- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05579197
Myosuit protocol chronische beroerte (MyoSCSP)
Valutazione Degli Effetti di un Dispositivo Indossabile Per Arto Inferiore (Myosuit) Sulla accettabilità e Parametri Funzionali di Pazienti Cronici Post-ictus: Studio Pilota.
Een beroerte is een vasculaire aandoening die plotseling het verlies van neurologische functies kan veroorzaken. De handicap als gevolg van een beroerte kan op de lange termijn verminderde communicatie en beperkte activiteiten van het dagelijks leven impliceren.
Zo is met name looprevalidatie cruciaal om de functie van de onderste ledematen te herstellen en de sociale participatie van patiënten te herstellen.
Robotica heeft bewezen een geschikt en effectief hulpmiddel te zijn om patiënten na een beroerte te helpen en te behandelen, dankzij het vermogen om intensieve en taakgerichte training te geven. Specifiek, de exosuits, zijn een subgroep van robotica-apparaten die zijn ontworpen in lichtere materialen die de patiënten helpen door actief de heup, knie of enkel te bewegen.
Gezien dit kader is het doel van dit werk om een pilotstudie uit te voeren naar de bruikbaarheid en waargenomen effectiviteit van een exosuit voor de onderste ledematen, het Myosuit-apparaat, bij patiënten na een beroerte. De secundaire doelstellingen van de studie betreffen de evaluatie van de functionele prestaties van de patiënten zowel met als zonder het hulpmiddel en voor en na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een beroerte, ischemisch of hemorragisch, is een vasculaire aandoening die plotseling het verlies van neurologische functies kan veroorzaken [1]. De handicap als gevolg van een beroerte kan op de lange termijn verminderde communicatie en beperkte activiteiten van het dagelijks leven impliceren. In het bijzonder zijn verminderde mobiliteit en evenwicht, asymmetrie bij het lopen en spasticiteit van de aangetaste ledemaat de belangrijkste factoren die verband houden met langdurige beperkte fysieke activiteit en matige afhankelijkheid van de patiënt van de zorgverlener [2,3]. Een looptekort kan ernstige gevolgen hebben op de energetische kost en het valrisico, alsook op de participatie en persoonlijke identiteit van de persoon [4].
Bovendien is self-efficacy een ander psychologisch gebied dat kan worden beïnvloed, gedefinieerd als het individuele vermogen om acties te ondernemen om resultaten te behalen. Daarom is voor een persoon die door een beroerte is getroffen, zelfredzaamheid cruciaal en verbonden met zijn/haar aanpassing aan de nieuwe aandoening [5].
Om deze redenen is looprevalidatie essentieel om de functie van de onderste ledematen te herstellen, de zelfredzaamheid te herstellen en de sociale participatie van patiënten te herstellen [6].
Het is aangetoond dat robotica een geschikt en effectief hulpmiddel is om patiënten na een beroerte te helpen en te behandelen [7], dankzij het vermogen om intensieve en taakgerichte training te geven. Een van de meest gebruikelijke modaliteiten om robotica-apparaten te classificeren, is op basis van hun structuur en de modaliteit om met de patiënten te communiceren. In dit opzicht kunnen we onderscheid maken tussen exoskeletten en eindeffectorrobots, gezien hun kenmerken om respectievelijk de patiënt te dragen en hem/haar door het distale handvat van de mechanische ketting te leiden. Bovendien, onder de exoskeletten, zijn de exosuits een subgroep van robotica-apparaten die zijn ontworpen in lichtere materialen en die de patiënten helpen door actief de heup, knie of enkel te bewegen.
Het lichte gewicht van exosuits maakt ze zowel geschikt voor ecologische en therapiegerelateerde omgevingen als voor ondersteunende toepassingen. Het is ook de moeite waard om op te merken dat de afwezigheid van een rigide structuur vereist dat de patiënten actief deelnemen aan de loopactiviteit. Eerdere studies benadrukten hoe deze apparaten een ondersteunend vermogen kunnen hebben tijdens de voortstuwingsfasen van het lopen, en de patiënten tijdens het lopen bijstaan [8].
Het Myosuit-apparaat is een draagbaar exosuit dat ondersteuning kan bieden tijdens het lopen, de overgang van zit naar stand en het traplopen [9]. Zijn hulp wordt geleverd met een exo-peesmechanisme. Meer in detail maakt online analyse van traagheidssignalen het mogelijk om de gangfasen te segmenteren en te helpen bij het strekken van de knie en heup [9].
Veel eerdere onderzoeken laten veelbelovende resultaten zien bij de deambulatie van ruggenmergletsels of patiënten met aandoeningen aan de onderste ledematen [9,10]. Deze resultaten werden geëvalueerd zowel op het vlak van kinematica als de veiligheid van de patiënten. De onderzoeken die zijn uitgevoerd om de urgentie van de validatie van het apparaat in grotere en verschillende cohorten te benadrukken [9,10].
Gezien dit kader is het doel van dit werk om een pilootstudie uit te voeren naar de effecten van een exosuit op de onderste ledematen, het Myosuit-apparaat, op patiënten na een beroerte. De effecten van het apparaat worden geanalyseerd in termen van bruikbaarheid van het apparaat, zelfeffectiviteit en functionele parameters van het lopen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Firenze, Italië, 50143
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische stabiliteit, geëvalueerd door de administratie van de MEWS-schaal (Modified Early Warning Score);
- Vanuit een stoel kunnen opstaan zonder daarbij een romphoek van 45° naar links of rechts te overschrijden tijdens de beweging;
- 10 m kunnen lopen zonder steun van een andere persoon, maar indien nodig met andere conventionele hulpmiddelen dan knie-othese (bijv. stok, kruk, enkel-/voetorthese). De steun die in overweging wordt genomen, moet single-support zijn;
- Hoogte tussen 150 cm en 195 cm;
- Gewicht tussen 45 kg en 110 kg;
- FAC (functionele ambulante calsificatie) ≥3;
- MAS (gemodificeerde Ashworth-schaal) ≤2;
- HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) met normatieve waarden (>10/21 voor elke schaal);
- MoCA (Montreal Cognitive Assessment) (gelijkwaardige score > 1 met de Italiaanse correctie van Santangelo et al._ 2015);
- Om de geïnformeerde toestemming te kunnen begrijpen en ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een actieve (of met effecten) neurologische of psychiatrische pathologie trad op vóór het vasculaire voorval;
- Ernstig bilateraal gehoor- of gezichtsverlies;
- Functionele reikwijdtetest <15,24;
- Flexiereconstructie van heup en knie groter dan 10° en niet reduceerbaar;
- Aanwezigheid van genu varum of geru valgum groter dan 10°;
- Zwangerschap;
- Vorige beroerte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Onderste ledematen robotinterventie
De interventie die in deze arm wordt toegediend, is een robotinterventie van de onderste ledematen met behulp van het apparaat Myosuit. De tussenkomst omvat:
De sessies worden 3 keer per week uitgevoerd, met een duur van 45 minuten, met de verwachting van de evaluatiesessies, sessie 1, 2 en 10, die respectievelijk 1 uur, 2 uur en 3 uur duren. |
De in deze studie voorgestelde interventie omvat het gebruik van een exosuit voor de onderste ledematen, de Myosuit. De selectie van de taken is gedaan om typische activiteiten van het dagelijks leven in een gestructureerde omgeving na te bootsen, d.w.z. een revalidatieziekenhuis. Concreet zijn de taken lopen, zitten naar staan, evenwicht en traplopen. Tijdens de beoordelingsfasen (sessie 2 en sessie 10) worden andere apparaten gebruikt. Concreet:
Ten slotte wordt tijdens alle sessies de Polar hartslagsensor gebruikt om constant de hartfrequentie van de patiënten te controleren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bruikbaarheid van het apparaat
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij sessie 10 (na de behandeling) op gemiddeld 3 weken
|
System Usability Scale (SUS) Bereik: 0-100, waarbij 100 overeenkomt met de hoogste mate van bruikbaarheid
|
Geëvalueerd bij sessie 10 (na de behandeling) op gemiddeld 3 weken
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij sessie 10 (na de behandeling), gemiddeld na 3 weken
|
Beroerte Self-Efficacy Vragenlijst (SSEQ-10) Bereik: 0-39; waarbij 39 overeenkomt met het maximale vertrouwen van de patiënt in zelfredzaamheid
|
Geëvalueerd bij sessie 10 (na de behandeling), gemiddeld na 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Variatie in functionele status na de behandeling
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij sessie 1 (voor aanvang van de behandeling) en bij sessie 10 (na de behandeling) zonder het apparaat
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) Bereik: 0-12; waarbij 12 overeenkomt met de beste prestaties bij evenwichts-, loop- en zit-naar-stand-taken
|
Geëvalueerd bij sessie 1 (voor aanvang van de behandeling) en bij sessie 10 (na de behandeling) zonder het apparaat
|
Functioneel ondersteunend direct effect van het apparaat
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij sessie 1 (vóór het begin van de behandeling) met en zonder het apparaat
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) Bereik: 0-12; waarbij 12 overeenkomt met de beste prestaties bij evenwichts-, loop- en zit-naar-stand-taken
|
Geëvalueerd bij sessie 1 (vóór het begin van de behandeling) met en zonder het apparaat
|
Variatie in loopvermogen na de behandeling
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij sessie 1 (voor aanvang van de behandeling) en bij sessie 10 (na de behandeling) zonder het apparaat
|
Afstand gelopen tijdens de Twee Minuten Looptest (2minWT), in meters Bereik: niet beschikbaar; grotere afstanden vertegenwoordigen betere prestaties op de wandeltaak |
Geëvalueerd bij sessie 1 (voor aanvang van de behandeling) en bij sessie 10 (na de behandeling) zonder het apparaat
|
Ondersteunend direct effect van het apparaat op loopvermogen
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij sessie 1 (vóór het begin van de behandeling) met en zonder het apparaat
|
Afstand gelopen tijdens de Twee Minuten Looptest (2minWT), in meters Bereik: niet beschikbaar; grotere afstanden vertegenwoordigen betere prestaties op de wandeltaak |
Geëvalueerd bij sessie 1 (vóór het begin van de behandeling) met en zonder het apparaat
|
Variatie in loopvermogen na de behandeling
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij sessie 1 (voor aanvang van de behandeling) en bij sessie 10 (na de behandeling) zonder het apparaat
|
Tijd die nodig is om de 10 meter looptest (10mWT) uit te voeren, in seconden Bereik: niet beschikbaar; een hogere duur vertegenwoordigt de slechtste prestaties op de wandeltaak |
Geëvalueerd bij sessie 1 (voor aanvang van de behandeling) en bij sessie 10 (na de behandeling) zonder het apparaat
|
Ondersteunend direct effect van het apparaat op loopvermogen
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij sessie 1 (vóór het begin van de behandeling) met en zonder het apparaat
|
Tijd die nodig is om de 10 meter looptest (10mWT) uit te voeren, in seconden Bereik: niet beschikbaar; een hogere duur vertegenwoordigt de slechtste prestaties op de wandeltaak |
Geëvalueerd bij sessie 1 (vóór het begin van de behandeling) met en zonder het apparaat
|
Variatie in traplopen en traplopen na de behandeling
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij sessie 1 (voor aanvang van de behandeling) en bij sessie 10 (na de behandeling) zonder het apparaat
|
Tijd die nodig is om de Stair Climb Test (SCT) uit te voeren, in seconden Bereik: niet beschikbaar; een langere duur vertegenwoordigt de slechtste prestaties bij de trapklimtaak |
Geëvalueerd bij sessie 1 (voor aanvang van de behandeling) en bij sessie 10 (na de behandeling) zonder het apparaat
|
Ondersteunend direct effect van het apparaat op het vermogen om trappen op en af te gaan
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij sessie 1 (vóór het begin van de behandeling) met en zonder het apparaat
|
Tijd die nodig is om de Stair Climb Test (SCT) uit te voeren, in seconden Bereik: niet beschikbaar; een langere duur vertegenwoordigt de slechtste prestaties bij de trapklimtaak |
Geëvalueerd bij sessie 1 (vóór het begin van de behandeling) met en zonder het apparaat
|
Bewegingsvariatie na de behandeling
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij sessie 1 (voor aanvang van de behandeling) en bij sessie 10 (na de behandeling) zonder het apparaat
|
Spatio-temporele kinematische parameters geëxtraheerd uit het Optogait-systeem, zoals:
|
Geëvalueerd bij sessie 1 (voor aanvang van de behandeling) en bij sessie 10 (na de behandeling) zonder het apparaat
|
Ondersteunend direct effect van het apparaat op de kinematica van het lopen
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij sessie 1 (vóór het begin van de behandeling) met en zonder het apparaat
|
Spatio-temporele kinematische parameters geëxtraheerd uit het Optogait-systeem, zoals:
|
Geëvalueerd bij sessie 1 (vóór het begin van de behandeling) met en zonder het apparaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mehrholz J, Thomas S, Werner C, Kugler J, Pohl M, Elsner B. Electromechanical-assisted training for walking after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 10;5(5):CD006185. doi: 10.1002/14651858.CD006185.pub4.
- Haufe FL, Schmidt K, Duarte JE, Wolf P, Riener R, Xiloyannis M. Activity-based training with the Myosuit: a safety and feasibility study across diverse gait disorders. J Neuroeng Rehabil. 2020 Oct 8;17(1):135. doi: 10.1186/s12984-020-00765-4.
- Schmidt K, Duarte JE, Grimmer M, Sancho-Puchades A, Wei H, Easthope CS, Riener R. The Myosuit: Bi-articular Anti-gravity Exosuit That Reduces Hip Extensor Activity in Sitting Transfers. Front Neurorobot. 2017 Oct 27;11:57. doi: 10.3389/fnbot.2017.00057. eCollection 2017.
- GBD 2019 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke and its risk factors, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Neurol. 2021 Oct;20(10):795-820. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00252-0. Epub 2021 Sep 3.
- Ammann BC, Knols RH, Baschung P, de Bie RA, de Bruin ED. Application of principles of exercise training in sub-acute and chronic stroke survivors: a systematic review. BMC Neurol. 2014 Aug 22;14:167. doi: 10.1186/s12883-014-0167-2.
- Farrell JW 3rd, Merkas J, Pilutti LA. The Effect of Exercise Training on Gait, Balance, and Physical Fitness Asymmetries in Persons With Chronic Neurological Conditions: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Front Physiol. 2020 Nov 12;11:585765. doi: 10.3389/fphys.2020.585765. eCollection 2020.
- Opara JA, Jaracz K. Quality of life of post-stroke patients and their caregivers. J Med Life. 2010 Jul-Sep;3(3):216-20.
- Brands IM, Wade DT, Stapert SZ, van Heugten CM. The adaptation process following acute onset disability: an interactive two-dimensional approach applied to acquired brain injury. Clin Rehabil. 2012 Sep;26(9):840-52. doi: 10.1177/0269215511432018. Epub 2012 Jan 19.
- French B, Thomas LH, Leathley MJ, Sutton CJ, McAdam J, Forster A, Langhorne P, Price CI, Walker A, Watkins CL. Repetitive task training for improving functional ability after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD006073. doi: 10.1002/14651858.CD006073.pub2.
- Lee HJ, Lee SH, Seo K, Lee M, Chang WH, Choi BO, Ryu GH, Kim YH. Training for Walking Efficiency With a Wearable Hip-Assist Robot in Patients With Stroke: A Pilot Randomized Controlled Trial. Stroke. 2019 Dec;50(12):3545-3552. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.025950. Epub 2019 Oct 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MyoSCSP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .