Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de interactie van BMS-986322 en een gecombineerd oraal hormonaal anticonceptivum (Ethinyl Estradiol [EE]/Norethindrone [NET]) bij gezonde vrouwelijke deelnemers te onderzoeken

15 augustus 2023 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een open-label, single-sequence, cross-over-onderzoek om de interactie te onderzoeken van meerdere doses BMS-986322 in steady state en meerdere doses van een gecombineerd oraal hormonaal anticonceptivum (ethinyl-oestradiol/norethindron) bij gezonde vrouwelijke deelnemers

Het doel van deze studie is om het effect van meerdere doses BMS-986322 op de farmacokinetiek (PK) van Loestrin-componenten bij gezonde vrouwelijke deelnemers te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Local Institution - 0001
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Local Institution - 0002

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde deelnemers, gedefinieerd als het hebben van geen klinisch significante actieve of aanhoudende medische aandoening, afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, abnormale ECG-bevindingen en abnormale klinische laboratoriumbepalingen die naar de mening van de onderzoeker het gedrag, de resultaten of de interpretatie van de onderzoeksbevindingen in gevaar zouden brengen.
  • Een negatief QuantiFERON®-TB Gold-testresultaat hebben bij screening of documentatie van een negatief resultaat binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studie-interventie.
  • Een normale nierfunctie hebben bij de screening, zoals blijkt uit een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥ 80 milliliter (ml)/minuut (min)/1.732m^2 berekend met de formule Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).

Uitsluitingscriteria:

  • Elke significante acute of chronische medische ziekte.
  • Elke acute infectie of ziekte met koorts binnen 7 dagen vóór dag 1 van cyclus 2.
  • Elke voorgeschiedenis van of risico op tuberculose (tbc), met name deelnemers met 1) huidig ​​klinisch, radiografisch of laboratoriumbewijs van actieve tbc; 2) voorgeschiedenis van actieve tuberculose, tenzij er documentatie is dat de eerdere antituberculosebehandeling qua duur en type geschikt was; latente tuberculose die niet met succes is behandeld.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BMS-986322 en Loestrin
Loestrin, ga dan verder met combineren
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor EE/NET
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
Cmax voor EE/NET met BMS-986322
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
Gebied onder de concentratie-tijdcurve in 1 doseringsinterval (AUC[tau]) voor EE/NET
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
AUC (tau) voor EE/NET met BMS-986322
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 119 dagen
Tot 119 dagen
Aantal deelnemers met afwijkingen aan de vitale functies
Tijdsspanne: Tot 119 dagen
Tot 119 dagen
Aantal deelnemers met afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Tot 119 dagen
Tot 119 dagen
Cmax voor BMS-986322
Tijdsspanne: Tot 31 dagen
Tot 31 dagen
Cmax voor BMS-986322 met EE/NET
Tijdsspanne: Tot 31 dagen
Tot 31 dagen
AUC (tau) voor BMS-986322
Tijdsspanne: Tot 31 dagen
Tot 31 dagen
AUC (tau) voor BMS-986322 met EE/NET
Tijdsspanne: Tot 31 dagen
Tot 31 dagen
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 119 dagen
Tot 119 dagen
Aantal deelnemers met Ernstige AE's (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 119 dagen
Tot 119 dagen
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 119 dagen
Tot 119 dagen
Tijd van maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) voor EE/NET
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
Tmax voor EE/NET met BMS-986322
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
Tmax voor BMS-986322
Tijdsspanne: Tot 31 dagen
Tot 31 dagen
Tmax voor BMS-986322 met EE/NET
Tijdsspanne: Tot 31 dagen
Tot 31 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

BMS zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria toegang verlenen tot individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens. Aanvullende informatie over het beleid en proces voor het delen van gegevens van Bristol Myers Squibb is te vinden op: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren