- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05579574
Eine Studie zur Untersuchung der Wechselwirkung von BMS-986322 und einem kombinierten oralen hormonellen Kontrazeptivum (Ethinylestradiol [EE]/Norethindron [NET]) bei gesunden weiblichen Teilnehmern
15. August 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine Open-Label-Single-Sequence-Crossover-Studie zur Untersuchung der Wechselwirkung mehrerer Dosen von BMS-986322 im Steady State und mehrerer Dosen eines kombinierten oralen hormonellen Kontrazeptivums (Ethinylestradiol/Norethindron) bei gesunden weiblichen Teilnehmern
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung mehrerer Dosen von BMS-986322 auf die Pharmakokinetik (PK) von Loestrin-Komponenten bei gesunden weiblichen Teilnehmern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Local Institution - 0001
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Local Institution - 0002
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Teilnehmer, definiert als ohne klinisch signifikante aktive oder anhaltende Erkrankung, Anomalien bei der körperlichen Untersuchung, anormalen EKG-Befunden und anormalen klinischen Laborbestimmungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung, Ergebnisse oder Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würden.
- Ein negatives QuantiFERON®-TB-Gold-Testergebnis beim Screening oder Dokumentation eines negativen Ergebnisses innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienintervention aufweisen.
- Haben Sie beim Screening eine normale Nierenfunktion, die durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 80 Milliliter (ml)/Minute (min)/1,732 m^2 nachgewiesen wird berechnet mit der Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
Ausschlusskriterien:
- Jede signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung.
- Jede akute Infektion oder fieberhafte Erkrankung innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 2.
- Jede Vorgeschichte oder jedes Risiko für Tuberkulose (TB), insbesondere Teilnehmer mit 1) aktuellem klinischen, röntgenologischen oder Labornachweis von aktiver TB; 2) aktive Tuberkulose in der Anamnese, es sei denn, es gibt Belege dafür, dass die vorherige Behandlung gegen Tuberkulose in Dauer und Art angemessen war; latente TB, die nicht erfolgreich behandelt wurde.
Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BMS-986322 und Loestrin
Loestrin, dann zur Kombination übergehen
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für EE/NET
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Bis zu 28 Tage
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Cmax für EE/NET mit BMS-986322
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Bis zu 28 Tage
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in 1 Dosierungsintervall (AUC[tau]) für EE/NET
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Bis zu 28 Tage
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AUC (tau) für EE/NET mit BMS-986322
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Bis zu 28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 119 Tage
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Bis zu 119 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 119 Tage
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Bis zu 119 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis zu 119 Tage
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Bis zu 119 Tage
|
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Cmax für BMS-986322
Zeitfenster: Bis zu 31 Tage
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Bis zu 31 Tage
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Cmax für BMS-986322 mit EE/NET
Zeitfenster: Bis zu 31 Tage
|
Bis zu 31 Tage
|
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AUC (tau) für BMS-986322
Zeitfenster: Bis zu 31 Tage
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Bis zu 31 Tage
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AUC (tau) für BMS-986322 mit EE/NET
Zeitfenster: Bis zu 31 Tage
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Bis zu 31 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 119 Tage
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Bis zu 119 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden UEs (SUEs)
Zeitfenster: Bis zu 119 Tage
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Bis zu 119 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 119 Tage
|
Bis zu 119 Tage
|
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Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) für EE/NET
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
|
Bis zu 28 Tage
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Tmax für EE/NET mit BMS-986322
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
|
Bis zu 28 Tage
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Tmax für BMS-986322
Zeitfenster: Bis zu 31 Tage
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Bis zu 31 Tage
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Tmax für BMS-986322 mit EE/NET
Zeitfenster: Bis zu 31 Tage
|
Bis zu 31 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Verhütungsmittel, oral, kombiniert
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel, oral, synthetisch
- Verhütungsmittel, oral, hormonell
- Verhütungsmittel, oral, sequentiell
- Arzneimittelkombination aus Norethindronacetat, Ethinylestradiol und Eisenfumarat
Andere Studien-ID-Nummern
- IM032-030
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
BMS gewährt auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten.
Weitere Informationen zu den Richtlinien und Verfahren zum Datenaustausch von Bristol Myers Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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