Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke interaksjonen mellom BMS-986322 og et kombinert oralt hormonelt prevensjonsmiddel (etinylestradiol [EE]/norethindron [NET]) hos friske kvinnelige deltakere

15. august 2023 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En åpen-label, enkeltsekvens, crossover-studie for å undersøke interaksjonen mellom flere doser av BMS-986322 ved steady state og flere doser av et kombinert oralt hormonelt prevensjonsmiddel (etinylestradiol/norethindron) hos friske kvinnelige deltakere

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av flere doser BMS-986322 på farmakokinetikken (PK) til Loestrin-komponenter hos friske kvinnelige deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Local Institution - 0001
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Local Institution - 0002

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske deltakere, definert som å ha ingen klinisk signifikant aktiv eller pågående medisinsk tilstand, unormal fysisk undersøkelse, unormal EKG-funn og unormale kliniske laboratoriebestemmelser som etter etterforskerens mening ville kompromittere oppførselen, resultatene eller tolkningen av studiefunnene.
  • Ha et negativt QuantiFERON®-TB Gold-testresultat ved screening eller dokumentasjon av et negativt resultat innen 4 uker før start av studieintervensjon.
  • Har en normal nyrefunksjon ved screening som vist ved en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥ 80 milliliter (mL)/minutt (min)/1,732m^2 beregnet med Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formelen.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom.
  • Enhver akutt infeksjon eller febersykdom innen 7 dager før dag 1 av syklus 2.
  • Enhver historie eller risiko for tuberkulose (TB), spesielt deltakere med 1) aktuelle kliniske, radiografiske eller laboratoriemessige bevis på aktiv TB; 2) historie med aktiv tuberkulose med mindre det er dokumentasjon på at den tidligere anti-TB-behandlingen var passende i varighet og type; latent tuberkulose som ikke er vellykket behandlet.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BMS-986322 og Loestrin
Loestrin, fortsett deretter til kombinasjon
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for EE/NET
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Cmax for EE/NET med BMS-986322
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Areal under konsentrasjon-tidskurven i 1 doseringsintervall (AUC[tau]) for EE/NET
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
AUC (tau) for EE/NET med BMS-986322
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Opptil 119 dager
Opptil 119 dager
Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Opptil 119 dager
Opptil 119 dager
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Opptil 119 dager
Opptil 119 dager
Cmax for BMS-986322
Tidsramme: Opptil 31 dager
Opptil 31 dager
Cmax for BMS-986322 med EE/NET
Tidsramme: Opptil 31 dager
Opptil 31 dager
AUC (tau) for BMS-986322
Tidsramme: Opptil 31 dager
Opptil 31 dager
AUC (tau) for BMS-986322 med EE/NET
Tidsramme: Opptil 31 dager
Opptil 31 dager
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 119 dager
Opptil 119 dager
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 119 dager
Opptil 119 dager
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Opptil 119 dager
Opptil 119 dager
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) for EE/NET
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Tmax for EE/NET med BMS-986322
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Tmax for BMS-986322
Tidsramme: Opptil 31 dager
Opptil 31 dager
Tmax for BMS-986322 med EE/NET
Tidsramme: Opptil 31 dager
Opptil 31 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier. Ytterligere informasjon om Bristol Myers Squibbs retningslinjer og prosess for datadeling finner du på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere