Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Myosuit protocol chronische beroerte (MyoSCSP)

16 februari 2024 bijgewerkt door: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Valutazione Degli Effetti di un Dispositivo Indossabile Per Arto Inferiore (Myosuit) Sulla accettabilità e Parametri Funzionali di Pazienti Cronici Post-ictus: Studio Pilota.

Een beroerte is een vasculaire aandoening die plotseling het verlies van neurologische functies kan veroorzaken. De handicap als gevolg van een beroerte kan op de lange termijn verminderde communicatie en beperkte activiteiten van het dagelijks leven impliceren.

Zo is met name looprevalidatie cruciaal om de functie van de onderste ledematen te herstellen en de sociale participatie van patiënten te herstellen.

Robotica heeft bewezen een geschikt en effectief hulpmiddel te zijn om patiënten na een beroerte te helpen en te behandelen, dankzij het vermogen om intensieve en taakgerichte training te geven. Specifiek, de exosuits, zijn een subgroep van robotica-apparaten die zijn ontworpen in lichtere materialen die de patiënten helpen door actief de heup, knie of enkel te bewegen.

Gezien dit kader is het doel van dit werk om een ​​pilotstudie uit te voeren naar de bruikbaarheid en waargenomen effectiviteit van een exosuit voor de onderste ledematen, het Myosuit-apparaat, bij patiënten na een beroerte. De secundaire doelstellingen van de studie betreffen de evaluatie van de functionele prestaties van de patiënten zowel met als zonder het hulpmiddel en voor en na de behandeling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een beroerte, ischemisch of hemorragisch, is een vasculaire aandoening die plotseling het verlies van neurologische functies kan veroorzaken [1]. De handicap als gevolg van een beroerte kan op de lange termijn verminderde communicatie en beperkte activiteiten van het dagelijks leven impliceren. In het bijzonder zijn verminderde mobiliteit en evenwicht, asymmetrie bij het lopen en spasticiteit van de aangetaste ledemaat de belangrijkste factoren die verband houden met langdurige beperkte fysieke activiteit en matige afhankelijkheid van de patiënt van de zorgverlener [2,3]. Een looptekort kan ernstige gevolgen hebben op de energetische kost en het valrisico, alsook op de participatie en persoonlijke identiteit van de persoon [4].

Bovendien is self-efficacy een ander psychologisch gebied dat kan worden beïnvloed, gedefinieerd als het individuele vermogen om acties te ondernemen om resultaten te behalen. Daarom is voor een persoon die door een beroerte is getroffen, zelfredzaamheid cruciaal en verbonden met zijn/haar aanpassing aan de nieuwe aandoening [5].

Om deze redenen is looprevalidatie essentieel om de functie van de onderste ledematen te herstellen, de zelfredzaamheid te herstellen en de sociale participatie van patiënten te herstellen [6].

Het is aangetoond dat robotica een geschikt en effectief hulpmiddel is om patiënten na een beroerte te helpen en te behandelen [7], dankzij het vermogen om intensieve en taakgerichte training te geven. Een van de meest gebruikelijke modaliteiten om robotica-apparaten te classificeren, is op basis van hun structuur en de modaliteit om met de patiënten te communiceren. In dit opzicht kunnen we onderscheid maken tussen exoskeletten en eindeffectorrobots, gezien hun kenmerken om respectievelijk de patiënt te dragen en hem/haar door het distale handvat van de mechanische ketting te leiden. Bovendien, onder de exoskeletten, zijn de exosuits een subgroep van robotica-apparaten die zijn ontworpen in lichtere materialen en die de patiënten helpen door actief de heup, knie of enkel te bewegen.

Het lichte gewicht van exosuits maakt ze zowel geschikt voor ecologische en therapiegerelateerde omgevingen als voor ondersteunende toepassingen. Het is ook de moeite waard om op te merken dat de afwezigheid van een rigide structuur vereist dat de patiënten actief deelnemen aan de loopactiviteit. Eerdere studies benadrukten hoe deze apparaten een ondersteunend vermogen kunnen hebben tijdens de voortstuwingsfasen van het lopen, en de patiënten tijdens het lopen bijstaan ​​[8].

Het Myosuit-apparaat is een draagbaar exosuit dat ondersteuning kan bieden tijdens het lopen, de overgang van zit naar stand en het traplopen [9]. Zijn hulp wordt geleverd met een exo-peesmechanisme. Meer in detail maakt online analyse van traagheidssignalen het mogelijk om de gangfasen te segmenteren en te helpen bij het strekken van de knie en heup [9].

Veel eerdere onderzoeken laten veelbelovende resultaten zien bij de deambulatie van ruggenmergletsels of patiënten met aandoeningen aan de onderste ledematen [9,10]. Deze resultaten werden geëvalueerd zowel op het vlak van kinematica als de veiligheid van de patiënten. De onderzoeken die zijn uitgevoerd om de urgentie van de validatie van het apparaat in grotere en verschillende cohorten te benadrukken [9,10].

Gezien dit kader is het doel van dit werk om een ​​pilootstudie uit te voeren naar de effecten van een exosuit op de onderste ledematen, het Myosuit-apparaat, op patiënten na een beroerte. De effecten van het apparaat worden geanalyseerd in termen van bruikbaarheid van het apparaat, zelfeffectiviteit en functionele parameters van het lopen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Firenze, Italië, 50143
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische stabiliteit, geëvalueerd door de administratie van de MEWS-schaal (Modified Early Warning Score);
  • Vanuit een stoel kunnen opstaan ​​zonder daarbij een romphoek van 45° naar links of rechts te overschrijden tijdens de beweging;
  • 10 m kunnen lopen zonder steun van een andere persoon, maar indien nodig met andere conventionele hulpmiddelen dan knie-othese (bijv. stok, kruk, enkel-/voetorthese). De steun die in overweging wordt genomen, moet single-support zijn;
  • Hoogte tussen 150 cm en 195 cm;
  • Gewicht tussen 45 kg en 110 kg;
  • FAC (functionele ambulante calsificatie) ≥3;
  • MAS (gemodificeerde Ashworth-schaal) ≤2;
  • HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) met normatieve waarden (>10/21 voor elke schaal);
  • MoCA (Montreal Cognitive Assessment) (gelijkwaardige score > 1 met de Italiaanse correctie van Santangelo et al._ 2015);
  • Om de geïnformeerde toestemming te kunnen begrijpen en ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een actieve (of met effecten) neurologische of psychiatrische pathologie trad op vóór het vasculaire voorval;
  • Ernstig bilateraal gehoor- of gezichtsverlies;
  • Functionele reikwijdtetest <15,24;
  • Flexiereconstructie van heup en knie groter dan 10° en niet reduceerbaar;
  • Aanwezigheid van genu varum of geru valgum groter dan 10°;
  • Zwangerschap;
  • Vorige beroerte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderste ledematen robotinterventie

De interventie die in deze arm wordt toegediend, is een robotinterventie van de onderste ledematen met behulp van het apparaat Myosuit. De tussenkomst omvat:

  • Een inschrijving (sessie1), waarin een klinische en psychologische evaluatie wordt uitgevoerd voor de beoordeling van de inclusiecriteria
  • Een basisevaluatie (sessie2), waarin zowel met als zonder het apparaat een functionele evaluatie wordt uitgevoerd
  • Trainingssessies (sessies 3-9), dit zijn de daadwerkelijke trainingssessies waarin lopen, zitten naar staan, evenwicht en traplopen worden uitgevoerd met het apparaat aan
  • Eindevaluatie (sessie 10), waarin een functionele, klinische en psychologische eindbeoordeling wordt uitgevoerd

De sessies worden 3 keer per week uitgevoerd, met een duur van 45 minuten, met de verwachting van de evaluatiesessies, sessie 1, 2 en 10, die respectievelijk 1 uur, 2 uur en 3 uur duren.

De in deze studie voorgestelde interventie omvat het gebruik van een exosuit voor de onderste ledematen, de Myosuit. De selectie van de taken is gedaan om typische activiteiten van het dagelijks leven in een gestructureerde omgeving na te bootsen, d.w.z. een revalidatieziekenhuis.

Concreet zijn de taken lopen, zitten naar staan, evenwicht en traplopen.

Tijdens de beoordelingsfasen (sessie 2 en sessie 10) worden andere apparaten gebruikt. Concreet:

  • Het Optogait-systeem; voor een markerloze ganganalyse;
  • De Gyko-sensor; een traagheidssensor die aan het begin van de training zal worden gebruikt voor de synchronisatie van de signalen geregistreerd door de Myosuit en het signaal geregistreerd door de Optogait.

Ten slotte wordt tijdens alle sessies de Polar hartslagsensor gebruikt om constant de hartfrequentie van de patiënten te controleren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruikbaarheid van het apparaat
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij sessie 10 (na de behandeling) op gemiddeld 3 weken
System Usability Scale (SUS) Bereik: 0-100, waarbij 100 overeenkomt met de hoogste mate van bruikbaarheid
Geëvalueerd bij sessie 10 (na de behandeling) op gemiddeld 3 weken
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij sessie 10 (na de behandeling), gemiddeld na 3 weken
Beroerte Self-Efficacy Vragenlijst (SSEQ-10) Bereik: 0-39; waarbij 39 overeenkomt met het maximale vertrouwen van de patiënt in zelfredzaamheid
Geëvalueerd bij sessie 10 (na de behandeling), gemiddeld na 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie in functionele status na de behandeling
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij sessie 1 (voor aanvang van de behandeling) en bij sessie 10 (na de behandeling) zonder het apparaat
Short Physical Performance Battery (SPPB) Bereik: 0-12; waarbij 12 overeenkomt met de beste prestaties bij evenwichts-, loop- en zit-naar-stand-taken
Geëvalueerd bij sessie 1 (voor aanvang van de behandeling) en bij sessie 10 (na de behandeling) zonder het apparaat
Functioneel ondersteunend direct effect van het apparaat
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij sessie 1 (vóór het begin van de behandeling) met en zonder het apparaat
Short Physical Performance Battery (SPPB) Bereik: 0-12; waarbij 12 overeenkomt met de beste prestaties bij evenwichts-, loop- en zit-naar-stand-taken
Geëvalueerd bij sessie 1 (vóór het begin van de behandeling) met en zonder het apparaat
Variatie in loopvermogen na de behandeling
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij sessie 1 (voor aanvang van de behandeling) en bij sessie 10 (na de behandeling) zonder het apparaat

Afstand gelopen tijdens de Twee Minuten Looptest (2minWT), in meters

Bereik: niet beschikbaar; grotere afstanden vertegenwoordigen betere prestaties op de wandeltaak

Geëvalueerd bij sessie 1 (voor aanvang van de behandeling) en bij sessie 10 (na de behandeling) zonder het apparaat
Ondersteunend direct effect van het apparaat op loopvermogen
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij sessie 1 (vóór het begin van de behandeling) met en zonder het apparaat

Afstand gelopen tijdens de Twee Minuten Looptest (2minWT), in meters

Bereik: niet beschikbaar; grotere afstanden vertegenwoordigen betere prestaties op de wandeltaak

Geëvalueerd bij sessie 1 (vóór het begin van de behandeling) met en zonder het apparaat
Variatie in loopvermogen na de behandeling
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij sessie 1 (voor aanvang van de behandeling) en bij sessie 10 (na de behandeling) zonder het apparaat

Tijd die nodig is om de 10 meter looptest (10mWT) uit te voeren, in seconden

Bereik: niet beschikbaar; een hogere duur vertegenwoordigt de slechtste prestaties op de wandeltaak

Geëvalueerd bij sessie 1 (voor aanvang van de behandeling) en bij sessie 10 (na de behandeling) zonder het apparaat
Ondersteunend direct effect van het apparaat op loopvermogen
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij sessie 1 (vóór het begin van de behandeling) met en zonder het apparaat

Tijd die nodig is om de 10 meter looptest (10mWT) uit te voeren, in seconden

Bereik: niet beschikbaar; een hogere duur vertegenwoordigt de slechtste prestaties op de wandeltaak

Geëvalueerd bij sessie 1 (vóór het begin van de behandeling) met en zonder het apparaat
Variatie in traplopen en traplopen na de behandeling
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij sessie 1 (voor aanvang van de behandeling) en bij sessie 10 (na de behandeling) zonder het apparaat

Tijd die nodig is om de Stair Climb Test (SCT) uit te voeren, in seconden

Bereik: niet beschikbaar; een langere duur vertegenwoordigt de slechtste prestaties bij de trapklimtaak

Geëvalueerd bij sessie 1 (voor aanvang van de behandeling) en bij sessie 10 (na de behandeling) zonder het apparaat
Ondersteunend direct effect van het apparaat op het vermogen om trappen op en af ​​te gaan
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij sessie 1 (vóór het begin van de behandeling) met en zonder het apparaat

Tijd die nodig is om de Stair Climb Test (SCT) uit te voeren, in seconden

Bereik: niet beschikbaar; een langere duur vertegenwoordigt de slechtste prestaties bij de trapklimtaak

Geëvalueerd bij sessie 1 (vóór het begin van de behandeling) met en zonder het apparaat
Bewegingsvariatie na de behandeling
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij sessie 1 (voor aanvang van de behandeling) en bij sessie 10 (na de behandeling) zonder het apparaat

Spatio-temporele kinematische parameters geëxtraheerd uit het Optogait-systeem, zoals:

  • paslengte (meter)
  • paslengte (meter)
  • pastijd (seconden)
  • stap tijd (seconden)
  • zwaaitijd (seconden)
  • cadans (stappen/minuut)
  • snelheid (meter/seconde)
Geëvalueerd bij sessie 1 (voor aanvang van de behandeling) en bij sessie 10 (na de behandeling) zonder het apparaat
Ondersteunend direct effect van het apparaat op de kinematica van het lopen
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij sessie 1 (vóór het begin van de behandeling) met en zonder het apparaat

Spatio-temporele kinematische parameters geëxtraheerd uit het Optogait-systeem, zoals:

  • paslengte (meter)
  • paslengte (meter)
  • pastijd (seconden)
  • stap tijd (seconden)
  • zwaaitijd (seconden)
  • cadans (stappen/minuut)
  • snelheid (meter/seconde)
Geëvalueerd bij sessie 1 (vóór het begin van de behandeling) met en zonder het apparaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren