- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05579574
Een studie om de interactie van BMS-986322 en een gecombineerd oraal hormonaal anticonceptivum (Ethinyl Estradiol [EE]/Norethindrone [NET]) bij gezonde vrouwelijke deelnemers te onderzoeken
15 augustus 2023 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een open-label, single-sequence, cross-over-onderzoek om de interactie te onderzoeken van meerdere doses BMS-986322 in steady state en meerdere doses van een gecombineerd oraal hormonaal anticonceptivum (ethinyl-oestradiol/norethindron) bij gezonde vrouwelijke deelnemers
Het doel van deze studie is om het effect van meerdere doses BMS-986322 op de farmacokinetiek (PK) van Loestrin-componenten bij gezonde vrouwelijke deelnemers te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Local Institution - 0001
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Local Institution - 0002
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde deelnemers, gedefinieerd als het hebben van geen klinisch significante actieve of aanhoudende medische aandoening, afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, abnormale ECG-bevindingen en abnormale klinische laboratoriumbepalingen die naar de mening van de onderzoeker het gedrag, de resultaten of de interpretatie van de onderzoeksbevindingen in gevaar zouden brengen.
- Een negatief QuantiFERON®-TB Gold-testresultaat hebben bij screening of documentatie van een negatief resultaat binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studie-interventie.
- Een normale nierfunctie hebben bij de screening, zoals blijkt uit een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥ 80 milliliter (ml)/minuut (min)/1.732m^2 berekend met de formule Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
Uitsluitingscriteria:
- Elke significante acute of chronische medische ziekte.
- Elke acute infectie of ziekte met koorts binnen 7 dagen vóór dag 1 van cyclus 2.
- Elke voorgeschiedenis van of risico op tuberculose (tbc), met name deelnemers met 1) huidig klinisch, radiografisch of laboratoriumbewijs van actieve tbc; 2) voorgeschiedenis van actieve tuberculose, tenzij er documentatie is dat de eerdere antituberculosebehandeling qua duur en type geschikt was; latente tuberculose die niet met succes is behandeld.
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BMS-986322 en Loestrin
Loestrin, ga dan verder met combineren
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor EE/NET
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Tot 28 dagen
|
|
Cmax voor EE/NET met BMS-986322
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Tot 28 dagen
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve in 1 doseringsinterval (AUC[tau]) voor EE/NET
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Tot 28 dagen
|
|
AUC (tau) voor EE/NET met BMS-986322
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Tot 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 119 dagen
|
Tot 119 dagen
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen aan de vitale functies
Tijdsspanne: Tot 119 dagen
|
Tot 119 dagen
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Tot 119 dagen
|
Tot 119 dagen
|
|
Cmax voor BMS-986322
Tijdsspanne: Tot 31 dagen
|
Tot 31 dagen
|
|
Cmax voor BMS-986322 met EE/NET
Tijdsspanne: Tot 31 dagen
|
Tot 31 dagen
|
|
AUC (tau) voor BMS-986322
Tijdsspanne: Tot 31 dagen
|
Tot 31 dagen
|
|
AUC (tau) voor BMS-986322 met EE/NET
Tijdsspanne: Tot 31 dagen
|
Tot 31 dagen
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 119 dagen
|
Tot 119 dagen
|
|
Aantal deelnemers met Ernstige AE's (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 119 dagen
|
Tot 119 dagen
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 119 dagen
|
Tot 119 dagen
|
|
Tijd van maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) voor EE/NET
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Tot 28 dagen
|
|
Tmax voor EE/NET met BMS-986322
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Tot 28 dagen
|
|
Tmax voor BMS-986322
Tijdsspanne: Tot 31 dagen
|
Tot 31 dagen
|
|
Tmax voor BMS-986322 met EE/NET
Tijdsspanne: Tot 31 dagen
|
Tot 31 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiva, Oraal, Gecombineerd
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiva, oraal, synthetisch
- Anticonceptiva, Oraal, Hormonaal
- Anticonceptiva, oraal, sequentieel
- Norethindronacetaat, ethinylestradiol, ferrofumaraat-medicijncombinatie
Andere studie-ID-nummers
- IM032-030
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
BMS zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria toegang verlenen tot individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens.
Aanvullende informatie over het beleid en proces voor het delen van gegevens van Bristol Myers Squibb is te vinden op: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .