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Protocolo de accidente cerebrovascular crónico de Myosuit (MyoSCSP)

16 de febrero de 2024 actualizado por: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Valutazione Degli Effetti di un Dispositivo Indossabile Per Arto Inferiore (Myosuit) Sulla accettabilità e Parametri Funzionali di Pazienti Cronici Post-ictus: Studio Pilota.

Un accidente cerebrovascular es una afección vascular que puede causar repentinamente la pérdida de funciones neurológicas. La discapacidad derivada de un ictus puede implicar una comunicación reducida y una limitación de las actividades de la vida diaria a largo plazo.

Así, específicamente la rehabilitación de la marcha es crucial para restaurar la función de los miembros inferiores y restablecer la participación social de los pacientes.

La robótica ha demostrado ser una herramienta adecuada y eficaz para ayudar y tratar a los pacientes que han sufrido un ictus, gracias a su capacidad para ofrecer un entrenamiento intensivo y orientado a tareas. Específicamente, los exotrajes son un subgrupo de dispositivos robóticos diseñados en materiales más livianos que ayudan a los pacientes moviendo activamente la cadera, la rodilla o el tobillo.

Dado este marco, el objetivo de este trabajo es realizar un estudio piloto sobre la usabilidad y la eficacia percibida de un exotraje para miembros inferiores, el dispositivo Myosuit, en pacientes que han sufrido un ictus. Los objetivos secundarios del estudio se refieren a la evaluación de los desempeños funcionales de los pacientes con y sin el dispositivo y antes y después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un ictus, ya sea isquémico o hemorrágico, es una afección vascular que puede provocar repentinamente la pérdida de funciones neurológicas [1]. La discapacidad derivada de un ictus puede implicar una comunicación reducida y una limitación de las actividades de la vida diaria a largo plazo. Específicamente, la movilidad y el equilibrio reducidos, la asimetría de la marcha y la espasticidad de la extremidad afectada son los principales factores relacionados con la actividad física limitada a largo plazo y la dependencia moderada del paciente del cuidador [2,3]. Un déficit de marcha puede tener graves consecuencias sobre el gasto energético y el riesgo de caída, así como sobre la participación e identidad personal de la persona [4].

Además, otra área psicológica que puede verse afectada es la autoeficacia, definida como las capacidades individuales de emprender acciones para la obtención de resultados. Por lo tanto, para una persona afectada por un accidente cerebrovascular, la autoeficacia es crucial y está relacionada con su adaptación a la nueva condición [5].

Por estas razones, la rehabilitación de la marcha es fundamental para recuperar la función de los miembros inferiores, restaurar la autoeficacia y restablecer la participación social de los pacientes [6].

Se ha demostrado que la robótica es una herramienta adecuada y eficaz para ayudar y tratar a los pacientes que han sufrido un ictus [7], gracias a su capacidad para ofrecer un entrenamiento intensivo y orientado a tareas. Una de las modalidades más comunes para clasificar los dispositivos robóticos es según su estructura y la modalidad para interactuar con los pacientes. En este sentido, podemos distinguir entre exoesqueletos y robots efectores terminales, dadas sus características para llevar al paciente y guiarlo a través del mango distal de la cadena mecánica, respectivamente. Además, entre los exoesqueletos, los exotrajes son un subgrupo de dispositivos robóticos diseñados con materiales más livianos y que asisten a los pacientes moviendo activamente la cadera, la rodilla o el tobillo.

El peso ligero de los exotrajes los hace adecuados tanto para entornos ecológicos y relacionados con la terapia, como para aplicaciones de asistencia. También vale la pena notar que la ausencia de una estructura rígida requiere que los pacientes tengan un componente activo en la actividad de caminar. Estudios previos destacaron cómo estos dispositivos pueden tener una capacidad de apoyo durante las fases de propulsión de la marcha, ayudando a los pacientes a lo largo de la marcha [8].

El dispositivo Myosuit es un exotraje portátil capaz de brindar asistencia durante la caminata, la transición de sentarse a pararse y subir escaleras [9]. Su asistencia se proporciona con un mecanismo exo-tendinoso. Más en detalle, el análisis en línea de las señales inerciales permite segmentar las fases de la marcha y asistir en la extensión de la rodilla y la cadera [9].

Muchos estudios previos muestran resultados prometedores en la deambulación de pacientes con lesiones de la médula espinal o con trastornos de las extremidades inferiores [9,10]. Estos resultados se evaluaron tanto en términos de cinemática como de seguridad de los pacientes. Sin embargo, los estudios realizados destacan la urgencia de la validación del dispositivo en cohortes más grandes y diferentes [9,10].

Dado este marco, el objetivo de este trabajo es realizar un estudio piloto sobre los efectos de un exotraje para miembros inferiores, el dispositivo Myosuit, en pacientes que han sufrido un ictus. Los efectos del dispositivo se analizarán en términos de usabilidad del dispositivo, autoeficacia y parámetros funcionales de la marcha.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Firenze, Italia, 50143
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estabilidad clínica, evaluada mediante la administración de la escala MEWS (Modified Early Warning Score);
  • Ser capaz de levantarse de una silla sin exceder un ángulo de tronco de 45° hacia la izquierda o hacia la derecha durante el movimiento;
  • Ser capaz de caminar 10 m sin el apoyo de otra persona pero, si es necesario, con ayudas convencionales diferentes a las de rodilla (p. bastón, muleta, ortesis de tobillo/pie). La ayuda considerada deberá ser de un solo apoyo;
  • Altura entre 150 cm y 195 cm;
  • Peso entre 45 kg y 110 kg;
  • FAC (Calificación Funcional de la Deambulación) ≥3;
  • MAS (Escala de Ashworth Modificada) ≤2;
  • HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) con valores normativos (>10/21 para cada escala);
  • MoCA (Montreal Cognitive Assessment) (puntuación equivalente > 1 con la corrección italiana de Santangelo et al._ 2015);
  • Ser capaz de comprender y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de patología neurológica o psiquiátrica activa (o con efectos) antes del evento vascular;
  • Pérdida auditiva o visual bilateral severa;
  • Prueba de Alcance Funcional <15,24;
  • Reducción de la flexión de cadera y rodilla mayor de 10° y no reducible;
  • Presencia de genu varum o geru valgum mayor de 10°;
  • El embarazo;
  • Golpe anterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención robótica de miembros inferiores

La intervención administrada en este brazo es una intervención robótica de miembros inferiores mediante el dispositivo Myosuit. La intervención incluye:

  • Una inscripción (sesión1), en la que se realiza una evaluación clínica y psicológica para la valoración de los criterios de inclusión
  • Una evaluación de referencia (sesión 2), en la que se realiza una evaluación funcional con y sin el dispositivo
  • Sesiones de entrenamiento (sesiones 3-9), estas son las sesiones de entrenamiento reales en las que se realizan tareas de caminar, sentarse para pararse, equilibrio y subir escaleras con el dispositivo encendido
  • Evaluación final (sesión 10), en la que se realiza una valoración funcional, clínica y psicológica final

Las sesiones se realizan 3 veces por semana, con una duración de 45 minutos, a la espera de las de evaluación, sesión 1, 2 y 10, que tienen una duración de 1h, 2h y 3h, respectivamente.

La intervención propuesta en este estudio implica el uso de un exotraje para miembros inferiores, el Myosuit. La selección de las tareas se ha realizado con el fin de replicar las actividades típicas de la vida diaria en un entorno estructurado, es decir, un hospital de rehabilitación.

Específicamente, las tareas involucran caminar, sentarse para pararse, mantener el equilibrio y subir escaleras.

Durante las fases de evaluación (sesión 2 y sesión 10) se utilizan otros dispositivos. Específicamente:

  • El sistema Optogait; para un análisis de la marcha sin marcadores;
  • El sensor Gyko; un sensor inercial que se utilizará al inicio del entrenamiento para la sincronización de las señales registradas por el Myosuit y la señal registrada por el Optogait.

Por último, durante todas las sesiones se utiliza el sensor de frecuencia cardíaca Polar para monitorizar constantemente la frecuencia cardíaca de los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Usabilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: Evaluado en la sesión 10 (después del tratamiento) en un promedio de 3 semanas
Escala de usabilidad del sistema (SUS) Rango: 0-100, con 100 correspondiente al grado más alto de usabilidad
Evaluado en la sesión 10 (después del tratamiento) en un promedio de 3 semanas
Autoeficacia
Periodo de tiempo: Evaluado en la sesión 10 (después del tratamiento), en un promedio de 3 semanas
Cuestionario de autoeficacia en accidentes cerebrovasculares (SSEQ-10) Rango: 0-39; con 39 correspondiente a la máxima confianza del paciente en la autoeficacia
Evaluado en la sesión 10 (después del tratamiento), en un promedio de 3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación del estado funcional después del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado en la sesión 1 (antes del inicio del tratamiento) y en la sesión 10 (después del tratamiento) sin el dispositivo
Batería de rendimiento físico corto (SPPB) Rango: 0-12; con 12 correspondientes al mejor rendimiento en tareas de equilibrio, marcha y bipedestación
Evaluado en la sesión 1 (antes del inicio del tratamiento) y en la sesión 10 (después del tratamiento) sin el dispositivo
Efecto directo de asistencia funcional del dispositivo.
Periodo de tiempo: Evaluado en la sesión 1 (antes del inicio del tratamiento) con y sin dispositivo
Batería de rendimiento físico corto (SPPB) Rango: 0-12; con 12 correspondientes al mejor rendimiento en tareas de equilibrio, marcha y bipedestación
Evaluado en la sesión 1 (antes del inicio del tratamiento) con y sin dispositivo
Variación de la capacidad de caminar después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Evaluado en la sesión 1 (antes del inicio del tratamiento) y en la sesión 10 (después del tratamiento) sin el dispositivo

Distancia recorrida durante la prueba de caminata de dos minutos (2minWT), en metros

Rango: No disponible; las distancias más altas representan mejores desempeños en la tarea de caminar

Evaluado en la sesión 1 (antes del inicio del tratamiento) y en la sesión 10 (después del tratamiento) sin el dispositivo
Efecto directo de asistencia del dispositivo en la capacidad de caminar
Periodo de tiempo: Evaluado en la sesión 1 (antes del inicio del tratamiento) con y sin dispositivo

Distancia recorrida durante la prueba de caminata de dos minutos (2minWT), en metros

Rango: No disponible; las distancias más altas representan mejores desempeños en la tarea de caminar

Evaluado en la sesión 1 (antes del inicio del tratamiento) con y sin dispositivo
Variación de la capacidad de caminar después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Evaluado en la sesión 1 (antes del inicio del tratamiento) y en la sesión 10 (después del tratamiento) sin el dispositivo

Tiempo necesario para ejecutar la prueba de caminata de 10 metros (10mWT), en segundos

Rango: No disponible; las duraciones más altas representan los peores desempeños en la tarea de caminar

Evaluado en la sesión 1 (antes del inicio del tratamiento) y en la sesión 10 (después del tratamiento) sin el dispositivo
Efecto directo de asistencia del dispositivo en la capacidad de caminar
Periodo de tiempo: Evaluado en la sesión 1 (antes del inicio del tratamiento) con y sin dispositivo

Tiempo necesario para ejecutar la prueba de caminata de 10 metros (10mWT), en segundos

Rango: No disponible; las duraciones más altas representan los peores desempeños en la tarea de caminar

Evaluado en la sesión 1 (antes del inicio del tratamiento) con y sin dispositivo
Variación de las capacidades de ascenso y descenso de escaleras después del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado en la sesión 1 (antes del inicio del tratamiento) y en la sesión 10 (después del tratamiento) sin el dispositivo

Tiempo necesario para ejecutar el Stair Climb Test (SCT), en segundos

Rango: No disponible; las duraciones más altas representan los peores desempeños en la tarea de subir escaleras

Evaluado en la sesión 1 (antes del inicio del tratamiento) y en la sesión 10 (después del tratamiento) sin el dispositivo
Efecto directo de asistencia del dispositivo en las capacidades de ascenso y descenso de escaleras
Periodo de tiempo: Evaluado en la sesión 1 (antes del inicio del tratamiento) con y sin dispositivo

Tiempo necesario para ejecutar el Stair Climb Test (SCT), en segundos

Rango: No disponible; las duraciones más altas representan los peores desempeños en la tarea de subir escaleras

Evaluado en la sesión 1 (antes del inicio del tratamiento) con y sin dispositivo
Variación de la cinemática de la marcha después del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado en la sesión 1 (antes del inicio del tratamiento) y en la sesión 10 (después del tratamiento) sin el dispositivo

Parámetros cinemáticos espacio-temporales extraídos del sistema Optogait, tales como:

  • longitud del paso (metros)
  • longitud de zancada (metros)
  • tiempo de zancada (segundos)
  • tiempo de paso (segundos)
  • tiempo de oscilación (segundos)
  • cadencia (pasos/minuto)
  • velocidad (metros/segundos)
Evaluado en la sesión 1 (antes del inicio del tratamiento) y en la sesión 10 (después del tratamiento) sin el dispositivo
Efecto directo de asistencia del dispositivo en la cinemática de la marcha.
Periodo de tiempo: Evaluado en la sesión 1 (antes del inicio del tratamiento) con y sin dispositivo

Parámetros cinemáticos espacio-temporales extraídos del sistema Optogait, tales como:

  • longitud del paso (metros)
  • longitud de zancada (metros)
  • tiempo de zancada (segundos)
  • tiempo de paso (segundos)
  • tiempo de oscilación (segundos)
  • cadencia (pasos/minuto)
  • velocidad (metros/segundos)
Evaluado en la sesión 1 (antes del inicio del tratamiento) con y sin dispositivo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

7 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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