変形性膝関節症の治療のための PRP、ならし培地 UC-MSCs Secretome、およびヒアルロン酸の有効性
変形性膝関節症の治療のための多血小板血漿（PRP）、臍帯間葉系幹細胞培養（MSC）セクレトームおよびヒアルロン酸（HA）からの調整培地の比較有効性
臨床試験はモー博士で実施されます。 パレンバンのヘシン中央病院で、2022 年 10 月から 2023 年 3 月まで予定されています。
この研究の目的は、多血小板血漿、臍帯間葉系幹細胞 (MSC) 培養セクレトーム由来の調整培地、および変形性膝関節症の治療のためのヒアルロン酸の有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この前向き非盲検研究では、軽度から中等度の症候性変形性膝関節症の患者が無作為に選択され、一連の多血小板血漿またはヒアルロン酸、または臍帯間葉系幹細胞 (MSC) 培養液からの馴化培地のいずれかを投与されます。超音波ガイダンス。 グループのそれぞれに、３ｃｃの多血小板血漿または２ｃｃのヒアルロン酸または２ｃｃの臍帯ＭＳＣセクレトームからのならし培地を１週間間隔で５回注射した。
主観的な結果測定の形での臨床データは、治療前および注射の6か月後に収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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South Sumatera
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Palembang、South Sumatera、インドネシア、30114
- Mohammad Hoesin Central General HospitalPalembang
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 30～60歳の患者
- グレード 2 および 3 の変形性関節症 (OA) に苦しむことは、それに応じてケルグレンとローレンスの研究スケールが異なる 2 人の観察者によって特定されました。
- 抗炎症薬を使用しても緩和されずに少なくとも 12 か月間継続し、体重の負荷で悪化した膝の痛みのある患者
- 患者は研究の性質を理解することができ、書面によるインフォームドコンセントが患者に与えられます
除外基準:
- 年齢 > 60 歳
- 急性膝変形性関節症
- -患者は研究プロトコルに従うことをいとわない
- HIV、肝炎、梅毒の局所感染または全身感染、または陽性の血清学の感染の兆候があります
- 膝の重大な変形を引き起こす先天性疾患があり、細胞アプリケーションを妨害し、結果を解釈する可能性があります
- -過去3か月間の任意の薬物による膝の関節注射
- -研究の30日前に臨床試験または治療に参加する
- その他の状態は、医学的基準に従って、この研究への参加をサポートしない場合があります (膝の外傷、自己免疫性リウマチ性疾患、糖尿病や高血圧などの制御されていない全身性疾患、免疫抑制または抗凝固療法を受けている患者、および癌の最近の病歴)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多血小板血漿 (PRP)
多血小板血漿を、超音波ガイド下で関節内注射として、罹患した膝に週１回の一連の注射として５回投与した。毎週 1 回の注射は、白血球の少ない、バッファー/添加剤を含まない、1 回のスピン、平均体積 3 mL の多血小板血漿です。
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研究参加者自身の血液は、多血小板血漿注入液の調製に使用されます。
他の名前：
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実験的：臍帯間葉系幹細胞培養物 (MSC) セクレトームからの馴化培地
臍帯間葉系幹細胞培養物 (MSC) からの馴化培地セクレトームを、超音波ガイド下で週 1 回の一連の注射として患部の膝に関節内注射として 5 回投与します。週 1 回の注入は、平均容量 2 mL の臍帯間葉系幹細胞培養 (MSC) セクレトームからの馴化培地です。
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超音波ガイダンスを使用して影響を受けた膝に注入される馴化培地 UC-MSCs Secretome。
他の名前：
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実験的：ヒアルロン酸 (HA)
ヒアルロン酸を、超音波ガイド下で関節内注射として、罹患した膝に週１回の一連の注射として５回投与した。週1回の注射には、2mLの低分子量ヒアルロン酸が含まれています。
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低分子ヒアルロン酸を超音波ガイドを使って患部の膝に注入します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：前処理
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痛みのスコアを評価するには、スコア 1(良い)-10(悪い)
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前処理
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Visual Analog Scale (VAS)
時間枠：3 months after the fifth once-weekly injection.
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To asses pain score, score 1(good)-10(worst)
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3 months after the fifth once-weekly injection.
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Visual Analog Scale (VAS)
時間枠：6 months after the fifth once-weekly injection.
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To asses pain score, score 1(good)-10(worst)
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6 months after the fifth once-weekly injection.
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
時間枠：Pre-Treatment
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To evaluate the condition of patients with osteoarthritis, including pain, stiffness, and physical functioning of the joints. The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) is a self-administered questionnaire consisting of 24 items divided into three subscales: pain (0-20), stiffness (0-8), and physical function (0-68). Each item is scored on a Likert scale, and subscale scores are summed to obtain a total WOMAC score ranging from 0 to 96. Higher scores indicate worse pain, stiffness, and functional limitation. |
Pre-Treatment
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
時間枠：3 months after the fifth once-weekly injection
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To evaluate the condition of patients with osteoarthritis, including pain, stiffness, and physical functioning of the joints. The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) is a self-administered questionnaire consisting of 24 items divided into three subscales: pain (score range 0-20), stiffness (0-8), and physical function (0-68). Each item is scored on a Likert scale (0-4), and subscale scores are summed to obtain a total WOMAC score ranging from 0 to 96. Higher scores indicate worse pain, stiffness, and functional limitation. |
3 months after the fifth once-weekly injection
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
時間枠：6 months after the fifth once-weekly injection
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To evaluate the condition of patients with osteoarthritis, including pain, stiffness, and physical functioning of the joints. The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) is a self-administered questionnaire consisting of 24 items divided into three subscales: pain (score range 0-20), stiffness (0-8), and physical function (0-68). Each item is scored on a Likert scale (0-4), and subscale scores are summed to obtain a total WOMAC score ranging from 0 to 96. Higher scores indicate worse pain, stiffness, and functional limitation. |
6 months after the fifth once-weekly injection
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実験室評価
時間枠：前処理
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軟骨オリゴマーマトリックスタンパク質 (COMP)
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前処理
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Laboratory Assessment
時間枠：3 months after the fifth once-weekly injection
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Cartilage Oligomeric Matrix Protein (COMP)
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3 months after the fifth once-weekly injection
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Radiyati U Partan, MD、Universitas Sriwijaya
- スタディディレクター：Surya Darma, MD、Universitas Sriwijaya
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Raeissadat SA, Rayegani SM, Hassanabadi H, Fathi M, Ghorbani E, Babaee M, Azma K. Knee Osteoarthritis Injection Choices: Platelet- Rich Plasma (PRP) Versus Hyaluronic Acid (A one-year randomized clinical trial). Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2015 Jan 7;8:1-8. doi: 10.4137/CMAMD.S17894. eCollection 2015.
- Cerza F, Carni S, Carcangiu A, Di Vavo I, Schiavilla V, Pecora A, De Biasi G, Ciuffreda M. Comparison between hyaluronic acid and platelet-rich plasma, intra-articular infiltration in the treatment of gonarthrosis. Am J Sports Med. 2012 Dec;40(12):2822-7. doi: 10.1177/0363546512461902. Epub 2012 Oct 25.
- Montanez-Heredia E, Irizar S, Huertas PJ, Otero E, Del Valle M, Prat I, Diaz-Gallardo MS, Peran M, Marchal JA, Hernandez-Lamas Mdel C. Intra-Articular Injections of Platelet-Rich Plasma versus Hyaluronic Acid in the Treatment of Osteoarthritic Knee Pain: A Randomized Clinical Trial in the Context of the Spanish National Health Care System. Int J Mol Sci. 2016 Jul 2;17(7):1064. doi: 10.3390/ijms17071064.
- Magnussen RA, Flanigan DC, Pedroza AD, Heinlein KA, Kaeding CC. Platelet rich plasma use in allograft ACL reconstructions: two-year clinical results of a MOON cohort study. Knee. 2013 Aug;20(4):277-80. doi: 10.1016/j.knee.2012.12.001. Epub 2012 Dec 24.
- Ossendorff R, Walter SG, Schildberg FA, Khoury M, Salzmann GM. Controversies in regenerative medicine: should knee joint osteoarthritis be treated with mesenchymal stromal cells? Eur Cell Mater. 2022 Mar 17;43:98-111. doi: 10.22203/eCM.v043a09.
- Gosens T, Den Oudsten BL, Fievez E, van 't Spijker P, Fievez A. Pain and activity levels before and after platelet-rich plasma injection treatment of patellar tendinopathy: a prospective cohort study and the influence of previous treatments. Int Orthop. 2012 Sep;36(9):1941-6. doi: 10.1007/s00264-012-1540-7. Epub 2012 Apr 27.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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