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Efficacité du PRP, du sécrétome moyen conditionné des UC-MSC et de l'acide hyaluronique pour le traitement de l'arthrose du genou

29 avril 2026 mis à jour par: Universitas Sriwijaya

Efficacité comparative du plasma riche en plaquettes (PRP), du milieu conditionné de la culture de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical (CSM), du sécrétome et de l'acide hyaluronique (HA) pour le traitement de l'arthrose du genou

L'essai clinique sera effectué au Dr. Moh. Hoesin Central Hospital, Palembang et prévu d'octobre 2022 à mars 2023.

Cette étude vise à comparer l'efficacité du plasma riche en plaquettes, du milieu conditionné du sécrétome de culture de cellules souches mésenchymateuses (MSC) du cordon ombilical et de l'acide hyaluronique pour le traitement de l'arthrose du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude prospective ouverte, les patients atteints d'arthrose du genou symptomatique légère à modérée seront randomisés pour recevoir soit une série d'injections de sécrétome de culture de plasma riche en plaquettes ou d'acide hyaluronique ou de milieu conditionné provenant de cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical (MSC) sous guidage échographique. Chacun des groupes a reçu 5 injections de 3 cc de plasma riche en plaquettes ou 2 cc d'acide hyaluronique ou 2 cc de milieu conditionné provenant du sécrétome MSC du cordon ombilical à des intervalles de 1 semaines.

Les données cliniques sous la forme de mesures de résultats subjectifs seront recueillies avant le traitement et 6 mois après l'injection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • South Sumatera
      • Palembang, South Sumatera, Indonésie, 30114
        • Mohammad Hoesin Central General HospitalPalembang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 30 à 60 ans
  • Souffrant d'arthrose de grade 2 et 3 (OA) a été identifié par deux observateurs qui différaient en conséquence l'échelle de recherche de Kellgren et Lawrence
  • Patient souffrant de douleurs au genou persistant depuis au moins 12 mois sans soulagement par des médicaments anti-inflammatoires et qui se sont aggravées avec la mise en charge
  • Les patients peuvent comprendre la nature de l'étude et un consentement éclairé écrit est donné aux patients

Critère d'exclusion:

  • Âge > 60 ans
  • Épanchements d'arthrose aiguë du genou
  • Les patients ne sont pas disposés à obéir au protocole de l'étude
  • Il y a des signes d'infection infection locale ou générale ou sérologie positive pour le VIH, l'hépatite et la syphilis
  • Il existe une maladie congénitale qui provoque une déformation importante du genou peut interférer avec les applications cellulaires et interpréter les résultats
  • Injection articulaire du genou par n'importe quel médicament au cours des 3 mois précédents
  • Participer à tout essai clinique ou traitement 30 jours avant l'étude
  • D'autres conditions peuvent, selon des critères médicaux, ne pas soutenir la participation à cette recherche (L'histoire récente d'un traumatisme du genou, Maladies rhumatismales auto-immunes, Maladies systémiques non contrôlées telles que le diabète ou l'hypertension, patient avec traitement immunosuppresseur ou anticoagulant et cancer)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plasma riche en plaquettes (PRP)
Plasma riche en plaquettes administré 5 fois par injection intra-articulaire sous guidage échographique en une série d'injections hebdomadaires dans le genou affecté. 1 injection hebdomadaire consiste en un plasma pauvre en leucocytes, sans tampon ni additif, à simple rotation, riche en plaquettes, d'un volume moyen de 3 ml.
Biologique: Plasma riche en plaquettes
Le sang des participants à la recherche sera utilisé pour préparer l'injectat de plasma riche en plaquettes.
Autres noms:
  • PRP
Expérimental: Milieu conditionné provenant du sécrétome de culture de cellules souches mésenchymateuses (CSM) du cordon ombilical
Milieu conditionné provenant du sécrétome de culture de cellules souches mésenchymateuses (CSM) du cordon ombilical administré 5 fois par injection intra-articulaire sous guidage échographique sous forme d'une série d'injections hebdomadaires dans le genou affecté. 1 injection hebdomadaire est un milieu conditionné provenant du sécrétome de culture de cellules souches mésenchymateuses (CSM) de cordon ombilical d'un volume moyen de 2 ml.
Biologique: Milieu conditionné à partir de sécrétome de culture de cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical (CSM)
Conditionné Medium UC-MSCs Secretome qui sera injecté dans le genou affecté à l'aide d'un guidage échographique.
Autres noms:
  • Milieu conditionné UC-MSC Sécrétome
Expérimental: Acide Hyaluronique (HA)
Acide hyaluronique administré 5 fois par injection intra-articulaire sous guidage échographique en une série d'injections hebdomadaires dans le genou affecté. 1 injection hebdomadaire est constituée d'hyaluronane de faible poids moléculaire dans une injection de 2 ml.
Médicament: Acide hyaluronique de bas poids moléculaire
de l'acide hyaluronique de bas poids moléculaire qui sera injecté dans le genou atteint sous guidage échographique.
Autres noms:
  • HA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Pré-traitement
Pour évaluer le score de douleur, score 1 (bon)-10 (pire)
Pré-traitement
Visual Analog Scale (VAS)
Délai: 3 months after the fifth once-weekly injection.
To asses pain score, score 1(good)-10(worst)
3 months after the fifth once-weekly injection.
Visual Analog Scale (VAS)
Délai: 6 months after the fifth once-weekly injection.
To asses pain score, score 1(good)-10(worst)
6 months after the fifth once-weekly injection.
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Délai: Pre-Treatment

To evaluate the condition of patients with osteoarthritis, including pain, stiffness, and physical functioning of the joints. The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) is a self-administered questionnaire consisting of 24 items divided into three subscales: pain (0-20), stiffness (0-8), and physical function (0-68).

Each item is scored on a Likert scale, and subscale scores are summed to obtain a total WOMAC score ranging from 0 to 96.

Higher scores indicate worse pain, stiffness, and functional limitation.
Pre-Treatment
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Délai: 3 months after the fifth once-weekly injection

To evaluate the condition of patients with osteoarthritis, including pain, stiffness, and physical functioning of the joints. The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) is a self-administered questionnaire consisting of 24 items divided into three subscales: pain (score range 0-20), stiffness (0-8), and physical function (0-68).

Each item is scored on a Likert scale (0-4), and subscale scores are summed to obtain a total WOMAC score ranging from 0 to 96.

Higher scores indicate worse pain, stiffness, and functional limitation.
3 months after the fifth once-weekly injection
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Délai: 6 months after the fifth once-weekly injection

To evaluate the condition of patients with osteoarthritis, including pain, stiffness, and physical functioning of the joints. The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) is a self-administered questionnaire consisting of 24 items divided into three subscales: pain (score range 0-20), stiffness (0-8), and physical function (0-68).

Each item is scored on a Likert scale (0-4), and subscale scores are summed to obtain a total WOMAC score ranging from 0 to 96.

Higher scores indicate worse pain, stiffness, and functional limitation.
6 months after the fifth once-weekly injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation en laboratoire
Délai: Pré-traitement
Protéine de matrice oligomérique du cartilage (COMP)
Pré-traitement
Laboratory Assessment
Délai: 3 months after the fifth once-weekly injection
Cartilage Oligomeric Matrix Protein (COMP)
3 months after the fifth once-weekly injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitas Sriwijaya

Collaborateurs

Dr. Mohammad Hoesin Central General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Radiyati U Partan, MD, Universitas Sriwijaya
  • Directeur d'études: Surya Darma, MD, Universitas Sriwijaya

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2022

Première publication (Réel)

14 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 58/kepkrsmh/2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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