- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05579197
Myosuit 만성 뇌졸중 프로토콜 (MyoSCSP)
Valutazione Degli Effetti di un Dispositivo Indossabile Per Arto Inferiore (Myosuit) Sulla accettabilità e Parametri Funzionali di Pazienti Cronici Post-ictus: Studio Pilota.
뇌졸중은 갑자기 신경학적 기능의 상실을 일으킬 수 있는 혈관 상태입니다. 뇌졸중으로 인한 장애는 장기적으로 의사소통의 감소와 일상생활의 제한을 의미할 수 있습니다.
따라서 보행재활은 하지의 기능을 회복하고 환자의 사회참여를 재정립하기 위해 매우 중요하다.
집중적이고 작업 지향적인 훈련을 제공할 수 있는 능력 덕분에 로봇 공학은 뇌졸중 후 환자를 지원하고 치료하는 데 적합하고 효과적인 도구임이 입증되었습니다. 특히, 엑소슈트는 고관절, 무릎 또는 발목을 능동적으로 움직여 환자를 돕는 더 가벼운 재료로 설계된 로봇 장치의 하위 그룹입니다.
이러한 프레임워크를 고려할 때, 이 작업의 목적은 뇌졸중 후 환자에 대한 하지 엑소슈트인 Myosuit 장치의 유용성과 인식된 효과에 대한 파일럿 연구를 수행하는 것입니다. 이 연구의 두 번째 목적은 장치 유무와 치료 전과 후 환자의 기능적 성능 평가에 관한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
허혈성 또는 출혈성 뇌졸중은 갑자기 신경학적 기능의 손실을 유발할 수 있는 혈관 상태입니다[1]. 뇌졸중으로 인한 장애는 장기적으로 의사소통의 감소와 일상생활의 제한을 의미할 수 있습니다. 구체적으로, 이동성 및 평형감소, 보행 비대칭성 및 손상된 사지의 경직은 장기간의 제한적인 신체 활동 및 간병인에 대한 환자의 중등도 의존성과 관련된 주요 요인입니다[2,3]. 걷기 부족은 에너지 비용과 낙상의 위험뿐만 아니라 개인의 참여와 정체성에 심각한 결과를 초래할 수 있습니다[4].
또한 영향을 받을 수 있는 또 다른 심리적 영역은 결과를 얻기 위해 행동을 취하는 개인의 능력으로 정의되는 자기효능감입니다. 따라서 뇌졸중 환자에게 자기효능감은 중요하며 새로운 조건에 대한 적응과 관련이 있다[5].
이러한 이유로 보행재활은 하지의 기능회복, 자기효능감 회복, 환자의 사회참여 회복을 위해 필수적이다[6].
로봇 공학은 집중적이고 작업 지향적인 훈련을 제공할 수 있는 능력 덕분에 뇌졸중 후 환자를 지원하고 치료하기 위해 적합하고 효과적인 도구임이 입증되었습니다[7]. 로봇 장치를 분류하는 가장 일반적인 방식 중 하나는 구조와 환자와의 인터페이스 방식에 따른 것입니다. 이와 관련하여 환자를 착용하고 기계 체인의 원위 핸들을 통해 환자를 안내하는 특성을 고려할 때 외골격과 엔드 이펙터 로봇을 구별할 수 있습니다. 또한, 외골격 중 엑소슈트는 더 가벼운 소재로 설계된 로봇 장치의 하위 그룹으로, 고관절, 무릎 또는 발목을 능동적으로 움직여 환자를 보조합니다.
엑소슈트는 가벼워 생태학적 및 치료 관련 설정과 보조 응용 분야 모두에 적합합니다. 단단한 구조가 없기 때문에 환자가 보행 활동에 능동적인 요소를 가져야 한다는 점도 주목할 가치가 있습니다. 이전 연구에서는 이러한 장치가 보행의 추진 단계에서 어떻게 지지력을 가질 수 있는지를 강조하여 걷는 동안 환자를 지원했습니다[8].
Myosuit 장치는 걷기, 앉기-서기 전환 및 계단 오르기 중에 도움을 제공할 수 있는 착용 가능한 엑소수트입니다[9]. 그것의 도움은 exo-tendon 메커니즘과 함께 제공됩니다. 보다 자세하게는 관성 신호의 온라인 분석을 통해 보행 단계를 분할하고 무릎과 엉덩이의 확장을 지원할 수 있습니다[9].
이전의 많은 연구에서 척수 손상 또는 하지 장애가 있는 환자의 보행 해제에서 유망한 결과를 보여줍니다[9,10]. 이러한 결과는 운동학 및 환자의 안전 측면에서 모두 평가되었습니다. 그러나 연구는 더 크고 다른 코호트[9,10]에서 장치 검증의 시급성을 강조하기 위해 수행되었습니다.
이러한 프레임워크를 고려할 때, 이 작업의 목표는 뇌졸중 후 환자에 대한 하지 엑소슈트인 Myosuit 장치의 효과에 대한 파일럿 연구를 수행하는 것입니다. 장치의 효과는 장치의 사용성, 자기 효능감, 보행의 기능적 매개변수 측면에서 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Firenze, 이탈리아, 50143
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- MEWS 척도(수정된 조기 경고 점수)의 투여를 통해 평가된 임상적 안정성;
- 움직이는 동안 왼쪽 또는 오른쪽으로 45°의 몸통 각도를 초과하지 않고 의자에서 일어설 수 있어야 합니다.
- 다른 사람의 도움 없이 10m를 걸을 수 있지만, 필요한 경우 무릎 보조기(예: 스틱, 목발, 발목/발 보조기). 고려되는 원조는 단일 지원이어야 합니다.
- 키 150cm~195cm
- 45kg에서 110kg 사이의 무게;
- FAC(Functional Ambulation Calssification) ≥3;
- MAS(수정 애쉬워스 척도) ≤2;
- 규범 값(각 척도에 대해 >10/21)을 갖는 HADS(병원 불안 및 우울 척도);
- MoCA(Montreal Cognitive Assessment)(Santangelo et al._ 2015의 이탈리아 교정과 동등한 점수 > 1);
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 활성(또는 효과가 있는) 신경학적 또는 정신과적 병리의 존재가 혈관 사건 이전에 발생했습니다.
- 심한 양측 청력 또는 시력 상실;
- 기능 도달 테스트 <15.24;
- 고관절과 무릎의 굴곡 후퇴가 10°보다 크고 감소되지 않음;
- 10° 이상의 내반슬 또는 외반슬의 존재;
- 임신;
- 이전 뇌졸중.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 하지 로봇 개입
이 팔에 시행되는 개입은 장치 Myosuit를 사용하는 하지 로봇 개입입니다. 개입에는 다음이 포함됩니다.
세션은 주당 3회, 45분 동안 진행되며 평가 세션 1, 2, 10은 각각 1시간, 2시간, 3시간 동안 진행됩니다. |
이 연구에서 제안된 중재는 하지용 엑소슈트인 Myosuit의 사용을 포함합니다. 작업 선택은 구조화된 환경, 즉 재활 병원에서 일상 생활의 일반적인 활동을 복제하기 위해 수행되었습니다. 특히 작업에는 걷기, 앉기, 서기, 균형 잡기 및 계단 오르기가 포함됩니다. 평가 단계(세션 2 및 세션 10) 동안 다른 장치가 사용됩니다. 구체적으로:
마지막으로, 모든 세션 동안 Polar 심박수 센서는 환자의 심박수를 지속적으로 모니터링하는 데 사용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장치의 유용성
기간: 평균 3주차 세션 10(치료 후)에서 평가
|
시스템 사용성 척도(SUS) 범위: 0~100, 100이 가장 높은 사용성 정도
|
평균 3주차 세션 10(치료 후)에서 평가
|
|
자기효능감
기간: 세션 10(치료 후)에서 평가, 평균 3주
|
뇌졸중 자기효능감 설문지(SSEQ-10) 범위: 0-39; 39는 자기효능감에 대한 환자의 최대 신뢰도에 해당합니다.
|
세션 10(치료 후)에서 평가, 평균 3주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 후 기능 상태의 변화
기간: 세션 1(치료 시작 전) 및 세션 10(치료 후)에서 장치 없이 평가
|
짧은 물리적 성능 배터리(SPPB) 범위: 0-12; 12개는 균형, 걷기 및 기립 작업에 대한 최고의 성능에 해당합니다.
|
세션 1(치료 시작 전) 및 세션 10(치료 후)에서 장치 없이 평가
|
|
장치의 기능적 보조 직접 효과
기간: 장치 유무에 관계없이 세션 1(치료 시작 전)에서 평가
|
짧은 물리적 성능 배터리(SPPB) 범위: 0-12; 12개는 균형, 걷기 및 기립 작업에 대한 최고의 성능에 해당합니다.
|
장치 유무에 관계없이 세션 1(치료 시작 전)에서 평가
|
|
치료 후 보행 능력의 변화
기간: 세션 1(치료 시작 전) 및 세션 10(치료 후)에서 장치 없이 평가
|
2분 걷기 테스트(2minWT) 동안 걸은 거리(미터) 범위: 사용할 수 없음; 더 높은 거리는 걷기 작업에서 더 나은 성능을 나타냅니다. |
세션 1(치료 시작 전) 및 세션 10(치료 후)에서 장치 없이 평가
|
|
보행 능력에 대한 장치의 직접적인 보조 효과
기간: 장치 유무에 관계없이 세션 1(치료 시작 전)에서 평가
|
2분 걷기 테스트(2minWT) 동안 걸은 거리(미터) 범위: 사용할 수 없음; 더 높은 거리는 걷기 작업에서 더 나은 성능을 나타냅니다. |
장치 유무에 관계없이 세션 1(치료 시작 전)에서 평가
|
|
치료 후 보행 능력의 변화
기간: 세션 1(치료 시작 전) 및 세션 10(치료 후)에서 장치 없이 평가
|
10mWT(10mWT)를 실행하는 데 필요한 시간(초) 범위: 사용할 수 없음; 지속 시간이 길수록 걷기 작업에서 최악의 성능을 나타냅니다. |
세션 1(치료 시작 전) 및 세션 10(치료 후)에서 장치 없이 평가
|
|
보행 능력에 대한 장치의 직접적인 보조 효과
기간: 장치 유무에 관계없이 세션 1(치료 시작 전)에서 평가
|
10mWT(10mWT)를 실행하는 데 필요한 시간(초) 범위: 사용할 수 없음; 지속 시간이 길수록 걷기 작업에서 최악의 성능을 나타냅니다. |
장치 유무에 관계없이 세션 1(치료 시작 전)에서 평가
|
|
치료 후 계단 오르기 및 내리기 능력의 변화
기간: 세션 1(치료 시작 전) 및 세션 10(치료 후)에서 장치 없이 평가
|
계단 오르기 테스트(SCT)를 실행하는 데 필요한 시간(초) 범위: 사용할 수 없음; 더 긴 시간은 계단 오르기 작업에서 최악의 성능을 나타냅니다. |
세션 1(치료 시작 전) 및 세션 10(치료 후)에서 장치 없이 평가
|
|
계단 오르기 및 내리기 기능에 대한 장치의 직접적인 보조 효과
기간: 장치 유무에 관계없이 세션 1(치료 시작 전)에서 평가
|
계단 오르기 테스트(SCT)를 실행하는 데 필요한 시간(초) 범위: 사용할 수 없음; 더 긴 시간은 계단 오르기 작업에서 최악의 성능을 나타냅니다. |
장치 유무에 관계없이 세션 1(치료 시작 전)에서 평가
|
|
치료 후 보행 운동학의 변화
기간: 세션 1(치료 시작 전) 및 세션 10(치료 후)에서 장치 없이 평가
|
다음과 같은 Optogait 시스템에서 추출한 시공간 운동학적 매개변수:
|
세션 1(치료 시작 전) 및 세션 10(치료 후)에서 장치 없이 평가
|
|
보행 운동학에 대한 장치의 보조적 직접 효과
기간: 장치 유무에 관계없이 세션 1(치료 시작 전)에서 평가
|
다음과 같은 Optogait 시스템에서 추출한 시공간 운동학적 매개변수:
|
장치 유무에 관계없이 세션 1(치료 시작 전)에서 평가
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mehrholz J, Thomas S, Werner C, Kugler J, Pohl M, Elsner B. Electromechanical-assisted training for walking after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 10;5(5):CD006185. doi: 10.1002/14651858.CD006185.pub4.
- Haufe FL, Schmidt K, Duarte JE, Wolf P, Riener R, Xiloyannis M. Activity-based training with the Myosuit: a safety and feasibility study across diverse gait disorders. J Neuroeng Rehabil. 2020 Oct 8;17(1):135. doi: 10.1186/s12984-020-00765-4.
- Schmidt K, Duarte JE, Grimmer M, Sancho-Puchades A, Wei H, Easthope CS, Riener R. The Myosuit: Bi-articular Anti-gravity Exosuit That Reduces Hip Extensor Activity in Sitting Transfers. Front Neurorobot. 2017 Oct 27;11:57. doi: 10.3389/fnbot.2017.00057. eCollection 2017.
- GBD 2019 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke and its risk factors, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Neurol. 2021 Oct;20(10):795-820. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00252-0. Epub 2021 Sep 3.
- Ammann BC, Knols RH, Baschung P, de Bie RA, de Bruin ED. Application of principles of exercise training in sub-acute and chronic stroke survivors: a systematic review. BMC Neurol. 2014 Aug 22;14:167. doi: 10.1186/s12883-014-0167-2.
- Farrell JW 3rd, Merkas J, Pilutti LA. The Effect of Exercise Training on Gait, Balance, and Physical Fitness Asymmetries in Persons With Chronic Neurological Conditions: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Front Physiol. 2020 Nov 12;11:585765. doi: 10.3389/fphys.2020.585765. eCollection 2020.
- Opara JA, Jaracz K. Quality of life of post-stroke patients and their caregivers. J Med Life. 2010 Jul-Sep;3(3):216-20.
- Brands IM, Wade DT, Stapert SZ, van Heugten CM. The adaptation process following acute onset disability: an interactive two-dimensional approach applied to acquired brain injury. Clin Rehabil. 2012 Sep;26(9):840-52. doi: 10.1177/0269215511432018. Epub 2012 Jan 19.
- French B, Thomas LH, Leathley MJ, Sutton CJ, McAdam J, Forster A, Langhorne P, Price CI, Walker A, Watkins CL. Repetitive task training for improving functional ability after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD006073. doi: 10.1002/14651858.CD006073.pub2.
- Lee HJ, Lee SH, Seo K, Lee M, Chang WH, Choi BO, Ryu GH, Kim YH. Training for Walking Efficiency With a Wearable Hip-Assist Robot in Patients With Stroke: A Pilot Randomized Controlled Trial. Stroke. 2019 Dec;50(12):3545-3552. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.025950. Epub 2019 Oct 18.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .