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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05579574
건강한 여성 참여자에서 BMS-986322와 복합 경구 호르몬 피임제(Ethinyl Estradiol[EE]/Norethindrone[NET])의 상호작용을 조사하기 위한 연구
2023년 8월 15일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
정상 상태에서 BMS-986322의 다회 용량과 건강한 여성 참가자의 복합 경구 호르몬 피임약(에티닐 에스트라디올/노레틴드론)의 다회 용량의 상호 작용을 조사하기 위한 공개 라벨, 단일 시퀀스, 교차 연구
이 연구의 목적은 건강한 여성 참가자에서 Loestrin 성분의 약동학(PK)에 대한 BMS-986322의 다중 용량 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92801
- Local Institution - 0001
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Local Institution - 0002
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 임상적으로 유의미한 활성 또는 진행 중인 의학적 상태가 없는 것으로 정의되는 건강한 참가자, 신체 검사 이상, 비정상적인 ECG 소견 및 연구자의 의견에 따라 연구 결과의 수행, 결과 또는 해석을 손상시킬 수 있는 비정상적인 임상 실험실 결정.
- 선별검사 시 QuantiFERON®-TB Gold 테스트 결과가 음성이거나 연구 개입 시작 전 4주 이내에 음성 결과를 문서화해야 합니다.
- 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥ 80밀리리터(mL)/분(분)/1.732m^2로 입증되는 바와 같이 스크리닝 시 정상적인 신장 기능을 가지고 있어야 합니다. 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 공식으로 계산됩니다.
제외 기준:
- 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병.
- 주기 2의 1일 전 7일 이내의 모든 급성 감염 또는 열성 질환.
- 결핵(TB)에 대한 모든 병력 또는 위험, 특히 1) 활동성 TB의 현재 임상적, 방사선학적 또는 검사실 증거가 있는 참가자; 2) 이전의 항결핵 치료가 기간과 유형에 있어서 적절했다는 문서가 없는 한 활동성 결핵의 병력; 성공적으로 치료되지 않은 잠복결핵.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BMS-986322 및 로에스트린
Loestrin, 이후 조합으로 진행
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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EE/NET에 대한 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 28일
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최대 28일
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BMS-986322를 사용하는 EE/NET용 Cmax
기간: 최대 28일
|
최대 28일
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EE/NET에 대한 1 투여 간격(AUCτ)에서 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 28일
|
최대 28일
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BMS-986322를 사용하는 EE/NET용 AUC(tau)
기간: 최대 28일
|
최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 119일
|
최대 119일
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활력 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 119일
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최대 119일
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심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 119일
|
최대 119일
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BMS-986322용 Cmax
기간: 최대 31일
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최대 31일
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EE/NET이 있는 BMS-986322용 Cmax
기간: 최대 31일
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최대 31일
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BMS-986322에 대한 AUC(타우)
기간: 최대 31일
|
최대 31일
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EE/NET이 있는 BMS-986322용 AUC(tau)
기간: 최대 31일
|
최대 31일
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 119일
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최대 119일
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심각한 AE(SAE)가 있는 참가자 수
기간: 최대 119일
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최대 119일
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신체 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 119일
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최대 119일
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EE/NET에 대한 관찰된 최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 최대 28일
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최대 28일
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BMS-986322를 사용하는 EE/NET용 Tmax
기간: 최대 28일
|
최대 28일
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BMS-986322용 Tmax
기간: 최대 31일
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최대 31일
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EE/NET이 있는 BMS-986322용 Tmax
기간: 최대 31일
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최대 31일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IM032-030
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
BMS는 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준에 따라 개별 익명 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
Bristol Myers Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 대한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BMS-986322에 대한 임상 시험
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Bristol-Myers Squibb모집하지 않고 적극적으로
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Bristol-Myers Squibb모병진행성 폐 섬유증중국, 미국, 일본, 대한민국, 헝가리, 캐나다, 아르헨티나, 호주, 오스트리아, 벨기에, 브라질, 칠레, 콜롬비아, 체코, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 독일, 그리스, 인도, 아일랜드, 이탈리아, 멕시코, 네덜란드, 페루, 폴란드, 포르투갈, 스페인, 스위스, 대만, 칠면조, 영국, 이스라엘, 말레이시아, 푸에르토 리코, 태국
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Bristol-Myers Squibb모병특발성 폐 섬유증중국, 대만, 미국, 호주, 일본, 영국, 대한민국, 이스라엘, 캐나다, 아르헨티나, 오스트리아, 벨기에, 브라질, 칠레, 콜롬비아, 체코, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 독일, 그리스, 헝가리, 인도, 아일랜드, 이탈리아, 멕시코, 네덜란드, 페루, 폴란드, 포르투갈, 스페인, 스위스, 칠면조, 푸에르토 리코
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Bristol-Myers Squibb완전한