Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge interaktionen mellem BMS-986322 og et kombineret oralt hormonelt præventionsmiddel (ethinylestradiol [EE]/norethindron [NET]) hos raske kvindelige deltagere

15. august 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En åben-label, enkeltsekvens, crossover-undersøgelse for at undersøge interaktionen mellem flere doser af BMS-986322 ved steady state og multiple doser af et kombineret oralt hormonelt præventionsmiddel (ethinylestradiol/norethindron) hos raske kvindelige deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​flere doser af BMS-986322 på farmakokinetikken (PK) af Loestrin-komponenter hos raske kvindelige deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Local Institution - 0001
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Local Institution - 0002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske deltagere, defineret som at de ikke har nogen klinisk signifikant aktiv eller igangværende medicinsk tilstand, unormal fysisk undersøgelse, unormal EKG-fund og unormale kliniske laboratoriebestemmelser, der efter investigatorens mening ville kompromittere udførelsen, resultaterne eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
  • Få et negativt QuantiFERON®-TB Gold-testresultat ved screening eller dokumentation for et negativt resultat inden for 4 uger før start af undersøgelsesintervention.
  • Har en normal nyrefunktion ved screening som vist ved en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 80 milliliter (mL)/minut (min)/1,732m^2 beregnet med formlen for Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom.
  • Enhver akut infektion eller febersygdom inden for 7 dage før dag 1 i cyklus 2.
  • Enhver historie eller risiko for tuberkulose (TB), specifikt deltagere med 1) aktuelle kliniske, radiografiske eller laboratoriemæssige beviser for aktiv TB; 2) historie med aktiv TB, medmindre der er dokumentation for, at den tidligere anti-TB-behandling var passende i varighed og type; latent TB, der ikke er blevet behandlet med succes.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BMS-986322 og Loestrin
Loestrin, så gå videre til kombination
Medicin: BMS-986322
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Loestrin
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for EE/NET
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Cmax for EE/NET med BMS-986322
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Areal under koncentration-tid-kurven i 1 doseringsinterval (AUC[tau]) for EE/NET
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
AUC (tau) for EE/NET med BMS-986322
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 119 dage
Op til 119 dage
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til 119 dage
Op til 119 dage
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til 119 dage
Op til 119 dage
Cmax for BMS-986322
Tidsramme: Op til 31 dage
Op til 31 dage
Cmax for BMS-986322 med EE/NET
Tidsramme: Op til 31 dage
Op til 31 dage
AUC (tau) for BMS-986322
Tidsramme: Op til 31 dage
Op til 31 dage
AUC (tau) for BMS-986322 med EE/NET
Tidsramme: Op til 31 dage
Op til 31 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 119 dage
Op til 119 dage
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 119 dage
Op til 119 dage
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til 119 dage
Op til 119 dage
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for EE/NET
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Tmax for EE/NET med BMS-986322
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Tmax for BMS-986322
Tidsramme: Op til 31 dage
Op til 31 dage
Tmax for BMS-986322 med EE/NET
Tidsramme: Op til 31 dage
Op til 31 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM032-030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier. Yderligere oplysninger om Bristol Myers Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BMS-986322

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner