Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka interaktionen mellan BMS-986322 och ett kombinerat oralt hormonellt preventivmedel (etinylestradiol [EE]/noretindron [NET]) hos friska kvinnliga deltagare

15 augusti 2023 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En öppen etikett, ensekvens, crossover-studie för att undersöka interaktionen mellan flera doser av BMS-986322 vid steady state och flera doser av ett kombinerat oralt hormonellt preventivmedel (etinylestradiol/noretindron) hos friska kvinnliga deltagare

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av flera doser av BMS-986322 på farmakokinetiken (PK) av Loestrin-komponenter hos friska kvinnliga deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Local Institution - 0001
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Local Institution - 0002

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska deltagare, definierade som att de inte har något kliniskt signifikant aktivt eller pågående medicinskt tillstånd, onormal fysisk undersökning, onormalt EKG-fynd och onormala kliniska laboratoriebestämningar som enligt utredarens åsikt skulle äventyra uppförandet, resultaten eller tolkningen av studiens resultat.
  • Få ett negativt QuantiFERON®-TB Gold-testresultat vid screening eller dokumentation av ett negativt resultat inom 4 veckor före start av studieintervention.
  • Har en normal njurfunktion vid screening, vilket framgår av en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥ 80 milliliter (mL)/minut (min)/1,732m^2 beräknas med formeln Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).

Exklusions kriterier:

  • Varje betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom.
  • Varje akut infektion eller febersjukdom inom 7 dagar före dag 1 i cykel 2.
  • Eventuell historia eller risk för tuberkulos (TB), särskilt deltagare med 1) aktuella kliniska, radiografiska eller laboratoriebevis för aktiv TB; 2) historia av aktiv TB såvida det inte finns dokumentation om att den tidigare anti-TB-behandlingen var lämplig i varaktighet och typ; latent TB som inte har behandlats framgångsrikt.

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BMS-986322 och Loestrin
Loestrin, gå sedan vidare till kombination
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för EE/NET
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar
Cmax för EE/NET med BMS-986322
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar
Area under koncentration-tidskurvan i 1 doseringsintervall (AUC[tau]) för EE/NET
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar
AUC (tau) för EE/NET med BMS-986322
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 119 dagar
Upp till 119 dagar
Antal deltagare med vitala teckenavvikelser
Tidsram: Upp till 119 dagar
Upp till 119 dagar
Antal deltagare med elektrokardiogram (EKG) avvikelser
Tidsram: Upp till 119 dagar
Upp till 119 dagar
Cmax för BMS-986322
Tidsram: Upp till 31 dagar
Upp till 31 dagar
Cmax för BMS-986322 med EE/NET
Tidsram: Upp till 31 dagar
Upp till 31 dagar
AUC (tau) för BMS-986322
Tidsram: Upp till 31 dagar
Upp till 31 dagar
AUC (tau) för BMS-986322 med EE/NET
Tidsram: Upp till 31 dagar
Upp till 31 dagar
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 119 dagar
Upp till 119 dagar
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 119 dagar
Upp till 119 dagar
Antal deltagare med fysiska undersökningsavvikelser
Tidsram: Upp till 119 dagar
Upp till 119 dagar
Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) för EE/NET
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar
Tmax för EE/NET med BMS-986322
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar
Tmax för BMS-986322
Tidsram: Upp till 31 dagar
Upp till 31 dagar
Tmax för BMS-986322 med EE/NET
Tidsram: Upp till 31 dagar
Upp till 31 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

BMS kommer att ge tillgång till individuella anonymiserade deltagardata på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier. Ytterligare information om Bristol Myers Squibbs policy och process för datadelning finns på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska deltagare

Kliniska prövningar på BMS-986322

3
Prenumerera