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Une étude pour étudier l'interaction du BMS-986322 et d'un contraceptif hormonal oral combiné (éthinylestradiol [EE]/noréthindrone [NET]) chez des participantes en bonne santé

15 août 2023 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude ouverte, à séquence unique et croisée pour étudier l'interaction de doses multiples de BMS-986322 à l'état d'équilibre et de doses multiples d'un contraceptif hormonal oral combiné (éthinylestradiol/noréthindrone) chez des participantes en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de doses multiples de BMS-986322 sur la pharmacocinétique (PK) des composants de Loestrin chez des participantes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Local Institution - 0001
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Local Institution - 0002

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Participants en bonne santé, définis comme n'ayant aucune condition médicale active ou en cours cliniquement significative, anomalie de l'examen physique, résultat anormal de l'ECG et déterminations de laboratoire clinique anormales qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la conduite, les résultats ou l'interprétation des résultats de l'étude.
  • Avoir un résultat négatif au test QuantiFERON®-TB Gold lors du dépistage ou de la documentation d'un résultat négatif dans les 4 semaines précédant le début de l'intervention de l'étude.
  • Avoir une fonction rénale normale au moment du dépistage, comme en témoigne un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≥ 80 millilitres (mL)/minute (min)/1,732 m ^ 2 calculé avec la formule de la Collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI).

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie grave aiguë ou chronique.
  • Toute infection aiguë ou maladie fébrile dans les 7 jours précédant le jour 1 du cycle 2.
  • Tout antécédent ou risque de tuberculose (TB), en particulier les participants présentant 1) des preuves cliniques, radiographiques ou de laboratoire actuelles de tuberculose active ; 2) antécédents de tuberculose active à moins qu'il existe des documents prouvant que le traitement antituberculeux antérieur était approprié en durée et en type ; tuberculose latente qui n'a pas été traitée avec succès.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BMS-986322 et Loestrin
Loestrin, puis passer à la combinaison
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour EE/NET
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Cmax pour EE/NET avec BMS-986322
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Aire sous la courbe concentration-temps dans 1 intervalle de dosage (AUC[tau]) pour EE/NET
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
AUC (tau) pour EE/NET avec BMS-986322
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 119 jours
Jusqu'à 119 jours
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 119 jours
Jusqu'à 119 jours
Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à 119 jours
Jusqu'à 119 jours
Cmax pour BMS-986322
Délai: Jusqu'à 31 jours
Jusqu'à 31 jours
Cmax pour BMS-986322 avec EE/NET
Délai: Jusqu'à 31 jours
Jusqu'à 31 jours
ASC (tau) pour BMS-986322
Délai: Jusqu'à 31 jours
Jusqu'à 31 jours
AUC (tau) pour BMS-986322 avec EE/NET
Délai: Jusqu'à 31 jours
Jusqu'à 31 jours
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 119 jours
Jusqu'à 119 jours
Nombre de participants avec des EI graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 119 jours
Jusqu'à 119 jours
Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: Jusqu'à 119 jours
Jusqu'à 119 jours
Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) pour EE/NET
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Tmax pour EE/NET avec BMS-986322
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Tmax pour BMS-986322
Délai: Jusqu'à 31 jours
Jusqu'à 31 jours
Tmax pour BMS-986322 avec EE/NET
Délai: Jusqu'à 31 jours
Jusqu'à 31 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2022

Première publication (Réel)

14 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

BMS donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants à la demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères. Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myers Squibb sont disponibles sur : https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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