Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání interakce BMS-986322 a kombinované perorální hormonální antikoncepce (Ethinyl Estradiol [EE]/Norethindron [NET]) u zdravých účastnic

15. srpna 2023 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Otevřená, jednosekvenční, zkřížená studie ke zkoumání interakce více dávek BMS-986322 v ustáleném stavu a více dávek kombinované perorální hormonální antikoncepce (ethinyl estradiol/norethindron) u zdravých účastnic

Účelem této studie je vyhodnotit účinek opakovaných dávek BMS-986322 na farmakokinetiku (PK) složek loestrinu u zdravých účastnic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Local Institution - 0001
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Local Institution - 0002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci, kteří jsou definováni jako bez klinicky významného aktivního nebo probíhajícího zdravotního stavu, s abnormalitami fyzikálního vyšetření, abnormálním nálezem EKG a abnormálními klinickými laboratorními stanoveními, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily provádění, výsledky nebo interpretaci zjištění studie.
  • Mějte negativní výsledek testu QuantiFERON®-TB Gold při screeningu nebo dokumentaci negativního výsledku do 4 týdnů před zahájením studijní intervence.
  • Mít normální renální funkci při screeningu, o čemž svědčí odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 80 mililitrů (ml)/minutu (min)/1,732 m^2 vypočteno podle vzorce pro spolupráci při epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI).

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění.
  • Jakákoli akutní infekce nebo horečnaté onemocnění během 7 dnů před 1. dnem cyklu 2.
  • Jakákoli anamnéza nebo riziko tuberkulózy (TB), konkrétně účastníci s 1) aktuálními klinickými, radiografickými nebo laboratorními důkazy aktivní TBC; 2) anamnéza aktivní TBC, pokud neexistuje dokumentace, že předchozí léčba proti TBC byla vhodná z hlediska trvání a typu; latentní TBC, která nebyla úspěšně léčena.

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BMS-986322 a Loestrin
Loestrin, pak přejděte ke kombinaci
Lék: BMS-986322
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Loestrin
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro EE/NET
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Cmax pro EE/NET s BMS-986322
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v 1 dávkovacím intervalu (AUC[tau]) pro EE/NET
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
AUC (tau) pro EE/NET s BMS-986322
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 119 dní
Až 119 dní
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až 119 dní
Až 119 dní
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 119 dní
Až 119 dní
Cmax pro BMS-986322
Časové okno: Až 31 dní
Až 31 dní
Cmax pro BMS-986322 s EE/NET
Časové okno: Až 31 dní
Až 31 dní
AUC (tau) pro BMS-986322
Časové okno: Až 31 dní
Až 31 dní
AUC (tau) pro BMS-986322 s EE/NET
Časové okno: Až 31 dní
Až 31 dní
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 119 dní
Až 119 dní
Počet účastníků se závažnými AE (SAE)
Časové okno: Až 119 dní
Až 119 dní
Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 119 dní
Až 119 dní
Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) pro EE/NET
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Tmax pro EE/NET s BMS-986322
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Tmax pro BMS-986322
Časové okno: Až 31 dní
Až 31 dní
Tmax pro BMS-986322 s EE/NET
Časové okno: Až 31 dní
Až 31 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM032-030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií. Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myers Squibb lze nalézt na: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na BMS-986322

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit