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Eine Studie zur Untersuchung der Wechselwirkung von BMS-986322 und einem kombinierten oralen hormonellen Kontrazeptivum (Ethinylestradiol [EE]/Norethindron [NET]) bei gesunden weiblichen Teilnehmern

15. August 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Open-Label-Single-Sequence-Crossover-Studie zur Untersuchung der Wechselwirkung mehrerer Dosen von BMS-986322 im Steady State und mehrerer Dosen eines kombinierten oralen hormonellen Kontrazeptivums (Ethinylestradiol/Norethindron) bei gesunden weiblichen Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung mehrerer Dosen von BMS-986322 auf die Pharmakokinetik (PK) von Loestrin-Komponenten bei gesunden weiblichen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Local Institution - 0001
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Local Institution - 0002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Teilnehmer, definiert als ohne klinisch signifikante aktive oder anhaltende Erkrankung, Anomalien bei der körperlichen Untersuchung, anormalen EKG-Befunden und anormalen klinischen Laborbestimmungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung, Ergebnisse oder Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würden.
  • Ein negatives QuantiFERON®-TB-Gold-Testergebnis beim Screening oder Dokumentation eines negativen Ergebnisses innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienintervention aufweisen.
  • Haben Sie beim Screening eine normale Nierenfunktion, die durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 80 Milliliter (ml)/Minute (min)/1,732 m^2 nachgewiesen wird berechnet mit der Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).

Ausschlusskriterien:

  • Jede signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung.
  • Jede akute Infektion oder fieberhafte Erkrankung innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 2.
  • Jede Vorgeschichte oder jedes Risiko für Tuberkulose (TB), insbesondere Teilnehmer mit 1) aktuellem klinischen, röntgenologischen oder Labornachweis von aktiver TB; 2) aktive Tuberkulose in der Anamnese, es sei denn, es gibt Belege dafür, dass die vorherige Behandlung gegen Tuberkulose in Dauer und Art angemessen war; latente TB, die nicht erfolgreich behandelt wurde.

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BMS-986322 und Loestrin
Loestrin, dann zur Kombination übergehen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für EE/NET
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Cmax für EE/NET mit BMS-986322
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in 1 Dosierungsintervall (AUC[tau]) für EE/NET
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
AUC (tau) für EE/NET mit BMS-986322
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 119 Tage
Bis zu 119 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 119 Tage
Bis zu 119 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis zu 119 Tage
Bis zu 119 Tage
Cmax für BMS-986322
Zeitfenster: Bis zu 31 Tage
Bis zu 31 Tage
Cmax für BMS-986322 mit EE/NET
Zeitfenster: Bis zu 31 Tage
Bis zu 31 Tage
AUC (tau) für BMS-986322
Zeitfenster: Bis zu 31 Tage
Bis zu 31 Tage
AUC (tau) für BMS-986322 mit EE/NET
Zeitfenster: Bis zu 31 Tage
Bis zu 31 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 119 Tage
Bis zu 119 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden UEs (SUEs)
Zeitfenster: Bis zu 119 Tage
Bis zu 119 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 119 Tage
Bis zu 119 Tage
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) für EE/NET
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Tmax für EE/NET mit BMS-986322
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Tmax für BMS-986322
Zeitfenster: Bis zu 31 Tage
Bis zu 31 Tage
Tmax für BMS-986322 mit EE/NET
Zeitfenster: Bis zu 31 Tage
Bis zu 31 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

BMS gewährt auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten. Weitere Informationen zu den Richtlinien und Verfahren zum Datenaustausch von Bristol Myers Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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