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Protocollo Myosuit sull'ictus cronico (MyoSCSP)

16 febbraio 2024 aggiornato da: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Valutazione Degli Effetti di un Dispositivo Indossabile Per Arto Inferiore (Myosuit) Sulla accettabilità e Parametri Funzionali di Pazienti Cronici Post-ictus: Studio Pilota.

Un ictus è una condizione vascolare che può causare improvvisamente la perdita delle funzioni neurologiche. La disabilità derivata da un ictus può implicare una comunicazione ridotta e attività limitate della vita quotidiana a lungo termine.

Pertanto, la riabilitazione specifica della deambulazione è fondamentale per ripristinare la funzionalità degli arti inferiori e ristabilire la partecipazione sociale dei pazienti.

La robotica ha dimostrato di essere uno strumento adatto ed efficace per assistere e curare i pazienti post-ictus, grazie alla sua capacità di fornire una formazione intensiva e orientata al compito. Nello specifico, le exosuit, sono un sottogruppo di dispositivi robotici progettati in materiali più leggeri che assistono i pazienti muovendo attivamente l'anca, il ginocchio o la caviglia.

Dato questo quadro, lo scopo di questo lavoro è condurre uno studio pilota sull'usabilità e l'efficacia percepita di un exosuit per gli arti inferiori, il dispositivo Myosuit, su pazienti post-ictus. Gli obiettivi secondari dello studio riguardano la valutazione delle prestazioni funzionali dei pazienti sia con che senza dispositivo e prima e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un ictus, ischemico o emorragico, è una condizione vascolare che può causare improvvisamente la perdita delle funzioni neurologiche [1]. La disabilità derivata da un ictus può implicare una comunicazione ridotta e attività limitate della vita quotidiana a lungo termine. In particolare, la ridotta mobilità ed equilibrio, l'asimmetria della deambulazione e la spasticità dell'arto danneggiato sono i principali fattori correlati alla limitata attività fisica a lungo termine e alla moderata dipendenza del paziente dall'assistente [2,3]. Un deficit di deambulazione può avere gravi conseguenze sul costo energetico e sul rischio di cadute, nonché sulla partecipazione e l'identità personale della persona [4].

Inoltre, un'altra area psicologica che può essere interessata è l'autoefficacia, definita come la capacità individuale di intraprendere azioni per ottenere risultati. Quindi, per una persona colpita da ictus, l'autoefficacia è cruciale e connessa al suo adattamento alla nuova condizione [5].

Per questi motivi, la riabilitazione della deambulazione è essenziale per recuperare la funzionalità degli arti inferiori, ripristinare l'autoefficacia e ristabilire la partecipazione sociale dei pazienti [6].

La robotica ha dimostrato di essere uno strumento adatto ed efficace per assistere e trattare i pazienti post-ictus [7], grazie alla sua capacità di fornire una formazione intensiva e orientata al compito. Una delle modalità più comuni per classificare i dispositivi robotici è in base alla loro struttura e alla modalità di interfaccia con i pazienti. A questo proposito, possiamo distinguere tra esoscheletri e robot end-effector, date le loro caratteristiche rispettivamente di indossare il paziente e guidarlo attraverso la maniglia distale della catena meccanica. Inoltre, tra gli esoscheletri, gli exosuit sono un sottogruppo di dispositivi robotici progettati in materiali più leggeri e che assistono i pazienti muovendo attivamente l'anca, il ginocchio o la caviglia.

La leggerezza delle esotute le rende adatte sia per ambienti ecologici e terapeutici, sia per applicazioni di assistenza. Vale anche la pena notare che l'assenza di una struttura rigida richiede che i pazienti abbiano una componente attiva nell'attività di deambulazione. Precedenti studi hanno evidenziato come questi dispositivi possano avere una capacità di supporto durante le fasi di propulsione del cammino, assistendo i pazienti durante tutta la deambulazione [8].

Il dispositivo Myosuit è una tuta indossabile in grado di fornire assistenza durante la deambulazione, la transizione da seduti a in piedi e la salita delle scale [9]. La sua assistenza è fornita da un meccanismo eso-tendineo. Più in dettaglio, l'analisi online dei segnali inerziali permette di segmentare le fasi del cammino e di assistere all'estensione del ginocchio e dell'anca [9].

Molti studi precedenti mostrano risultati promettenti nella deambulazione delle lesioni del midollo spinale o dei pazienti con disturbi degli arti inferiori [9,10]. Questi risultati sono stati valutati sia in termini di cinematica che di sicurezza dei pazienti. Tuttavia, gli studi condotti per evidenziare l'urgenza per la validazione del dispositivo in coorti più grandi e diverse [9,10].

Dato questo quadro, lo scopo di questo lavoro è quello di condurre uno studio pilota sugli effetti di un exosuit per gli arti inferiori, il dispositivo Myosuit, sui pazienti post-ictus. Gli effetti del dispositivo saranno analizzati in termini di usabilità del dispositivo, autoefficacia e parametri funzionali della deambulazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Firenze, Italia, 50143
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stabilità clinica, valutata attraverso la somministrazione della scala MEWS (Modified Early Warning Score);
  • Essere in grado di alzarsi da una sedia senza superare un angolo del tronco di 45° a sinistra oa destra durante il movimento;
  • Essere in grado di camminare per 10 m senza il supporto di un'altra persona ma, se necessario, con ausili convenzionali diversi da quelli del ginocchio (es. bastone, stampella, ortesi caviglia/piede). L'aiuto considerato dovrebbe avere un sostegno unico;
  • Altezza compresa tra 150 cm e 195 cm;
  • Peso compreso tra 45 kg e 110 kg;
  • FAC (classificazione funzionale della deambulazione) ≥3;
  • MAS (scala Ashworth modificata) ≤2;
  • HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) con valori normativi (>10/21 per ogni scala);
  • MoCA (Montreal Cognitive Assessment) (punteggio equivalente > 1 con la correzione italiana da Santangelo et al._ 2015);
  • Essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una patologia neurologica o psichiatrica attiva (o con effetti) avvenuta prima dell'evento vascolare;
  • Grave perdita bilaterale dell'udito o della vista;
  • Test di portata funzionale <15,24;
  • Retrazione in flessione di anca e ginocchio maggiore di 10° e non riducibile;
  • Presenza di genu varum o geru valgum maggiore di 10°;
  • Gravidanza;
  • Colpo precedente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento robotico arti inferiori

L'intervento somministrato in questo braccio è un intervento robotico dell'arto inferiore che utilizza il dispositivo Myosuit. L'intervento prevede:

  • Un arruolamento (sessione1), in cui viene effettuata una valutazione clinica e psicologica per la valutazione dei criteri di inclusione
  • Una valutazione di base (sessione 2), in cui viene eseguita una valutazione funzionale sia con che senza il dispositivo
  • Sessioni di allenamento (sessioni 3-9), si tratta delle vere e proprie sessioni di allenamento in cui vengono eseguite attività di deambulazione, posizione seduta, equilibrio e salita delle scale con il dispositivo acceso
  • Valutazione finale (sessione 10), in cui viene eseguita una valutazione finale funzionale, clinica e psicologica

Le sessioni si svolgono 3 volte a settimana, della durata di 45 minuti, con la previsione di quelle di valutazione, sessione 1, 2 e 10, che hanno rispettivamente una durata di 1h, 2h e 3h.

L'intervento proposto in questo studio prevede l'utilizzo di una tuta per arti inferiori, la Myosuit. La selezione dei compiti è stata effettuata in modo da replicare le attività tipiche della vita quotidiana in un ambiente strutturato, ad esempio un ospedale di riabilitazione.

Nello specifico, i compiti prevedono la deambulazione, la posizione seduta per stare in piedi, l'equilibrio e il salire le scale.

Durante le fasi di valutazione (sessione 2 e sessione 10) vengono utilizzati altri dispositivi. Nello specifico:

  • Il sistema Optogait; per un'analisi dell'andatura senza marker;
  • Il sensore Gyko; un sensore inerziale che verrà utilizzato all'inizio dell'allenamento per la sincronizzazione dei segnali registrati dal Myosuit e del segnale registrato dall'Optogait.

Infine, durante tutte le sessioni, il sensore di frequenza cardiaca Polar viene utilizzato per monitorare costantemente la frequenza cardiaca dei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità del dispositivo
Lasso di tempo: Valutato alla sessione 10 (dopo il trattamento) a una media di 3 settimane
Scala di usabilità del sistema (SUS) Intervallo: 0-100, dove 100 corrisponde al massimo grado di usabilità
Valutato alla sessione 10 (dopo il trattamento) a una media di 3 settimane
Autoefficacia
Lasso di tempo: Valutato alla seduta 10 (dopo il trattamento), a una media di 3 settimane
Questionario sull'autoefficacia dell'ictus (SSEQ-10) Intervallo: 0-39; con 39 corrispondente alla massima fiducia del paziente nell'autoefficacia
Valutato alla seduta 10 (dopo il trattamento), a una media di 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello stato funzionale dopo il trattamento
Lasso di tempo: Valutato alla seduta 1 (prima dell'inizio del trattamento) e alla seduta 10 (dopo il trattamento) senza dispositivo
Intervallo SPPB (Short Physical Performance Battery): 0-12; con 12 corrispondenti alle migliori prestazioni nei compiti di equilibrio, camminata e posizione seduta
Valutato alla seduta 1 (prima dell'inizio del trattamento) e alla seduta 10 (dopo il trattamento) senza dispositivo
Ausilio funzionale effetto diretto del dispositivo
Lasso di tempo: Valutato alla seduta 1 (prima dell'inizio del trattamento) con e senza dispositivo
Intervallo SPPB (Short Physical Performance Battery): 0-12; con 12 corrispondenti alle migliori prestazioni nei compiti di equilibrio, camminata e posizione seduta
Valutato alla seduta 1 (prima dell'inizio del trattamento) con e senza dispositivo
Variazione delle capacità di deambulazione dopo il trattamento
Lasso di tempo: Valutato alla seduta 1 (prima dell'inizio del trattamento) e alla seduta 10 (dopo il trattamento) senza dispositivo

Distanza percorsa durante il Two Minutes Walking Test (2minWT), in metri

Intervallo: Non disponibile; distanze maggiori rappresentano prestazioni migliori nel compito di camminare

Valutato alla seduta 1 (prima dell'inizio del trattamento) e alla seduta 10 (dopo il trattamento) senza dispositivo
Effetto diretto assistito del dispositivo sulle capacità di deambulazione
Lasso di tempo: Valutato alla seduta 1 (prima dell'inizio del trattamento) con e senza dispositivo

Distanza percorsa durante il Two Minutes Walking Test (2minWT), in metri

Intervallo: Non disponibile; distanze maggiori rappresentano prestazioni migliori nel compito di camminare

Valutato alla seduta 1 (prima dell'inizio del trattamento) con e senza dispositivo
Variazione delle capacità di deambulazione dopo il trattamento
Lasso di tempo: Valutato alla seduta 1 (prima dell'inizio del trattamento) e alla seduta 10 (dopo il trattamento) senza dispositivo

Tempo necessario per eseguire il 10 Meters Walk Test (10mWT), in secondi

Intervallo: Non disponibile; durate più elevate rappresentano le prestazioni peggiori nel compito di camminare

Valutato alla seduta 1 (prima dell'inizio del trattamento) e alla seduta 10 (dopo il trattamento) senza dispositivo
Effetto diretto assistito del dispositivo sulle capacità di deambulazione
Lasso di tempo: Valutato alla seduta 1 (prima dell'inizio del trattamento) con e senza dispositivo

Tempo necessario per eseguire il 10 Meters Walk Test (10mWT), in secondi

Intervallo: Non disponibile; durate più elevate rappresentano le prestazioni peggiori nel compito di camminare

Valutato alla seduta 1 (prima dell'inizio del trattamento) con e senza dispositivo
Variazione delle capacità di salita e discesa delle scale dopo il trattamento
Lasso di tempo: Valutato alla seduta 1 (prima dell'inizio del trattamento) e alla seduta 10 (dopo il trattamento) senza dispositivo

Tempo necessario per eseguire lo Stair Climb Test (SCT), in secondi

Intervallo: Non disponibile; durate più elevate rappresentano le prestazioni peggiori nell'attività di salita delle scale

Valutato alla seduta 1 (prima dell'inizio del trattamento) e alla seduta 10 (dopo il trattamento) senza dispositivo
Effetto diretto assistito del dispositivo sulle capacità di salita e discesa delle scale
Lasso di tempo: Valutato alla seduta 1 (prima dell'inizio del trattamento) con e senza dispositivo

Tempo necessario per eseguire lo Stair Climb Test (SCT), in secondi

Intervallo: Non disponibile; durate più elevate rappresentano le prestazioni peggiori nell'attività di salita delle scale

Valutato alla seduta 1 (prima dell'inizio del trattamento) con e senza dispositivo
Variazione della cinematica del passo dopo il trattamento
Lasso di tempo: Valutato alla seduta 1 (prima dell'inizio del trattamento) e alla seduta 10 (dopo il trattamento) senza dispositivo

Parametri cinematici spazio-temporali estratti dal sistema Optogait, quali:

  • lunghezza del passo (metri)
  • lunghezza del passo (metri)
  • tempo di falcata (secondi)
  • tempo del passo (secondi)
  • tempo di oscillazione (secondi)
  • cadenza (passi/minuto)
  • velocità (metri/secondi)
Valutato alla seduta 1 (prima dell'inizio del trattamento) e alla seduta 10 (dopo il trattamento) senza dispositivo
Effetto diretto dell'ausilio del dispositivo sulla cinematica dell'andatura
Lasso di tempo: Valutato alla seduta 1 (prima dell'inizio del trattamento) con e senza dispositivo

Parametri cinematici spazio-temporali estratti dal sistema Optogait, quali:

  • lunghezza del passo (metri)
  • lunghezza del passo (metri)
  • tempo di falcata (secondi)
  • tempo del passo (secondi)
  • tempo di oscillazione (secondi)
  • cadenza (passi/minuto)
  • velocità (metri/secondi)
Valutato alla seduta 1 (prima dell'inizio del trattamento) con e senza dispositivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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