- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05579574
Um estudo para investigar a interação de BMS-986322 e um contraceptivo hormonal oral combinado (etinilestradiol [EE]/noretindrona [NET]) em participantes saudáveis do sexo feminino
15 de agosto de 2023 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo aberto, de sequência única e cruzado para investigar a interação de doses múltiplas de BMS-986322 em estado estacionário e doses múltiplas de um contraceptivo hormonal oral combinado (etinilestradiol/noretindrona) em participantes saudáveis do sexo feminino
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de doses múltiplas de BMS-986322 na farmacocinética (PK) dos componentes de Loestrin em participantes saudáveis do sexo feminino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Local Institution - 0001
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Local Institution - 0002
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes saudáveis, definidos como sem nenhuma condição médica ativa ou contínua clinicamente significativa, anormalidade no exame físico, achado anormal de ECG e determinações laboratoriais clínicas anormais que, na opinião do investigador, comprometeriam a conduta, os resultados ou a interpretação dos achados do estudo.
- Ter um resultado negativo do teste QuantiFERON®-TB Gold na triagem ou documentação de um resultado negativo dentro de 4 semanas antes do início da intervenção do estudo.
- Ter uma função renal normal na triagem, conforme evidenciado por uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥ 80 mililitros (mL)/minuto (min)/1,732m^2 calculado com a fórmula Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
Critério de exclusão:
- Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa.
- Qualquer infecção aguda ou doença febril dentro de 7 dias antes do Dia 1 do Ciclo 2.
- Qualquer histórico ou risco de tuberculose (TB), especificamente participantes com 1) evidência clínica, radiográfica ou laboratorial atual de TB ativa; 2) história de TB ativa, a menos que haja documentação de que o tratamento anti-TB anterior foi apropriado em duração e tipo; TB latente que não foi tratada com sucesso.
Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BMS-986322 e Loestrin
Loestrin, então prossiga para a combinação
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) para EE/NET
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Cmax para EE/NET com BMS-986322
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Área sob a curva concentração-tempo em 1 intervalo de dosagem (AUC[tau]) para EE/NET
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
|
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AUC (tau) para EE/NET com BMS-986322
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Até 119 dias
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Até 119 dias
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Número de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Até 119 dias
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Até 119 dias
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Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 119 dias
|
Até 119 dias
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Cmax para BMS-986322
Prazo: Até 31 dias
|
Até 31 dias
|
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Cmax para BMS-986322 com EE/NET
Prazo: Até 31 dias
|
Até 31 dias
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AUC (tau) para BMS-986322
Prazo: Até 31 dias
|
Até 31 dias
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AUC (tau) para BMS-986322 com EE/NET
Prazo: Até 31 dias
|
Até 31 dias
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Número de participantes com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 119 dias
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Até 119 dias
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Número de participantes com EAs graves (SAEs)
Prazo: Até 119 dias
|
Até 119 dias
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Número de participantes com anormalidades no exame físico
Prazo: Até 119 dias
|
Até 119 dias
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Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax) para EE/NET
Prazo: Até 28 dias
|
Até 28 dias
|
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Tmax para EE/NET com BMS-986322
Prazo: Até 28 dias
|
Até 28 dias
|
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Tmax para BMS-986322
Prazo: Até 31 dias
|
Até 31 dias
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Tmax para BMS-986322 com EE/NET
Prazo: Até 31 dias
|
Até 31 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais Combinados
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Anticoncepcionais Orais Sequenciais
- Acetato de noretindrona, etinilestradiol, combinação de drogas fumarato ferroso
Outros números de identificação do estudo
- IM032-030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A BMS fornecerá acesso aos dados anônimos individuais dos participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeitos a determinados critérios.
Informações adicionais sobre a política e o processo de compartilhamento de dados da Bristol Myers Squibb podem ser encontradas em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .