Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myosuit Chronic Stroke Protocol (MyoSCSP)

16. februar 2024 opdateret af: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Valutazione Degli Effetti di un Dispositivo Indossabile Per Arto Inferiore (Myosuit) Sulla accettabilità e Parametri Funzionali di Pazienti Cronici Post-ictus: Studio Pilot.

Et slagtilfælde er en vaskulær tilstand, der pludselig kan forårsage tab af neurologiske funktioner. Handicap som følge af et slagtilfælde kan på længere sigt betyde nedsat kommunikation og begrænsede daglige aktiviteter.

Specifikt gangrehabilitering er således afgørende for at genoprette underekstremiteternes funktion og for at genetablere patienternes sociale deltagelse.

Robotics har vist sig at være et egnet og effektivt værktøj til at hjælpe og behandle patienter efter slagtilfælde, takket være dets evne til at levere intensiv og opgaveorienteret træning. Specifikt er exosuits en undergruppe af robotudstyr designet i lettere materialer, der hjælper patienterne ved aktivt at bevæge hofte, knæ eller ankel.

I lyset af denne ramme er formålet med dette arbejde at udføre en pilotundersøgelse af anvendeligheden og den opfattede effektivitet af en exosuit i underekstremiteterne, Myosuit-enheden, på patienter efter slagtilfælde. Undersøgelsens sekundære mål vedrører evalueringen af ​​patienternes funktionelle præstationer både med og uden apparatet og før og efter behandlingen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Et slagtilfælde, enten iskæmisk eller hæmoragisk, er en vaskulær tilstand, der pludselig kan forårsage tab af neurologiske funktioner [1]. Handicap som følge af et slagtilfælde kan på længere sigt betyde nedsat kommunikation og begrænsede daglige aktiviteter. Specifikt er nedsat mobilitet og ligevægt, gangasymmetri og spasticitet i det svækkede lem de vigtigste faktorer relateret til langvarig begrænset fysisk aktivitet og moderat afhængighed af patienten af ​​omsorgspersonen [2,3]. Et gangunderskud kan have alvorlige konsekvenser for de energimæssige omkostninger og risikoen for at falde, samt for personens deltagelse og personlige identitet [4].

Desuden er et andet psykologisk område, der kan påvirkes, self-efficacy, defineret som den individuelle evne til at træffe handlinger for at opnå resultater. For en person ramt af slagtilfælde er self-efficacy derfor afgørende og forbundet med hans/hendes tilpasning til den nye tilstand [5].

Af disse grunde er gangrehabilitering afgørende for at genoprette underekstremiteternes funktion, genskabe selveffektivitet og genetablere patienternes sociale deltagelse [6].

Robotteknologi har vist sig at være et egnet og effektivt værktøj til at hjælpe og behandle patienter efter slagtilfælde [7], takket være dets evne til at levere intensiv og opgaveorienteret træning. En af de mest almindelige metoder til at klassificere robotudstyr er i henhold til deres struktur og modaliteten til at interagere med patienterne. I disse henseender kan vi skelne mellem exoskeletter og end-effector robotter, givet deres egenskaber til at slide patienten henholdsvis og guide ham/hende gennem det distale håndtag af den mekaniske kæde. Ydermere, blandt exoskeletterne, er exosuits en undergruppe af robotik-enheder designet i lettere materialer, og som hjælper patienterne ved aktivt at bevæge hoften, knæet eller anklen.

Den lette vægt af exosuits gør dem velegnede til både økologiske og terapi-relaterede omgivelser, såvel som hjælpeapplikationer. Det er også værd at bemærke, at fraværet af en stiv struktur kræver, at patienterne har en aktiv komponent i gangaktiviteten. Tidligere undersøgelser har fremhævet, hvordan disse enheder kan have en støttende kapacitet under fremdriftsfaserne af gang, og hjælpe patienterne under hele gåturen [8].

Myosuit-enheden er en eksodragt, der kan bæres, der er i stand til at yde assistance under gåturen, sidde til stå overgang og trappeopgang [9]. Dens assistance er forsynet med en exo-senemekanisme. Mere detaljeret giver online analyse af inertisignaler mulighed for at segmentere gangfaserne og hjælpe med at forlænge knæet og hoften [9].

Mange tidligere undersøgelser viser lovende resultater i deabulering af rygmarvsskader eller patienter med lidelser i underekstremiteterne [9,10]. Disse resultater blev evalueret både med hensyn til kinematik og patienternes sikkerhed. De undersøgelser, der er udført for at fremhæve det haster med at validere enheden i større og forskellige kohorter [9,10].

På baggrund af denne ramme er formålet med dette arbejde at udføre en pilotundersøgelse af virkningerne af en underekstremitet, Myosuit-anordningen, på patienter efter slagtilfælde. Effekterne af enheden vil blive analyseret med hensyn til enhedens anvendelighed, selveffektivitet og funktionelle parametre for gangart.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Firenze, Italien, 50143
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk stabilitet, evalueret gennem administration af MEWS-skalaen (Modified Early Warning Score);
  • At kunne rejse sig fra en stol uden at overskride en kropsvinkel på 45° til venstre eller højre under bevægelsen;
  • At kunne gå 10 m uden støtte fra en anden person, men om nødvendigt med konventionelle hjælpemidler, der er anderledes end knæøthese (f. pind, krykke, ankel/fod ortese). Den overvejede støtte bør have en enkelt støtte.
  • Højde mellem 150 cm og 195 cm;
  • Vægt mellem 45 kg og 110 kg;
  • FAC (Functional Ambulation Calssification) ≥3;
  • MAS (Modified Ashworth Scale) ≤2;
  • HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) med normative værdier (>10/21 for hver skala);
  • MoCA (Montreal Cognitive Assessment) (Tilsvarende scoring > 1 med den italienske korrektion fra Santangelo et al._ 2015);
  • For at kunne forstå og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en aktiv (eller med virkninger) neurologisk eller psykiatrisk patologi opstod før den vaskulære hændelse;
  • Alvorlig bilateral hørelse eller synstab;
  • Funktionel rækkeviddetest <15,24;
  • Fleksionstilbagetrækning af hofte og knæ større end 10° og ikke reducerbar;
  • Tilstedeværelse af genu varum eller geru valgum større end 10°;
  • Graviditet;
  • Tidligere slagtilfælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotindgreb i underekstremiteterne

Indgrebet, der administreres i denne arm, er en robotindgreb i underekstremiteterne ved hjælp af enheden Myosuit. Interventionen omfatter:

  • En tilmelding (session1), hvor der foretages en klinisk og psykologisk evaluering til vurdering af inklusionskriterierne
  • En baseline-evaluering (session2), hvor en funktionel evaluering udføres både med og uden enheden
  • Træningssessioner (sessioner 3-9), disse er de faktiske træningssessioner, hvor gang, sidde at stå, balancere og gå op ad trapper med enheden på
  • Afsluttende evaluering (session 10), hvor en afsluttende funktionel, klinisk og psykologisk vurdering udføres

Sessionerne udføres 3 gange om ugen, med en varighed på 45 minutter, med forventning om de vurderingsforløb, session 1, 2 og 10, der har en varighed på henholdsvis 1t, 2t og 3t.

Den intervention, der foreslås i denne undersøgelse, involverer brugen af ​​en exosuit til underekstremiteterne, Myosuit. Udvælgelsen af ​​opgaverne er foretaget for at genskabe typiske dagligdagsaktiviteter i et struktureret miljø, det vil sige et genoptræningshospital.

Specifikt involverer opgaverne at gå, sidde at stå, balancere og gå i trapper.

Under vurderingsfaserne (session 2 og session 10) bruges andre enheder. Specifikt:

  • Optogait-systemet; til en markørløs ganganalyse;
  • Gyko-sensoren; en inertisensor, der vil blive brugt i begyndelsen af ​​træningen til synkronisering af signalerne optaget af Myosuit og signalet optaget af Optogait.

Endelig, under alle sessionerne, bruges Polar-pulssensoren til konstant at overvåge patienternes hjertefrekvens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens anvendelighed
Tidsramme: Evalueret ved session 10 (efter behandlingen) i gennemsnit 3 uger
System Usability Scale (SUS) Område: 0-100, med 100 svarende til den højeste grad af brugervenlighed
Evalueret ved session 10 (efter behandlingen) i gennemsnit 3 uger
Self-efficacy
Tidsramme: Evalueret ved session 10 (efter behandlingen), i gennemsnit 3 uger
Spørgeskema om slagtilfælde selveffektivitet (SSEQ-10) Interval: 0-39; med 39 svarende til patientens maksimale tillid til self-efficacy
Evalueret ved session 10 (efter behandlingen), i gennemsnit 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation af funktionsstatus efter behandlingen
Tidsramme: Evalueret ved session 1 (før behandlingens begyndelse) og ved session 10 (efter behandlingen) uden apparatet
Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB) Område: 0-12; med 12 svarende til den bedste præstation på balance-, gang- og stå-til-stå-opgaver
Evalueret ved session 1 (før behandlingens begyndelse) og ved session 10 (efter behandlingen) uden apparatet
Funktionel assisterende direkte effekt af enheden
Tidsramme: Evalueres ved session 1 (før behandlingens begyndelse) med og uden apparatet
Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB) Område: 0-12; med 12 svarende til den bedste præstation på balance-, gang- og stå-til-stå-opgaver
Evalueres ved session 1 (før behandlingens begyndelse) med og uden apparatet
Variation af gangevner efter behandlingen
Tidsramme: Evalueret ved session 1 (før behandlingens begyndelse) og ved session 10 (efter behandlingen) uden apparatet

Gået distance under Two Minutes Walking Test (2minWT), i meter

Rækkevidde: Ikke tilgængelig; højere distancer repræsenterer bedre præstationer på gangopgaven

Evalueret ved session 1 (før behandlingens begyndelse) og ved session 10 (efter behandlingen) uden apparatet
Hjælpende direkte effekt af enheden på gangevnen
Tidsramme: Evalueres ved session 1 (før behandlingens begyndelse) med og uden apparatet

Gået distance under Two Minutes Walking Test (2minWT), i meter

Rækkevidde: Ikke tilgængelig; højere distancer repræsenterer bedre præstationer på gangopgaven

Evalueres ved session 1 (før behandlingens begyndelse) med og uden apparatet
Variation af gangevner efter behandlingen
Tidsramme: Evalueret ved session 1 (før behandlingens begyndelse) og ved session 10 (efter behandlingen) uden apparatet

Den tid, der er nødvendig for at udføre 10 Meters Walk Test (10mWT), i sekunder

Rækkevidde: Ikke tilgængelig; højere varighed repræsenterer dårligste præstationer på gangopgaven

Evalueret ved session 1 (før behandlingens begyndelse) og ved session 10 (efter behandlingen) uden apparatet
Hjælpende direkte effekt af enheden på gangevnen
Tidsramme: Evalueres ved session 1 (før behandlingens begyndelse) med og uden apparatet

Den tid, der er nødvendig for at udføre 10 Meters Walk Test (10mWT), i sekunder

Rækkevidde: Ikke tilgængelig; højere varighed repræsenterer dårligste præstationer på gangopgaven

Evalueres ved session 1 (før behandlingens begyndelse) med og uden apparatet
Variation af trappeop- og nedstigningsevner efter behandlingen
Tidsramme: Evalueret ved session 1 (før behandlingens begyndelse) og ved session 10 (efter behandlingen) uden apparatet

Tid, der er nødvendig for at udføre trappestigningstesten (SCT), i sekunder

Rækkevidde: Ikke tilgængelig; højere varighed repræsenterer dårligste præstationer på trappeopstigningsopgaven

Evalueret ved session 1 (før behandlingens begyndelse) og ved session 10 (efter behandlingen) uden apparatet
Hjælpende direkte effekt af enheden på trappeop- og nedstigningsmuligheder
Tidsramme: Evalueres ved session 1 (før behandlingens begyndelse) med og uden apparatet

Tid, der er nødvendig for at udføre trappestigningstesten (SCT), i sekunder

Rækkevidde: Ikke tilgængelig; højere varighed repræsenterer dårligste præstationer på trappeopstigningsopgaven

Evalueres ved session 1 (før behandlingens begyndelse) med og uden apparatet
Variation af gangskinematisk efter behandlingen
Tidsramme: Evalueret ved session 1 (før behandlingens begyndelse) og ved session 10 (efter behandlingen) uden apparatet

Spatio-temporale kinematiske parametre ekstraheret fra Optogait-systemet, såsom:

  • skridtlængde (meter)
  • skridtlængde (meter)
  • skridttid (sekunder)
  • skridttid (sekunder)
  • svingtid (sekunder)
  • kadence (trin/minut)
  • hastighed (meter/sekunder)
Evalueret ved session 1 (før behandlingens begyndelse) og ved session 10 (efter behandlingen) uden apparatet
Hjælpende direkte effekt af enheden på gangskinematisk
Tidsramme: Evalueres ved session 1 (før behandlingens begyndelse) med og uden apparatet

Spatio-temporale kinematiske parametre ekstraheret fra Optogait-systemet, såsom:

  • skridtlængde (meter)
  • skridtlængde (meter)
  • skridttid (sekunder)
  • skridttid (sekunder)
  • svingtid (sekunder)
  • kadence (trin/minut)
  • hastighed (meter/sekunder)
Evalueres ved session 1 (før behandlingens begyndelse) med og uden apparatet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Robotindgreb i underekstremiteterne

3
Abonner