- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05579574
Un estudio para investigar la interacción de BMS-986322 y un anticonceptivo hormonal oral combinado (etinilestradiol [EE]/noretindrona [NET]) en participantes femeninas sanas
15 de agosto de 2023 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio abierto, cruzado, de secuencia única para investigar la interacción de dosis múltiples de BMS-986322 en estado estacionario y dosis múltiples de un anticonceptivo hormonal oral combinado (etinilestradiol/noretindrona) en mujeres participantes sanas
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de dosis múltiples de BMS-986322 sobre la farmacocinética (PK) de los componentes de Loestrin en participantes femeninas sanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Local Institution - 0001
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Local Institution - 0002
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes sanos, definidos como que no tienen una afección médica activa o en curso clínicamente significativa, anomalías en el examen físico, hallazgos anormales en el ECG y determinaciones anormales de laboratorio clínico que, en opinión del investigador, comprometerían la realización, los resultados o la interpretación de los hallazgos del estudio.
- Tener un resultado negativo en la prueba QuantiFERON®-TB Gold en la selección o documentación de un resultado negativo dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de la intervención del estudio.
- Tener una función renal normal en la selección como lo demuestra una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 80 mililitros (ml)/minuto (min)/1,732 m^2 calculado con la fórmula de la Colaboración Epidemiológica de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI).
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad médica aguda o crónica significativa.
- Cualquier infección aguda o enfermedad febril dentro de los 7 días anteriores al Día 1 del Ciclo 2.
- Cualquier historial o riesgo de tuberculosis (TB), específicamente participantes con 1) evidencia actual clínica, radiográfica o de laboratorio de TB activa; 2) antecedentes de TB activa, a menos que haya documentación de que el tratamiento antituberculoso previo fue apropiado en duración y tipo; TB latente que no ha sido tratada con éxito.
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BMS-986322 y Loestrin
Loestrin, luego progresar a combinación
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para EE/NET
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Hasta 28 días
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Cmax para EE/NET con BMS-986322
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Hasta 28 días
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Área bajo la curva de concentración-tiempo en 1 intervalo de dosificación (AUC[tau]) para EE/NET
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Hasta 28 días
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AUC (tau) para EE/NET con BMS-986322
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Hasta 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 119 días
|
Hasta 119 días
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Número de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 119 días
|
Hasta 119 días
|
|
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 119 días
|
Hasta 119 días
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Cmáx para BMS-986322
Periodo de tiempo: Hasta 31 días
|
Hasta 31 días
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Cmax para BMS-986322 con EE/NET
Periodo de tiempo: Hasta 31 días
|
Hasta 31 días
|
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ABC (tau) para BMS-986322
Periodo de tiempo: Hasta 31 días
|
Hasta 31 días
|
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AUC (tau) para BMS-986322 con EE/NET
Periodo de tiempo: Hasta 31 días
|
Hasta 31 días
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 119 días
|
Hasta 119 días
|
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Número de participantes con EA graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 119 días
|
Hasta 119 días
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Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 119 días
|
Hasta 119 días
|
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Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax) para EE/NET
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
|
Hasta 28 días
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Tmax para EE/NET con BMS-986322
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
|
Hasta 28 días
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Tmáx para BMS-986322
Periodo de tiempo: Hasta 31 días
|
Hasta 31 días
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Tmax para BMS-986322 con EE/NET
Periodo de tiempo: Hasta 31 días
|
Hasta 31 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales Combinados
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Anticonceptivos Orales Secuenciales
- Combinación de fármacos de acetato de noretindrona, etinilestradiol y fumarato ferroso
Otros números de identificación del estudio
- IM032-030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
BMS proporcionará acceso a datos anónimos de participantes individuales a pedido de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios.
Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myers Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .