- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05579197
Protocollo Myosuit sull'ictus cronico (MyoSCSP)
Valutazione Degli Effetti di un Dispositivo Indossabile Per Arto Inferiore (Myosuit) Sulla accettabilità e Parametri Funzionali di Pazienti Cronici Post-ictus: Studio Pilota.
Un ictus è una condizione vascolare che può causare improvvisamente la perdita delle funzioni neurologiche. La disabilità derivata da un ictus può implicare una comunicazione ridotta e attività limitate della vita quotidiana a lungo termine.
Pertanto, la riabilitazione specifica della deambulazione è fondamentale per ripristinare la funzionalità degli arti inferiori e ristabilire la partecipazione sociale dei pazienti.
La robotica ha dimostrato di essere uno strumento adatto ed efficace per assistere e curare i pazienti post-ictus, grazie alla sua capacità di fornire una formazione intensiva e orientata al compito. Nello specifico, le exosuit, sono un sottogruppo di dispositivi robotici progettati in materiali più leggeri che assistono i pazienti muovendo attivamente l'anca, il ginocchio o la caviglia.
Dato questo quadro, lo scopo di questo lavoro è condurre uno studio pilota sull'usabilità e l'efficacia percepita di un exosuit per gli arti inferiori, il dispositivo Myosuit, su pazienti post-ictus. Gli obiettivi secondari dello studio riguardano la valutazione delle prestazioni funzionali dei pazienti sia con che senza dispositivo e prima e dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un ictus, ischemico o emorragico, è una condizione vascolare che può causare improvvisamente la perdita delle funzioni neurologiche [1]. La disabilità derivata da un ictus può implicare una comunicazione ridotta e attività limitate della vita quotidiana a lungo termine. In particolare, la ridotta mobilità ed equilibrio, l'asimmetria della deambulazione e la spasticità dell'arto danneggiato sono i principali fattori correlati alla limitata attività fisica a lungo termine e alla moderata dipendenza del paziente dall'assistente [2,3]. Un deficit di deambulazione può avere gravi conseguenze sul costo energetico e sul rischio di cadute, nonché sulla partecipazione e l'identità personale della persona [4].
Inoltre, un'altra area psicologica che può essere interessata è l'autoefficacia, definita come la capacità individuale di intraprendere azioni per ottenere risultati. Quindi, per una persona colpita da ictus, l'autoefficacia è cruciale e connessa al suo adattamento alla nuova condizione [5].
Per questi motivi, la riabilitazione della deambulazione è essenziale per recuperare la funzionalità degli arti inferiori, ripristinare l'autoefficacia e ristabilire la partecipazione sociale dei pazienti [6].
La robotica ha dimostrato di essere uno strumento adatto ed efficace per assistere e trattare i pazienti post-ictus [7], grazie alla sua capacità di fornire una formazione intensiva e orientata al compito. Una delle modalità più comuni per classificare i dispositivi robotici è in base alla loro struttura e alla modalità di interfaccia con i pazienti. A questo proposito, possiamo distinguere tra esoscheletri e robot end-effector, date le loro caratteristiche rispettivamente di indossare il paziente e guidarlo attraverso la maniglia distale della catena meccanica. Inoltre, tra gli esoscheletri, gli exosuit sono un sottogruppo di dispositivi robotici progettati in materiali più leggeri e che assistono i pazienti muovendo attivamente l'anca, il ginocchio o la caviglia.
La leggerezza delle esotute le rende adatte sia per ambienti ecologici e terapeutici, sia per applicazioni di assistenza. Vale anche la pena notare che l'assenza di una struttura rigida richiede che i pazienti abbiano una componente attiva nell'attività di deambulazione. Precedenti studi hanno evidenziato come questi dispositivi possano avere una capacità di supporto durante le fasi di propulsione del cammino, assistendo i pazienti durante tutta la deambulazione [8].
Il dispositivo Myosuit è una tuta indossabile in grado di fornire assistenza durante la deambulazione, la transizione da seduti a in piedi e la salita delle scale [9]. La sua assistenza è fornita da un meccanismo eso-tendineo. Più in dettaglio, l'analisi online dei segnali inerziali permette di segmentare le fasi del cammino e di assistere all'estensione del ginocchio e dell'anca [9].
Molti studi precedenti mostrano risultati promettenti nella deambulazione delle lesioni del midollo spinale o dei pazienti con disturbi degli arti inferiori [9,10]. Questi risultati sono stati valutati sia in termini di cinematica che di sicurezza dei pazienti. Tuttavia, gli studi condotti per evidenziare l'urgenza per la validazione del dispositivo in coorti più grandi e diverse [9,10].
Dato questo quadro, lo scopo di questo lavoro è quello di condurre uno studio pilota sugli effetti di un exosuit per gli arti inferiori, il dispositivo Myosuit, sui pazienti post-ictus. Gli effetti del dispositivo saranno analizzati in termini di usabilità del dispositivo, autoefficacia e parametri funzionali della deambulazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Firenze, Italia, 50143
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stabilità clinica, valutata attraverso la somministrazione della scala MEWS (Modified Early Warning Score);
- Essere in grado di alzarsi da una sedia senza superare un angolo del tronco di 45° a sinistra oa destra durante il movimento;
- Essere in grado di camminare per 10 m senza il supporto di un'altra persona ma, se necessario, con ausili convenzionali diversi da quelli del ginocchio (es. bastone, stampella, ortesi caviglia/piede). L'aiuto considerato dovrebbe avere un sostegno unico;
- Altezza compresa tra 150 cm e 195 cm;
- Peso compreso tra 45 kg e 110 kg;
- FAC (classificazione funzionale della deambulazione) ≥3;
- MAS (scala Ashworth modificata) ≤2;
- HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) con valori normativi (>10/21 per ogni scala);
- MoCA (Montreal Cognitive Assessment) (punteggio equivalente > 1 con la correzione italiana da Santangelo et al._ 2015);
- Essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Presenza di una patologia neurologica o psichiatrica attiva (o con effetti) avvenuta prima dell'evento vascolare;
- Grave perdita bilaterale dell'udito o della vista;
- Test di portata funzionale <15,24;
- Retrazione in flessione di anca e ginocchio maggiore di 10° e non riducibile;
- Presenza di genu varum o geru valgum maggiore di 10°;
- Gravidanza;
- Colpo precedente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento robotico arti inferiori
L'intervento somministrato in questo braccio è un intervento robotico dell'arto inferiore che utilizza il dispositivo Myosuit. L'intervento prevede:
Le sessioni si svolgono 3 volte a settimana, della durata di 45 minuti, con la previsione di quelle di valutazione, sessione 1, 2 e 10, che hanno rispettivamente una durata di 1h, 2h e 3h. |
L'intervento proposto in questo studio prevede l'utilizzo di una tuta per arti inferiori, la Myosuit. La selezione dei compiti è stata effettuata in modo da replicare le attività tipiche della vita quotidiana in un ambiente strutturato, ad esempio un ospedale di riabilitazione. Nello specifico, i compiti prevedono la deambulazione, la posizione seduta per stare in piedi, l'equilibrio e il salire le scale. Durante le fasi di valutazione (sessione 2 e sessione 10) vengono utilizzati altri dispositivi. Nello specifico:
Infine, durante tutte le sessioni, il sensore di frequenza cardiaca Polar viene utilizzato per monitorare costantemente la frequenza cardiaca dei pazienti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Usabilità del dispositivo
Lasso di tempo: Valutato alla sessione 10 (dopo il trattamento) a una media di 3 settimane
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Scala di usabilità del sistema (SUS) Intervallo: 0-100, dove 100 corrisponde al massimo grado di usabilità
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Valutato alla sessione 10 (dopo il trattamento) a una media di 3 settimane
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Autoefficacia
Lasso di tempo: Valutato alla seduta 10 (dopo il trattamento), a una media di 3 settimane
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Questionario sull'autoefficacia dell'ictus (SSEQ-10) Intervallo: 0-39; con 39 corrispondente alla massima fiducia del paziente nell'autoefficacia
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Valutato alla seduta 10 (dopo il trattamento), a una media di 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dello stato funzionale dopo il trattamento
Lasso di tempo: Valutato alla seduta 1 (prima dell'inizio del trattamento) e alla seduta 10 (dopo il trattamento) senza dispositivo
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Intervallo SPPB (Short Physical Performance Battery): 0-12; con 12 corrispondenti alle migliori prestazioni nei compiti di equilibrio, camminata e posizione seduta
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Valutato alla seduta 1 (prima dell'inizio del trattamento) e alla seduta 10 (dopo il trattamento) senza dispositivo
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Ausilio funzionale effetto diretto del dispositivo
Lasso di tempo: Valutato alla seduta 1 (prima dell'inizio del trattamento) con e senza dispositivo
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Intervallo SPPB (Short Physical Performance Battery): 0-12; con 12 corrispondenti alle migliori prestazioni nei compiti di equilibrio, camminata e posizione seduta
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Valutato alla seduta 1 (prima dell'inizio del trattamento) con e senza dispositivo
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Variazione delle capacità di deambulazione dopo il trattamento
Lasso di tempo: Valutato alla seduta 1 (prima dell'inizio del trattamento) e alla seduta 10 (dopo il trattamento) senza dispositivo
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Distanza percorsa durante il Two Minutes Walking Test (2minWT), in metri Intervallo: Non disponibile; distanze maggiori rappresentano prestazioni migliori nel compito di camminare |
Valutato alla seduta 1 (prima dell'inizio del trattamento) e alla seduta 10 (dopo il trattamento) senza dispositivo
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Effetto diretto assistito del dispositivo sulle capacità di deambulazione
Lasso di tempo: Valutato alla seduta 1 (prima dell'inizio del trattamento) con e senza dispositivo
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Distanza percorsa durante il Two Minutes Walking Test (2minWT), in metri Intervallo: Non disponibile; distanze maggiori rappresentano prestazioni migliori nel compito di camminare |
Valutato alla seduta 1 (prima dell'inizio del trattamento) con e senza dispositivo
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Variazione delle capacità di deambulazione dopo il trattamento
Lasso di tempo: Valutato alla seduta 1 (prima dell'inizio del trattamento) e alla seduta 10 (dopo il trattamento) senza dispositivo
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Tempo necessario per eseguire il 10 Meters Walk Test (10mWT), in secondi Intervallo: Non disponibile; durate più elevate rappresentano le prestazioni peggiori nel compito di camminare |
Valutato alla seduta 1 (prima dell'inizio del trattamento) e alla seduta 10 (dopo il trattamento) senza dispositivo
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Effetto diretto assistito del dispositivo sulle capacità di deambulazione
Lasso di tempo: Valutato alla seduta 1 (prima dell'inizio del trattamento) con e senza dispositivo
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Tempo necessario per eseguire il 10 Meters Walk Test (10mWT), in secondi Intervallo: Non disponibile; durate più elevate rappresentano le prestazioni peggiori nel compito di camminare |
Valutato alla seduta 1 (prima dell'inizio del trattamento) con e senza dispositivo
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Variazione delle capacità di salita e discesa delle scale dopo il trattamento
Lasso di tempo: Valutato alla seduta 1 (prima dell'inizio del trattamento) e alla seduta 10 (dopo il trattamento) senza dispositivo
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Tempo necessario per eseguire lo Stair Climb Test (SCT), in secondi Intervallo: Non disponibile; durate più elevate rappresentano le prestazioni peggiori nell'attività di salita delle scale |
Valutato alla seduta 1 (prima dell'inizio del trattamento) e alla seduta 10 (dopo il trattamento) senza dispositivo
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Effetto diretto assistito del dispositivo sulle capacità di salita e discesa delle scale
Lasso di tempo: Valutato alla seduta 1 (prima dell'inizio del trattamento) con e senza dispositivo
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Tempo necessario per eseguire lo Stair Climb Test (SCT), in secondi Intervallo: Non disponibile; durate più elevate rappresentano le prestazioni peggiori nell'attività di salita delle scale |
Valutato alla seduta 1 (prima dell'inizio del trattamento) con e senza dispositivo
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Variazione della cinematica del passo dopo il trattamento
Lasso di tempo: Valutato alla seduta 1 (prima dell'inizio del trattamento) e alla seduta 10 (dopo il trattamento) senza dispositivo
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Parametri cinematici spazio-temporali estratti dal sistema Optogait, quali:
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Valutato alla seduta 1 (prima dell'inizio del trattamento) e alla seduta 10 (dopo il trattamento) senza dispositivo
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Effetto diretto dell'ausilio del dispositivo sulla cinematica dell'andatura
Lasso di tempo: Valutato alla seduta 1 (prima dell'inizio del trattamento) con e senza dispositivo
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Parametri cinematici spazio-temporali estratti dal sistema Optogait, quali:
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Valutato alla seduta 1 (prima dell'inizio del trattamento) con e senza dispositivo
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mehrholz J, Thomas S, Werner C, Kugler J, Pohl M, Elsner B. Electromechanical-assisted training for walking after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 10;5(5):CD006185. doi: 10.1002/14651858.CD006185.pub4.
- Haufe FL, Schmidt K, Duarte JE, Wolf P, Riener R, Xiloyannis M. Activity-based training with the Myosuit: a safety and feasibility study across diverse gait disorders. J Neuroeng Rehabil. 2020 Oct 8;17(1):135. doi: 10.1186/s12984-020-00765-4.
- Schmidt K, Duarte JE, Grimmer M, Sancho-Puchades A, Wei H, Easthope CS, Riener R. The Myosuit: Bi-articular Anti-gravity Exosuit That Reduces Hip Extensor Activity in Sitting Transfers. Front Neurorobot. 2017 Oct 27;11:57. doi: 10.3389/fnbot.2017.00057. eCollection 2017.
- GBD 2019 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke and its risk factors, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Neurol. 2021 Oct;20(10):795-820. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00252-0. Epub 2021 Sep 3.
- Ammann BC, Knols RH, Baschung P, de Bie RA, de Bruin ED. Application of principles of exercise training in sub-acute and chronic stroke survivors: a systematic review. BMC Neurol. 2014 Aug 22;14:167. doi: 10.1186/s12883-014-0167-2.
- Farrell JW 3rd, Merkas J, Pilutti LA. The Effect of Exercise Training on Gait, Balance, and Physical Fitness Asymmetries in Persons With Chronic Neurological Conditions: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Front Physiol. 2020 Nov 12;11:585765. doi: 10.3389/fphys.2020.585765. eCollection 2020.
- Opara JA, Jaracz K. Quality of life of post-stroke patients and their caregivers. J Med Life. 2010 Jul-Sep;3(3):216-20.
- Brands IM, Wade DT, Stapert SZ, van Heugten CM. The adaptation process following acute onset disability: an interactive two-dimensional approach applied to acquired brain injury. Clin Rehabil. 2012 Sep;26(9):840-52. doi: 10.1177/0269215511432018. Epub 2012 Jan 19.
- French B, Thomas LH, Leathley MJ, Sutton CJ, McAdam J, Forster A, Langhorne P, Price CI, Walker A, Watkins CL. Repetitive task training for improving functional ability after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD006073. doi: 10.1002/14651858.CD006073.pub2.
- Lee HJ, Lee SH, Seo K, Lee M, Chang WH, Choi BO, Ryu GH, Kim YH. Training for Walking Efficiency With a Wearable Hip-Assist Robot in Patients With Stroke: A Pilot Randomized Controlled Trial. Stroke. 2019 Dec;50(12):3545-3552. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.025950. Epub 2019 Oct 18.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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