- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05579574
En studie för att undersöka interaktionen mellan BMS-986322 och ett kombinerat oralt hormonellt preventivmedel (etinylestradiol [EE]/noretindron [NET]) hos friska kvinnliga deltagare
15 augusti 2023 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En öppen etikett, ensekvens, crossover-studie för att undersöka interaktionen mellan flera doser av BMS-986322 vid steady state och flera doser av ett kombinerat oralt hormonellt preventivmedel (etinylestradiol/noretindron) hos friska kvinnliga deltagare
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av flera doser av BMS-986322 på farmakokinetiken (PK) av Loestrin-komponenter hos friska kvinnliga deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Local Institution - 0001
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Local Institution - 0002
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska deltagare, definierade som att de inte har något kliniskt signifikant aktivt eller pågående medicinskt tillstånd, onormal fysisk undersökning, onormalt EKG-fynd och onormala kliniska laboratoriebestämningar som enligt utredarens åsikt skulle äventyra uppförandet, resultaten eller tolkningen av studiens resultat.
- Få ett negativt QuantiFERON®-TB Gold-testresultat vid screening eller dokumentation av ett negativt resultat inom 4 veckor före start av studieintervention.
- Har en normal njurfunktion vid screening, vilket framgår av en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥ 80 milliliter (mL)/minut (min)/1,732m^2 beräknas med formeln Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
Exklusions kriterier:
- Varje betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom.
- Varje akut infektion eller febersjukdom inom 7 dagar före dag 1 i cykel 2.
- Eventuell historia eller risk för tuberkulos (TB), särskilt deltagare med 1) aktuella kliniska, radiografiska eller laboratoriebevis för aktiv TB; 2) historia av aktiv TB såvida det inte finns dokumentation om att den tidigare anti-TB-behandlingen var lämplig i varaktighet och typ; latent TB som inte har behandlats framgångsrikt.
Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: BMS-986322 och Loestrin
Loestrin, gå sedan vidare till kombination
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för EE/NET
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Upp till 28 dagar
|
Cmax för EE/NET med BMS-986322
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Upp till 28 dagar
|
Area under koncentration-tidskurvan i 1 doseringsintervall (AUC[tau]) för EE/NET
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Upp till 28 dagar
|
AUC (tau) för EE/NET med BMS-986322
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Upp till 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 119 dagar
|
Upp till 119 dagar
|
Antal deltagare med vitala teckenavvikelser
Tidsram: Upp till 119 dagar
|
Upp till 119 dagar
|
Antal deltagare med elektrokardiogram (EKG) avvikelser
Tidsram: Upp till 119 dagar
|
Upp till 119 dagar
|
Cmax för BMS-986322
Tidsram: Upp till 31 dagar
|
Upp till 31 dagar
|
Cmax för BMS-986322 med EE/NET
Tidsram: Upp till 31 dagar
|
Upp till 31 dagar
|
AUC (tau) för BMS-986322
Tidsram: Upp till 31 dagar
|
Upp till 31 dagar
|
AUC (tau) för BMS-986322 med EE/NET
Tidsram: Upp till 31 dagar
|
Upp till 31 dagar
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 119 dagar
|
Upp till 119 dagar
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 119 dagar
|
Upp till 119 dagar
|
Antal deltagare med fysiska undersökningsavvikelser
Tidsram: Upp till 119 dagar
|
Upp till 119 dagar
|
Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) för EE/NET
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Upp till 28 dagar
|
Tmax för EE/NET med BMS-986322
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Upp till 28 dagar
|
Tmax för BMS-986322
Tidsram: Upp till 31 dagar
|
Upp till 31 dagar
|
Tmax för BMS-986322 med EE/NET
Tidsram: Upp till 31 dagar
|
Upp till 31 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
14 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, orala, kombinerade
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel, orala, syntetiska
- Preventivmedel, Oralt, Hormonellt
- Preventivmedel, oralt, sekventiellt
- Noretindronacetat, etinylestradiol, järn(II)fumarat läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- IM032-030
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
BMS kommer att ge tillgång till individuella anonymiserade deltagardata på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier.
Ytterligare information om Bristol Myers Squibbs policy och process för datadelning finns på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska deltagare
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på BMS-986322
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadFriska deltagareFörenta staterna
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadFriska manliga deltagareFörenta staterna
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, inte rekryterandePsoriasisFörenta staterna, Australien, Kanada, Japan, Storbritannien
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadFriska deltagareFörenta staterna
-
CelgeneRekryteringProstatiska neoplasmerFörenta staterna
-
Bristol-Myers SquibbRekryteringProgressiv lungfibrosKina, Förenta staterna, Japan, Korea, Republiken av, Ungern, Kanada, Argentina, Australien, Österrike, Belgien, Brasilien, Chile, Colombia, Tjeckien, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Indien, Irland, Italien, Mexiko, Ned... och mer
-
Bristol-Myers SquibbRekryteringIdiopatisk lungfibrosKina, Taiwan, Förenta staterna, Australien, Japan, Storbritannien, Korea, Republiken av, Israel, Kanada, Argentina, Österrike, Belgien, Brasilien, Chile, Colombia, Tjeckien, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, In... och mer
-
Bristol-Myers SquibbAvslutad
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadHjärtförsämring, akutFörenta staterna
-
Bristol-Myers SquibbAvslutad