健康な女性参加者における BMS-986322 と併用経口ホルモン避妊薬 (エチニル エストラジオール [EE]/ノルエチンドロン [NET]) の相互作用を調査する研究
2023年8月15日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健康な女性参加者における、定常状態での BMS-986322 の複数回投与と複合経口ホルモン避妊薬（エチニル エストラジオール/ノルエチンドロン）の複数回投与の相互作用を調査するための非盲検、単一配列、クロスオーバー研究
この研究の目的は、健康な女性参加者のロエストリン成分の薬物動態 (PK) に対する BMS-986322 の複数回投与の効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92801
- Local Institution - 0001
-
Anaheim、California、アメリカ、92801
- Local Institution - 0002
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な参加者は、臨床的に重要なアクティブまたは進行中の病状、身体検査の異常、異常なECG所見、および研究者の意見では研究結果の実施、結果、または解釈を損なうような異常な臨床検査室の決定を持たないと定義されます。
- -スクリーニングで陰性のQuantiFERON®-TBゴールドテスト結果を持っているか、または研究介入の開始前4週間以内に陰性結果を文書化しています。
- -推定糸球体濾過率（eGFR）≥80ミリリットル（mL）/分（分）/ 1.732m^2によって証明されるように、スクリーニング時に正常な腎機能を持っている Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) 式で計算されます。
除外基準:
- 重大な急性または慢性の医学的疾患。
- -サイクル2の1日目の前7日以内の急性感染症または熱性疾患。
- -結核（TB）の病歴またはリスク、特に次の参加者2) 以前の抗結核治療の期間と種類が適切であったという文書がない限り、活動性結核の病歴;治療に成功していない潜在性結核。
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BMS-986322 とロエストリン
ロエストリン、その後コンビネーションへ
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指定日指定用量
指定日指定用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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EE/NET の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：28日まで
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28日まで
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BMS-986322 を使用した EE/NET の Cmax
時間枠：28日まで
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28日まで
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EE/NETの1投与間隔における濃度-時間曲線下面積(AUC[τ])
時間枠：28日まで
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28日まで
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BMS-986322 を使用した EE/NET の AUC (タウ)
時間枠：28日まで
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28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：最大119日
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最大119日
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バイタルサイン異常のある参加者数
時間枠：最大119日
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最大119日
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心電図（ECG）異常のある参加者の数
時間枠：最大119日
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最大119日
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BMS-986322 の Cmax
時間枠：31日まで
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31日まで
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EE/NET を使用した BMS-986322 の Cmax
時間枠：31日まで
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31日まで
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BMS-986322 の AUC (タウ)
時間枠：31日まで
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31日まで
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EE/NET を使用した BMS-986322 の AUC (タウ)
時間枠：31日まで
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31日まで
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最大119日
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最大119日
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深刻な有害事象 (SAE) のある参加者の数
時間枠：最大119日
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最大119日
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身体検査異常のある参加者の数
時間枠：最大119日
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最大119日
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EE/NET の最大血漿濃度 (Tmax) の観測時間
時間枠：28日まで
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28日まで
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BMS-986322 を使用した EE/NET の Tmax
時間枠：28日まで
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28日まで
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BMS-986322 の Tmax
時間枠：31日まで
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31日まで
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EE/NET を使用した BMS-986322 の Tmax
時間枠：31日まで
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31日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月21日
一次修了 (実際)
2023年6月1日
研究の完了 (実際)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月11日
最初の投稿 (実際)
2022年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月15日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IM032-030
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
BMS は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準に従って、個々の匿名化された参加者データへのアクセスを提供します。
ブリストル マイヤーズ スクイブのデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html でご覧いただけます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。