Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie interakcji BMS-986322 i złożonych doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiol [EE]/noretyndron [NET]) u zdrowych kobiet

15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarte, jednosekwencyjne, krzyżowe badanie mające na celu zbadanie interakcji wielokrotnych dawek BMS-986322 w stanie stacjonarnym i wielokrotnych dawek złożonego doustnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (etynyloestradiol/noretyndron) u zdrowych kobiet

Celem tego badania jest ocena wpływu wielokrotnych dawek BMS-986322 na farmakokinetykę (PK) składników Loestrinu u zdrowych kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Local Institution - 0001
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Local Institution - 0002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi uczestnicy, zdefiniowani jako niemający klinicznie istotnej, czynnej lub trwającej choroby, u której badanie przedmiotowe wykazało nieprawidłowości, nieprawidłowe wyniki EKG i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogłyby zagrozić przebiegowi, wynikom lub interpretacji wyników badania.
  • Uzyskać ujemny wynik testu QuantiFERON®-TB Gold podczas badania przesiewowego lub udokumentować negatywny wynik w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem interwencji badawczej.
  • Mieć prawidłową czynność nerek podczas badania przesiewowego, o czym świadczy szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 80 mililitrów (ml)/minutę (min)/1,732 m^2 obliczono za pomocą wzoru Współpracy Epidemiologicznej Chronicznej Choroby Nerek (CKD-EPI).

Kryteria wyłączenia:

  • Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna.
  • Jakakolwiek ostra infekcja lub choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 7 dni przed 1. dniem cyklu 2.
  • Jakakolwiek historia lub ryzyko gruźlicy, w szczególności uczestnicy z 1) aktualnymi klinicznymi, radiograficznymi lub laboratoryjnymi dowodami aktywnej gruźlicy; 2) historia czynnej gruźlicy, chyba że istnieje dokumentacja, że ​​wcześniejsze leczenie przeciwgruźlicze było odpowiednie pod względem czasu trwania i rodzaju; gruźlica utajona, której nie udało się skutecznie wyleczyć.

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BMS-986322 i Loestrin
Loestrin, a następnie przejdź do kombinacji
Lek: BMS-986322
Określona dawka w określone dni
Lek: Loestrin
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) dla EE/NET
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Cmax dla EE/NET z BMS-986322
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas w 1 odstępie dawkowania (AUC[tau]) dla EE/NET
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
AUC (tau) dla EE/NET z BMS-986322
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 119 dni
Do 119 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 119 dni
Do 119 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do 119 dni
Do 119 dni
Cmax dla BMS-986322
Ramy czasowe: Do 31 dni
Do 31 dni
Cmax dla BMS-986322 z EE/NET
Ramy czasowe: Do 31 dni
Do 31 dni
AUC (tau) dla BMS-986322
Ramy czasowe: Do 31 dni
Do 31 dni
AUC (tau) dla BMS-986322 z EE/NET
Ramy czasowe: Do 31 dni
Do 31 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 119 dni
Do 119 dni
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 119 dni
Do 119 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Do 119 dni
Do 119 dni
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) dla EE/NET
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Tmax dla EE/NET z BMS-986322
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Tmax dla BMS-986322
Ramy czasowe: Do 31 dni
Do 31 dni
Tmax dla BMS-986322 z EE/NET
Ramy czasowe: Do 31 dni
Do 31 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM032-030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

BMS zapewni dostęp do indywidualnych anonimowych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów. Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych Bristol Myers Squibb można znaleźć na stronie: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BMS-986322

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj