 1 (до начала лечения) и на сеансе 10 (после лечения) без устройства
|
Короткая батарея физических характеристик (SPB) Диапазон: 0–12; с 12, что соответствует лучшей производительности при выполнении упражнений на равновесие, ходьбу и вставание из положения сидя.
|
Оценивается на сеансе 1 (до начала лечения) и на сеансе 10 (после лечения) без устройства
|
|
Функционально-вспомогательный аппарат прямого действия
Временное ограничение: Оценивается на сеансе 1 (до начала лечения) с устройством и без него.
|
Короткая батарея физических характеристик (SPB) Диапазон: 0–12; с 12, что соответствует лучшей производительности при выполнении упражнений на равновесие, ходьбу и вставание из положения сидя.
|
Оценивается на сеансе 1 (до начала лечения) с устройством и без него.
|
|
Изменение способности ходить после лечения
Временное ограничение: Оценивается на сеансе 1 (до начала лечения) и на сеансе 10 (после лечения) без устройства
|
Дистанция, пройденная во время теста двухминутной ходьбы (2minWT), в метрах Диапазон: Недоступно; более высокие расстояния представляют лучшие результаты при ходьбе |
Оценивается на сеансе 1 (до начала лечения) и на сеансе 10 (после лечения) без устройства
|
|
Вспомогательное прямое воздействие устройства на возможности ходьбы
Временное ограничение: Оценивается на сеансе 1 (до начала лечения) с устройством и без него.
|
Дистанция, пройденная во время теста двухминутной ходьбы (2minWT), в метрах Диапазон: Недоступно; более высокие расстояния представляют лучшие результаты при ходьбе |
Оценивается на сеансе 1 (до начала лечения) с устройством и без него.
|
|
Изменение способности ходить после лечения
Временное ограничение: Оценивается на сеансе 1 (до начала лечения) и на сеансе 10 (после лечения) без устройства
|
Время, необходимое для выполнения теста на 10-метровую ходьбу (10mWT), в секундах Диапазон: Недоступно; более высокая продолжительность представляет наихудшие результаты при ходьбе |
Оценивается на сеансе 1 (до начала лечения) и на сеансе 10 (после лечения) без устройства
|
|
Вспомогательное прямое воздействие устройства на возможности ходьбы
Временное ограничение: Оценивается на сеансе 1 (до начала лечения) с устройством и без него.
|
Время, необходимое для выполнения теста на 10-метровую ходьбу (10mWT), в секундах Диапазон: Недоступно; более высокая продолжительность представляет наихудшие результаты при ходьбе |
Оценивается на сеансе 1 (до начала лечения) с устройством и без него.
|
|
Изменение возможностей подъема и спуска по лестнице после лечения
Временное ограничение: Оценивается на сеансе 1 (до начала лечения) и на сеансе 10 (после лечения) без устройства
|
Время, необходимое для выполнения теста подъема по лестнице (SCT), в секундах Диапазон: Недоступно; более высокая продолжительность представляет худшие результаты в задаче подъема по лестнице. |
Оценивается на сеансе 1 (до начала лечения) и на сеансе 10 (после лечения) без устройства
|
|
Вспомогательное прямое воздействие устройства на возможности подъема и спуска по лестнице
Временное ограничение: Оценивается на сеансе 1 (до начала лечения) с устройством и без него.
|
Время, необходимое для выполнения теста подъема по лестнице (SCT), в секундах Диапазон: Недоступно; более высокая продолжительность представляет худшие результаты в задаче подъема по лестнице. |
Оценивается на сеансе 1 (до начала лечения) с устройством и без него.
|
|
Изменение кинематики походки после лечения
Временное ограничение: Оценивается на сеансе 1 (до начала лечения) и на сеансе 10 (после лечения) без устройства
|
Пространственно-временные кинематические параметры, извлеченные из системы Optogait, такие как:
|
Оценивается на сеансе 1 (до начала лечения) и на сеансе 10 (после лечения) без устройства
|
|
Вспомогательное прямое воздействие аппарата на кинематику походки
Временное ограничение: Оценивается на сеансе 1 (до начала лечения) с устройством и без него.
|
Пространственно-временные кинематические параметры, извлеченные из системы Optogait, такие как:
|
Оценивается на сеансе 1 (до начала лечения) с устройством и без него.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mehrholz J, Thomas S, Werner C, Kugler J, Pohl M, Elsner B. Electromechanical-assisted training for walking after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 10;5(5):CD006185. doi: 10.1002/14651858.CD006185.pub4.
- Haufe FL, Schmidt K, Duarte JE, Wolf P, Riener R, Xiloyannis M. Activity-based training with the Myosuit: a safety and feasibility study across diverse gait disorders. J Neuroeng Rehabil. 2020 Oct 8;17(1):135. doi: 10.1186/s12984-020-00765-4.
- Schmidt K, Duarte JE, Grimmer M, Sancho-Puchades A, Wei H, Easthope CS, Riener R. The Myosuit: Bi-articular Anti-gravity Exosuit That Reduces Hip Extensor Activity in Sitting Transfers. Front Neurorobot. 2017 Oct 27;11:57. doi: 10.3389/fnbot.2017.00057. eCollection 2017.
- GBD 2019 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke and its risk factors, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Neurol. 2021 Oct;20(10):795-820. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00252-0. Epub 2021 Sep 3.
- Ammann BC, Knols RH, Baschung P, de Bie RA, de Bruin ED. Application of principles of exercise training in sub-acute and chronic stroke survivors: a systematic review. BMC Neurol. 2014 Aug 22;14:167. doi: 10.1186/s12883-014-0167-2.
- Farrell JW 3rd, Merkas J, Pilutti LA. The Effect of Exercise Training on Gait, Balance, and Physical Fitness Asymmetries in Persons With Chronic Neurological Conditions: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Front Physiol. 2020 Nov 12;11:585765. doi: 10.3389/fphys.2020.585765. eCollection 2020.
- Opara JA, Jaracz K. Quality of life of post-stroke patients and their caregivers. J Med Life. 2010 Jul-Sep;3(3):216-20.
- Brands IM, Wade DT, Stapert SZ, van Heugten CM. The adaptation process following acute onset disability: an interactive two-dimensional approach applied to acquired brain injury. Clin Rehabil. 2012 Sep;26(9):840-52. doi: 10.1177/0269215511432018. Epub 2012 Jan 19.
- French B, Thomas LH, Leathley MJ, Sutton CJ, McAdam J, Forster A, Langhorne P, Price CI, Walker A, Watkins CL. Repetitive task training for improving functional ability after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD006073. doi: 10.1002/14651858.CD006073.pub2.
- Lee HJ, Lee SH, Seo K, Lee M, Chang WH, Choi BO, Ryu GH, Kim YH. Training for Walking Efficiency With a Wearable Hip-Assist Robot in Patients With Stroke: A Pilot Randomized Controlled Trial. Stroke. 2019 Dec;50(12):3545-3552. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.025950. Epub 2019 Oct 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MyoSCSP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .