- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05579574
En studie for å undersøke interaksjonen mellom BMS-986322 og et kombinert oralt hormonelt prevensjonsmiddel (etinylestradiol [EE]/norethindron [NET]) hos friske kvinnelige deltakere
15. august 2023 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En åpen-label, enkeltsekvens, crossover-studie for å undersøke interaksjonen mellom flere doser av BMS-986322 ved steady state og flere doser av et kombinert oralt hormonelt prevensjonsmiddel (etinylestradiol/norethindron) hos friske kvinnelige deltakere
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av flere doser BMS-986322 på farmakokinetikken (PK) til Loestrin-komponenter hos friske kvinnelige deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Local Institution - 0001
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Local Institution - 0002
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske deltakere, definert som å ha ingen klinisk signifikant aktiv eller pågående medisinsk tilstand, unormal fysisk undersøkelse, unormal EKG-funn og unormale kliniske laboratoriebestemmelser som etter etterforskerens mening ville kompromittere oppførselen, resultatene eller tolkningen av studiefunnene.
- Ha et negativt QuantiFERON®-TB Gold-testresultat ved screening eller dokumentasjon av et negativt resultat innen 4 uker før start av studieintervensjon.
- Har en normal nyrefunksjon ved screening som vist ved en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥ 80 milliliter (mL)/minutt (min)/1,732m^2 beregnet med Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formelen.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom.
- Enhver akutt infeksjon eller febersykdom innen 7 dager før dag 1 av syklus 2.
- Enhver historie eller risiko for tuberkulose (TB), spesielt deltakere med 1) aktuelle kliniske, radiografiske eller laboratoriemessige bevis på aktiv TB; 2) historie med aktiv tuberkulose med mindre det er dokumentasjon på at den tidligere anti-TB-behandlingen var passende i varighet og type; latent tuberkulose som ikke er vellykket behandlet.
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BMS-986322 og Loestrin
Loestrin, fortsett deretter til kombinasjon
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for EE/NET
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Opptil 28 dager
|
|
Cmax for EE/NET med BMS-986322
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Opptil 28 dager
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven i 1 doseringsintervall (AUC[tau]) for EE/NET
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Opptil 28 dager
|
|
AUC (tau) for EE/NET med BMS-986322
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Opptil 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Opptil 119 dager
|
Opptil 119 dager
|
|
Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Opptil 119 dager
|
Opptil 119 dager
|
|
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Opptil 119 dager
|
Opptil 119 dager
|
|
Cmax for BMS-986322
Tidsramme: Opptil 31 dager
|
Opptil 31 dager
|
|
Cmax for BMS-986322 med EE/NET
Tidsramme: Opptil 31 dager
|
Opptil 31 dager
|
|
AUC (tau) for BMS-986322
Tidsramme: Opptil 31 dager
|
Opptil 31 dager
|
|
AUC (tau) for BMS-986322 med EE/NET
Tidsramme: Opptil 31 dager
|
Opptil 31 dager
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 119 dager
|
Opptil 119 dager
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 119 dager
|
Opptil 119 dager
|
|
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Opptil 119 dager
|
Opptil 119 dager
|
|
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) for EE/NET
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Opptil 28 dager
|
|
Tmax for EE/NET med BMS-986322
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Opptil 28 dager
|
|
Tmax for BMS-986322
Tidsramme: Opptil 31 dager
|
Opptil 31 dager
|
|
Tmax for BMS-986322 med EE/NET
Tidsramme: Opptil 31 dager
|
Opptil 31 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, orale, kombinert
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Prevensjonsmidler, orale, sekvensielle
- Norethindronacetat, etinyløstradiol, jernholdig fumarat medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- IM032-030
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier.
Ytterligere informasjon om Bristol Myers Squibbs retningslinjer og prosess for datadeling finner du på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .