- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05579574
Une étude pour étudier l'interaction du BMS-986322 et d'un contraceptif hormonal oral combiné (éthinylestradiol [EE]/noréthindrone [NET]) chez des participantes en bonne santé
15 août 2023 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude ouverte, à séquence unique et croisée pour étudier l'interaction de doses multiples de BMS-986322 à l'état d'équilibre et de doses multiples d'un contraceptif hormonal oral combiné (éthinylestradiol/noréthindrone) chez des participantes en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de doses multiples de BMS-986322 sur la pharmacocinétique (PK) des composants de Loestrin chez des participantes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Local Institution - 0001
-
Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Local Institution - 0002
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants en bonne santé, définis comme n'ayant aucune condition médicale active ou en cours cliniquement significative, anomalie de l'examen physique, résultat anormal de l'ECG et déterminations de laboratoire clinique anormales qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la conduite, les résultats ou l'interprétation des résultats de l'étude.
- Avoir un résultat négatif au test QuantiFERON®-TB Gold lors du dépistage ou de la documentation d'un résultat négatif dans les 4 semaines précédant le début de l'intervention de l'étude.
- Avoir une fonction rénale normale au moment du dépistage, comme en témoigne un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≥ 80 millilitres (mL)/minute (min)/1,732 m ^ 2 calculé avec la formule de la Collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI).
Critère d'exclusion:
- Toute maladie grave aiguë ou chronique.
- Toute infection aiguë ou maladie fébrile dans les 7 jours précédant le jour 1 du cycle 2.
- Tout antécédent ou risque de tuberculose (TB), en particulier les participants présentant 1) des preuves cliniques, radiographiques ou de laboratoire actuelles de tuberculose active ; 2) antécédents de tuberculose active à moins qu'il existe des documents prouvant que le traitement antituberculeux antérieur était approprié en durée et en type ; tuberculose latente qui n'a pas été traitée avec succès.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: BMS-986322 et Loestrin
Loestrin, puis passer à la combinaison
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour EE/NET
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Jusqu'à 28 jours
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Cmax pour EE/NET avec BMS-986322
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Jusqu'à 28 jours
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Aire sous la courbe concentration-temps dans 1 intervalle de dosage (AUC[tau]) pour EE/NET
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Jusqu'à 28 jours
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AUC (tau) pour EE/NET avec BMS-986322
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Jusqu'à 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 119 jours
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Jusqu'à 119 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 119 jours
|
Jusqu'à 119 jours
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|
Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à 119 jours
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Jusqu'à 119 jours
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Cmax pour BMS-986322
Délai: Jusqu'à 31 jours
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Jusqu'à 31 jours
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Cmax pour BMS-986322 avec EE/NET
Délai: Jusqu'à 31 jours
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Jusqu'à 31 jours
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ASC (tau) pour BMS-986322
Délai: Jusqu'à 31 jours
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Jusqu'à 31 jours
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AUC (tau) pour BMS-986322 avec EE/NET
Délai: Jusqu'à 31 jours
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Jusqu'à 31 jours
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Nombre de participants avec des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 119 jours
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Jusqu'à 119 jours
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Nombre de participants avec des EI graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 119 jours
|
Jusqu'à 119 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: Jusqu'à 119 jours
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Jusqu'à 119 jours
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Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) pour EE/NET
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Jusqu'à 28 jours
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Tmax pour EE/NET avec BMS-986322
Délai: Jusqu'à 28 jours
|
Jusqu'à 28 jours
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Tmax pour BMS-986322
Délai: Jusqu'à 31 jours
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Jusqu'à 31 jours
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Tmax pour BMS-986322 avec EE/NET
Délai: Jusqu'à 31 jours
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Jusqu'à 31 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2022
Première publication (Réel)
14 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux combinés
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Contraceptifs, oraux, séquentiels
- Acétate de noréthindrone, éthinylestradiol, combinaison médicamenteuse de fumarate ferreux
Autres numéros d'identification d'étude
- IM032-030
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
BMS donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants à la demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères.
Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myers Squibb sont disponibles sur : https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .