Tutkimus BMS-986322:n ja suun kautta otettavan yhdistelmäehkäisyvalmisteen (etinyyliestradioli [EE]/noretindroni [NET]) vuorovaikutuksen tutkimiseksi terveillä naispuolisilla osallistujilla
tiistai 15. elokuuta 2023 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Avoin, yhden sekvenssin jakotutkimus, jossa tutkitaan useiden BMS-986322-annosten vuorovaikutusta vakaassa tilassa ja suun kautta otettavan hormonaalisen yhdistelmäehkäisyvalmisteen (etinyyliestradioli/noretindroni) useiden annosten vuorovaikutusta terveillä naispuolisilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida useiden BMS-986322-annosten vaikutusta Loestrin-komponenttien farmakokinetiikkaan (PK) terveillä naispuolisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Local Institution - 0001
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Local Institution - 0002
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet osallistujat, joilla ei ole kliinisesti merkittävää aktiivista tai jatkuvaa lääketieteellistä tilaa, fyysisen tutkimuksen poikkeavuus, epänormaali EKG-löydös ja poikkeavat kliiniset laboratoriomääritykset, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat tutkimustulosten suorittamisen, tulokset tai tulkinnan.
- Negatiivinen QuantiFERON®-TB Gold -testitulos seulonnassa tai negatiivisen tuloksen dokumentointi 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Sinulla on normaali munuaisten toiminta seulonnassa, mikä osoittaa arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 80 millilitraa (ml)/min (min)/1,732 m^2 laskettu kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) kaavalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus.
- Mikä tahansa akuutti infektio tai kuumeinen sairaus 7 päivän sisällä ennen syklin 2 päivää 1.
- Kaikki tuberkuloosin (TB) historia tai riski, erityisesti osallistujat, joilla on 1) kliininen, radiografinen tai laboratoriotodistus aktiivisesta tuberkuloosista; 2) aktiivisen tuberkuloosin historia, ellei ole todisteita siitä, että aikaisempi anti-TB-hoito oli sopiva kestoltaan ja tyypiltään; piilevä tuberkuloosi, jota ei ole hoidettu onnistuneesti.
Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BMS-986322 ja Loestrin
Loestrin, sitten yhdistelmään
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) EE/NET:lle
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
Cmax EE/NET:lle BMS-986322:lla
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 1 annosvälillä (AUC[tau]) EE/NET:lle
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
AUC (tau) EE/NET:lle BMS-986322:lla
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa
Aikaikkuna: Jopa 119 päivää
|
Jopa 119 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 119 päivää
|
Jopa 119 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 119 päivää
|
Jopa 119 päivää
|
|
Cmax mallille BMS-986322
Aikaikkuna: Jopa 31 päivää
|
Jopa 31 päivää
|
|
Cmax mallille BMS-986322 ja EE/NET
Aikaikkuna: Jopa 31 päivää
|
Jopa 31 päivää
|
|
AUC (tau) BMS-986322:lle
Aikaikkuna: Jopa 31 päivää
|
Jopa 31 päivää
|
|
AUC (tau) BMS-986322:lle ja EE/NET
Aikaikkuna: Jopa 31 päivää
|
Jopa 31 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 119 päivää
|
Jopa 119 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 119 päivää
|
Jopa 119 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on fyysisen tarkastuksen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 119 päivää
|
Jopa 119 päivää
|
|
Aika, jolloin havaittu maksimipitoisuus plasmassa (Tmax) saavutetaan EE/NET:lle
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
Tmax EE/NETille BMS-986322:lla
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
Tmax mallille BMS-986322
Aikaikkuna: Jopa 31 päivää
|
Jopa 31 päivää
|
|
Tmax mallille BMS-986322 ja EE/NET
Aikaikkuna: Jopa 31 päivää
|
Jopa 31 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvalmisteet, Oraaliset, Yhdistelmät
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Peräkkäiset
- Noretindroniasetaatti, etinyyliestradioli, rautafumaraatti-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM032-030
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
BMS tarjoaa pääsyn yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietoihin pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin ehdoin.
Lisätietoja Bristol Myers Squibbin tiedonjakokäytännöstä ja -prosessista on osoitteessa: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .