- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05579197
Protocolo de accidente cerebrovascular crónico de Myosuit (MyoSCSP)
Valutazione Degli Effetti di un Dispositivo Indossabile Per Arto Inferiore (Myosuit) Sulla accettabilità e Parametri Funzionali di Pazienti Cronici Post-ictus: Studio Pilota.
Un accidente cerebrovascular es una afección vascular que puede causar repentinamente la pérdida de funciones neurológicas. La discapacidad derivada de un ictus puede implicar una comunicación reducida y una limitación de las actividades de la vida diaria a largo plazo.
Así, específicamente la rehabilitación de la marcha es crucial para restaurar la función de los miembros inferiores y restablecer la participación social de los pacientes.
La robótica ha demostrado ser una herramienta adecuada y eficaz para ayudar y tratar a los pacientes que han sufrido un ictus, gracias a su capacidad para ofrecer un entrenamiento intensivo y orientado a tareas. Específicamente, los exotrajes son un subgrupo de dispositivos robóticos diseñados en materiales más livianos que ayudan a los pacientes moviendo activamente la cadera, la rodilla o el tobillo.
Dado este marco, el objetivo de este trabajo es realizar un estudio piloto sobre la usabilidad y la eficacia percibida de un exotraje para miembros inferiores, el dispositivo Myosuit, en pacientes que han sufrido un ictus. Los objetivos secundarios del estudio se refieren a la evaluación de los desempeños funcionales de los pacientes con y sin el dispositivo y antes y después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ictus, ya sea isquémico o hemorrágico, es una afección vascular que puede provocar repentinamente la pérdida de funciones neurológicas [1]. La discapacidad derivada de un ictus puede implicar una comunicación reducida y una limitación de las actividades de la vida diaria a largo plazo. Específicamente, la movilidad y el equilibrio reducidos, la asimetría de la marcha y la espasticidad de la extremidad afectada son los principales factores relacionados con la actividad física limitada a largo plazo y la dependencia moderada del paciente del cuidador [2,3]. Un déficit de marcha puede tener graves consecuencias sobre el gasto energético y el riesgo de caída, así como sobre la participación e identidad personal de la persona [4].
Además, otra área psicológica que puede verse afectada es la autoeficacia, definida como las capacidades individuales de emprender acciones para la obtención de resultados. Por lo tanto, para una persona afectada por un accidente cerebrovascular, la autoeficacia es crucial y está relacionada con su adaptación a la nueva condición [5].
Por estas razones, la rehabilitación de la marcha es fundamental para recuperar la función de los miembros inferiores, restaurar la autoeficacia y restablecer la participación social de los pacientes [6].
Se ha demostrado que la robótica es una herramienta adecuada y eficaz para ayudar y tratar a los pacientes que han sufrido un ictus [7], gracias a su capacidad para ofrecer un entrenamiento intensivo y orientado a tareas. Una de las modalidades más comunes para clasificar los dispositivos robóticos es según su estructura y la modalidad para interactuar con los pacientes. En este sentido, podemos distinguir entre exoesqueletos y robots efectores terminales, dadas sus características para llevar al paciente y guiarlo a través del mango distal de la cadena mecánica, respectivamente. Además, entre los exoesqueletos, los exotrajes son un subgrupo de dispositivos robóticos diseñados con materiales más livianos y que asisten a los pacientes moviendo activamente la cadera, la rodilla o el tobillo.
El peso ligero de los exotrajes los hace adecuados tanto para entornos ecológicos y relacionados con la terapia, como para aplicaciones de asistencia. También vale la pena notar que la ausencia de una estructura rígida requiere que los pacientes tengan un componente activo en la actividad de caminar. Estudios previos destacaron cómo estos dispositivos pueden tener una capacidad de apoyo durante las fases de propulsión de la marcha, ayudando a los pacientes a lo largo de la marcha [8].
El dispositivo Myosuit es un exotraje portátil capaz de brindar asistencia durante la caminata, la transición de sentarse a pararse y subir escaleras [9]. Su asistencia se proporciona con un mecanismo exo-tendinoso. Más en detalle, el análisis en línea de las señales inerciales permite segmentar las fases de la marcha y asistir en la extensión de la rodilla y la cadera [9].
Muchos estudios previos muestran resultados prometedores en la deambulación de pacientes con lesiones de la médula espinal o con trastornos de las extremidades inferiores [9,10]. Estos resultados se evaluaron tanto en términos de cinemática como de seguridad de los pacientes. Sin embargo, los estudios realizados destacan la urgencia de la validación del dispositivo en cohortes más grandes y diferentes [9,10].
Dado este marco, el objetivo de este trabajo es realizar un estudio piloto sobre los efectos de un exotraje para miembros inferiores, el dispositivo Myosuit, en pacientes que han sufrido un ictus. Los efectos del dispositivo se analizarán en términos de usabilidad del dispositivo, autoeficacia y parámetros funcionales de la marcha.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Firenze, Italia, 50143
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estabilidad clínica, evaluada mediante la administración de la escala MEWS (Modified Early Warning Score);
- Ser capaz de levantarse de una silla sin exceder un ángulo de tronco de 45° hacia la izquierda o hacia la derecha durante el movimiento;
- Ser capaz de caminar 10 m sin el apoyo de otra persona pero, si es necesario, con ayudas convencionales diferentes a las de rodilla (p. bastón, muleta, ortesis de tobillo/pie). La ayuda considerada deberá ser de un solo apoyo;
- Altura entre 150 cm y 195 cm;
- Peso entre 45 kg y 110 kg;
- FAC (Calificación Funcional de la Deambulación) ≥3;
- MAS (Escala de Ashworth Modificada) ≤2;
- HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) con valores normativos (>10/21 para cada escala);
- MoCA (Montreal Cognitive Assessment) (puntuación equivalente > 1 con la corrección italiana de Santangelo et al._ 2015);
- Ser capaz de comprender y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Presencia de patología neurológica o psiquiátrica activa (o con efectos) antes del evento vascular;
- Pérdida auditiva o visual bilateral severa;
- Prueba de Alcance Funcional <15,24;
- Reducción de la flexión de cadera y rodilla mayor de 10° y no reducible;
- Presencia de genu varum o geru valgum mayor de 10°;
- El embarazo;
- Golpe anterior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención robótica de miembros inferiores
La intervención administrada en este brazo es una intervención robótica de miembros inferiores mediante el dispositivo Myosuit. La intervención incluye:
Las sesiones se realizan 3 veces por semana, con una duración de 45 minutos, a la espera de las de evaluación, sesión 1, 2 y 10, que tienen una duración de 1h, 2h y 3h, respectivamente. |
La intervención propuesta en este estudio implica el uso de un exotraje para miembros inferiores, el Myosuit. La selección de las tareas se ha realizado con el fin de replicar las actividades típicas de la vida diaria en un entorno estructurado, es decir, un hospital de rehabilitación. Específicamente, las tareas involucran caminar, sentarse para pararse, mantener el equilibrio y subir escaleras. Durante las fases de evaluación (sesión 2 y sesión 10) se utilizan otros dispositivos. Específicamente:
Por último, durante todas las sesiones se utiliza el sensor de frecuencia cardíaca Polar para monitorizar constantemente la frecuencia cardíaca de los pacientes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Usabilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: Evaluado en la sesión 10 (después del tratamiento) en un promedio de 3 semanas
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Escala de usabilidad del sistema (SUS) Rango: 0-100, con 100 correspondiente al grado más alto de usabilidad
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Evaluado en la sesión 10 (después del tratamiento) en un promedio de 3 semanas
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: Evaluado en la sesión 10 (después del tratamiento), en un promedio de 3 semanas
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Cuestionario de autoeficacia en accidentes cerebrovasculares (SSEQ-10) Rango: 0-39; con 39 correspondiente a la máxima confianza del paciente en la autoeficacia
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Evaluado en la sesión 10 (después del tratamiento), en un promedio de 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación del estado funcional después del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado en la sesión 1 (antes del inicio del tratamiento) y en la sesión 10 (después del tratamiento) sin el dispositivo
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Batería de rendimiento físico corto (SPPB) Rango: 0-12; con 12 correspondientes al mejor rendimiento en tareas de equilibrio, marcha y bipedestación
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Evaluado en la sesión 1 (antes del inicio del tratamiento) y en la sesión 10 (después del tratamiento) sin el dispositivo
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Efecto directo de asistencia funcional del dispositivo.
Periodo de tiempo: Evaluado en la sesión 1 (antes del inicio del tratamiento) con y sin dispositivo
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Batería de rendimiento físico corto (SPPB) Rango: 0-12; con 12 correspondientes al mejor rendimiento en tareas de equilibrio, marcha y bipedestación
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Evaluado en la sesión 1 (antes del inicio del tratamiento) con y sin dispositivo
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Variación de la capacidad de caminar después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Evaluado en la sesión 1 (antes del inicio del tratamiento) y en la sesión 10 (después del tratamiento) sin el dispositivo
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Distancia recorrida durante la prueba de caminata de dos minutos (2minWT), en metros Rango: No disponible; las distancias más altas representan mejores desempeños en la tarea de caminar |
Evaluado en la sesión 1 (antes del inicio del tratamiento) y en la sesión 10 (después del tratamiento) sin el dispositivo
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Efecto directo de asistencia del dispositivo en la capacidad de caminar
Periodo de tiempo: Evaluado en la sesión 1 (antes del inicio del tratamiento) con y sin dispositivo
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Distancia recorrida durante la prueba de caminata de dos minutos (2minWT), en metros Rango: No disponible; las distancias más altas representan mejores desempeños en la tarea de caminar |
Evaluado en la sesión 1 (antes del inicio del tratamiento) con y sin dispositivo
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Variación de la capacidad de caminar después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Evaluado en la sesión 1 (antes del inicio del tratamiento) y en la sesión 10 (después del tratamiento) sin el dispositivo
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Tiempo necesario para ejecutar la prueba de caminata de 10 metros (10mWT), en segundos Rango: No disponible; las duraciones más altas representan los peores desempeños en la tarea de caminar |
Evaluado en la sesión 1 (antes del inicio del tratamiento) y en la sesión 10 (después del tratamiento) sin el dispositivo
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Efecto directo de asistencia del dispositivo en la capacidad de caminar
Periodo de tiempo: Evaluado en la sesión 1 (antes del inicio del tratamiento) con y sin dispositivo
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Tiempo necesario para ejecutar la prueba de caminata de 10 metros (10mWT), en segundos Rango: No disponible; las duraciones más altas representan los peores desempeños en la tarea de caminar |
Evaluado en la sesión 1 (antes del inicio del tratamiento) con y sin dispositivo
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Variación de las capacidades de ascenso y descenso de escaleras después del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado en la sesión 1 (antes del inicio del tratamiento) y en la sesión 10 (después del tratamiento) sin el dispositivo
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Tiempo necesario para ejecutar el Stair Climb Test (SCT), en segundos Rango: No disponible; las duraciones más altas representan los peores desempeños en la tarea de subir escaleras |
Evaluado en la sesión 1 (antes del inicio del tratamiento) y en la sesión 10 (después del tratamiento) sin el dispositivo
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Efecto directo de asistencia del dispositivo en las capacidades de ascenso y descenso de escaleras
Periodo de tiempo: Evaluado en la sesión 1 (antes del inicio del tratamiento) con y sin dispositivo
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Tiempo necesario para ejecutar el Stair Climb Test (SCT), en segundos Rango: No disponible; las duraciones más altas representan los peores desempeños en la tarea de subir escaleras |
Evaluado en la sesión 1 (antes del inicio del tratamiento) con y sin dispositivo
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Variación de la cinemática de la marcha después del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado en la sesión 1 (antes del inicio del tratamiento) y en la sesión 10 (después del tratamiento) sin el dispositivo
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Parámetros cinemáticos espacio-temporales extraídos del sistema Optogait, tales como:
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Evaluado en la sesión 1 (antes del inicio del tratamiento) y en la sesión 10 (después del tratamiento) sin el dispositivo
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Efecto directo de asistencia del dispositivo en la cinemática de la marcha.
Periodo de tiempo: Evaluado en la sesión 1 (antes del inicio del tratamiento) con y sin dispositivo
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Parámetros cinemáticos espacio-temporales extraídos del sistema Optogait, tales como:
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Evaluado en la sesión 1 (antes del inicio del tratamiento) con y sin dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mehrholz J, Thomas S, Werner C, Kugler J, Pohl M, Elsner B. Electromechanical-assisted training for walking after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 10;5(5):CD006185. doi: 10.1002/14651858.CD006185.pub4.
- Haufe FL, Schmidt K, Duarte JE, Wolf P, Riener R, Xiloyannis M. Activity-based training with the Myosuit: a safety and feasibility study across diverse gait disorders. J Neuroeng Rehabil. 2020 Oct 8;17(1):135. doi: 10.1186/s12984-020-00765-4.
- Schmidt K, Duarte JE, Grimmer M, Sancho-Puchades A, Wei H, Easthope CS, Riener R. The Myosuit: Bi-articular Anti-gravity Exosuit That Reduces Hip Extensor Activity in Sitting Transfers. Front Neurorobot. 2017 Oct 27;11:57. doi: 10.3389/fnbot.2017.00057. eCollection 2017.
- GBD 2019 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke and its risk factors, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Neurol. 2021 Oct;20(10):795-820. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00252-0. Epub 2021 Sep 3.
- Ammann BC, Knols RH, Baschung P, de Bie RA, de Bruin ED. Application of principles of exercise training in sub-acute and chronic stroke survivors: a systematic review. BMC Neurol. 2014 Aug 22;14:167. doi: 10.1186/s12883-014-0167-2.
- Farrell JW 3rd, Merkas J, Pilutti LA. The Effect of Exercise Training on Gait, Balance, and Physical Fitness Asymmetries in Persons With Chronic Neurological Conditions: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Front Physiol. 2020 Nov 12;11:585765. doi: 10.3389/fphys.2020.585765. eCollection 2020.
- Opara JA, Jaracz K. Quality of life of post-stroke patients and their caregivers. J Med Life. 2010 Jul-Sep;3(3):216-20.
- Brands IM, Wade DT, Stapert SZ, van Heugten CM. The adaptation process following acute onset disability: an interactive two-dimensional approach applied to acquired brain injury. Clin Rehabil. 2012 Sep;26(9):840-52. doi: 10.1177/0269215511432018. Epub 2012 Jan 19.
- French B, Thomas LH, Leathley MJ, Sutton CJ, McAdam J, Forster A, Langhorne P, Price CI, Walker A, Watkins CL. Repetitive task training for improving functional ability after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD006073. doi: 10.1002/14651858.CD006073.pub2.
- Lee HJ, Lee SH, Seo K, Lee M, Chang WH, Choi BO, Ryu GH, Kim YH. Training for Walking Efficiency With a Wearable Hip-Assist Robot in Patients With Stroke: A Pilot Randomized Controlled Trial. Stroke. 2019 Dec;50(12):3545-3552. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.025950. Epub 2019 Oct 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MyoSCSP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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