- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05579197
Myosuit-Protokoll für chronischen Schlaganfall (MyoSCSP)
Valutazione Degli Effetti di un Dispositivo Indossabile Per Arto Inferiore (Myosuit) Sulla accettabilità e Parametri Funzionali di Pazienti Cronici Post-ictus: Studio Pilota.
Ein Schlaganfall ist eine Gefäßerkrankung, die plötzlich zum Verlust neurologischer Funktionen führen kann. Die durch einen Schlaganfall verursachte Behinderung kann langfristig zu eingeschränkter Kommunikation und eingeschränkten Aktivitäten des täglichen Lebens führen.
Daher ist gerade die Gehrehabilitation entscheidend, um die Funktion der unteren Gliedmaßen wiederherzustellen und die soziale Teilhabe der Patienten wiederherzustellen.
Die Robotik hat sich als geeignetes und effektives Instrument zur Unterstützung und Behandlung von Patienten nach einem Schlaganfall erwiesen, da sie in der Lage ist, intensives und aufgabenorientiertes Training anzubieten. Speziell die Exosuits sind eine Untergruppe von Robotergeräten, die aus leichteren Materialien konstruiert sind und den Patienten helfen, indem sie aktiv die Hüfte, das Knie oder den Knöchel bewegen.
Angesichts dieses Rahmens besteht das Ziel dieser Arbeit darin, eine Pilotstudie zur Verwendbarkeit und wahrgenommenen Wirksamkeit eines Exosuits für die unteren Extremitäten, des Myosuit-Geräts, bei Patienten nach einem Schlaganfall durchzuführen. Die sekundären Ziele der Studie betreffen die Bewertung der funktionellen Leistungen der Patienten sowohl mit als auch ohne Gerät und vor und nach der Behandlung.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Schlaganfall, entweder ischämisch oder hämorrhagisch, ist eine Gefäßerkrankung, die plötzlich zum Verlust neurologischer Funktionen führen kann [1]. Die durch einen Schlaganfall verursachte Behinderung kann langfristig zu eingeschränkter Kommunikation und eingeschränkten Aktivitäten des täglichen Lebens führen. Insbesondere sind eingeschränkte Mobilität und Gleichgewicht, Gehasymmetrie und Spastik der beeinträchtigten Extremität die Hauptfaktoren im Zusammenhang mit langfristig eingeschränkter körperlicher Aktivität und mäßiger Abhängigkeit des Patienten von der Pflegekraft [2,3]. Ein Gehdefizit kann schwerwiegende Folgen für die Energiekosten und das Sturzrisiko sowie für die Teilhabe und die persönliche Identität der Person haben [4].
Darüber hinaus ist ein weiterer psychologischer Bereich, der betroffen sein kann, die Selbstwirksamkeit, definiert als die individuelle Fähigkeit, Maßnahmen zu ergreifen, um Ergebnisse zu erzielen. Daher ist für einen Schlaganfallpatienten die Selbstwirksamkeit entscheidend und mit seiner Anpassung an die neue Erkrankung verbunden [5].
Aus diesen Gründen ist die Gehrehabilitation unerlässlich, um die Funktion der unteren Gliedmaßen wiederherzustellen, die Selbstwirksamkeit wiederherzustellen und die soziale Teilhabe der Patienten wiederherzustellen [6].
Die Robotik hat sich als geeignetes und effektives Instrument zur Unterstützung und Behandlung von Patienten nach einem Schlaganfall erwiesen [7], da sie ein intensives und aufgabenorientiertes Training ermöglicht. Eine der häufigsten Modalitäten zur Klassifizierung von Robotergeräten ist nach ihrer Struktur und der Modalität der Schnittstelle mit den Patienten. In dieser Hinsicht können wir zwischen Exoskeletten und Endeffektor-Robotern unterscheiden, da sie den Patienten tragen bzw. ihn durch den distalen Griff der mechanischen Kette führen. Darüber hinaus sind die Exosuits unter den Exoskeletten eine Untergruppe von Robotergeräten, die aus leichteren Materialien gefertigt sind und den Patienten durch aktive Bewegungen der Hüfte, des Knies oder des Knöchels unterstützen.
Das geringe Gewicht von Exosuits macht sie sowohl für ökologische und therapiebezogene Settings als auch für Assistenzanwendungen geeignet. Es ist auch erwähnenswert, dass das Fehlen einer starren Struktur erfordert, dass die Patienten eine aktive Komponente in der Gehaktivität haben. Frühere Studien haben hervorgehoben, wie diese Geräte während der Antriebsphasen des Gangs unterstützend wirken können, indem sie die Patienten während des gesamten Gangs unterstützen [8].
Das Myosuit-Gerät ist ein tragbarer Exosuit, der beim Gehen, beim Übergang vom Sitzen zum Stehen und beim Treppensteigen Hilfe leisten kann [9]. Seine Unterstützung wird durch einen Exo-Tendon-Mechanismus bereitgestellt. Genauer gesagt ermöglicht die Online-Analyse von Trägheitssignalen die Segmentierung der Gangphasen und die Unterstützung bei der Streckung von Knie und Hüfte [9].
Viele frühere Studien zeigen vielversprechende Ergebnisse bei der Deambulation von Rückenmarksverletzungen oder Patienten mit Erkrankungen der unteren Extremitäten [9,10]. Diese Ergebnisse wurden sowohl im Hinblick auf die Kinematik als auch auf die Sicherheit der Patienten bewertet. Die durchgeführten Studien unterstreichen jedoch die Dringlichkeit der Validierung des Geräts in größeren und unterschiedlichen Kohorten [9,10].
Vor diesem Hintergrund ist das Ziel dieser Arbeit die Durchführung einer Pilotstudie zu den Auswirkungen eines Exosuits für die unteren Extremitäten, dem Myosuit-Gerät, auf Patienten nach einem Schlaganfall. Die Wirkung des Gerätes wird im Hinblick auf die Gebrauchstauglichkeit des Gerätes, die Selbstwirksamkeit und die funktionellen Parameter des Gangs analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Firenze, Italien, 50143
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Stabilität, bewertet durch die Anwendung der MEWS-Skala (Modified Early Warning Score);
- Von einem Stuhl aufstehen können, ohne während der Bewegung einen Rumpfwinkel von 45° nach links oder rechts zu überschreiten;
- 10 m ohne Unterstützung einer anderen Person gehen zu können, aber ggf. mit anderen herkömmlichen Hilfsmitteln als Knieprothesen (z. Stock, Krücke, Knöchel-/Fußorthese). Die in Betracht gezogene Beihilfe sollte eine einzige Stütze haben;
- Körpergröße zwischen 150 cm und 195 cm;
- Gewicht zwischen 45 kg und 110 kg;
- FAC (funktionelle Gehfähigkeitsklassifizierung) ≥3;
- MAS (modifizierte Ashworth-Skala) ≤2;
- HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) mit normativen Werten (>10/21 für jede Skala);
- MoCA (Montreal Cognitive Assessment) (Äquivalente Bewertung > 1 mit der italienischen Korrektur von Santangelo et al._ 2015);
- Um die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben zu können.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer aktiven (oder mit Auswirkungen) neurologischen oder psychiatrischen Pathologie, die vor dem vaskulären Ereignis aufgetreten ist;
- Schwerer beidseitiger Hör- oder Sehverlust;
- Funktioneller Reichweitentest <15,24;
- Flexionsretraktion von Hüfte und Knie größer als 10° und nicht reponierbar;
- Vorhandensein von genu varum oder geru valgum größer als 10°;
- Schwangerschaft;
- Vorheriger Schlaganfall.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Roboterintervention an den unteren Gliedmaßen
Der an diesem Arm durchgeführte Eingriff ist ein Robotereingriff an den unteren Extremitäten unter Verwendung des Geräts Myosuit. Der Eingriff umfasst:
Die Sitzungen werden dreimal pro Woche mit einer Dauer von 45 Minuten durchgeführt, mit Ausnahme der Bewertungssitzungen, Sitzung 1, 2 und 10, die jeweils eine Dauer von 1 Stunde, 2 Stunden und 3 Stunden haben. |
Die in dieser Studie vorgeschlagene Intervention beinhaltet die Verwendung eines Exosuits für die unteren Gliedmaßen, des Myosuits. Die Auswahl der Aufgaben wurde getroffen, um typische Aktivitäten des täglichen Lebens in einer strukturierten Umgebung, z. B. einer Rehabilitationsklinik, nachzubilden. Die Aufgaben umfassen insbesondere Gehen, Sitzen und Stehen, Gleichgewicht und Treppensteigen. Während der Bewertungsphasen (Sitzung 2 und Sitzung 10) werden andere Geräte verwendet. Speziell:
Schließlich wird während aller Sitzungen der Polar Herzfrequenzsensor verwendet, um die Herzfrequenz der Patienten ständig zu überwachen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bedienbarkeit des Gerätes
Zeitfenster: Ausgewertet in Sitzung 10 (nach der Behandlung) nach durchschnittlich 3 Wochen
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System Usability Scale (SUS) Bereich: 0-100, wobei 100 dem höchsten Grad an Benutzerfreundlichkeit entspricht
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Ausgewertet in Sitzung 10 (nach der Behandlung) nach durchschnittlich 3 Wochen
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Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgewertet in Sitzung 10 (nach der Behandlung), nach durchschnittlich 3 Wochen
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Schlaganfall-Fragebogen zur Selbstwirksamkeit (SSEQ-10) Bereich: 0-39; wobei 39 dem maximalen Vertrauen des Patienten in die Selbstwirksamkeit entsprechen
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Ausgewertet in Sitzung 10 (nach der Behandlung), nach durchschnittlich 3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Funktionsstatus nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgewertet in Sitzung 1 (vor Beginn der Behandlung) und in Sitzung 10 (nach der Behandlung) ohne das Gerät
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Akku mit kurzer physikalischer Leistung (SPPB) Bereich: 0-12; wobei 12 der besten Leistung bei Gleichgewichts-, Geh- und Aufstehaufgaben entsprechen
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Ausgewertet in Sitzung 1 (vor Beginn der Behandlung) und in Sitzung 10 (nach der Behandlung) ohne das Gerät
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Funktionelle unterstützende direkte Wirkung des Geräts
Zeitfenster: Ausgewertet in Sitzung 1 (vor Beginn der Behandlung) mit und ohne Gerät
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Akku mit kurzer physikalischer Leistung (SPPB) Bereich: 0-12; wobei 12 der besten Leistung bei Gleichgewichts-, Geh- und Aufstehaufgaben entsprechen
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Ausgewertet in Sitzung 1 (vor Beginn der Behandlung) mit und ohne Gerät
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Veränderung der Gehfähigkeit nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgewertet in Sitzung 1 (vor Beginn der Behandlung) und in Sitzung 10 (nach der Behandlung) ohne das Gerät
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Während des Zwei-Minuten-Gehtests (2minWT) zurückgelegte Distanz in Metern Bereich: Nicht verfügbar; Höhere Entfernungen bedeuten bessere Leistungen bei der Gehaufgabe |
Ausgewertet in Sitzung 1 (vor Beginn der Behandlung) und in Sitzung 10 (nach der Behandlung) ohne das Gerät
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Unterstützende direkte Wirkung des Geräts auf die Gehfähigkeit
Zeitfenster: Ausgewertet in Sitzung 1 (vor Beginn der Behandlung) mit und ohne Gerät
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Während des Zwei-Minuten-Gehtests (2minWT) zurückgelegte Distanz in Metern Bereich: Nicht verfügbar; Höhere Entfernungen bedeuten bessere Leistungen bei der Gehaufgabe |
Ausgewertet in Sitzung 1 (vor Beginn der Behandlung) mit und ohne Gerät
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Veränderung der Gehfähigkeit nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgewertet in Sitzung 1 (vor Beginn der Behandlung) und in Sitzung 10 (nach der Behandlung) ohne das Gerät
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Benötigte Zeit zum Ausführen des 10-Meter-Gehtests (10 mWT) in Sekunden Bereich: Nicht verfügbar; höhere Dauern stellen die schlechtesten Leistungen bei der Gehaufgabe dar |
Ausgewertet in Sitzung 1 (vor Beginn der Behandlung) und in Sitzung 10 (nach der Behandlung) ohne das Gerät
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Unterstützende direkte Wirkung des Geräts auf die Gehfähigkeit
Zeitfenster: Ausgewertet in Sitzung 1 (vor Beginn der Behandlung) mit und ohne Gerät
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Benötigte Zeit zum Ausführen des 10-Meter-Gehtests (10 mWT) in Sekunden Bereich: Nicht verfügbar; höhere Dauern stellen die schlechtesten Leistungen bei der Gehaufgabe dar |
Ausgewertet in Sitzung 1 (vor Beginn der Behandlung) mit und ohne Gerät
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Variation der Treppenauf- und -abstiegsfähigkeiten nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgewertet in Sitzung 1 (vor Beginn der Behandlung) und in Sitzung 10 (nach der Behandlung) ohne das Gerät
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Benötigte Zeit zur Ausführung des Treppensteigtests (SCT) in Sekunden Bereich: Nicht verfügbar; längere Dauern stellen die schlechtesten Leistungen bei der Aufgabe Treppensteigen dar |
Ausgewertet in Sitzung 1 (vor Beginn der Behandlung) und in Sitzung 10 (nach der Behandlung) ohne das Gerät
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Unterstützende direkte Wirkung des Geräts auf die Fähigkeit zum Treppenauf- und -abstieg
Zeitfenster: Ausgewertet in Sitzung 1 (vor Beginn der Behandlung) mit und ohne Gerät
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Benötigte Zeit zur Ausführung des Treppensteigtests (SCT) in Sekunden Bereich: Nicht verfügbar; längere Dauern stellen die schlechtesten Leistungen bei der Aufgabe Treppensteigen dar |
Ausgewertet in Sitzung 1 (vor Beginn der Behandlung) mit und ohne Gerät
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Variation der Gangkinematik nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgewertet in Sitzung 1 (vor Beginn der Behandlung) und in Sitzung 10 (nach der Behandlung) ohne das Gerät
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Aus dem Optogait-System extrahierte räumlich-zeitliche kinematische Parameter wie:
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Ausgewertet in Sitzung 1 (vor Beginn der Behandlung) und in Sitzung 10 (nach der Behandlung) ohne das Gerät
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Assistierende direkte Wirkung des Gerätes auf die Gangkinematik
Zeitfenster: Ausgewertet in Sitzung 1 (vor Beginn der Behandlung) mit und ohne Gerät
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Aus dem Optogait-System extrahierte räumlich-zeitliche kinematische Parameter wie:
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Ausgewertet in Sitzung 1 (vor Beginn der Behandlung) mit und ohne Gerät
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mehrholz J, Thomas S, Werner C, Kugler J, Pohl M, Elsner B. Electromechanical-assisted training for walking after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 10;5(5):CD006185. doi: 10.1002/14651858.CD006185.pub4.
- Haufe FL, Schmidt K, Duarte JE, Wolf P, Riener R, Xiloyannis M. Activity-based training with the Myosuit: a safety and feasibility study across diverse gait disorders. J Neuroeng Rehabil. 2020 Oct 8;17(1):135. doi: 10.1186/s12984-020-00765-4.
- Schmidt K, Duarte JE, Grimmer M, Sancho-Puchades A, Wei H, Easthope CS, Riener R. The Myosuit: Bi-articular Anti-gravity Exosuit That Reduces Hip Extensor Activity in Sitting Transfers. Front Neurorobot. 2017 Oct 27;11:57. doi: 10.3389/fnbot.2017.00057. eCollection 2017.
- GBD 2019 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke and its risk factors, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Neurol. 2021 Oct;20(10):795-820. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00252-0. Epub 2021 Sep 3.
- Ammann BC, Knols RH, Baschung P, de Bie RA, de Bruin ED. Application of principles of exercise training in sub-acute and chronic stroke survivors: a systematic review. BMC Neurol. 2014 Aug 22;14:167. doi: 10.1186/s12883-014-0167-2.
- Farrell JW 3rd, Merkas J, Pilutti LA. The Effect of Exercise Training on Gait, Balance, and Physical Fitness Asymmetries in Persons With Chronic Neurological Conditions: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Front Physiol. 2020 Nov 12;11:585765. doi: 10.3389/fphys.2020.585765. eCollection 2020.
- Opara JA, Jaracz K. Quality of life of post-stroke patients and their caregivers. J Med Life. 2010 Jul-Sep;3(3):216-20.
- Brands IM, Wade DT, Stapert SZ, van Heugten CM. The adaptation process following acute onset disability: an interactive two-dimensional approach applied to acquired brain injury. Clin Rehabil. 2012 Sep;26(9):840-52. doi: 10.1177/0269215511432018. Epub 2012 Jan 19.
- French B, Thomas LH, Leathley MJ, Sutton CJ, McAdam J, Forster A, Langhorne P, Price CI, Walker A, Watkins CL. Repetitive task training for improving functional ability after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD006073. doi: 10.1002/14651858.CD006073.pub2.
- Lee HJ, Lee SH, Seo K, Lee M, Chang WH, Choi BO, Ryu GH, Kim YH. Training for Walking Efficiency With a Wearable Hip-Assist Robot in Patients With Stroke: A Pilot Randomized Controlled Trial. Stroke. 2019 Dec;50(12):3545-3552. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.025950. Epub 2019 Oct 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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