- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05579197
Myosuit Chronic Stroke Protocol (MyoSCSP)
Valutazione Degli Effetti di un Dispositivo Indossabile Per Arto Inferiore (Myosuit) Sulla accettabilità e Parametri Funzionali di Pazienti Cronici Post-ictus: Studio Pilot.
Et slagtilfælde er en vaskulær tilstand, der pludselig kan forårsage tab af neurologiske funktioner. Handicap som følge af et slagtilfælde kan på længere sigt betyde nedsat kommunikation og begrænsede daglige aktiviteter.
Specifikt gangrehabilitering er således afgørende for at genoprette underekstremiteternes funktion og for at genetablere patienternes sociale deltagelse.
Robotics har vist sig at være et egnet og effektivt værktøj til at hjælpe og behandle patienter efter slagtilfælde, takket være dets evne til at levere intensiv og opgaveorienteret træning. Specifikt er exosuits en undergruppe af robotudstyr designet i lettere materialer, der hjælper patienterne ved aktivt at bevæge hofte, knæ eller ankel.
I lyset af denne ramme er formålet med dette arbejde at udføre en pilotundersøgelse af anvendeligheden og den opfattede effektivitet af en exosuit i underekstremiteterne, Myosuit-enheden, på patienter efter slagtilfælde. Undersøgelsens sekundære mål vedrører evalueringen af patienternes funktionelle præstationer både med og uden apparatet og før og efter behandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et slagtilfælde, enten iskæmisk eller hæmoragisk, er en vaskulær tilstand, der pludselig kan forårsage tab af neurologiske funktioner [1]. Handicap som følge af et slagtilfælde kan på længere sigt betyde nedsat kommunikation og begrænsede daglige aktiviteter. Specifikt er nedsat mobilitet og ligevægt, gangasymmetri og spasticitet i det svækkede lem de vigtigste faktorer relateret til langvarig begrænset fysisk aktivitet og moderat afhængighed af patienten af omsorgspersonen [2,3]. Et gangunderskud kan have alvorlige konsekvenser for de energimæssige omkostninger og risikoen for at falde, samt for personens deltagelse og personlige identitet [4].
Desuden er et andet psykologisk område, der kan påvirkes, self-efficacy, defineret som den individuelle evne til at træffe handlinger for at opnå resultater. For en person ramt af slagtilfælde er self-efficacy derfor afgørende og forbundet med hans/hendes tilpasning til den nye tilstand [5].
Af disse grunde er gangrehabilitering afgørende for at genoprette underekstremiteternes funktion, genskabe selveffektivitet og genetablere patienternes sociale deltagelse [6].
Robotteknologi har vist sig at være et egnet og effektivt værktøj til at hjælpe og behandle patienter efter slagtilfælde [7], takket være dets evne til at levere intensiv og opgaveorienteret træning. En af de mest almindelige metoder til at klassificere robotudstyr er i henhold til deres struktur og modaliteten til at interagere med patienterne. I disse henseender kan vi skelne mellem exoskeletter og end-effector robotter, givet deres egenskaber til at slide patienten henholdsvis og guide ham/hende gennem det distale håndtag af den mekaniske kæde. Ydermere, blandt exoskeletterne, er exosuits en undergruppe af robotik-enheder designet i lettere materialer, og som hjælper patienterne ved aktivt at bevæge hoften, knæet eller anklen.
Den lette vægt af exosuits gør dem velegnede til både økologiske og terapi-relaterede omgivelser, såvel som hjælpeapplikationer. Det er også værd at bemærke, at fraværet af en stiv struktur kræver, at patienterne har en aktiv komponent i gangaktiviteten. Tidligere undersøgelser har fremhævet, hvordan disse enheder kan have en støttende kapacitet under fremdriftsfaserne af gang, og hjælpe patienterne under hele gåturen [8].
Myosuit-enheden er en eksodragt, der kan bæres, der er i stand til at yde assistance under gåturen, sidde til stå overgang og trappeopgang [9]. Dens assistance er forsynet med en exo-senemekanisme. Mere detaljeret giver online analyse af inertisignaler mulighed for at segmentere gangfaserne og hjælpe med at forlænge knæet og hoften [9].
Mange tidligere undersøgelser viser lovende resultater i deabulering af rygmarvsskader eller patienter med lidelser i underekstremiteterne [9,10]. Disse resultater blev evalueret både med hensyn til kinematik og patienternes sikkerhed. De undersøgelser, der er udført for at fremhæve det haster med at validere enheden i større og forskellige kohorter [9,10].
På baggrund af denne ramme er formålet med dette arbejde at udføre en pilotundersøgelse af virkningerne af en underekstremitet, Myosuit-anordningen, på patienter efter slagtilfælde. Effekterne af enheden vil blive analyseret med hensyn til enhedens anvendelighed, selveffektivitet og funktionelle parametre for gangart.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Firenze, Italien, 50143
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk stabilitet, evalueret gennem administration af MEWS-skalaen (Modified Early Warning Score);
- At kunne rejse sig fra en stol uden at overskride en kropsvinkel på 45° til venstre eller højre under bevægelsen;
- At kunne gå 10 m uden støtte fra en anden person, men om nødvendigt med konventionelle hjælpemidler, der er anderledes end knæøthese (f. pind, krykke, ankel/fod ortese). Den overvejede støtte bør have en enkelt støtte.
- Højde mellem 150 cm og 195 cm;
- Vægt mellem 45 kg og 110 kg;
- FAC (Functional Ambulation Calssification) ≥3;
- MAS (Modified Ashworth Scale) ≤2;
- HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) med normative værdier (>10/21 for hver skala);
- MoCA (Montreal Cognitive Assessment) (Tilsvarende scoring > 1 med den italienske korrektion fra Santangelo et al._ 2015);
- For at kunne forstå og underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en aktiv (eller med virkninger) neurologisk eller psykiatrisk patologi opstod før den vaskulære hændelse;
- Alvorlig bilateral hørelse eller synstab;
- Funktionel rækkeviddetest <15,24;
- Fleksionstilbagetrækning af hofte og knæ større end 10° og ikke reducerbar;
- Tilstedeværelse af genu varum eller geru valgum større end 10°;
- Graviditet;
- Tidligere slagtilfælde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Robotindgreb i underekstremiteterne
Indgrebet, der administreres i denne arm, er en robotindgreb i underekstremiteterne ved hjælp af enheden Myosuit. Interventionen omfatter:
Sessionerne udføres 3 gange om ugen, med en varighed på 45 minutter, med forventning om de vurderingsforløb, session 1, 2 og 10, der har en varighed på henholdsvis 1t, 2t og 3t. |
Den intervention, der foreslås i denne undersøgelse, involverer brugen af en exosuit til underekstremiteterne, Myosuit. Udvælgelsen af opgaverne er foretaget for at genskabe typiske dagligdagsaktiviteter i et struktureret miljø, det vil sige et genoptræningshospital. Specifikt involverer opgaverne at gå, sidde at stå, balancere og gå i trapper. Under vurderingsfaserne (session 2 og session 10) bruges andre enheder. Specifikt:
Endelig, under alle sessionerne, bruges Polar-pulssensoren til konstant at overvåge patienternes hjertefrekvens. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Enhedens anvendelighed
Tidsramme: Evalueret ved session 10 (efter behandlingen) i gennemsnit 3 uger
|
System Usability Scale (SUS) Område: 0-100, med 100 svarende til den højeste grad af brugervenlighed
|
Evalueret ved session 10 (efter behandlingen) i gennemsnit 3 uger
|
Self-efficacy
Tidsramme: Evalueret ved session 10 (efter behandlingen), i gennemsnit 3 uger
|
Spørgeskema om slagtilfælde selveffektivitet (SSEQ-10) Interval: 0-39; med 39 svarende til patientens maksimale tillid til self-efficacy
|
Evalueret ved session 10 (efter behandlingen), i gennemsnit 3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Variation af funktionsstatus efter behandlingen
Tidsramme: Evalueret ved session 1 (før behandlingens begyndelse) og ved session 10 (efter behandlingen) uden apparatet
|
Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB) Område: 0-12; med 12 svarende til den bedste præstation på balance-, gang- og stå-til-stå-opgaver
|
Evalueret ved session 1 (før behandlingens begyndelse) og ved session 10 (efter behandlingen) uden apparatet
|
Funktionel assisterende direkte effekt af enheden
Tidsramme: Evalueres ved session 1 (før behandlingens begyndelse) med og uden apparatet
|
Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB) Område: 0-12; med 12 svarende til den bedste præstation på balance-, gang- og stå-til-stå-opgaver
|
Evalueres ved session 1 (før behandlingens begyndelse) med og uden apparatet
|
Variation af gangevner efter behandlingen
Tidsramme: Evalueret ved session 1 (før behandlingens begyndelse) og ved session 10 (efter behandlingen) uden apparatet
|
Gået distance under Two Minutes Walking Test (2minWT), i meter Rækkevidde: Ikke tilgængelig; højere distancer repræsenterer bedre præstationer på gangopgaven |
Evalueret ved session 1 (før behandlingens begyndelse) og ved session 10 (efter behandlingen) uden apparatet
|
Hjælpende direkte effekt af enheden på gangevnen
Tidsramme: Evalueres ved session 1 (før behandlingens begyndelse) med og uden apparatet
|
Gået distance under Two Minutes Walking Test (2minWT), i meter Rækkevidde: Ikke tilgængelig; højere distancer repræsenterer bedre præstationer på gangopgaven |
Evalueres ved session 1 (før behandlingens begyndelse) med og uden apparatet
|
Variation af gangevner efter behandlingen
Tidsramme: Evalueret ved session 1 (før behandlingens begyndelse) og ved session 10 (efter behandlingen) uden apparatet
|
Den tid, der er nødvendig for at udføre 10 Meters Walk Test (10mWT), i sekunder Rækkevidde: Ikke tilgængelig; højere varighed repræsenterer dårligste præstationer på gangopgaven |
Evalueret ved session 1 (før behandlingens begyndelse) og ved session 10 (efter behandlingen) uden apparatet
|
Hjælpende direkte effekt af enheden på gangevnen
Tidsramme: Evalueres ved session 1 (før behandlingens begyndelse) med og uden apparatet
|
Den tid, der er nødvendig for at udføre 10 Meters Walk Test (10mWT), i sekunder Rækkevidde: Ikke tilgængelig; højere varighed repræsenterer dårligste præstationer på gangopgaven |
Evalueres ved session 1 (før behandlingens begyndelse) med og uden apparatet
|
Variation af trappeop- og nedstigningsevner efter behandlingen
Tidsramme: Evalueret ved session 1 (før behandlingens begyndelse) og ved session 10 (efter behandlingen) uden apparatet
|
Tid, der er nødvendig for at udføre trappestigningstesten (SCT), i sekunder Rækkevidde: Ikke tilgængelig; højere varighed repræsenterer dårligste præstationer på trappeopstigningsopgaven |
Evalueret ved session 1 (før behandlingens begyndelse) og ved session 10 (efter behandlingen) uden apparatet
|
Hjælpende direkte effekt af enheden på trappeop- og nedstigningsmuligheder
Tidsramme: Evalueres ved session 1 (før behandlingens begyndelse) med og uden apparatet
|
Tid, der er nødvendig for at udføre trappestigningstesten (SCT), i sekunder Rækkevidde: Ikke tilgængelig; højere varighed repræsenterer dårligste præstationer på trappeopstigningsopgaven |
Evalueres ved session 1 (før behandlingens begyndelse) med og uden apparatet
|
Variation af gangskinematisk efter behandlingen
Tidsramme: Evalueret ved session 1 (før behandlingens begyndelse) og ved session 10 (efter behandlingen) uden apparatet
|
Spatio-temporale kinematiske parametre ekstraheret fra Optogait-systemet, såsom:
|
Evalueret ved session 1 (før behandlingens begyndelse) og ved session 10 (efter behandlingen) uden apparatet
|
Hjælpende direkte effekt af enheden på gangskinematisk
Tidsramme: Evalueres ved session 1 (før behandlingens begyndelse) med og uden apparatet
|
Spatio-temporale kinematiske parametre ekstraheret fra Optogait-systemet, såsom:
|
Evalueres ved session 1 (før behandlingens begyndelse) med og uden apparatet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mehrholz J, Thomas S, Werner C, Kugler J, Pohl M, Elsner B. Electromechanical-assisted training for walking after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 10;5(5):CD006185. doi: 10.1002/14651858.CD006185.pub4.
- Haufe FL, Schmidt K, Duarte JE, Wolf P, Riener R, Xiloyannis M. Activity-based training with the Myosuit: a safety and feasibility study across diverse gait disorders. J Neuroeng Rehabil. 2020 Oct 8;17(1):135. doi: 10.1186/s12984-020-00765-4.
- Schmidt K, Duarte JE, Grimmer M, Sancho-Puchades A, Wei H, Easthope CS, Riener R. The Myosuit: Bi-articular Anti-gravity Exosuit That Reduces Hip Extensor Activity in Sitting Transfers. Front Neurorobot. 2017 Oct 27;11:57. doi: 10.3389/fnbot.2017.00057. eCollection 2017.
- GBD 2019 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke and its risk factors, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Neurol. 2021 Oct;20(10):795-820. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00252-0. Epub 2021 Sep 3.
- Ammann BC, Knols RH, Baschung P, de Bie RA, de Bruin ED. Application of principles of exercise training in sub-acute and chronic stroke survivors: a systematic review. BMC Neurol. 2014 Aug 22;14:167. doi: 10.1186/s12883-014-0167-2.
- Farrell JW 3rd, Merkas J, Pilutti LA. The Effect of Exercise Training on Gait, Balance, and Physical Fitness Asymmetries in Persons With Chronic Neurological Conditions: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Front Physiol. 2020 Nov 12;11:585765. doi: 10.3389/fphys.2020.585765. eCollection 2020.
- Opara JA, Jaracz K. Quality of life of post-stroke patients and their caregivers. J Med Life. 2010 Jul-Sep;3(3):216-20.
- Brands IM, Wade DT, Stapert SZ, van Heugten CM. The adaptation process following acute onset disability: an interactive two-dimensional approach applied to acquired brain injury. Clin Rehabil. 2012 Sep;26(9):840-52. doi: 10.1177/0269215511432018. Epub 2012 Jan 19.
- French B, Thomas LH, Leathley MJ, Sutton CJ, McAdam J, Forster A, Langhorne P, Price CI, Walker A, Watkins CL. Repetitive task training for improving functional ability after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD006073. doi: 10.1002/14651858.CD006073.pub2.
- Lee HJ, Lee SH, Seo K, Lee M, Chang WH, Choi BO, Ryu GH, Kim YH. Training for Walking Efficiency With a Wearable Hip-Assist Robot in Patients With Stroke: A Pilot Randomized Controlled Trial. Stroke. 2019 Dec;50(12):3545-3552. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.025950. Epub 2019 Oct 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MyoSCSP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Robotindgreb i underekstremiteterne
-
Hillel Yaffe Medical CenterAfsluttet
-
University of PennsylvaniaAfsluttetDelirium | DemensForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Afsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationAfsluttet