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Um estudo para investigar a interação de BMS-986322 e um contraceptivo hormonal oral combinado (etinilestradiol [EE]/noretindrona [NET]) em participantes saudáveis ​​do sexo feminino

15 de agosto de 2023 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo aberto, de sequência única e cruzado para investigar a interação de doses múltiplas de BMS-986322 em estado estacionário e doses múltiplas de um contraceptivo hormonal oral combinado (etinilestradiol/noretindrona) em participantes saudáveis ​​do sexo feminino

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de doses múltiplas de BMS-986322 na farmacocinética (PK) dos componentes de Loestrin em participantes saudáveis ​​do sexo feminino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Local Institution - 0001
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Local Institution - 0002

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes saudáveis, definidos como sem nenhuma condição médica ativa ou contínua clinicamente significativa, anormalidade no exame físico, achado anormal de ECG e determinações laboratoriais clínicas anormais que, na opinião do investigador, comprometeriam a conduta, os resultados ou a interpretação dos achados do estudo.
  • Ter um resultado negativo do teste QuantiFERON®-TB Gold na triagem ou documentação de um resultado negativo dentro de 4 semanas antes do início da intervenção do estudo.
  • Ter uma função renal normal na triagem, conforme evidenciado por uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥ 80 mililitros (mL)/minuto (min)/1,732m^2 calculado com a fórmula Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa.
  • Qualquer infecção aguda ou doença febril dentro de 7 dias antes do Dia 1 do Ciclo 2.
  • Qualquer histórico ou risco de tuberculose (TB), especificamente participantes com 1) evidência clínica, radiográfica ou laboratorial atual de TB ativa; 2) história de TB ativa, a menos que haja documentação de que o tratamento anti-TB anterior foi apropriado em duração e tipo; TB latente que não foi tratada com sucesso.

Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BMS-986322 e Loestrin
Loestrin, então prossiga para a combinação
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) para EE/NET
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias
Cmax para EE/NET com BMS-986322
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias
Área sob a curva concentração-tempo em 1 intervalo de dosagem (AUC[tau]) para EE/NET
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias
AUC (tau) para EE/NET com BMS-986322
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Até 119 dias
Até 119 dias
Número de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Até 119 dias
Até 119 dias
Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 119 dias
Até 119 dias
Cmax para BMS-986322
Prazo: Até 31 dias
Até 31 dias
Cmax para BMS-986322 com EE/NET
Prazo: Até 31 dias
Até 31 dias
AUC (tau) para BMS-986322
Prazo: Até 31 dias
Até 31 dias
AUC (tau) para BMS-986322 com EE/NET
Prazo: Até 31 dias
Até 31 dias
Número de participantes com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 119 dias
Até 119 dias
Número de participantes com EAs graves (SAEs)
Prazo: Até 119 dias
Até 119 dias
Número de participantes com anormalidades no exame físico
Prazo: Até 119 dias
Até 119 dias
Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax) para EE/NET
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias
Tmax para EE/NET com BMS-986322
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias
Tmax para BMS-986322
Prazo: Até 31 dias
Até 31 dias
Tmax para BMS-986322 com EE/NET
Prazo: Até 31 dias
Até 31 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A BMS fornecerá acesso aos dados anônimos individuais dos participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeitos a determinados critérios. Informações adicionais sobre a política e o processo de compartilhamento de dados da Bristol Myers Squibb podem ser encontradas em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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