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Myosuit-Protokoll für chronischen Schlaganfall (MyoSCSP)

16. Februar 2024 aktualisiert von: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Valutazione Degli Effetti di un Dispositivo Indossabile Per Arto Inferiore (Myosuit) Sulla accettabilità e Parametri Funzionali di Pazienti Cronici Post-ictus: Studio Pilota.

Ein Schlaganfall ist eine Gefäßerkrankung, die plötzlich zum Verlust neurologischer Funktionen führen kann. Die durch einen Schlaganfall verursachte Behinderung kann langfristig zu eingeschränkter Kommunikation und eingeschränkten Aktivitäten des täglichen Lebens führen.

Daher ist gerade die Gehrehabilitation entscheidend, um die Funktion der unteren Gliedmaßen wiederherzustellen und die soziale Teilhabe der Patienten wiederherzustellen.

Die Robotik hat sich als geeignetes und effektives Instrument zur Unterstützung und Behandlung von Patienten nach einem Schlaganfall erwiesen, da sie in der Lage ist, intensives und aufgabenorientiertes Training anzubieten. Speziell die Exosuits sind eine Untergruppe von Robotergeräten, die aus leichteren Materialien konstruiert sind und den Patienten helfen, indem sie aktiv die Hüfte, das Knie oder den Knöchel bewegen.

Angesichts dieses Rahmens besteht das Ziel dieser Arbeit darin, eine Pilotstudie zur Verwendbarkeit und wahrgenommenen Wirksamkeit eines Exosuits für die unteren Extremitäten, des Myosuit-Geräts, bei Patienten nach einem Schlaganfall durchzuführen. Die sekundären Ziele der Studie betreffen die Bewertung der funktionellen Leistungen der Patienten sowohl mit als auch ohne Gerät und vor und nach der Behandlung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein Schlaganfall, entweder ischämisch oder hämorrhagisch, ist eine Gefäßerkrankung, die plötzlich zum Verlust neurologischer Funktionen führen kann [1]. Die durch einen Schlaganfall verursachte Behinderung kann langfristig zu eingeschränkter Kommunikation und eingeschränkten Aktivitäten des täglichen Lebens führen. Insbesondere sind eingeschränkte Mobilität und Gleichgewicht, Gehasymmetrie und Spastik der beeinträchtigten Extremität die Hauptfaktoren im Zusammenhang mit langfristig eingeschränkter körperlicher Aktivität und mäßiger Abhängigkeit des Patienten von der Pflegekraft [2,3]. Ein Gehdefizit kann schwerwiegende Folgen für die Energiekosten und das Sturzrisiko sowie für die Teilhabe und die persönliche Identität der Person haben [4].

Darüber hinaus ist ein weiterer psychologischer Bereich, der betroffen sein kann, die Selbstwirksamkeit, definiert als die individuelle Fähigkeit, Maßnahmen zu ergreifen, um Ergebnisse zu erzielen. Daher ist für einen Schlaganfallpatienten die Selbstwirksamkeit entscheidend und mit seiner Anpassung an die neue Erkrankung verbunden [5].

Aus diesen Gründen ist die Gehrehabilitation unerlässlich, um die Funktion der unteren Gliedmaßen wiederherzustellen, die Selbstwirksamkeit wiederherzustellen und die soziale Teilhabe der Patienten wiederherzustellen [6].

Die Robotik hat sich als geeignetes und effektives Instrument zur Unterstützung und Behandlung von Patienten nach einem Schlaganfall erwiesen [7], da sie ein intensives und aufgabenorientiertes Training ermöglicht. Eine der häufigsten Modalitäten zur Klassifizierung von Robotergeräten ist nach ihrer Struktur und der Modalität der Schnittstelle mit den Patienten. In dieser Hinsicht können wir zwischen Exoskeletten und Endeffektor-Robotern unterscheiden, da sie den Patienten tragen bzw. ihn durch den distalen Griff der mechanischen Kette führen. Darüber hinaus sind die Exosuits unter den Exoskeletten eine Untergruppe von Robotergeräten, die aus leichteren Materialien gefertigt sind und den Patienten durch aktive Bewegungen der Hüfte, des Knies oder des Knöchels unterstützen.

Das geringe Gewicht von Exosuits macht sie sowohl für ökologische und therapiebezogene Settings als auch für Assistenzanwendungen geeignet. Es ist auch erwähnenswert, dass das Fehlen einer starren Struktur erfordert, dass die Patienten eine aktive Komponente in der Gehaktivität haben. Frühere Studien haben hervorgehoben, wie diese Geräte während der Antriebsphasen des Gangs unterstützend wirken können, indem sie die Patienten während des gesamten Gangs unterstützen [8].

Das Myosuit-Gerät ist ein tragbarer Exosuit, der beim Gehen, beim Übergang vom Sitzen zum Stehen und beim Treppensteigen Hilfe leisten kann [9]. Seine Unterstützung wird durch einen Exo-Tendon-Mechanismus bereitgestellt. Genauer gesagt ermöglicht die Online-Analyse von Trägheitssignalen die Segmentierung der Gangphasen und die Unterstützung bei der Streckung von Knie und Hüfte [9].

Viele frühere Studien zeigen vielversprechende Ergebnisse bei der Deambulation von Rückenmarksverletzungen oder Patienten mit Erkrankungen der unteren Extremitäten [9,10]. Diese Ergebnisse wurden sowohl im Hinblick auf die Kinematik als auch auf die Sicherheit der Patienten bewertet. Die durchgeführten Studien unterstreichen jedoch die Dringlichkeit der Validierung des Geräts in größeren und unterschiedlichen Kohorten [9,10].

Vor diesem Hintergrund ist das Ziel dieser Arbeit die Durchführung einer Pilotstudie zu den Auswirkungen eines Exosuits für die unteren Extremitäten, dem Myosuit-Gerät, auf Patienten nach einem Schlaganfall. Die Wirkung des Gerätes wird im Hinblick auf die Gebrauchstauglichkeit des Gerätes, die Selbstwirksamkeit und die funktionellen Parameter des Gangs analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Firenze, Italien, 50143
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Stabilität, bewertet durch die Anwendung der MEWS-Skala (Modified Early Warning Score);
  • Von einem Stuhl aufstehen können, ohne während der Bewegung einen Rumpfwinkel von 45° nach links oder rechts zu überschreiten;
  • 10 m ohne Unterstützung einer anderen Person gehen zu können, aber ggf. mit anderen herkömmlichen Hilfsmitteln als Knieprothesen (z. Stock, Krücke, Knöchel-/Fußorthese). Die in Betracht gezogene Beihilfe sollte eine einzige Stütze haben;
  • Körpergröße zwischen 150 cm und 195 cm;
  • Gewicht zwischen 45 kg und 110 kg;
  • FAC (funktionelle Gehfähigkeitsklassifizierung) ≥3;
  • MAS (modifizierte Ashworth-Skala) ≤2;
  • HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) mit normativen Werten (>10/21 für jede Skala);
  • MoCA (Montreal Cognitive Assessment) (Äquivalente Bewertung > 1 mit der italienischen Korrektur von Santangelo et al._ 2015);
  • Um die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben zu können.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer aktiven (oder mit Auswirkungen) neurologischen oder psychiatrischen Pathologie, die vor dem vaskulären Ereignis aufgetreten ist;
  • Schwerer beidseitiger Hör- oder Sehverlust;
  • Funktioneller Reichweitentest <15,24;
  • Flexionsretraktion von Hüfte und Knie größer als 10° und nicht reponierbar;
  • Vorhandensein von genu varum oder geru valgum größer als 10°;
  • Schwangerschaft;
  • Vorheriger Schlaganfall.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roboterintervention an den unteren Gliedmaßen

Der an diesem Arm durchgeführte Eingriff ist ein Robotereingriff an den unteren Extremitäten unter Verwendung des Geräts Myosuit. Der Eingriff umfasst:

  • Eine Einschreibung (Session1), in der eine klinische und psychologische Evaluation zur Beurteilung der Einschlusskriterien durchgeführt wird
  • Eine Baseline-Bewertung (Sitzung 2), in der eine Funktionsbewertung sowohl mit als auch ohne Gerät durchgeführt wird
  • Trainingseinheiten (Sitzungen 3-9), dies sind die eigentlichen Trainingseinheiten, in denen Geh-, Aufsteh-, Gleichgewichts- und Treppensteigaufgaben mit eingeschaltetem Gerät durchgeführt werden
  • Abschließende Bewertung (Sitzung 10), in der eine abschließende funktionelle, klinische und psychologische Bewertung durchgeführt wird

Die Sitzungen werden dreimal pro Woche mit einer Dauer von 45 Minuten durchgeführt, mit Ausnahme der Bewertungssitzungen, Sitzung 1, 2 und 10, die jeweils eine Dauer von 1 Stunde, 2 Stunden und 3 Stunden haben.

Die in dieser Studie vorgeschlagene Intervention beinhaltet die Verwendung eines Exosuits für die unteren Gliedmaßen, des Myosuits. Die Auswahl der Aufgaben wurde getroffen, um typische Aktivitäten des täglichen Lebens in einer strukturierten Umgebung, z. B. einer Rehabilitationsklinik, nachzubilden.

Die Aufgaben umfassen insbesondere Gehen, Sitzen und Stehen, Gleichgewicht und Treppensteigen.

Während der Bewertungsphasen (Sitzung 2 und Sitzung 10) werden andere Geräte verwendet. Speziell:

  • Das Optogait-System; für eine markerlose Ganganalyse;
  • Der Gyko-Sensor; ein Trägheitssensor, der zu Beginn des Trainings für die Synchronisation der vom Myosuit aufgezeichneten Signale und des vom Optogait aufgezeichneten Signals verwendet wird.

Schließlich wird während aller Sitzungen der Polar Herzfrequenzsensor verwendet, um die Herzfrequenz der Patienten ständig zu überwachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedienbarkeit des Gerätes
Zeitfenster: Ausgewertet in Sitzung 10 (nach der Behandlung) nach durchschnittlich 3 Wochen
System Usability Scale (SUS) Bereich: 0-100, wobei 100 dem höchsten Grad an Benutzerfreundlichkeit entspricht
Ausgewertet in Sitzung 10 (nach der Behandlung) nach durchschnittlich 3 Wochen
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgewertet in Sitzung 10 (nach der Behandlung), nach durchschnittlich 3 Wochen
Schlaganfall-Fragebogen zur Selbstwirksamkeit (SSEQ-10) Bereich: 0-39; wobei 39 dem maximalen Vertrauen des Patienten in die Selbstwirksamkeit entsprechen
Ausgewertet in Sitzung 10 (nach der Behandlung), nach durchschnittlich 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Funktionsstatus nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgewertet in Sitzung 1 (vor Beginn der Behandlung) und in Sitzung 10 (nach der Behandlung) ohne das Gerät
Akku mit kurzer physikalischer Leistung (SPPB) Bereich: 0-12; wobei 12 der besten Leistung bei Gleichgewichts-, Geh- und Aufstehaufgaben entsprechen
Ausgewertet in Sitzung 1 (vor Beginn der Behandlung) und in Sitzung 10 (nach der Behandlung) ohne das Gerät
Funktionelle unterstützende direkte Wirkung des Geräts
Zeitfenster: Ausgewertet in Sitzung 1 (vor Beginn der Behandlung) mit und ohne Gerät
Akku mit kurzer physikalischer Leistung (SPPB) Bereich: 0-12; wobei 12 der besten Leistung bei Gleichgewichts-, Geh- und Aufstehaufgaben entsprechen
Ausgewertet in Sitzung 1 (vor Beginn der Behandlung) mit und ohne Gerät
Veränderung der Gehfähigkeit nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgewertet in Sitzung 1 (vor Beginn der Behandlung) und in Sitzung 10 (nach der Behandlung) ohne das Gerät

Während des Zwei-Minuten-Gehtests (2minWT) zurückgelegte Distanz in Metern

Bereich: Nicht verfügbar; Höhere Entfernungen bedeuten bessere Leistungen bei der Gehaufgabe

Ausgewertet in Sitzung 1 (vor Beginn der Behandlung) und in Sitzung 10 (nach der Behandlung) ohne das Gerät
Unterstützende direkte Wirkung des Geräts auf die Gehfähigkeit
Zeitfenster: Ausgewertet in Sitzung 1 (vor Beginn der Behandlung) mit und ohne Gerät

Während des Zwei-Minuten-Gehtests (2minWT) zurückgelegte Distanz in Metern

Bereich: Nicht verfügbar; Höhere Entfernungen bedeuten bessere Leistungen bei der Gehaufgabe

Ausgewertet in Sitzung 1 (vor Beginn der Behandlung) mit und ohne Gerät
Veränderung der Gehfähigkeit nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgewertet in Sitzung 1 (vor Beginn der Behandlung) und in Sitzung 10 (nach der Behandlung) ohne das Gerät

Benötigte Zeit zum Ausführen des 10-Meter-Gehtests (10 mWT) in Sekunden

Bereich: Nicht verfügbar; höhere Dauern stellen die schlechtesten Leistungen bei der Gehaufgabe dar

Ausgewertet in Sitzung 1 (vor Beginn der Behandlung) und in Sitzung 10 (nach der Behandlung) ohne das Gerät
Unterstützende direkte Wirkung des Geräts auf die Gehfähigkeit
Zeitfenster: Ausgewertet in Sitzung 1 (vor Beginn der Behandlung) mit und ohne Gerät

Benötigte Zeit zum Ausführen des 10-Meter-Gehtests (10 mWT) in Sekunden

Bereich: Nicht verfügbar; höhere Dauern stellen die schlechtesten Leistungen bei der Gehaufgabe dar

Ausgewertet in Sitzung 1 (vor Beginn der Behandlung) mit und ohne Gerät
Variation der Treppenauf- und -abstiegsfähigkeiten nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgewertet in Sitzung 1 (vor Beginn der Behandlung) und in Sitzung 10 (nach der Behandlung) ohne das Gerät

Benötigte Zeit zur Ausführung des Treppensteigtests (SCT) in Sekunden

Bereich: Nicht verfügbar; längere Dauern stellen die schlechtesten Leistungen bei der Aufgabe Treppensteigen dar

Ausgewertet in Sitzung 1 (vor Beginn der Behandlung) und in Sitzung 10 (nach der Behandlung) ohne das Gerät
Unterstützende direkte Wirkung des Geräts auf die Fähigkeit zum Treppenauf- und -abstieg
Zeitfenster: Ausgewertet in Sitzung 1 (vor Beginn der Behandlung) mit und ohne Gerät

Benötigte Zeit zur Ausführung des Treppensteigtests (SCT) in Sekunden

Bereich: Nicht verfügbar; längere Dauern stellen die schlechtesten Leistungen bei der Aufgabe Treppensteigen dar

Ausgewertet in Sitzung 1 (vor Beginn der Behandlung) mit und ohne Gerät
Variation der Gangkinematik nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgewertet in Sitzung 1 (vor Beginn der Behandlung) und in Sitzung 10 (nach der Behandlung) ohne das Gerät

Aus dem Optogait-System extrahierte räumlich-zeitliche kinematische Parameter wie:

  • Schrittlänge (Meter)
  • Schrittlänge (Meter)
  • Schrittzeit (Sekunden)
  • Schrittzeit (Sekunden)
  • Schwenkzeit (Sekunden)
  • Trittfrequenz (Schritte/Minute)
  • Geschwindigkeit (Meter/Sekunde)
Ausgewertet in Sitzung 1 (vor Beginn der Behandlung) und in Sitzung 10 (nach der Behandlung) ohne das Gerät
Assistierende direkte Wirkung des Gerätes auf die Gangkinematik
Zeitfenster: Ausgewertet in Sitzung 1 (vor Beginn der Behandlung) mit und ohne Gerät

Aus dem Optogait-System extrahierte räumlich-zeitliche kinematische Parameter wie:

  • Schrittlänge (Meter)
  • Schrittlänge (Meter)
  • Schrittzeit (Sekunden)
  • Schrittzeit (Sekunden)
  • Schwenkzeit (Sekunden)
  • Trittfrequenz (Schritte/Minute)
  • Geschwindigkeit (Meter/Sekunde)
Ausgewertet in Sitzung 1 (vor Beginn der Behandlung) mit und ohne Gerät

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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