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Uno studio per indagare l'interazione di BMS-986322 e un contraccettivo ormonale orale combinato (etinilestradiolo [EE]/noretindrone [NET]) in partecipanti donne sane

15 agosto 2023 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio crossover in aperto, a sequenza singola, per studiare l'interazione di dosi multiple di BMS-986322 allo stato stazionario e dosi multiple di un contraccettivo ormonale orale combinato (etinilestradiolo/noretindrone) in partecipanti donne sane

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di dosi multiple di BMS-986322 sulla farmacocinetica (PK) dei componenti di Loestrin in partecipanti di sesso femminile sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Local Institution - 0001
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Local Institution - 0002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti sani, definiti come privi di condizioni mediche attive o in corso clinicamente significative, anomalie dell'esame fisico, risultati ECG anomali e determinazioni cliniche di laboratorio anomale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero la condotta, i risultati o l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • Avere un risultato negativo del test QuantiFERON®-TB Gold allo screening o documentazione di un risultato negativo entro 4 settimane prima dell'inizio dell'intervento dello studio.
  • Avere una funzione renale normale allo screening come evidenziato da una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 80 millilitri (mL)/minuto (min)/1,732 m^2 calcolato con la formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa.
  • Qualsiasi infezione acuta o malattia febbrile entro 7 giorni prima del giorno 1 del ciclo 2.
  • Qualsiasi storia o rischio di tubercolosi (TB), in particolare partecipanti con 1) evidenza clinica, radiografica o di laboratorio attuale di tubercolosi attiva; 2) storia di tubercolosi attiva a meno che non vi sia documentazione che il precedente trattamento antitubercolare fosse appropriato per durata e tipo; tubercolosi latente che non è stata trattata con successo.

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BMS-986322 e Loestrin
Loestrin, quindi passare alla combinazione
Droga: BMS-986322
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Loestrin
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per EE/NET
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Cmax per EE/NET con BMS-986322
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo in 1 intervallo di dosaggio (AUC[tau]) per EE/NET
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
AUC (tau) per EE/NET con BMS-986322
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 119 giorni
Fino a 119 giorni
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 119 giorni
Fino a 119 giorni
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino a 119 giorni
Fino a 119 giorni
Cmax per BMS-986322
Lasso di tempo: Fino a 31 giorni
Fino a 31 giorni
Cmax per BMS-986322 con EE/NET
Lasso di tempo: Fino a 31 giorni
Fino a 31 giorni
AUC (tau) per BMS-986322
Lasso di tempo: Fino a 31 giorni
Fino a 31 giorni
AUC (tau) per BMS-986322 con EE/NET
Lasso di tempo: Fino a 31 giorni
Fino a 31 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 119 giorni
Fino a 119 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 119 giorni
Fino a 119 giorni
Numero di partecipanti con anomalie dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino a 119 giorni
Fino a 119 giorni
Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) per EE/NET
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Tmax per EE/NET con BMS-986322
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Tmax per BMS-986322
Lasso di tempo: Fino a 31 giorni
Fino a 31 giorni
Tmax per BMS-986322 con EE/NET
Lasso di tempo: Fino a 31 giorni
Fino a 31 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM032-030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti resi anonimi su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri. Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myers Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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