Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению взаимодействия BMS-986322 и комбинированного орального гормонального контрацептива (этинилэстрадиол [EE]/норэтиндрон [NET]) у здоровых женщин-участниц

15 августа 2023 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Открытое перекрестное исследование с одной последовательностью для изучения взаимодействия многократных доз BMS-986322 в устойчивом состоянии и многократных доз комбинированного орального гормонального контрацептива (этинилэстрадиол/норэтиндрон) у здоровых участников женского пола

Целью данного исследования является оценка влияния многократных доз BMS-986322 на фармакокинетику (ФК) компонентов лоэстрина у здоровых участников женского пола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Local Institution - 0001
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Local Institution - 0002

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые участники, определяемые как не имеющие клинически значимого активного или продолжающегося заболевания, аномалий при физическом обследовании, аномальных результатов ЭКГ и аномальных результатов клинических лабораторных исследований, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу проведение, результаты или интерпретацию результатов исследования.
  • Иметь отрицательный результат теста QuantiFERON®-TB Gold при скрининге или документальное подтверждение отрицательного результата в течение 4 недель до начала исследовательского вмешательства.
  • Иметь нормальную функцию почек при скрининге, о чем свидетельствует расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 80 миллилитров (мл)/минута (мин)/1,732 м^2 рассчитывается по формуле Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI).

Критерий исключения:

  • Любое серьезное острое или хроническое заболевание.
  • Любая острая инфекция или лихорадочное заболевание в течение 7 дней до 1-го дня цикла 2.
  • Любой анамнез или риск туберкулеза (ТБ), особенно у участников с 1) текущими клиническими, рентгенологическими или лабораторными признаками активного ТБ; 2) активный ТБ в анамнезе, если нет документального подтверждения того, что предыдущее противотуберкулезное лечение было соответствующим по продолжительности и типу; латентный ТБ, который не был успешно вылечен.

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BMS-986322 и Лестрин
Loestrin, затем переходите к комбинации
Лекарство: БМС-986322
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Лестрин
Указанная доза в указанные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) для EE/NET
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней
Cmax для EE/NET с BMS-986322
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней
Площадь под кривой концентрация-время за 1 интервал дозирования (AUC[tau]) для EE/NET
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней
AUC (тау) для EE/NET с BMS-986322
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с клинико-лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 119 дней
До 119 дней
Количество участников с аномалиями жизненно важных функций
Временное ограничение: До 119 дней
До 119 дней
Количество участников с нарушениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 119 дней
До 119 дней
Cmax для BMS-986322
Временное ограничение: До 31 дня
До 31 дня
Cmax для BMS-986322 с EE/NET
Временное ограничение: До 31 дня
До 31 дня
AUC (тау) для BMS-986322
Временное ограничение: До 31 дня
До 31 дня
AUC (тау) для BMS-986322 с EE/NET
Временное ограничение: До 31 дня
До 31 дня
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 119 дней
До 119 дней
Количество участников с серьезными НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: До 119 дней
До 119 дней
Количество участников с отклонениями при физическом осмотре
Временное ограничение: До 119 дней
До 119 дней
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) для EE/NET
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней
Tmax для EE/NET с BMS-986322
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней
Тмакс для BMS-986322
Временное ограничение: До 31 дня
До 31 дня
Tmax для BMS-986322 с EE/NET
Временное ограничение: До 31 дня
До 31 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM032-030

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимным данным участников по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев. Дополнительную информацию о политике и процессе обмена данными Bristol Myers Squibb можно найти по адресу: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться