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Un estudio para investigar la interacción de BMS-986322 y un anticonceptivo hormonal oral combinado (etinilestradiol [EE]/noretindrona [NET]) en participantes femeninas sanas

15 de agosto de 2023 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio abierto, cruzado, de secuencia única para investigar la interacción de dosis múltiples de BMS-986322 en estado estacionario y dosis múltiples de un anticonceptivo hormonal oral combinado (etinilestradiol/noretindrona) en mujeres participantes sanas

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de dosis múltiples de BMS-986322 sobre la farmacocinética (PK) de los componentes de Loestrin en participantes femeninas sanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Local Institution - 0001
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Local Institution - 0002

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes sanos, definidos como que no tienen una afección médica activa o en curso clínicamente significativa, anomalías en el examen físico, hallazgos anormales en el ECG y determinaciones anormales de laboratorio clínico que, en opinión del investigador, comprometerían la realización, los resultados o la interpretación de los hallazgos del estudio.
  • Tener un resultado negativo en la prueba QuantiFERON®-TB Gold en la selección o documentación de un resultado negativo dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de la intervención del estudio.
  • Tener una función renal normal en la selección como lo demuestra una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 80 mililitros (ml)/minuto (min)/1,732 m^2 calculado con la fórmula de la Colaboración Epidemiológica de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI).

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad médica aguda o crónica significativa.
  • Cualquier infección aguda o enfermedad febril dentro de los 7 días anteriores al Día 1 del Ciclo 2.
  • Cualquier historial o riesgo de tuberculosis (TB), específicamente participantes con 1) evidencia actual clínica, radiográfica o de laboratorio de TB activa; 2) antecedentes de TB activa, a menos que haya documentación de que el tratamiento antituberculoso previo fue apropiado en duración y tipo; TB latente que no ha sido tratada con éxito.

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BMS-986322 y Loestrin
Loestrin, luego progresar a combinación
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para EE/NET
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Cmax para EE/NET con BMS-986322
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Área bajo la curva de concentración-tiempo en 1 intervalo de dosificación (AUC[tau]) para EE/NET
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
AUC (tau) para EE/NET con BMS-986322
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 119 días
Hasta 119 días
Número de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 119 días
Hasta 119 días
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 119 días
Hasta 119 días
Cmáx para BMS-986322
Periodo de tiempo: Hasta 31 días
Hasta 31 días
Cmax para BMS-986322 con EE/NET
Periodo de tiempo: Hasta 31 días
Hasta 31 días
ABC (tau) para BMS-986322
Periodo de tiempo: Hasta 31 días
Hasta 31 días
AUC (tau) para BMS-986322 con EE/NET
Periodo de tiempo: Hasta 31 días
Hasta 31 días
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 119 días
Hasta 119 días
Número de participantes con EA graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 119 días
Hasta 119 días
Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 119 días
Hasta 119 días
Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax) para EE/NET
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Tmax para EE/NET con BMS-986322
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Tmáx para BMS-986322
Periodo de tiempo: Hasta 31 días
Hasta 31 días
Tmax para BMS-986322 con EE/NET
Periodo de tiempo: Hasta 31 días
Hasta 31 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

BMS proporcionará acceso a datos anónimos de participantes individuales a pedido de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios. Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myers Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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